Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MK-1942 jako doplňkové terapie u účastníků s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerovou chorobou (MK-1942-008)

20. října 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2a/2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MK-1942 jako doplňkové terapie u účastníků s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou demencí

Hlavním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost MK-1942 jako doplňkové terapie u účastníků s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerovy choroby (AD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0204)
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) ( Site 0201)
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentina, 1828
        • Clinica Privada Banfield ( Site 0205)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Geriatrics ( Site 0210)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Kremer ( Site 0202)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases ( Site 1902)
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Austrálie, 3079
        • Austin Health-Medical & Cognitive Research Unit ( Site 1901)
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • HammondCare ( Site 1903)
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25125
        • Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 1205)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore (
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 1204
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele ( Site 1202)
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Dipartimento di Neuroscienze ( Site 1201)
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-0851
        • Ishikawa Clinic ( Site 2306)
      • Osaka, Japonsko, 5340021
        • Himuro Neurology Clinic ( Site 2304)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 657-0825
        • Kakigi Cognition and Emotion Clinic of Hope ( Site 2307)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2308)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic ( Site 2310)
      • Saiwaiku,Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 2302)
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko, 5600004
        • Nagomi Clinic ( Site 2305)
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japonsko, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 2301)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC ( Site 0113)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research - Halifax ( Site 0111)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z1G3
        • Ottawa Memory Clinic ( Site 0105)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 0106)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital-Memory clinic ( Site 0102)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais ( Site 0114)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050012
        • Instituto Neurológico de Colombia ( Site 0415)
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Grupo Neurociencias de Antioquia ( Site 0417)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso - Grupo Cisne ( Site 0414)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0418)
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 2104)
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Neurology ( Site 2101)
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2102)
      • Seoul, Korejská republika, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 2103)
  • Nový Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • CGM Research Trust ( Site 2001)
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1801)
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health - Plymouth ( Site 1803)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Spojené království, EH12 9DQ
        • Brain Health Scotland Life Sciences ( Site 1810)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow Clinical Research Facility ( Site 1808)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London ( Site 1804)
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre ( Site 1807)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute ( Site 0017)
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Neurology Center of North Orange County ( Site 0039)
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC ( Site 0058)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 0013)
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0025)
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research ( Site 0057)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 0038)
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Collier Neurologic Specialists ( Site 0045)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0044)
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta ( Site 0016)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center ( Site 0011)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research ( Site 0055)
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0053)
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • AMC Research, LLC ( Site 0004)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • NeuroScience Research Center ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Headlands ( Site 0018)
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Research Center ( Site 0003)
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • The Memory Clinic ( Site 0054)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Re:Cognition Health ( Site 0031)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center ( Site 0056)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08034
        • Fundació ACE ( Site 1604)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1608)
      • Zaragoza, Španělsko, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal-Neurociencia ( Site 1606)
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa-Neurology ( Site 1607)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 1609)
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1603)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Neurology ( Site 1602)
    • Pais Vasco
      • Getxo, Pais Vasco, Španělsko, 48993
        • Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1610)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset-Neurología ( Site 1601)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má mírnou až středně těžkou AD demenci na základě kritérií Národního institutu neurologických a komunikativních nemocí a kritérií asociace mrtvice/Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA).
  • Má skóre mini-mentální zkoušky (MMSE) mezi 12-22 (včetně) při screeningu.
  • Používá léčbu inhibitory acetylcholinesterázy (AChEI) k léčbě AD demence při screeningu a během studie. Tyto léky musí mít stabilní schválené dávkové hladiny ≥ 3 měsíce před první dávkou studijního zásahu a režimy musí zůstat konstantní po celou dobu studie v rozsahu, který je klinicky vhodný.
  • Má určeného studijního partnera, který může splnit požadavky této studie. Studijní partner bude muset s účastníkem strávit dostatek času, aby se seznámil s jeho celkovou funkcí a chováním a byl schopen poskytnout adekvátní informace o účastníkovi potřebné pro studii, včetně znalosti funkčních a základních činností každodenního života, práce/vzdělávání. anamnéza, kognitivní výkon, emoční/psychický stav a celkový zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou anamnézu mrtvice nebo cerebrovaskulárního onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího klinicky důležité.
  • Má diagnózu klinicky relevantního onemocnění centrálního nervového systému (CNS) jiného než AD demence (s výjimkami specifikovanými v protokolu).
  • Během 10 let před screeningem měl v anamnéze záchvaty nebo epilepsii.
  • Má jakékoli jiné závažné trauma CNS nebo infekce, které ovlivňují funkci mozku.
  • Má důkazy o klinicky relevantní nebo nestabilní psychiatrické poruše na základě kritérií z diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (páté vydání), včetně schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy, velké deprese nebo deliria. Velká deprese v remisi není vylučující.
  • Má závažný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo intervencí při podávání.
  • Má v anamnéze malignitu vyskytující se během 5 let bezprostředně před screeningem, s výjimkou účastníka, který byl adekvátně léčen pro 1 nebo více z následujících: bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže; in situ rakovinu děložního čípku; lokalizovaný karcinom prostaty; který podstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek recidivy po dobu ≥ 3 let po terapii a u kterého se má za to, že má nízké riziko recidivy.
  • Má rizikový faktor pro prodloužení QTc.
  • Má v anamnéze alkoholismus nebo drogovou závislost/zneužívání během 5 let před screeningem.
  • Má známou alergii nebo intoleranci na aktivní nebo inertní složky v MK-1942.
  • Dostal jakékoli antiamyloidní látky nebo protilátky nebo některý z následujících léků: anticholinergika pronikající do CNS, neuroleptika, antikonvulziva, narkotika, glutamátergní látky, látky s možnými psychotropními účinky a experimentální terapie akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (COVID-19) .
  • Má onemocnění jater, včetně, aniž by byl výčet omezující, chronické virové hepatitidy, nevirové hepatitidy, cirhózy, malignit, autoimunitních onemocnění jater.
  • Má abnormální hodnotu hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), pokud je potvrzena abnormální hodnotou T4.
  • Bydlí v pečovatelském domě nebo zařízení asistované péče s potřebou přímé nepřetržité lékařské péče a ošetřovatelského dohledu. Účastník může v takových zařízeních pobývat za předpokladu, že není vyžadována nepřetržitá přímá lékařská péče a je k dispozici kvalifikovaný studijní partner pro spoluúčast a účastník je fyzicky schopen absolvovat všechny požadované studijní návštěvy.
  • Měl velký chirurgický zákrok nebo daroval či ztratil >1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-1942 5 mg
Účastníci obdrží jednu 5mg tobolku MK-1942 dvakrát denně (BID), užívanou perorálně po dobu 12 týdnů. Bude provedena simulovaná titrace, aby se studie udržela zaslepená i přes žádné změny v dávce.
Lék: MK-1942
MK-1942 perorální kapsle
Experimentální: MK-1942 15 mg
Účastníci obdrží jednu 8mg tobolku MK-1942 dvakrát denně (BID), užívanou perorálně po dobu jednoho týdne. Poté je dávka titrována až na 15 mg MK-1942 kapsle dvakrát denně (BID), užívaná perorálně po dobu až 11 týdnů.
Lék: MK-1942
MK-1942 perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou kapsli s placebem dvakrát denně (BID), užívanou perorálně po dobu 12 týdnů. Bude provedena simulovaná titrace, aby se studie udržela zaslepená i přes žádné změny v dávce.
Lék: Placebo
Placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby-11-položka skóre kognitivní subškály (ADAS-Cog11) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 se hodnotí pro skóre ADAS-Cog11. ADAS-Cog11 je strukturovaná škála, která hodnotí paměť, orientaci, pozornost, uvažování, jazyk a konstrukční praxi. ADAS-Cog11 měří kognici vyhodnocením 11 metrik narušených v AD: vybavování slov; příkazy; konstrukční praxe; pojmenování předmětů a prstů; ideová praxe; orientace; rozpoznávání slov; zapamatování testovacích pokynů; schopnost mluveného jazyka; potíže s hledáním slov; a porozumění mluvené řeči. Vyšší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až ~ 14 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až ~ 14 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili medikaci ve studii z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až ~ 12 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Až ~ 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre klinického globálního dojmu změny (ADCS-CGIC) ve 12. týdnu kooperativní studie Alzheimerovy choroby
Časové okno: 12. týden
ADCS-CGIC skóre se hodnotí ve 12. týdnu. ADCS-CGIC je globální měřítko hodnotící kognice a funkce na základě strukturovaných rozhovorů jak s účastníkem, tak s partnerem studie. ADCS-CGIC se zaměřuje na pozorování klinických lékařů ohledně změn v kognitivní, funkční a behaviorální výkonnosti pacienta od začátku studie. Zlepšení celkového skóre ADCS-CGIC se skóre 1, 2 nebo 3 znamená zlepšení. ADCS-CGIC je klinicky hodnocená míra: celková závažnost na začátku hodnocená od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty); a globální změna při následném sledování skórovala od 1 (výrazné zlepšení) do 7 (výrazné zhoršení), kde 4 znamená žádnou změnu.
12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denních aktivitách při kooperativní studii Alzheimerovy choroby (ADCS-ADL) Celkové skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 se hodnotí pro skóre ADCS-ADL. ADCS-ADL je měření funkčních schopností pacienta v činnostech denního života (ADL) založené na informátorech. ADCS-ADL hodnotí způsobilost účastníků s AD demencí v základních a instrumentálních ADL. ADCS-ADL je škála s 23 položkami, která zahrnuje 6 základních položek ADL a 17 položek instrumentálních ADL, které poskytují celkové skóre od 0 do 78, přičemž nižší skóre naznačuje větší závažnost.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1942-008
  • MK-1942-008 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2021-006336-94 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2031220532 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-1942

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit