Специальное расследование подкожной инъекции Нгенла
15 февраля 2024 г. обновлено: Pfizer
Ngenla® Подкожная инъекция Специальное исследование
Цель этого исследования - узнать о долгосрочной безопасности и эффектах Ngenla. Ngenla одобрен для лечения GHD (дефицита гормона роста) без эпифизарного закрытия в повседневной медицинской практике.
Критериями регистрации данного исследования являются пациенты, которые:
- Имейте GHD без эпифизарного закрытия и получайте Ngenla в первый раз.
- Возраст мальчиков до 15 лет или девочек до 13 лет на момент начала лечения препаратом Нгенла.
Все пациенты в этом исследовании будут получать Ngenla в соответствии с предписаниями. Мы будем изучать их опыт в течение длительного времени. Это поможет нам определить безопасность и эффекты Ngelna при длительном применении.
Пациенты будут находиться под наблюдением с даты первого лечения Ngenla до 30 ноября 2027 года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое когортное исследование пациентов с ДГР без эпифизарного закрытия, получающих подкожную инъекцию NGENLA®.
Исследователи заполняют форму отчета о болезни (CRF) на основе информации, извлеченной из медицинской документации, создаваемой в повседневной медицинской практике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
229
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ДГР без эпифизарного закрытия, получавшие NGENLA
Описание
Этому исследованию подлежат пациенты, удовлетворяющие всем критериям регистрации.
Критерии регистрации
- Пациенты с ДГП без эпифизарного закрытия, которые впервые получают этот препарат после даты заключения контракта на участие в этом исследовании.
- Мальчики моложе 15 лет и девочки моложе 13 лет хронологического возраста на момент начала лечения этим препаратом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НГЕНЛА (Соматрогон)
Пациенты с ДГР без эпифизарного закрытия, получавшие NGENLA (соматрогон)
|
Дозировка, Частота: См. последний листок-вкладыш.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Частота нарушений метаболизма глюкозы за период воздействия
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Заболеваемость новообразованиями за период воздействия
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Годовой темп роста (см/год)
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Показатель стандартного отклонения скорости роста (SDS) для хронологического возраста
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Изменение SDS роста для хронологического возраста и изменение SDS роста для хронологического возраста во времени
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Доля зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C0311011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .