Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av MK-1942 som tilleggsterapi hos deltakere med mild til moderat Alzheimers demens (MK-1942-008)

20. oktober 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2a/2b randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MK-1942 som tilleggsterapi hos deltakere med mild til moderat Alzheimers sykdom demens

Hovedformålet med denne studien er å vurdere er å evaluere sikkerheten og effekten av MK-1942 som tilleggsterapi hos deltakere med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD) demens.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0204)
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) ( Site 0201)
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentina, 1828
        • Clinica Privada Banfield ( Site 0205)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Geriatrics ( Site 0210)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Kremer ( Site 0202)
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases ( Site 1902)
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Austin Health-Medical & Cognitive Research Unit ( Site 1901)
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare ( Site 1903)
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC ( Site 0113)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research - Halifax ( Site 0111)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z1G3
        • Ottawa Memory Clinic ( Site 0105)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 0106)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital-Memory clinic ( Site 0102)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais ( Site 0114)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050012
        • Instituto Neurológico de Colombia ( Site 0415)
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Grupo Neurociencias de Antioquia ( Site 0417)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso - Grupo Cisne ( Site 0414)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0418)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute ( Site 0017)
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County ( Site 0039)
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC ( Site 0058)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 0013)
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0025)
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research ( Site 0057)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 0038)
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
        • Collier Neurologic Specialists ( Site 0045)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0044)
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta ( Site 0016)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center ( Site 0011)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research ( Site 0055)
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0053)
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • AMC Research, LLC ( Site 0004)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • NeuroScience Research Center ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Headlands ( Site 0018)
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Research Center ( Site 0003)
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • The Memory Clinic ( Site 0054)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Re:Cognition Health ( Site 0031)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center ( Site 0056)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 1205)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore (
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 1204
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele ( Site 1202)
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Dipartimento di Neuroscienze ( Site 1201)
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic ( Site 2306)
      • Osaka, Japan, 5340021
        • Himuro Neurology Clinic ( Site 2304)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0825
        • Kakigi Cognition and Emotion Clinic of Hope ( Site 2307)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2308)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic ( Site 2310)
      • Saiwaiku,Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 2302)
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 5600004
        • Nagomi Clinic ( Site 2305)
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 2301)
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 2104)
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Neurology ( Site 2101)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2102)
      • Seoul, Korea, Republikken, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 2103)
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • CGM Research Trust ( Site 2001)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08034
        • Fundació ACE ( Site 1604)
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1608)
      • Zaragoza, Spania, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal-Neurociencia ( Site 1606)
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa-Neurology ( Site 1607)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 1609)
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1603)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Neurology ( Site 1602)
    • Pais Vasco
      • Getxo, Pais Vasco, Spania, 48993
        • Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1610)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset-Neurología ( Site 1601)
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1801)
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health - Plymouth ( Site 1803)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Storbritannia, EH12 9DQ
        • Brain Health Scotland Life Sciences ( Site 1810)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow Clinical Research Facility ( Site 1808)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London ( Site 1804)
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Storbritannia, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre ( Site 1807)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har mild til moderat AD-demens basert på det nasjonale instituttet for nevrologiske og kommunikative sykdommer og slag/Alzheimers sykdom og relaterte lidelser Association (NINCDS-ADRDA) kriterier.
  • Har mini-mental state examination (MMSE) score mellom 12-22 (inklusive) ved screening.
  • Bruker acetylkolinesterasehemmere (AChEI) terapi for behandling av AD demens ved screening og under studien. Disse medikamentene må være på stabile godkjente dosenivåer ≥3 måneder før den første dosen av studieintervensjon, og regimene må forbli konstante gjennom hele studien i den grad det er klinisk hensiktsmessig.
  • Har en utpekt studiepartner som kan oppfylle kravene til denne studien. Studiepartneren må bruke tilstrekkelig tid med deltakeren til å bli kjent med deres generelle funksjon og atferd og kunne gi tilstrekkelig informasjon om deltakeren som trengs for studien, inkludert kunnskap om funksjonelle og grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, arbeid/utdanning. historie, kognitiv ytelse, emosjonell/psykologisk tilstand og generell helsestatus.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent historie med hjerneslag eller cerebrovaskulær sykdom som er klinisk viktig etter etterforskerens mening.
  • Har diagnosen en annen klinisk relevant sykdom i sentralnervesystemet (CNS) enn AD demens (med protokollspesifiserte unntak).
  • Har en historie med anfall eller epilepsi i løpet av de 10 årene før screening.
  • Har andre store CNS-traumer, eller infeksjoner som påvirker hjernens funksjon.
  • Har bevis på en klinisk relevant eller ustabil psykiatrisk lidelse, basert på kriterier fra den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser (femte utgave), inkludert schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller delirium. Stor depresjon i remisjon er ikke ekskluderende.
  • Har en alvorlig, akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjonsintervensjon.
  • Har en historie med malignitet som har forekommet i løpet av de 5 årene rett før screening, bortsett fra en deltaker som har blitt tilstrekkelig behandlet for 1 eller flere av følgende: basalcelle- eller plateepitelhudkreft; in situ livmorhalskreft; lokalisert prostatakarsinom; som har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten tegn på tilbakefall i ≥3 år etter behandling, og som anses å ha lav risiko for tilbakefall.
  • Har en risikofaktor for QTc-forlengelse.
  • Har en historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet/misbruk i løpet av de 5 årene før screening.
  • Har en kjent allergi eller intoleranse mot de aktive eller inerte ingrediensene i MK-1942.
  • Har mottatt anti-amyloidmidler eller antistoffer, eller noen av følgende medisiner: CNS-penetrerende antikolinergika, nevroleptika, krampestillende midler, narkotika, glutamaterge midler, midler med mulig psykotrope effekter og eksperimentell akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (COVID-19) terapier .
  • Har leversykdom, inkludert men ikke begrenset til kronisk viral hepatitt, ikke-viral hepatitt, skrumplever, maligniteter, autoimmune leversykdommer.
  • Har en unormal verdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) hvis den bekreftes av unormal T4-verdi.
  • Bor på sykehjem eller hjelpepleieinstitusjon med behov for direkte kontinuerlig medisinsk behandling og sykepleietilsyn. Deltakeren kan oppholde seg i slike fasiliteter forutsatt at kontinuerlig direkte medisinsk behandling ikke er nødvendig og en kvalifisert studiepartner er tilgjengelig for samdeltakelse og deltakeren er fysisk i stand til å delta på alle nødvendige studiebesøk.
  • Hadde større kirurgiske inngrep eller donert eller mistet >1 enhet blod (omtrent 500 ml) innen 4 uker før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-1942 5 mg
Deltakerne vil motta en enkelt 5 mg MK-1942 kapsel to ganger daglig (BID), tatt oralt i 12 uker. En falsk titrering vil bli gjort for å holde studien blind til tross for ingen endringer i dose.
Legemiddel: MK-1942
MK-1942 oral kapsel
Eksperimentell: MK-1942 15 mg
Deltakerne vil motta en enkelt 8 mg MK-1942 kapsel to ganger daglig (BID), tatt oralt i en uke. Deretter titreres dosen opp til 15 mg MK-1942 kapsel to ganger daglig (BID), tatt oralt i opptil 11 uker.
Legemiddel: MK-1942
MK-1942 oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en placebokapsel to ganger daglig (BID), tatt oralt i 12 uker. En falsk titrering vil bli gjort for å holde studien blind til tross for ingen endringer i dose.
Legemiddel: Placebo
Placebo oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala-11-element kognitiv subskala (ADAS-Cog11)-score ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 12 vurderes for ADAS-Cog11-score. ADAS-Cog11 er en strukturert skala som evaluerer hukommelse, orientering, oppmerksomhet, resonnement, språk og konstruksjonspraksis. ADAS-Cog11 måler kognisjon ved å vurdere 11 beregninger svekket i AD: ordgjenkalling; kommandoer; konstruksjonspraksis; navngi gjenstander og fingre; ideell praksis; orientering; ordgjenkjenning; huske testinstruksjoner; talespråksevne; vanskeligheter med å finne ord; og forståelse av talespråk. Høyere skår indikerer større svekkelse.
Utgangspunkt og uke 12
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ~ 14 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil ~ 14 uker
Antall deltakere som avbryter studiemedisin på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil ~ 12 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil ~ 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdom Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) samlet poengsum ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ADCS-CGIC-skåre vurderes ved uke 12. ADCS-CGIC er en global skala som vurderer kognisjon og funksjon basert på strukturerte intervjuer av både deltakeren og studiepartneren. ADCS-CGIC fokuserer på klinikeres observasjoner av endring i pasientens kognitive, funksjonelle og atferdsmessige ytelse siden begynnelsen av studien. Forbedring i ADCS-CGIC totalskåre, med en score på 1, 2 eller 3 indikerer forbedring. ADCS-CGIC er et klinikervurdert mål på: global alvorlighetsgrad ved baseline skåret fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene); og global endring ved oppfølging skåret fra 1 (markert forbedring) til 7 (markert forverring), hvor 4 indikerer ingen endring.
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 12 vurderes for ADCS-ADL-skåre. ADCS-ADL er et informantbasert mål på pasientens funksjonsevne i dagliglivets aktiviteter (ADL). ADCS-ADL vurderer kompetansen til deltakere med AD demens i grunnleggende og instrumentelle ADL. ADCS-ADL er en skala med 23 elementer som inkluderer 6 grunnleggende ADL-emner og 17 instrumentelle ADL-elementer som gir en total poengsum fra 0-78, med en lavere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1942-008
  • MK-1942-008 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2021-006336-94 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2031220532 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MK-1942

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere