Ngenla subkutan injeksjon Spesiell undersøkelse
15. februar 2024 oppdatert av: Pfizer
Ngenla® subkutan injeksjon spesiell undersøkelse
Hensikten med denne studien er å lære om den langsiktige sikkerheten og effektene av Ngenla. Ngenla er godkjent for behandling av GHD (veksthormonmangel) uten epifyselukking under daglig medisinsk praksis.
Registreringskriteriene for denne studien er pasientene som:
- Har GHD uten epifyseal lukking og mottar Ngenla for første gang.
- Er gutter under 15 år eller jenter under 13 år ved oppstart av behandling med Ngenla.
Alle pasienter i denne studien vil få Ngenla i henhold til reseptene. Vi skal undersøke deres erfaringer i lang tid. Dette vil hjelpe oss å fastslå sikkerheten og effekten av Ngelna for langtidsbruk.
Pasientene vil bli fulgt opp fra datoen for første Ngenla-behandling til 30. november 2027.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter kohortstudie på pasienter med GHD uten epifyselukking som får NGENLA® subkutan injeksjon.
Etterforskerne fyller ut saksrapportskjemaet (CRF) basert på informasjonen hentet fra journalen opprettet i daglig medisinsk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
229
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med GHD uten epifyseal lukking som fikk NGENLA
Beskrivelse
Pasienter som tilfredsstiller alle registreringskriteriene er gjenstand for denne studien.
Registreringskriterier
- Pasienter med GHD uten epifysisk lukking som får dette legemidlet for første gang etter kontraktsdatoen for denne studien.
- Gutter som er under 15 år og jenter som er under 13 år i kronologisk alder ved starten av behandlingen med dette legemidlet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NGENLA (Somatrogon)
Pasienter med GHD uten epifyselukking som fikk NGENLA (Somatrogon)
|
Dosering, hyppighet: Se siste pakningsvedlegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som rapporterer bivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Forekomst av glukosemetabolismeforstyrrelser per eksponeringsperiode
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Forekomst av neoplasmer per eksponeringsperiode
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Årlig vekstrate (cm/år)
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Growth rate standard deviation score (SDS) for kronologisk alder
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Endring i høyde SDS for kronologisk alder og tidsforløp for høyde SDS for kronologisk alder
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Andel rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
5. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
5. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C0311011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NGENLA (Somatrogon)
-
OPKO Health, Inc.FullførtFriske mannlige frivilligeForente stater
-
PfizerFullførtMangel på veksthormonForente stater, Storbritannia, Bulgaria, Tsjekkia, Slovakia
-
OPKO Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk veksthormonmangelIsrael, Forente stater, India, Korea, Republikken, Australia, Taiwan, Spania, Argentina, Hviterussland, Bulgaria, Canada, Colombia, Georgia, Hellas, Mexico, New Zealand, Polen, Den russiske føderasjonen, Ukraina, Storbritannia
-
OPKO Health, Inc.FullførtMangel på veksthormonJapan