Investigación especial de inyección subcutánea de Ngenla
15 de febrero de 2024 actualizado por: Pfizer
Investigación especial de inyección subcutánea de Ngenla®
El propósito de este estudio es conocer la seguridad a largo plazo y los efectos de Ngenla. Ngenla está aprobado para el tratamiento de GHD (deficiencia de la hormona del crecimiento) sin cierre epifisario en la práctica médica diaria.
Los criterios de registro de este estudio son los pacientes que:
- Tiene GHD sin cierre epifisario y recibe Ngenla por primera vez.
- Son niños menores de 15 años o niñas menores de 13 años al inicio del tratamiento con Ngenla.
Todos los pacientes de este estudio recibirán Ngenla según las prescripciones. Examinaremos sus experiencias durante mucho tiempo. Esto nos ayudará a determinar la seguridad y los efectos de Ngelna para el uso a largo plazo.
Los pacientes serán seguidos desde la fecha del primer tratamiento con Ngenla hasta el 30 de noviembre de 2027.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte multicéntrico en pacientes con GHD sin cierre epifisario que reciben inyección subcutánea de NGENLA®.
Los investigadores completan el formulario de reporte de caso (CRF) en base a la información extraída de la historia clínica creada en la práctica médica diaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
229
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Pfizer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con GHD sin cierre epifisario que recibieron NGENLA
Descripción
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de registro están sujetos a este estudio.
Criterios de registro
- Pacientes con GHD sin cierre epifisario que reciben este fármaco por primera vez después de la fecha de contrato para este estudio.
- Niños menores de 15 años y niñas menores de 13 años de edad cronológica al inicio del tratamiento con este fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
NGENLA (Somatrogón)
Pacientes con GHD sin cierre epifisario que recibieron NGENLA (Somatrogon)
|
Dosis, Frecuencia: Consulte el último prospecto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número de pacientes que informaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Incidencia de trastornos del metabolismo de la glucosa por período de exposición
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
hasta 5 años
|
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Incidencia de neoplasia por período de exposición
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
hasta 5 años
|
|
Tasa de crecimiento anual (cm/año)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
|
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Puntaje de desviación estándar (SDS) de la tasa de crecimiento para la edad cronológica
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
hasta 5 años
|
|
Cambio en la talla SDS para la edad cronológica y evolución temporal de la talla SDS para la edad cronológica
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
|
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Proporción de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
5 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
5 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C0311011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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