Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ngenla ihonalaisen injektion erikoistutkimus

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

Ngenla® ihonalaisen injektion erikoistutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa Ngenlan pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja vaikutuksista. Ngenla on hyväksytty GHD:n (Growth hormone deficiency) hoitoon ilman epifyysin sulkemista päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä.

Tämän tutkimuksen rekisteröintikriteerit ovat potilaat, jotka:

  • GHD ilman epifyysin sulkeutumista ja Ngenlaa ensimmäistä kertaa.
  • Ovatko pojat alle 15-vuotiaita tai tytöt alle 13-vuotiaita Ngenla-hoidon alussa.

Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saavat Ngenlaa ohjeiden mukaisesti. Tutkimme heidän kokemuksiaan vielä pitkään. Tämä auttaa meitä määrittämään Ngelnan turvallisuuden ja vaikutukset pitkäaikaisessa käytössä.

Potilaita seurataan ensimmäisestä Ngenla-hoidosta 30.11.2027 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus potilailla, joilla on GHD ilman epifyysin sulkeutumista ja jotka saavat NGENLA® ihonalaista injektiota. Tutkijat täyttävät tapausraporttilomakkeen (CRF) päivittäisessä lääketieteellisessä työssä luoduista potilaskertomuksista poimittujen tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on GHD ilman epifyysin sulkeutumista ja jotka saivat NGENLAa

Kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät kaikki rekisteröintikriteerit, ovat tämän tutkimuksen kohteena.

Rekisteröintikriteerit

  1. Potilaat, joilla on GHD ilman epifyysin sulkeutumista ja jotka saavat tätä lääkettä ensimmäistä kertaa tämän tutkimuksen sopimuksen päivämäärän jälkeen.
  2. Pojat, jotka ovat alle 15-vuotiaita ja tytöt, jotka ovat alle 13-vuotiaita kronologisesti hoidon alkaessa tällä lääkkeellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NGENLA (Somatrogon)
Potilaat, joilla on GHD ilman epifyysin sulkeutumista ja jotka saivat NGENLAa (Somatrogon)
Lääke: NGENLA (Somatrogon)
Annostus, taajuus: Katso viimeisin pakkausseloste.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Glukoosiaineenvaihdunnan häiriöiden ilmaantuvuus altistusjaksoa kohden
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Neoplasman esiintyvyys altistusjaksoa kohden
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Vuotuinen kasvunopeus (cm/vuosi)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Kasvunopeuden keskihajontapisteet (SDS) kronologisen iän mukaan
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Muutos pituuden SDS kronologisen iän ja pituuden SDS ajan kuluessa kronologisen iän
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Ilmoitettujen haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 6. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 6. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C0311011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa