Эффективность и безопасность MK-1942 в качестве дополнительной терапии у участников с деменцией при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (MK-1942-008)
9 декабря 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2a/2b для оценки безопасности и эффективности MK-1942 в качестве дополнительной терапии у участников с деменцией при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность MK-1942 в качестве дополнительной терапии у участников с деменцией от легкой до умеренной болезни Альцгеймера (БА).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2113
- KARA Institute for Neurological Diseases ( Site 1902)
-
-
Victoria
-
Ivanhoe, Victoria, Австралия, 3079
- Austin Health-Medical & Cognitive Research Unit ( Site 1901)
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- HammondCare ( Site 1903)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1012
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0204)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1427CCP
- Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
- Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) ( Site 0201)
-
-
Buenos Aires
-
Banfield, Buenos Aires, Аргентина, 1828
- Clinica Privada Banfield ( Site 0205)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Аргентина, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Geriatrics ( Site 0210)
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Аргентина, X5004AOA
- Instituto Kremer ( Site 0202)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08034
- Fundació ACE ( Site 1604)
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1608)
-
Zaragoza, Испания, 50012
- Hospital Viamed Montecanal-Neurociencia ( Site 1606)
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08222
- Hospital Universitari Mutua Terrassa-Neurology ( Site 1607)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Испания, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 1609)
-
Barcelona, Cataluna, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1603)
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra-Neurology ( Site 1602)
-
-
Pais Vasco
-
Getxo, Pais Vasco, Испания, 48993
- Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1610)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset-Neurología ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25125
- Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 1205)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore (
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 1204
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele ( Site 1202)
-
Monza, Lombardia, Италия, 20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Dipartimento di Neuroscienze ( Site 1201)
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC ( Site 0113)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1N2
- Centricity Research - Halifax ( Site 0111)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Z1G3
- Ottawa Memory Clinic ( Site 0105)
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 0106)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital-Memory clinic ( Site 0102)
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais ( Site 0114)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050012
- Instituto Neurológico de Colombia ( Site 0415)
-
Medellin, Antioquia, Колумбия
- Grupo Neurociencias de Antioquia ( Site 0417)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso - Grupo Cisne ( Site 0414)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0418)
-
-
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital ( Site 2104)
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center-Department of Neurology ( Site 2101)
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2102)
-
Seoul, Корея, Республика, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 2103)
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
- CGM Research Trust ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1801)
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BT
- Re:Cognition Health - Plymouth ( Site 1803)
-
-
Edinburgh, City Of
-
Edinburgh, Edinburgh, City Of, Соединенное Королевство, EH12 9DQ
- Brain Health Scotland Life Sciences ( Site 1810)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow Clinical Research Facility ( Site 1808)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London ( Site 1804)
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre ( Site 1807)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Alzheimer's Institute ( Site 0017)
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Neurology Center of North Orange County ( Site 0039)
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- California Neuroscience Research, LLC ( Site 0058)
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JEM Research Institute ( Site 0013)
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0025)
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- K2 Medical Research ( Site 0057)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Premier Clinical Research Institute ( Site 0038)
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
- Collier Neurologic Specialists ( Site 0045)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 0044)
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta ( Site 0016)
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Alexian Brothers Medical Center ( Site 0011)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research ( Site 0055)
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0053)
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey ( Site 0027)
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Richmond Behavioral Associates ( Site 0008)
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
- AMC Research, LLC ( Site 0004)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- NeuroScience Research Center ( Site 0009)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Headlands ( Site 0018)
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Research Center ( Site 0003)
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- The Memory Clinic ( Site 0054)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Re:Cognition Health ( Site 0031)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 0056)
-
-
-
-
-
Kyoto, Япония, 606-0851
- Ishikawa Clinic ( Site 2306)
-
Osaka, Япония, 5340021
- Himuro Neurology Clinic ( Site 2304)
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 657-0825
- Kakigi Cognition and Emotion Clinic of Hope ( Site 2307)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2308)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic ( Site 2310)
-
Saiwaiku,Kawasaki, Kanagawa, Япония, 212-0016
- Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 2302)
-
-
Osaka
-
Toyonaka, Osaka, Япония, 5600004
- Nagomi Clinic ( Site 2305)
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Япония, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 2301)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет слабоумие при БА от легкой до умеренной степени на основании критериев Национального института неврологических и коммуникативных заболеваний и ассоциации инсульта/болезни Альцгеймера и связанных с ними расстройств (NINCDS-ADRDA).
- Имеет минимальную оценку психического состояния (MMSE) от 12 до 22 (включительно) при скрининге.
- Использует терапию ингибиторами ацетилхолинэстеразы (АХЭИ) для лечения деменции при БА при скрининге и во время исследования. Эти препараты должны находиться в стабильных утвержденных дозах за ≥3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства, и режимы должны оставаться постоянными на протяжении всего исследования в той степени, в которой это клинически целесообразно.
- Имеет назначенного партнера по исследованию, который может выполнить требования этого исследования. Партнер по исследованию должен будет провести с участником достаточное количество времени, чтобы ознакомиться с его общими функциями и поведением и быть в состоянии предоставить адекватную информацию об участнике, необходимую для исследования, включая знание функциональных и основных видов деятельности в повседневной жизни, работе/учебе. анамнез, когнитивные способности, эмоциональное/психологическое состояние и общее состояние здоровья.
Критерий исключения:
- Имеет известный анамнез инсульта или цереброваскулярного заболевания, что, по мнению исследователя, является клинически важным.
- Имеет диагноз клинически значимого заболевания центральной нервной системы (ЦНС), кроме деменции при БА (с исключениями, указанными в протоколе).
- В анамнезе были судороги или эпилепсия в течение 10 лет до скрининга.
- Имеет любую другую серьезную травму ЦНС или инфекции, влияющие на функцию мозга.
- Имеет признаки клинически значимого или нестабильного психического расстройства на основании критериев из диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (пятое издание), включая шизофрению или другое психотическое расстройство, биполярное расстройство, большую депрессию или делирий. Большая депрессия в стадии ремиссии не является исключением.
- Имеет тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или административным вмешательством.
- Имеет в анамнезе злокачественные новообразования, возникшие в течение 5 лет непосредственно перед скринингом, за исключением участников, которые прошли адекватное лечение 1 или более из следующего: базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи; in situ рак шейки матки; локализованная карцинома простаты; кто прошел потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива в течение ≥3 лет после терапии и считается, что у него низкий риск рецидива.
- Имеет фактор риска удлинения интервала QTc.
- Имеет историю алкоголизма или наркотической зависимости/злоупотребления в течение 5 лет до скрининга.
- Имеет известную аллергию или непереносимость активных или инертных ингредиентов MK-1942.
- Получал какие-либо антиамилоидные агенты или антитела, или любое из следующих лекарств: проникающие в ЦНС антихолинергические средства, нейролептики, противосудорожные средства, наркотики, глутаматергические средства, средства с возможными психотропными эффектами и экспериментальную терапию острого респираторного синдрома коронавирус 2 (COVID-19) .
- Имеет заболевание печени, включая, помимо прочего, хронический вирусный гепатит, невирусный гепатит, цирроз печени, злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания печени.
- Имеет аномальное значение тиреотропного гормона (ТТГ), если оно подтверждается аномальным значением Т4.
- Проживает в доме престарелых или в учреждении престарелых и нуждается в непосредственном постоянном медицинском уходе и наблюдении медсестры. Участник может проживать в таких учреждениях при условии, что не требуется непрерывная прямая медицинская помощь, и для совместного участия доступен квалифицированный партнер по исследованию, и участник физически способен посещать все необходимые учебные визиты.
- Перенес серьезную хирургическую операцию или сдал или потерял более 1 единицы крови (приблизительно 500 мл) в течение 4 недель до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МК-1942 5 мг
Участники будут получать одну капсулу MK-1942 по 5 мг два раза в день (дважды в сутки) перорально в течение 12 недель.
Будет проведено пробное титрование для продолжения исследования вслепую, несмотря на отсутствие изменений в дозе.
|
Оральная капсула MK-1942
|
|
Экспериментальный: МК-1942 15 мг
Участники будут получать одну капсулу MK-1942 по 8 мг два раза в день (дважды в день), принимаемую перорально в течение одной недели.
Затем дозу титруют до 15 мг МК-1942 в капсулах два раза в день (2 раза в сутки), принимаемых перорально в течение 11 недель.
|
Оральная капсула MK-1942
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать капсулу плацебо два раза в день (два раза в день), которую будут принимать перорально в течение 12 недель.
Будет проведено пробное титрование для продолжения исследования вслепую, несмотря на отсутствие изменений в дозе.
|
Пероральная капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя когнитивной подшкалы из 11 пунктов по шкале оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog11) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Представлено изменение показателя ADAS-Cog11 по сравнению с исходным уровнем.
ADAS-Cog11 — это структурированная шкала, которая оценивает память, ориентацию, внимание, рассуждение, речь и конструктивную практику.
ADAS-Cog11 измеряет когнитивные способности, оценивая 11 показателей, нарушенных при AD: запоминание слов; команды; конструктивная практика; называние предметов и пальцев; идейная практика; ориентация; распознавание слов; запоминание инструкций по тестированию; умение говорить на языке; трудности с подбором слов; и понимание разговорной речи.
Общая возможная оценка варьируется от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем, и наоборот.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До ~ 14 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с использованием исследуемого вмешательства.
|
До ~ 14 недель
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого лекарства из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До ~ 12 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с использованием исследуемого вмешательства.
|
До ~ 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместное клиническое исследование болезни Альцгеймера (ADCS-CGIC), общий балл на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Представлен общий балл по ADCS-CGIC.
ADCS-CGIC — это глобальная шкала оценки когнитивных функций и функций, основанная на структурированных интервью как с участником, так и с партнером по исследованию.
ADCS-CGIC фокусируется на наблюдениях врачей за изменениями когнитивных, функциональных и поведенческих показателей пациента с момента начала исследования.
Улучшение общего балла ADCS-CGIC (1, 2 или 3 балла) указывает на улучшение.
ADCS-CGIC — это оцениваемый врачами показатель общей тяжести исходного состояния, оцениваемый от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов); а общее изменение при последующем наблюдении оценивалось от 1 (выраженное улучшение) до 7 (выраженное ухудшение), где 4 означает отсутствие изменений.
|
Неделя 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя ежедневной активности совместного исследования болезни Альцгеймера (ADCS-ADL) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Представлено изменение показателя ADCS-ADL по сравнению с исходным уровнем.
ADCS-ADL представляет собой основанную на информантах меру функциональных способностей участника в повседневной жизни.
ADCS-ADL оценивает компетентность участников с AD-деменцией в базовых и инструментальных ADL.
ADCS-ADL представляет собой шкалу из 23 пунктов, включающую 6 основных пунктов ADL и 17 инструментальных пунктов ADL, которые дают общую оценку от 0 до 78, причем более низкий балл указывает на большую тяжесть.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1942-008
- MK-1942-008 (Другой идентификатор: MSD Protocol Number)
- 2021-006336-94 (Номер EudraCT)
- jRCT2031220532 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .