Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança do MK-1942 como terapia adjuvante em participantes com demência leve a moderada da doença de Alzheimer (MK-1942-008)

20 de outubro de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico randomizado de fase 2a/2b controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do MK-1942 como terapia adjuvante em participantes com demência leve a moderada da doença de Alzheimer

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do MK-1942 como terapia adjuvante em participantes com demência leve a moderada da Doença de Alzheimer (DA).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0204)
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) ( Site 0201)
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentina, 1828
        • Clinica Privada Banfield ( Site 0205)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Geriatrics ( Site 0210)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Kremer ( Site 0202)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases ( Site 1902)
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Austrália, 3079
        • Austin Health-Medical & Cognitive Research Unit ( Site 1901)
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • HammondCare ( Site 1903)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC ( Site 0113)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • Centricity Research - Halifax ( Site 0111)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z1G3
        • Ottawa Memory Clinic ( Site 0105)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 0106)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital-Memory clinic ( Site 0102)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais ( Site 0114)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050012
        • Instituto Neurológico de Colombia ( Site 0415)
      • Medellin, Antioquia, Colômbia
        • Grupo Neurociencias de Antioquia ( Site 0417)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso - Grupo Cisne ( Site 0414)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0418)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08034
        • Fundació ACE ( Site 1604)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1608)
      • Zaragoza, Espanha, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal-Neurociencia ( Site 1606)
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa-Neurology ( Site 1607)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 1609)
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1603)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Neurology ( Site 1602)
    • Pais Vasco
      • Getxo, Pais Vasco, Espanha, 48993
        • Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1610)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset-Neurología ( Site 1601)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute ( Site 0017)
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County ( Site 0039)
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC ( Site 0058)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 0013)
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0025)
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research ( Site 0057)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 0038)
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Collier Neurologic Specialists ( Site 0045)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0044)
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta ( Site 0016)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center ( Site 0011)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research ( Site 0055)
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0053)
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • AMC Research, LLC ( Site 0004)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • NeuroScience Research Center ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Headlands ( Site 0018)
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Research Center ( Site 0003)
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic ( Site 0054)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Re:Cognition Health ( Site 0031)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center ( Site 0056)
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25125
        • Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 1205)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore (
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 1204
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele ( Site 1202)
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Dipartimento di Neuroscienze ( Site 1201)
  • Japão
      • Kyoto, Japão, 606-0851
        • Ishikawa Clinic ( Site 2306)
      • Osaka, Japão, 5340021
        • Himuro Neurology Clinic ( Site 2304)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 657-0825
        • Kakigi Cognition and Emotion Clinic of Hope ( Site 2307)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2308)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic ( Site 2310)
      • Saiwaiku,Kawasaki, Kanagawa, Japão, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 2302)
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japão, 5600004
        • Nagomi Clinic ( Site 2305)
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japão, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 2301)
  • Nova Zelândia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
        • CGM Research Trust ( Site 2001)
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1801)
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health - Plymouth ( Site 1803)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Reino Unido, EH12 9DQ
        • Brain Health Scotland Life Sciences ( Site 1810)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow Clinical Research Facility ( Site 1808)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London ( Site 1804)
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre ( Site 1807)
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 2104)
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Neurology ( Site 2101)
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2102)
      • Seoul, Republica da Coréia, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 2103)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem demência de DA leve a moderada com base nos critérios do instituto nacional de doenças neurológicas e comunicativas e acidente vascular cerebral/doença de Alzheimer e associação de distúrbios relacionados (NINCDS-ADRDA).
  • Tem pontuação no mini-exame do estado mental (MMSE) entre 12-22 (inclusive) na triagem.
  • Está usando terapia com inibidores da acetilcolinesterase (AChEI) para o manejo da demência da DA na triagem e durante o estudo. Esses medicamentos devem estar em níveis estáveis ​​de dose aprovados ≥3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo e os regimes devem permanecer constantes ao longo do estudo na medida em que for clinicamente apropriado.
  • Tem um parceiro de estudo designado que pode atender aos requisitos deste estudo. O parceiro do estudo precisará passar tempo suficiente com o participante para se familiarizar com sua função e comportamento geral e ser capaz de fornecer informações adequadas sobre o participante necessárias para o estudo, incluindo conhecimento de atividades funcionais e básicas da vida diária, trabalho/educação histórico, desempenho cognitivo, estado emocional/psicológico e estado geral de saúde.

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico conhecido de acidente vascular cerebral ou doença cerebrovascular que é clinicamente importante na opinião do investigador.
  • Tem diagnóstico de uma doença clinicamente relevante do sistema nervoso central (SNC) diferente da demência da DA (com exceções especificadas pelo protocolo).
  • Tem um histórico de convulsões ou epilepsia nos 10 anos anteriores à triagem.
  • Tem qualquer outro grande trauma do SNC ou infecções que afetam a função cerebral.
  • Tem evidências de um transtorno psiquiátrico clinicamente relevante ou instável, com base nos critérios do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (quinta edição), incluindo esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar, depressão maior ou delirium. A depressão maior em remissão não é excludente.
  • Tem uma condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou intervenção de administração.
  • Tem uma história de malignidade ocorrendo nos 5 anos imediatamente anteriores à Triagem, exceto para um participante que tenha sido tratado adequadamente para 1 ou mais dos seguintes: câncer de pele basocelular ou espinocelular; câncer cervical in situ; carcinoma de próstata localizado; que foi submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência por ≥3 anos após a terapia e que é considerado de baixo risco de recorrência.
  • Tem um fator de risco para prolongamento do intervalo QTc.
  • Tem história de alcoolismo ou dependência/abuso de drogas nos 5 anos anteriores à triagem.
  • Tem alergia ou intolerância conhecida aos ingredientes ativos ou inertes do MK-1942.
  • Recebeu quaisquer agentes antiamilóides ou anticorpos, ou qualquer um dos seguintes medicamentos: anticolinérgicos penetrantes no SNC, neurolépticos, anticonvulsivantes, narcóticos, agentes glutamatérgicos, agentes com possíveis efeitos psicotrópicos e terapias experimentais de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda (COVID-19) .
  • Tem doença hepática, incluindo, entre outros, hepatite viral crônica, hepatite não viral, cirrose, doenças malignas, doenças hepáticas autoimunes.
  • Tem um valor anormal do hormônio estimulante da tireoide (TSH) se confirmado pelo valor anormal de T4.
  • Reside em casa de repouso ou centro de cuidados assistidos com necessidade de cuidados médicos diretos contínuos e supervisão de enfermagem. O participante pode residir em tais instalações, desde que não seja necessária assistência médica direta contínua e um parceiro de estudo qualificado esteja disponível para coparticipação e o participante seja fisicamente capaz de comparecer a todas as visitas de estudo necessárias.
  • Teve um grande procedimento cirúrgico ou doou ou perdeu >1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) nas 4 semanas anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MK-1942 5 mg
Os participantes receberão uma única cápsula de 5 mg MK-1942 duas vezes ao dia (BID), tomada por via oral por 12 semanas. Uma titulação simulada será feita para manter o estudo cego, apesar de não haver alterações na dose.
Medicamento: MK-1942
Cápsula oral MK-1942
Experimental: MK-1942 15 mg
Os participantes receberão uma única cápsula de 8 mg MK-1942 duas vezes ao dia (BID), tomada por via oral durante uma semana. Em seguida, a dose é titulada até 15 mg de cápsula MK-1942 duas vezes ao dia (BID), tomada por via oral por até 11 semanas.
Medicamento: MK-1942
Cápsula oral MK-1942
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma cápsula de placebo duas vezes ao dia (BID), tomada por via oral por 12 semanas. Uma titulação simulada será feita para manter o estudo cego, apesar de não haver alterações na dose.
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação da escala de avaliação da doença de Alzheimer de 11 itens da subescala cognitiva (ADAS-Cog11) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A mudança média da linha de base na semana 12 é avaliada para o escore ADAS-Cog11. A ADAS-Cog11 é uma escala estruturada que avalia memória, orientação, atenção, raciocínio, linguagem e praxia construtiva. ADAS-Cog11 mede a cognição avaliando 11 métricas prejudicadas na DA: recordação de palavras; comandos; práxis construtiva; nomear objetos e dedos; práxis ideacional; orientação; reconhecimento de palavras; lembrar as instruções do teste; capacidade de linguagem falada; dificuldade em encontrar palavras; e compreensão da linguagem falada. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Linha de base e Semana 12
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~ 14 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até ~ 14 semanas
Número de participantes que descontinuaram a medicação do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até ~ 12 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
Até ~ 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer Impressão Clínica Global de Mudança (ADCS-CGIC) Pontuação Geral na Semana 12
Prazo: Semana 12
Os escores ADCS-CGIC são avaliados na semana 12. O ADCS-CGIC é uma escala global que avalia a cognição e a função com base em entrevistas estruturadas do participante e do parceiro do estudo. O ADCS-CGIC concentra-se nas observações dos clínicos sobre a mudança no desempenho cognitivo, funcional e comportamental do paciente desde o início do estudo. A melhora na pontuação geral do ADCS-CGIC, com uma pontuação de 1, 2 ou 3, indica melhora. O ADCS-CGIC é uma medida avaliada pelo clínico de: gravidade global na linha de base, pontuada de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes); e mudança global no acompanhamento pontuada de 1 (melhora acentuada) a 7 (piora acentuada), onde 4 indica nenhuma alteração.
Semana 12
Alteração média desde a linha de base no escore total das atividades da vida diária do estudo cooperativo da doença de Alzheimer (ADCS-ADL) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A mudança média da linha de base na semana 12 é avaliada para a pontuação ADCS-ADL. O ADCS-ADL é uma medida baseada em informante da capacidade funcional do paciente nas atividades da vida diária (AVD). O ADCS-ADL avalia a competência dos participantes com demência de DA em AVDs básicas e instrumentais. O ADCS-ADL é uma escala de 23 itens que inclui 6 itens básicos de AVD e 17 itens instrumentais de AVD que fornecem uma pontuação total de 0 a 78, com uma pontuação mais baixa indicando maior gravidade.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1942-008
  • MK-1942-008 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2021-006336-94 (Número EudraCT)
  • jRCT2031220532 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MK-1942

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever