Efficacité et innocuité du MK-1942 en tant que traitement d'appoint chez les participants atteints de démence légère à modérée de la maladie d'Alzheimer (MK-1942-008)
20 octobre 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 2a/2b randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-1942 en tant que traitement d'appoint chez les participants atteints de démence légère à modérée de la maladie d'Alzheimer
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-1942 en tant que traitement d'appoint chez les participants atteints de démence légère à modérée de la maladie d'Alzheimer (MA).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1012
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0204)
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Buenos Aires, Argentine, C1427CCP
- Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
-
Buenos Aires, Argentine, C1428AQK
- Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) ( Site 0201)
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Buenos Aires
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Banfield, Buenos Aires, Argentine, 1828
- Clinica Privada Banfield ( Site 0205)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentine, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Geriatrics ( Site 0210)
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentine, X5004AOA
- Instituto Kremer ( Site 0202)
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2113
- KARA Institute for Neurological Diseases ( Site 1902)
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Victoria
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Ivanhoe, Victoria, Australie, 3079
- Austin Health-Medical & Cognitive Research Unit ( Site 1901)
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- HammondCare ( Site 1903)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC ( Site 0113)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- Centricity Research - Halifax ( Site 0111)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Z1G3
- Ottawa Memory Clinic ( Site 0105)
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 0106)
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital-Memory clinic ( Site 0102)
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais ( Site 0114)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie, 050012
- Instituto Neurológico de Colombia ( Site 0415)
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Medellin, Antioquia, Colombie
- Grupo Neurociencias de Antioquia ( Site 0417)
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Distrito Capital De Bogota
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso - Grupo Cisne ( Site 0414)
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0418)
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital ( Site 2104)
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center-Department of Neurology ( Site 2101)
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2102)
-
Seoul, Corée, République de, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 2103)
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Barcelona, Espagne, 08034
- Fundació ACE ( Site 1604)
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1608)
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Zaragoza, Espagne, 50012
- Hospital Viamed Montecanal-Neurociencia ( Site 1606)
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08222
- Hospital Universitari Mutua Terrassa-Neurology ( Site 1607)
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Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espagne, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 1609)
-
Barcelona, Cataluna, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1603)
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra-Neurology ( Site 1602)
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Pais Vasco
-
Getxo, Pais Vasco, Espagne, 48993
- Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1610)
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Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset-Neurología ( Site 1601)
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Brescia, Italie, 25125
- Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 1205)
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore (
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 1204
-
Milano, Lombardia, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele ( Site 1202)
-
Monza, Lombardia, Italie, 20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Dipartimento di Neuroscienze ( Site 1201)
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Kyoto, Japon, 606-0851
- Ishikawa Clinic ( Site 2306)
-
Osaka, Japon, 5340021
- Himuro Neurology Clinic ( Site 2304)
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japon, 657-0825
- Kakigi Cognition and Emotion Clinic of Hope ( Site 2307)
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2308)
-
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Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japon, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic ( Site 2310)
-
Saiwaiku,Kawasaki, Kanagawa, Japon, 212-0016
- Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 2302)
-
-
Osaka
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Toyonaka, Osaka, Japon, 5600004
- Nagomi Clinic ( Site 2305)
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Tokyo
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Itabashi, Tokyo, Japon, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 2301)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
- CGM Research Trust ( Site 2001)
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-
Birmingham, Royaume-Uni, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1801)
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BT
- Re:Cognition Health - Plymouth ( Site 1803)
-
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Edinburgh, City Of
-
Edinburgh, Edinburgh, City Of, Royaume-Uni, EH12 9DQ
- Brain Health Scotland Life Sciences ( Site 1810)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow Clinical Research Facility ( Site 1808)
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-
London, City Of
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London ( Site 1804)
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Royaume-Uni, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre ( Site 1807)
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-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Alzheimer's Institute ( Site 0017)
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Neurology Center of North Orange County ( Site 0039)
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research, LLC ( Site 0058)
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute ( Site 0013)
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0025)
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research ( Site 0057)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Premier Clinical Research Institute ( Site 0038)
-
Naples, Florida, États-Unis, 34105
- Collier Neurologic Specialists ( Site 0045)
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 0044)
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta ( Site 0016)
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Alexian Brothers Medical Center ( Site 0011)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research ( Site 0055)
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0053)
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey ( Site 0027)
-
-
New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Richmond Behavioral Associates ( Site 0008)
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
- AMC Research, LLC ( Site 0004)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- NeuroScience Research Center ( Site 0009)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Headlands ( Site 0018)
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Research Center ( Site 0003)
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- The Memory Clinic ( Site 0054)
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Re:Cognition Health ( Site 0031)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 0056)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Atteint d'une démence AD légère à modérée selon les critères de l'Institut national des maladies neurologiques et communicatives et de l'Association des accidents vasculaires cérébraux / de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA).
- A obtenu un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) entre 12 et 22 (inclus) lors de la sélection.
- Utilise un traitement par inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (AChEI) pour la gestion de la démence de la MA lors du dépistage et pendant l'étude. Ces médicaments doivent être à des niveaux de dose approuvés stables ≥ 3 mois avant la première dose de l'intervention à l'étude et les schémas thérapeutiques doivent rester constants tout au long de l'étude dans la mesure où cela est cliniquement approprié.
- A un partenaire d'étude désigné qui peut répondre aux exigences de cette étude. Le partenaire de l'étude devra passer suffisamment de temps avec le participant pour se familiariser avec sa fonction et son comportement généraux et être en mesure de fournir des informations adéquates sur le participant nécessaires à l'étude, y compris la connaissance des activités fonctionnelles et de base de la vie quotidienne, du travail/de l'éducation antécédents, performances cognitives, état émotionnel/psychologique et état de santé général.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents connus d'accident vasculaire cérébral ou de maladie cérébrovasculaire qui sont cliniquement importants de l'avis de l'investigateur.
- A reçu un diagnostic d'une maladie du système nerveux central (SNC) cliniquement pertinente autre que la démence de la MA (avec des exceptions spécifiées dans le protocole).
- A des antécédents de convulsions ou d'épilepsie au cours des 10 années précédant le dépistage.
- A tout autre traumatisme majeur du SNC ou infection affectant la fonction cérébrale.
- A des preuves d'un trouble psychiatrique cliniquement pertinent ou instable, basé sur les critères du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (cinquième édition), y compris la schizophrénie ou un autre trouble psychotique, le trouble bipolaire, la dépression majeure ou le délire. La dépression majeure en rémission n'est pas exclusive.
- A une condition médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'intervention administrative.
- A des antécédents de malignité survenant dans les 5 ans précédant immédiatement le dépistage, à l'exception d'un participant qui a été traité de manière adéquate pour 1 ou plusieurs des éléments suivants : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ; cancer du col de l'utérus in situ; carcinome localisé de la prostate; qui a suivi un traitement potentiellement curatif sans signe de récidive pendant ≥ 3 ans après le traitement et qui est considéré comme à faible risque de récidive.
- Possède un facteur de risque d'allongement de l'intervalle QTc.
- A des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie / abus dans les 5 ans précédant le dépistage.
- A une allergie ou une intolérance connue aux ingrédients actifs ou inertes du MK-1942.
- A reçu des agents anti-amyloïdes ou des anticorps, ou l'un des médicaments suivants : anticholinergiques pénétrant dans le SNC, neuroleptiques, anticonvulsivants, narcotiques, agents glutamatergiques, agents ayant des effets psychotropes possibles et traitements expérimentaux du syndrome respiratoire aigu coronavirus 2 (COVID-19) .
- A une maladie du foie, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite virale chronique, l'hépatite non virale, la cirrhose, les tumeurs malignes, les maladies auto-immunes du foie.
- A une valeur anormale de thyréostimuline (TSH) si elle est confirmée par une valeur anormale de T4.
- Réside dans une maison de retraite ou un établissement de soins assistés nécessitant des soins médicaux continus directs et une supervision infirmière. Le participant peut résider dans de tels établissements à condition que des soins médicaux directs continus ne soient pas requis et qu'un partenaire d'étude qualifié soit disponible pour la coparticipation et que le participant soit physiquement capable d'assister à toutes les visites d'étude requises.
- A subi une intervention chirurgicale majeure ou a donné ou perdu > 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MK-1942 5mg
Les participants recevront une seule capsule de 5 mg de MK-1942 deux fois par jour (BID), prise par voie orale pendant 12 semaines.
Un titrage fictif sera effectué pour maintenir l'étude en aveugle malgré l'absence de changement de dose.
|
Capsule orale MK-1942
|
|
Expérimental: MK-1942 15mg
Les participants recevront une seule capsule de 8 mg de MK-1942 deux fois par jour (BID), prise par voie orale pendant une semaine.
Ensuite, la dose est titrée jusqu'à 15 mg de MK-1942 capsule deux fois par jour (BID), pris par voie orale pendant jusqu'à 11 semaines.
|
Capsule orale MK-1942
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une capsule placebo deux fois par jour (BID), prise par voie orale pendant 12 semaines.
Un titrage fictif sera effectué pour maintenir l'étude en aveugle malgré l'absence de changement de dose.
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Capsule orale placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ du score de la sous-échelle cognitive à 11 éléments de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog11) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Le changement moyen par rapport au départ à la semaine 12 est évalué pour le score ADAS-Cog11.
L'ADAS-Cog11 est une échelle structurée qui évalue la mémoire, l'orientation, l'attention, le raisonnement, le langage et la praxis constructionnelle.
ADAS-Cog11 mesure la cognition en évaluant 11 mesures altérées dans la MA : rappel de mots ; commandes ; pratique constructive; nommer des objets et des doigts; praxis idéationnelle; orientation; reconnaissance de mots; se souvenir des instructions de test ; capacité de langage parlé; difficulté à trouver ses mots; et la compréhension de la langue parlée.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
|
Ligne de base et semaine 12
|
|
Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~ 14 semaines
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
|
Jusqu'à ~ 14 semaines
|
|
Nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à ~ 12 semaines
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
|
Jusqu'à ~ 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Score global à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Les scores ADCS-CGIC sont évalués à la semaine 12.
L'ADCS-CGIC est une échelle globale évaluant la cognition et la fonction basée sur des entretiens structurés du participant et du partenaire de l'étude.
L'ADCS-CGIC se concentre sur les observations des cliniciens concernant les changements dans les performances cognitives, fonctionnelles et comportementales du patient depuis le début de l'étude.
L'amélioration du score global ADCS-CGIC, avec un score de 1, 2 ou 3 indique une amélioration.
L'ADCS-CGIC est une mesure évaluée par le clinicien de : la gravité globale au départ notée de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades) ; et changement global au suivi noté de 1 (amélioration marquée) à 7 (aggravation marquée), où 4 indique aucun changement.
|
Semaine 12
|
|
Changement moyen par rapport au départ du score total des activités de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-ADL) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Le changement moyen par rapport au départ à la semaine 12 est évalué pour le score ADCS-ADL.
L'ADCS-ADL est une mesure basée sur des informateurs de la capacité fonctionnelle du patient dans les activités de la vie quotidienne (ADL).
L'ADCS-ADL évalue la compétence des participants atteints de démence AD dans les AVQ de base et instrumentales.
L'ADCS-ADL est une échelle de 23 éléments qui comprend 6 éléments ADL de base et 17 éléments ADL instrumentaux qui fournissent un score total de 0 à 78, un score inférieur indiquant une plus grande gravité.
|
Ligne de base et semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Première publication (Réel)
2 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1942-008
- MK-1942-008 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
- 2021-006336-94 (Numéro EudraCT)
- jRCT2031220532 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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