경증 내지 중등도 알츠하이머병 치매(MK-1942-008) 참가자의 보조 요법으로서 MK-1942의 효능 및 안전성
2023년 10월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
경증 내지 중등도 알츠하이머병 치매 참가자의 보조 요법으로서 MK-1942의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2a/2b상 무작위 위약 대조 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 경증에서 중등도의 알츠하이머병(AD) 치매를 가진 참여자에서 보조 요법으로서 MK-1942의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
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연구 장소
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- CGM Research Trust ( Site 2001)
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital ( Site 2104)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center-Department of Neurology ( Site 2101)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2102)
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Seoul, 대한민국, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 2103)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute ( Site 0017)
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County ( Site 0039)
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research, LLC ( Site 0058)
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute ( Site 0013)
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0025)
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research ( Site 0057)
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute ( Site 0038)
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Naples, Florida, 미국, 34105
- Collier Neurologic Specialists ( Site 0045)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 0044)
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta ( Site 0016)
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Medical Center ( Site 0011)
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research ( Site 0055)
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0053)
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey ( Site 0027)
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- Richmond Behavioral Associates ( Site 0008)
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- AMC Research, LLC ( Site 0004)
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- NeuroScience Research Center ( Site 0009)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Headlands ( Site 0018)
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Texas
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center ( Site 0003)
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- The Memory Clinic ( Site 0054)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Re:Cognition Health ( Site 0031)
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 0056)
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Barcelona, 스페인, 08034
- Fundació ACE ( Site 1604)
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1608)
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Zaragoza, 스페인, 50012
- Hospital Viamed Montecanal-Neurociencia ( Site 1606)
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08222
- Hospital Universitari Mutua Terrassa-Neurology ( Site 1607)
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 1609)
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1603)
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra-Neurology ( Site 1602)
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Pais Vasco
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Getxo, Pais Vasco, 스페인, 48993
- Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1610)
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset-Neurología ( Site 1601)
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1012
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0204)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1427CCP
- Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
- Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) ( Site 0201)
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Buenos Aires
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Banfield, Buenos Aires, 아르헨티나, 1828
- Clinica Privada Banfield ( Site 0205)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Geriatrics ( Site 0210)
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 아르헨티나, X5004AOA
- Instituto Kremer ( Site 0202)
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Birmingham, 영국, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1801)
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Plymouth, 영국, PL6 8BT
- Re:Cognition Health - Plymouth ( Site 1803)
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Edinburgh, City Of
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Edinburgh, Edinburgh, City Of, 영국, EH12 9DQ
- Brain Health Scotland Life Sciences ( Site 1810)
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow Clinical Research Facility ( Site 1808)
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London ( Site 1804)
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, 영국, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre ( Site 1807)
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Brescia, 이탈리아, 25125
- Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 1205)
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore (
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 1204
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele ( Site 1202)
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Dipartimento di Neuroscienze ( Site 1201)
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Kyoto, 일본, 606-0851
- Ishikawa Clinic ( Site 2306)
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Osaka, 일본, 5340021
- Himuro Neurology Clinic ( Site 2304)
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 657-0825
- Kakigi Cognition and Emotion Clinic of Hope ( Site 2307)
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2308)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic ( Site 2310)
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Saiwaiku,Kawasaki, Kanagawa, 일본, 212-0016
- Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 2302)
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Osaka
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Toyonaka, Osaka, 일본, 5600004
- Nagomi Clinic ( Site 2305)
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Tokyo
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Itabashi, Tokyo, 일본, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 2301)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC ( Site 0113)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1N2
- Centricity Research - Halifax ( Site 0111)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z1G3
- Ottawa Memory Clinic ( Site 0105)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 0106)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital-Memory clinic ( Site 0102)
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais ( Site 0114)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050012
- Instituto Neurológico de Colombia ( Site 0415)
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Grupo Neurociencias de Antioquia ( Site 0417)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogotá, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso - Grupo Cisne ( Site 0414)
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0418)
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2113
- KARA Institute for Neurological Diseases ( Site 1902)
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Victoria
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Ivanhoe, Victoria, 호주, 3079
- Austin Health-Medical & Cognitive Research Unit ( Site 1901)
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- HammondCare ( Site 1903)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- National Institute of Neurological and Commicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and related disorders association (NINCDS-ADRDA) 기준에 따라 경도에서 중등도의 알츠하이머 치매가 있습니다.
- 스크리닝 시 MMSE(간단한 정신 상태 검사) 점수가 12-22(포함)입니다.
- 스크리닝 시 및 연구 동안 AD 치매 관리를 위해 아세틸콜린에스테라아제 억제제(AChEI) 요법을 사용하고 있습니다. 이러한 약물은 연구 개입의 첫 투여 전 ≥3개월 동안 안정적으로 승인된 투여량 수준이어야 하며 요법은 임상적으로 적절한 정도로 연구 기간 동안 일정하게 유지되어야 합니다.
- 이 연구의 요구 사항을 충족할 수 있는 지정된 연구 파트너가 있습니다. 연구 파트너는 참가자의 전반적인 기능과 행동에 익숙해지고 연구에 필요한 참가자에 대한 적절한 정보를 제공할 수 있도록 참가자와 충분한 시간을 보내야 합니다. 병력, 인지 수행, 정서적/심리적 상태 및 일반 건강 상태.
제외 기준:
- 조사자의 의견에서 임상적으로 중요한 뇌졸중 또는 뇌혈관 질환의 알려진 병력이 있습니다.
- AD 치매 이외의 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 질환 진단을 받았습니다(프로토콜 지정 예외 있음).
- 스크리닝 이전 10년 이내에 발작 또는 간질의 병력이 있습니다.
- 다른 주요 CNS 외상 또는 뇌 기능에 영향을 미치는 감염이 있습니다.
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 장애, 주요 우울증 또는 섬망을 포함한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(제5판)의 기준에 따라 임상적으로 관련되거나 불안정한 정신 장애의 증거가 있습니다. 차도의 주요 우울증은 배타적이지 않습니다.
- 연구 참여 또는 투여 개입과 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있습니다.
- 다음 중 하나 이상에 대해 적절하게 치료받은 참가자를 제외하고 스크리닝 직전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다: 기저 세포 또는 편평 세포 피부암; 제자리 자궁경부암; 국소 전립선 암종; 치료 후 ≥3년 동안 재발의 증거 없이 잠재적으로 근치적인 치료를 받았고 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 사람.
- QTc 연장에 대한 위험 요소가 있습니다.
- 스크리닝 전 5년 이내에 알코올 중독 또는 약물 의존/남용의 병력이 있습니다.
- MK-1942의 활성 또는 불활성 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성이 있습니다.
- 항아밀로이드제 또는 항체 또는 다음 약물 중 하나를 투여받았습니다: CNS 침투 항콜린제, 신경이완제, 항경련제, 마취제, 글루탐산제, 향정신성 효과가 있을 수 있는 제제 및 실험적 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(COVID-19) 요법 .
- 만성 바이러스성 간염, 비바이러스성 간염, 간경화, 악성종양, 자가면역 간 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 간 질환이 있습니다.
- 비정상적인 T4 값으로 확인되는 경우 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값이 있습니다.
- 직접적인 지속적인 의료 및 간호 감독이 필요한 요양원 또는 보조 치료 시설에 거주합니다. 참가자는 지속적인 직접 의료 서비스가 필요하지 않고 적격 연구 파트너가 공동 참가가 가능하고 참가자가 필요한 모든 연구 방문에 육체적으로 참석할 수 있는 경우 해당 시설에 거주할 수 있습니다.
- 대수술을 받았거나 스크리닝 전 4주 이내에 혈액 1단위(약 500mL)를 초과하는 헌혈 또는 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-1942 5mg
참가자는 12주 동안 구두로 복용하는 단일 5mg MK-1942 캡슐을 매일 두 번(BID) 받게 됩니다.
용량 변화가 없음에도 불구하고 맹검 연구를 유지하기 위해 모의 적정을 수행할 것입니다.
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MK-1942 경구 캡슐
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실험적: MK-1942 15mg
참가자는 1주일 동안 구두로 복용하는 단일 8mg MK-1942 캡슐을 매일 두 번(BID) 받게 됩니다.
그런 다음 용량을 15mg MK-1942 캡슐 1일 2회(BID)까지 적정하고 최대 11주 동안 경구 복용합니다.
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MK-1942 경구 캡슐
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 구두로 복용하는 위약 캡슐을 매일 두 번(BID) 받게 됩니다.
용량 변화가 없음에도 불구하고 맹검 연구를 유지하기 위해 모의 적정을 수행할 것입니다.
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위약 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 알츠하이머병 평가 척도-11-항목 인지 하위 척도(ADAS-Cog11) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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ADAS-Cog11 점수에 대해 12주차에 기준선으로부터의 평균 변화를 평가합니다.
ADAS-Cog11은 기억력, 방향성, 주의력, 추론, 언어 및 구조적 실천을 평가하는 구조화된 척도입니다.
ADAS-Cog11은 AD에서 손상된 11가지 메트릭을 평가하여 인지를 측정합니다. 명령; 구성실습; 물건과 손가락 이름 짓기; 관념적 실천; 정위; 단어 인식; 테스트 지침 기억하기; 구어능력; 단어 찾기 어려움; 그리고 구어의 이해.
점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: ~ 14주까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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~ 14주까지
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: ~ 12주까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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~ 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 알츠하이머병 협력 연구 Clinical Global Impression of Change(ADCS-CGIC) 전체 점수
기간: 12주차
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ADCS-CGIC 점수는 12주차에 평가됩니다.
ADCS-CGIC는 참가자와 연구 파트너 모두의 구조화된 인터뷰를 기반으로 인지 및 기능을 평가하는 글로벌 척도입니다.
ADCS-CGIC는 연구 시작 이후 환자의 인지, 기능 및 행동 수행의 변화에 대한 임상의의 관찰에 중점을 둡니다.
ADCS-CGIC 전체 점수의 개선(1, 2 또는 3점)은 개선을 나타냅니다.
ADCS-CGIC는 다음에 대해 임상의가 평가한 척도입니다: 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자 중에서)까지 점수가 매겨진 기준선에서의 전반적인 중증도; 후속 조치 시 전반적인 변화는 1(현저한 개선)에서 7(현저한 악화)로 점수를 매겼으며, 여기서 4는 변화가 없음을 나타냅니다.
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12주차
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12주차에 알츠하이머병 협동 연구 일상 생활 활동(ADCS-ADL) 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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12주차에 기준선으로부터의 평균 변화를 ADCS-ADL 점수에 대해 평가합니다.
ADCS-ADL은 일상 생활 활동(ADL)에서 환자의 기능적 능력에 대한 정보원 기반 측정입니다.
ADCS-ADL은 기본 및 도구적 ADL에서 알츠하이머 치매 참가자의 역량을 평가합니다.
ADCS-ADL은 6개의 기본 ADL 항목과 17개의 도구적 ADL 항목을 포함하는 23개 항목 척도로 0-78의 총 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1942-008
- MK-1942-008 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 2021-006336-94 (EudraCT 번호)
- jRCT2031220532 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MK-1942에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
-
Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한