Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní injekce Ngenla Speciální vyšetření

1. října 2025 aktualizováno: Pfizer

Subkutánní injekce Ngenla® Speciální vyšetření

Účelem této studie je dozvědět se o dlouhodobé bezpečnosti a účincích přípravku Ngenla. Ngenla je schválena pro léčbu GHD (nedostatek růstového hormonu) bez uzavření epifýz při každodenní lékařské praxi.

Registračními kritérii této studie jsou pacienti, kteří:

  • Mít GHD bez uzávěru epifýz a poprvé dostávat Ngenla.
  • Jsou chlapci mladší 15 let nebo dívky mladší 13 let na začátku léčby přípravkem Ngenla.

Všichni pacienti v této studii dostanou přípravek Ngenla podle předpisů. Jejich zkušenosti budeme ještě dlouho zkoumat. To nám pomůže určit bezpečnost a účinky přípravku Ngelna při dlouhodobém užívání.

Pacienti budou sledováni od data první léčby Ngenlou do 30. listopadu 2027.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická kohortová studie u pacientů s GHD bez uzávěru epifýz, kterým byla podávána subkutánní injekce NGENLA®. Vyšetřovatelé vyplní formulář kazuistiky (CRF) na základě informací získaných z lékařského záznamu vytvořeného v každodenní lékařské praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s GHD bez uzávěru epifýz, kteří dostávali NGENLA

Popis

Pacienti, kteří splňují všechna registrační kritéria, jsou předmětem této studie.

Kritéria registrace

  1. Pacienti s GHD bez epifyzárního uzávěru, kteří dostávají tento lék poprvé po datu smlouvy pro tuto studii.
  2. Chlapci, kteří jsou na začátku léčby tímto lékem mladší 15 let a dívky, kterým je méně než 13 let chronologického věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NGENLA (somatrogon)
Pacienti s GHD bez uzávěru epifýz, kteří dostávali NGENLA (Somatrogon)
Lék: NGENLA (somatrogon)
Dávkování, frekvence: Viz poslední příbalový leták.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Výskyt poruch metabolismu glukózy za dobu expozice
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Výskyt novotvaru za dobu expozice
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Roční tempo růstu (cm/rok)
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Skóre směrodatné odchylky rychlosti růstu (SDS) pro chronologický věk
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Změna SDS výšky pro chronologický věk a časový průběh SDS výšky pro chronologický věk
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Podíl hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C0311011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit