Ngenla皮下注射专项调查
2024年2月15日 更新者：Pfizer
Ngenla®皮下注射专项调查
本研究的目的是了解 Ngenla 的长期安全性和影响。 Ngenla 被批准用于治疗 GHD（生长激素缺乏症），在日常医疗实践中没有骨骺闭合。
本研究的注册标准是以下患者：
- 患有生长激素缺乏症，但骨骺未闭合且首次接受 Ngenla。
- 在开始使用 Ngenla 治疗时，男孩是否小于 15 岁或女孩小于 13 岁。
本研究中的所有患者都将根据处方接受 Ngenla。 我们将长期审查他们的经历。 这将有助于我们确定 Ngelna 长期使用的安全性和效果。
从首次 Ngenla 治疗之日起至 2027 年 11 月 30 日，患者将接受随访。
研究概览
详细说明
这是一项针对接受 NGENLA® 皮下注射但没有骨骺闭合的 GHD 患者的多中心队列研究。
研究人员根据从日常医疗实践中创建的医疗记录中提取的信息填写病例报告表 (CRF)。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
229
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- Pfizer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受 NGENLA 治疗但没有骨骺闭合的 GHD 患者
描述
满足所有注册标准的患者将接受本研究。
注册标准
- 没有骨骺闭合的 GHD 患者，在本研究的合同日期后首次接受这种药物。
- 在开始使用这种药物治疗时年龄小于 15 岁的男孩和年龄小于 13 岁的女孩。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NGENLA (Somatrogon)
接受 NGENLA (Somatrogon) 治疗但没有骨骺闭合的 GHD 患者
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剂量、频率：参考最新的包装说明书。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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报告不良事件 (AE) 的患者数量
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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每个暴露期的葡萄糖代谢紊乱的发生率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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每个暴露期的肿瘤发病率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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|
年增长率（厘米/年）
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
|
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实际年龄的增长率标准差得分 (SDS)
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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实际年龄身高 SDS 的变化和实际年龄身高 SDS 的时间进程
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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报告不良事件的比例
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月6日
初级完成 (估计的)
2028年4月5日
研究完成 (估计的)
2028年4月5日
研究注册日期
首次提交
2022年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月27日
首次发布 (实际的)
2022年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C0311011
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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