ンゲンラ皮下注射特別調査
2024年2月15日 更新者：Pfizer
Ngenla®皮下注特別調査
この研究の目的は、ンゲンラの長期的な安全性と効果について学ぶことです。 Ngenla は、毎日の医療行為の下で骨端線閉鎖を伴わない GHD (成長ホルモン欠乏症) の治療に承認されています。
この研究の登録基準は、以下の患者です。
- 骨端線閉鎖のない GHD で、初めて Ngenla を投与された。
- Ngenla による治療の開始時に 15 歳未満の男児または 13 歳未満の女児。
この研究のすべての患者は、処方に従ってNgenlaを受け取ります。 私たちは彼らの経験を長い間調べます。 これは、Ngelna の長期使用に対する安全性と効果を判断するのに役立ちます。
患者は最初の Ngenla 治療の日から 2027 年 11 月 30 日まで追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、NGENLA® 皮下注射を受けた骨端線閉鎖のない GHD 患者を対象とした多施設コホート研究です。
治験責任医師は、日常の医療行為で作成されたカルテから抽出された情報に基づいて、症例報告書 (CRF) を完成させます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
229
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
- 募集
- Pfizer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
NGENLAを受けた骨端線閉鎖のないGHD患者
説明
登録基準をすべて満たす患者さんを対象としています。
登録基準
- 本研究の契約日以降、本剤を初めて投与する骨端線閉鎖のないGHD患者。
- 本剤による治療開始時の暦年齢が15歳未満の男児および13歳未満の女児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NGENLA (ソマトロゴン)
NGENLA（ソマトロゴン）を投与された骨端線閉鎖のないGHD患者
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投与量、頻度: 最新の添付文書を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）を報告した患者数
時間枠：最長5年
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最長5年
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曝露期間あたりの糖代謝障害の発生率
時間枠：最長5年
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最長5年
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曝露期間あたりの新生物の発生率
時間枠：最長5年
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最長5年
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年間成長率 (cm/年)
時間枠：最長5年
|
最長5年
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実年齢の成長率標準偏差スコア (SDS)
時間枠：最長5年
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最長5年
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暦年齢の身長SDSの変化と暦年齢の身長SDSの経時変化
時間枠：最長5年
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最長5年
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報告された有害事象の割合
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (推定)
2028年4月5日
研究の完了 (推定)
2028年4月5日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C0311011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。