Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af MK-1942 som en supplerende terapi hos deltagere med let til moderat Alzheimers demens (MK-1942-008)

20. oktober 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2a/2b randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-1942 som supplerende terapi hos deltagere med let til moderat Alzheimers sygdom demens

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-1942 som supplerende terapi hos deltagere med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD) demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0204)
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) ( Site 0201)
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentina, 1828
        • Clinica Privada Banfield ( Site 0205)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Geriatrics ( Site 0210)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Kremer ( Site 0202)
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases ( Site 1902)
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Austin Health-Medical & Cognitive Research Unit ( Site 1901)
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • HammondCare ( Site 1903)
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC ( Site 0113)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research - Halifax ( Site 0111)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z1G3
        • Ottawa Memory Clinic ( Site 0105)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 0106)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital-Memory clinic ( Site 0102)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais ( Site 0114)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050012
        • Instituto Neurológico de Colombia ( Site 0415)
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Grupo Neurociencias de Antioquia ( Site 0417)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso - Grupo Cisne ( Site 0414)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0418)
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1801)
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health - Plymouth ( Site 1803)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Det Forenede Kongerige, EH12 9DQ
        • Brain Health Scotland Life Sciences ( Site 1810)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow Clinical Research Facility ( Site 1808)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London ( Site 1804)
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre ( Site 1807)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute ( Site 0017)
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County ( Site 0039)
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC ( Site 0058)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 0013)
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0025)
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research ( Site 0057)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 0038)
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Collier Neurologic Specialists ( Site 0045)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0044)
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta ( Site 0016)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center ( Site 0011)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research ( Site 0055)
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0053)
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • AMC Research, LLC ( Site 0004)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • NeuroScience Research Center ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Headlands ( Site 0018)
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center ( Site 0003)
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • The Memory Clinic ( Site 0054)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Re:Cognition Health ( Site 0031)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center ( Site 0056)
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 1205)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore (
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 1204
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele ( Site 1202)
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Dipartimento di Neuroscienze ( Site 1201)
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic ( Site 2306)
      • Osaka, Japan, 5340021
        • Himuro Neurology Clinic ( Site 2304)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0825
        • Kakigi Cognition and Emotion Clinic of Hope ( Site 2307)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2308)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic ( Site 2310)
      • Saiwaiku,Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 2302)
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 5600004
        • Nagomi Clinic ( Site 2305)
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 2301)
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 2104)
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Neurology ( Site 2101)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2102)
      • Seoul, Korea, Republikken, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 2103)
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • CGM Research Trust ( Site 2001)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Fundació ACE ( Site 1604)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1608)
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal-Neurociencia ( Site 1606)
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa-Neurology ( Site 1607)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 1609)
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1603)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Neurology ( Site 1602)
    • Pais Vasco
      • Getxo, Pais Vasco, Spanien, 48993
        • Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1610)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset-Neurología ( Site 1601)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har let til moderat AD demens baseret på det nationale institut for neurologiske og kommunikative sygdomme og apopleksi/Alzheimers sygdom og relaterede lidelser Association (NINCDS-ADRDA) kriterier.
  • Har mini-mental state eksamen (MMSE) score mellem 12-22 (inklusive) ved screening.
  • Bruger acetylcholinesterasehæmmere (AChEI) behandling til behandling af AD demens ved screening og under undersøgelsen. Disse lægemidler skal være på stabile godkendte dosisniveauer ≥3 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention, og regimerne skal forblive konstante gennem hele undersøgelsen i det omfang, det er klinisk passende.
  • Har en udpeget studiepartner, som kan opfylde kravene til denne undersøgelse. Studiepartneren skal bruge tilstrækkelig tid sammen med deltageren til at være fortrolig med deres overordnede funktion og adfærd og være i stand til at give tilstrækkelig information om deltageren, der er nødvendig for undersøgelsen, herunder viden om funktionelle og grundlæggende aktiviteter i dagligdagen, arbejde/uddannelse. historie, kognitiv præstation, følelsesmæssig/psykologisk tilstand og generel helbredstilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt anamnese med slagtilfælde eller cerebrovaskulær sygdom, som er klinisk vigtig efter investigators mening.
  • Har diagnosen en anden klinisk relevant sygdom i centralnervesystemet (CNS) end AD demens (med protokol-specificerede undtagelser).
  • Har en historie med anfald eller epilepsi inden for de 10 år forud for screening.
  • Har andre større CNS-traumer eller infektioner, der påvirker hjernefunktionen.
  • Har bevis for en klinisk relevant eller ustabil psykiatrisk lidelse, baseret på kriterier fra den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (femte udgave), herunder skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depression eller delirium. Større depression i remission er ikke ekskluderende.
  • Har en alvorlig, akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administrationsintervention.
  • Har en anamnese med malignitet, der er forekommet inden for de 5 år umiddelbart før screening, undtagen for en deltager, der er blevet tilstrækkeligt behandlet for 1 eller flere af følgende: basalcelle- eller pladecellehudkræft; in situ livmoderhalskræft; lokaliseret prostatacarcinom; som har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på recidiv i ≥3 år efter behandlingen, og som vurderes at have lav risiko for recidiv.
  • Har en risikofaktor for QTc-forlængelse.
  • Har en historie med alkoholisme eller stofafhængighed/misbrug inden for de 5 år forud for screening.
  • Har en kendt allergi eller intolerance over for de aktive eller inerte ingredienser i MK-1942.
  • Har modtaget anti-amyloidmidler eller antistoffer eller nogen af ​​følgende medikamenter: CNS-penetrerende antikolinergika, neuroleptika, antikonvulsiva, narkotika, glutamaterge midler, midler med mulige psykotrope virkninger og eksperimentel akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (COVID-19) terapier .
  • Har leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk viral hepatitis, ikke-viral hepatitis, cirrhose, maligniteter, autoimmune leversygdomme.
  • Har en unormal værdi for thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), hvis den bekræftes af unormal T4-værdi.
  • Bor på et plejehjem eller et plejehjem med behov for direkte kontinuerlig lægehjælp og plejetilsyn. Deltageren kan opholde sig i sådanne faciliteter, forudsat at der ikke er behov for kontinuerlig direkte lægehjælp, og en kvalificeret studiepartner er tilgængelig for samdeltagelse, og deltageren er fysisk i stand til at deltage i alle nødvendige studiebesøg.
  • Havde et større kirurgisk indgreb eller doneret eller tabt >1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for de 4 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-1942 5 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt 5 mg MK-1942 kapsel to gange dagligt (BID), indtaget oralt i 12 uger. En simuleret titrering vil blive udført for at holde undersøgelsen blind på trods af ingen ændringer i dosis.
Medicin: MK-1942
MK-1942 oral kapsel
Eksperimentel: MK-1942 15 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt 8 mg MK-1942 kapsel to gange dagligt (BID), indtaget oralt i en uge. Derefter titreres dosis op til 15 mg MK-1942 kapsel to gange dagligt (BID), indtaget oralt i op til 11 uger.
Medicin: MK-1942
MK-1942 oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebo-kapsel to gange dagligt (BID), indtaget oralt i 12 uger. En simuleret titrering vil blive udført for at holde undersøgelsen blind på trods af ingen ændringer i dosis.
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Assessment Scale-11-item Cognitive Subscale (ADAS-Cog11) score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 12 vurderes for ADAS-Cog11-score. ADAS-Cog11 er en struktureret skala, der evaluerer hukommelse, orientering, opmærksomhed, ræsonnement, sprog og konstruktionspraksis. ADAS-Cog11 måler kognition ved at vurdere 11 metrics svækket i AD: ordgenkaldelse; kommandoer; konstruktionspraksis; navngivning af genstande og fingre; idémæssig praksis; orientering; ordgenkendelse; huske testinstruktioner; talesprogsevne; svært ved at finde ord; og forståelse af det talte sprog. Højere score indikerer større svækkelse.
Baseline og uge 12
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~ 14 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til ~ 14 uger
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til ~ 12 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til ~ 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimer's Disease Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) samlet score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ADCS-CGIC-score vurderes i uge 12. ADCS-CGIC er en global skala, der vurderer kognition og funktion baseret på strukturerede interviews af både deltageren og studiepartneren. ADCS-CGIC fokuserer på klinikeres observationer af ændringer i patientens kognitive, funktionelle og adfærdsmæssige ydeevne siden begyndelsen af ​​undersøgelsen. Forbedring i ADCS-CGIC overordnede score, med en score på 1, 2 eller 3 indikerer forbedring. ADCS-CGIC er et klinikervurderet mål for: global sværhedsgrad ved baseline scoret fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter); og global ændring ved opfølgning scoret fra 1 (markeret forbedring) til 7 (markeret forværring), hvor 4 indikerer ingen ændring.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 12 vurderes for ADCS-ADL-score. ADCS-ADL er et informantbaseret mål for patientens funktionsevne i daglige aktiviteter (ADL). ADCS-ADL vurderer kompetencen hos deltagere med AD demens i grundlæggende og instrumentelle ADL'er. ADCS-ADL er en skala med 23 elementer, der inkluderer 6 grundlæggende ADL-emner og 17 instrumentelle ADL-elementer, der giver en samlet score fra 0-78, med en lavere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1942-008
  • MK-1942-008 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2021-006336-94 (EudraCT nummer)
  • jRCT2031220532 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-1942

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner