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Eficacia y seguridad de MK-1942 como terapia complementaria en participantes con demencia leve a moderada por enfermedad de Alzheimer (MK-1942-008)

20 de octubre de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase 2a/2b, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de MK-1942 como terapia adyuvante en participantes con demencia leve a moderada por enfermedad de Alzheimer

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de MK-1942 como terapia complementaria en participantes con demencia leve a moderada por enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0204)
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) ( Site 0201)
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentina, 1828
        • Clinica Privada Banfield ( Site 0205)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Geriatrics ( Site 0210)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Kremer ( Site 0202)
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases ( Site 1902)
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Austin Health-Medical & Cognitive Research Unit ( Site 1901)
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare ( Site 1903)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC ( Site 0113)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • Centricity Research - Halifax ( Site 0111)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z1G3
        • Ottawa Memory Clinic ( Site 0105)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 0106)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital-Memory clinic ( Site 0102)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais ( Site 0114)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050012
        • Instituto Neurológico de Colombia ( Site 0415)
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Grupo Neurociencias de Antioquia ( Site 0417)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso - Grupo Cisne ( Site 0414)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0418)
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 2104)
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Neurology ( Site 2101)
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2102)
      • Seoul, Corea, república de, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 2103)
  • España
      • Barcelona, España, 08034
        • Fundació ACE ( Site 1604)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1608)
      • Zaragoza, España, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal-Neurociencia ( Site 1606)
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa-Neurology ( Site 1607)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 1609)
      • Barcelona, Cataluna, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1603)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Neurology ( Site 1602)
    • Pais Vasco
      • Getxo, Pais Vasco, España, 48993
        • Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1610)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset-Neurología ( Site 1601)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute ( Site 0017)
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County ( Site 0039)
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC ( Site 0058)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 0013)
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0025)
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research ( Site 0057)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 0038)
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Collier Neurologic Specialists ( Site 0045)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0044)
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta ( Site 0016)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center ( Site 0011)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research ( Site 0055)
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0053)
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • AMC Research, LLC ( Site 0004)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • NeuroScience Research Center ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Headlands ( Site 0018)
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Research Center ( Site 0003)
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic ( Site 0054)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Re:Cognition Health ( Site 0031)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center ( Site 0056)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 1205)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore (
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 1204
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele ( Site 1202)
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Dipartimento di Neuroscienze ( Site 1201)
  • Japón
      • Kyoto, Japón, 606-0851
        • Ishikawa Clinic ( Site 2306)
      • Osaka, Japón, 5340021
        • Himuro Neurology Clinic ( Site 2304)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 657-0825
        • Kakigi Cognition and Emotion Clinic of Hope ( Site 2307)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2308)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic ( Site 2310)
      • Saiwaiku,Kawasaki, Kanagawa, Japón, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 2302)
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japón, 5600004
        • Nagomi Clinic ( Site 2305)
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japón, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 2301)
  • Nueva Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • CGM Research Trust ( Site 2001)
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1801)
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health - Plymouth ( Site 1803)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Reino Unido, EH12 9DQ
        • Brain Health Scotland Life Sciences ( Site 1810)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow Clinical Research Facility ( Site 1808)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London ( Site 1804)
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre ( Site 1807)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene demencia por enfermedad de Alzheimer de leve a moderada según los criterios del instituto nacional de enfermedades neurológicas y comunicativas y accidente cerebrovascular/enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados (NINCDS-ADRDA).
  • Tiene una puntuación de entre 12 y 22 (inclusive) en el mini examen del estado mental (MMSE) en la selección.
  • Está usando terapia con inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEI) para el manejo de la demencia por enfermedad de Alzheimer en la selección y durante el estudio. Estos medicamentos deben estar en niveles de dosis aprobados estables ≥3 meses antes de la primera dosis de la intervención del estudio y los regímenes deben permanecer constantes durante todo el estudio en la medida en que sea clínicamente apropiado.
  • Tiene un compañero de estudio designado que puede cumplir con los requisitos de este estudio. El socio del estudio deberá pasar suficiente tiempo con el participante para estar familiarizado con su función y comportamiento general y poder proporcionar la información adecuada sobre el participante que se necesita para el estudio, incluido el conocimiento de las actividades funcionales y básicas de la vida diaria, laboral/educativa. historial, rendimiento cognitivo, estado emocional/psicológico y estado general de salud.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un historial conocido de accidente cerebrovascular o enfermedad cerebrovascular que es clínicamente importante en opinión del investigador.
  • Tiene un diagnóstico de una enfermedad del sistema nervioso central (SNC) clínicamente relevante distinta de la demencia por EA (con excepciones especificadas en el protocolo).
  • Tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia en los 10 años anteriores a la selección.
  • Tiene cualquier otro trauma importante del SNC o infecciones que afectan la función cerebral.
  • Tiene evidencia de un trastorno psiquiátrico clínicamente relevante o inestable, según los criterios del manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (quinta edición), que incluye esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar, depresión mayor o delirio. La depresión mayor en remisión no es excluyente.
  • Tiene una afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la intervención de administración.
  • Tiene antecedentes de neoplasias malignas que se produjeron dentro de los 5 años inmediatamente anteriores a la Selección, excepto en el caso de un participante que haya recibido tratamiento adecuado para 1 o más de los siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas; cáncer cervicouterino in situ; carcinoma de próstata localizado; que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia durante ≥3 años después de la terapia, y que se considera que tiene bajo riesgo de recurrencia.
  • Tiene un factor de riesgo para la prolongación del intervalo QTc.
  • Tiene antecedentes de alcoholismo o dependencia/abuso de drogas en los 5 años anteriores a la selección.
  • Tiene una alergia o intolerancia conocida a los ingredientes activos o inertes en MK-1942.
  • Ha recibido agentes o anticuerpos antiamiloides, o cualquiera de los siguientes medicamentos: anticolinérgicos, neurolépticos, anticonvulsivos, narcóticos, agentes glutamatérgicos, agentes con posibles efectos psicotrópicos que penetran en el SNC y terapias experimentales para el síndrome respiratorio agudo por coronavirus 2 (COVID-19) .
  • Tiene enfermedad hepática, que incluye, entre otras, hepatitis viral crónica, hepatitis no viral, cirrosis, tumores malignos, enfermedades hepáticas autoinmunes.
  • Tiene un valor anormal de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) si se confirma por un valor anormal de T4.
  • Reside en un asilo de ancianos o centro de atención asistida con necesidad de atención médica directa y continua y supervisión de enfermería. El participante puede residir en dichas instalaciones siempre que no se requiera atención médica directa continua y un compañero de estudio calificado esté disponible para la coparticipación y el participante pueda físicamente asistir a todas las visitas de estudio requeridas.
  • Se sometió a un procedimiento quirúrgico mayor o donó o perdió > 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MK-1942 5 mg
Los participantes recibirán una sola cápsula MK-1942 de 5 mg dos veces al día (BID), por vía oral durante 12 semanas. Se realizará una titulación simulada para mantener el estudio ciego a pesar de que no haya cambios en la dosis.
Droga: Mk-1942
Cápsula oral MK-1942
Experimental: MK-1942 15 mg
Los participantes recibirán una sola cápsula MK-1942 de 8 mg dos veces al día (BID), por vía oral durante una semana. Luego, la dosis se ajusta hasta una cápsula de MK-1942 de 15 mg dos veces al día (BID), por vía oral durante un máximo de 11 semanas.
Droga: Mk-1942
Cápsula oral MK-1942
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una cápsula de placebo dos veces al día (BID), por vía oral durante 12 semanas. Se realizará una titulación simulada para mantener el estudio ciego a pesar de que no haya cambios en la dosis.
Droga: Placebo
Cápsula oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala cognitiva de 11 ítems de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog11) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio medio desde el inicio en la semana 12 se evalúa para la puntuación ADAS-Cog11. La ADAS-Cog11 es una escala estructurada que evalúa memoria, orientación, atención, razonamiento, lenguaje y praxis constructiva. ADAS-Cog11 mide la cognición mediante la evaluación de 11 métricas deterioradas en AD: recuerdo de palabras; comandos; praxis constructiva; nombrar objetos y dedos; praxis ideacional; orientación; reconocimiento de palabras; recordar las instrucciones de la prueba; capacidad del lenguaje hablado; dificultad para encontrar palabras; y comprensión del lenguaje hablado. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Línea de base y semana 12
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 14 Semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta ~ 14 Semanas
Número de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta ~ 12 Semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta ~ 12 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación general de la impresión global clínica de cambio del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-CGIC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Las puntuaciones de ADCS-CGIC se evalúan en la semana 12. El ADCS-CGIC es una escala global que evalúa la cognición y la función basada en entrevistas estructuradas tanto del participante como del compañero de estudio. El ADCS-CGIC se centra en las observaciones de los médicos sobre el cambio en el rendimiento cognitivo, funcional y conductual del paciente desde el comienzo del estudio. La mejora en la puntuación general de ADCS-CGIC, con una puntuación de 1, 2 o 3 indica una mejora. El ADCS-CGIC es una medida calificada por médicos de: gravedad global al inicio del estudio puntuada de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos); y el cambio global en el seguimiento puntuado de 1 (mejoría marcada) a 7 (empeoramiento marcado), donde 4 indica ningún cambio.
Semana 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de las actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio medio desde el inicio en la semana 12 se evalúa para la puntuación ADCS-ADL. El ADCS-ADL es una medida basada en informantes de la capacidad funcional del paciente en las actividades de la vida diaria (ADL). El ADCS-ADL evalúa la competencia de los participantes con demencia AD en AVD básicas e instrumentales. La ADCS-ADL es una escala de 23 elementos que incluye 6 elementos ADL básicos y 17 elementos ADL instrumentales que proporcionan una puntuación total de 0 a 78, donde una puntuación más baja indica una mayor gravedad.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1942-008
  • MK-1942-008 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2021-006336-94 (Número EudraCT)
  • jRCT2031220532 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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