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Enquête spéciale sur l'injection sous-cutanée de Ngenla

1 octobre 2025 mis à jour par: Pfizer

Enquête spéciale sur l'injection sous-cutanée de Ngenla®

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et les effets à long terme de Ngenla. Ngenla est approuvé pour le traitement du GHD (déficit en hormone de croissance) sans fermeture épiphysaire dans la pratique médicale quotidienne.

Les critères d'inscription de cette étude sont les patients qui :

  • Avoir GHD sans fermeture épiphysaire et recevoir Ngenla pour la première fois.
  • Sont des garçons de moins de 15 ans ou des filles de moins de 13 ans au début du traitement par Ngenla.

Tous les patients de cette étude recevront Ngenla conformément aux prescriptions. Nous examinerons longuement leurs expériences. Cela nous aidera à déterminer la sécurité et les effets de Ngelna pour une utilisation à long terme.

Les patients seront suivis à partir de la date du premier traitement Ngenla jusqu'au 30 novembre 2027.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique chez des patients atteints de GHD sans fermeture épiphysaire recevant NGENLA® Injection sous-cutanée. Les enquêteurs remplissent le formulaire de rapport de cas (CRF) à partir des informations extraites du dossier médical constitué dans la pratique médicale quotidienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec GHD sans fermeture épiphysaire qui ont reçu NGENLA

La description

Les patients qui satisfont à tous les critères d'inscription sont soumis à cette étude.

Critères d'inscription

  1. Patients atteints de GHD sans fermeture épiphysaire qui reçoivent ce médicament pour la première fois après la date du contrat pour cette étude.
  2. Garçons de moins de 15 ans et filles de moins de 13 ans d'âge chronologique au début du traitement par ce médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NGENLA (Somatrogon)
Patients atteints de GHD sans fermeture épiphysaire ayant reçu NGENLA (Somatrogon)
Médicament: NGENLA (Somatrogon)
Dosage, Fréquence : Se référer à la dernière notice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de patients signalant des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Incidence des troubles du métabolisme du glucose par période d'exposition
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Incidence des néoplasmes par période d'exposition
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Taux de croissance annuel (cm/an)
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Score d'écart type du taux de croissance (SDS) pour l'âge chronologique
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Changement de taille FDS pour l'âge chronologique et évolution temporelle de la taille FDS pour l'âge chronologique
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Proportion d'événements indésirables signalés
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C0311011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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