Investigação Especial de Injeção Subcutânea de Ngenla
1 de outubro de 2025 atualizado por: Pfizer
Ngenla® Injeção Subcutânea Investigação Especial
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos a longo prazo do Ngenla. Ngenla é aprovado para o tratamento de GHD (deficiência de hormônio do crescimento) sem fechamento epifisário na prática médica diária.
Os critérios de inscrição deste estudo são os pacientes que:
- Ter DGH sem fechamento epifisário e recebendo Ngenla pela primeira vez.
- São rapazes com menos de 15 anos ou raparigas com menos de 13 anos de idade no início do tratamento com Ngenla.
Todos os pacientes neste estudo receberão Ngenla de acordo com as prescrições. Examinaremos suas experiências por um longo tempo. Isso nos ajudará a determinar a segurança e os efeitos de Ngelna para uso a longo prazo.
Os pacientes serão acompanhados desde a data do primeiro tratamento com Ngenla até 30 de novembro de 2027.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte multicêntrico em pacientes com DGH sem fechamento epifisário recebendo injeção subcutânea de NGENLA®.
Os investigadores preenchem o formulário de relato de caso (CRF) com base nas informações extraídas do prontuário criado na prática médica diária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- Pfizer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com DGH sem fechamento epifisário que receberam NGENLA
Descrição
Os pacientes que satisfazem todos os critérios de registro estão sujeitos a este estudo.
Critérios de registro
- Pacientes com DGH sem fechamento epifisário que recebem este medicamento pela primeira vez após a data de contratação deste estudo.
- Meninos com menos de 15 anos e meninas com menos de 13 anos de idade cronológica no início do tratamento com este medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
NGENLA (Somatrogon)
Pacientes com DGH sem fechamento epifisário que receberam NGENLA (Somatrogon)
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Dosagem, Frequência: Consulte o folheto informativo mais recente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de pacientes relatando eventos adversos (EAs)
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Incidência de distúrbios do metabolismo da glicose por período de exposição
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Incidência de Neoplasia por período de exposição
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Taxa de crescimento anual (cm/ano)
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Pontuação do desvio padrão da taxa de crescimento (SDS) para a idade cronológica
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Mudança na altura SDS para idade cronológica e evolução temporal da altura SDS para idade cronológica
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Proporção de eventos adversos relatados
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
6 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças da Hipófise
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Nanismo
- Hipopituitarismo
- Nanismo, Hipófise
- Somatrogon
Outros números de identificação do estudo
- C0311011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .