Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalne dochodzenie dotyczące wstrzyknięć podskórnych Ngenla

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Specjalne badanie Ngenla® do wstrzyknięć podskórnych

Celem tego badania jest poznanie długoterminowego bezpieczeństwa i skutków stosowania leku Ngenla. Ngenla jest zatwierdzona do leczenia GHD (niedoboru hormonu wzrostu) bez zamykania nasad kości w ramach codziennej praktyki lekarskiej.

Kryteriami rejestracji do tego badania są pacjenci, którzy:

  • Mieć GHD bez zamknięcia nasady i otrzymać Ngenla po raz pierwszy.
  • Czy chłopcy w wieku poniżej 15 lat lub dziewczynki w wieku poniżej 13 lat na początku leczenia lekiem Ngenla.

Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają lek Ngenla zgodnie z zaleceniami. Długo będziemy analizować ich doświadczenia. Pomoże nam to określić bezpieczeństwo i efekty Ngelny przy długotrwałym stosowaniu.

Pacjenci będą objęci obserwacją od daty pierwszego zabiegu Ngenla do 30 listopada 2027 r.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie kohortowe u pacjentów z GHD bez zamknięcia nasad kości, otrzymujących NGENLA® we wstrzyknięciu podskórnym. Badacze wypełniają formularz opisu przypadku (CRF) na podstawie informacji uzyskanych z dokumentacji medycznej tworzonej w codziennej praktyce lekarskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

229

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Pfizer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z GHD bez zamknięcia nasad kości, którzy otrzymali NGENLA

Opis

Badanie to obejmuje pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria rejestracji.

Kryteria rejestracji

  1. Pacjenci z GHD bez zamknięcia nasad kości, którzy otrzymują ten lek po raz pierwszy po dacie kontraktu na to badanie.
  2. Chłopcy w wieku poniżej 15 lat i dziewczęta w wieku poniżej 13 lat w momencie rozpoczęcia leczenia tym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NGENLA (Somatrogon)
Pacjenci z GHD bez zamknięcia nasad kości, którzy otrzymali NGENLA (Somatrogon)
Lek: NGENLA (Somatrogon)
Dawkowanie, Częstotliwość: Patrz najnowsza ulotka dołączona do opakowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Częstość występowania zaburzeń metabolizmu glukozy w okresie narażenia
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Zapadalność na nowotwory w okresie narażenia
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Roczne tempo wzrostu (cm/rok)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Wskaźnik odchylenia standardowego tempa wzrostu (SDS) dla wieku chronologicznego
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Zmiana wzrostu SDS dla wieku chronologicznego i przebieg wzrostu w czasie SDS dla wieku chronologicznego
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Odsetek zgłoszonych Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0311011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NGENLA (Somatrogon)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj