Indagine speciale sull'iniezione sottocutanea di Ngenla
15 febbraio 2024 aggiornato da: Pfizer
Indagine speciale sull'iniezione sottocutanea di Ngenla®
Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e gli effetti a lungo termine di Ngenla. Ngenla è approvato per il trattamento del GHD (deficit dell'ormone della crescita) senza chiusura epifisaria nella pratica medica quotidiana.
I criteri di registrazione di questo studio sono i pazienti che:
- Avere GHD senza chiusura epifisaria e ricevere Ngenla per la prima volta.
- Sono ragazzi di età inferiore a 15 anni o ragazze di età inferiore a 13 anni all'inizio del trattamento con Ngenla.
Tutti i pazienti in questo studio riceveranno Ngenla secondo le prescrizioni. Esamineremo a lungo le loro esperienze. Questo ci aiuterà a determinare la sicurezza e gli effetti di Ngelna per l'uso a lungo termine.
I pazienti saranno seguiti dalla data del primo trattamento con Ngenla fino al 30 novembre 2027.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte multicentrico in pazienti con GHD senza chiusura epifisaria che ricevono NGENLA® iniezione sottocutanea.
Gli investigatori compilano il case report form (CRF) sulla base delle informazioni estratte dalla cartella clinica creata nella pratica medica quotidiana.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
229
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Pfizer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con GHD senza chiusura epifisaria che hanno ricevuto NGENLA
Descrizione
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di registrazione sono soggetti a questo studio.
Criteri di registrazione
- Pazienti con GHD senza chiusura epifisaria che ricevono questo farmaco per la prima volta dopo la data del contratto per questo studio.
- Ragazzi di età inferiore a 15 anni e ragazze di età cronologica inferiore a 13 anni all'inizio del trattamento con questo farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NGENLA (Somatrogono)
Pazienti con GHD senza chiusura epifisaria che hanno ricevuto NGENLA (Somatrogon)
|
Dosaggio, frequenza: fare riferimento all'ultimo foglietto illustrativo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
|
Incidenza dei disturbi del metabolismo del glucosio per periodo di esposizione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
|
Incidenza di neoplasia per periodo di esposizione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
|
Tasso di crescita annuale (cm/anno)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
|
Punteggio di deviazione standard del tasso di crescita (SDS) per età cronologica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
|
Variazione di altezza SDS per età cronologica e andamento temporale dell'altezza SDS per età cronologica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
|
Proporzione di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
5 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
5 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C0311011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NGENLA (Somatrogono)
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