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Spezielle Untersuchung zur subkutanen Injektion von Ngenla

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Pfizer

Spezielle Untersuchung zur subkutanen Injektion von Ngenla®

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die langfristige Sicherheit und Wirkung von Ngenla zu erfahren. Ngenla ist für die Behandlung von GHD (Wachstumshormonmangel) ohne Epiphysenverschluss in der täglichen medizinischen Praxis zugelassen.

Registrierungskriterien dieser Studie sind die Patienten, die:

  • Habe GHD ohne Epiphysenverschluss und erhalte zum ersten Mal Ngenla.
  • Jungen unter 15 Jahren oder Mädchen unter 13 Jahren zu Beginn der Behandlung mit Ngenla.

Alle Patienten in dieser Studie erhalten Ngenla gemäß den Verschreibungen. Wir werden ihre Erfahrungen lange untersuchen. Dies wird uns helfen, die Sicherheit und Wirkung von Ngelna bei Langzeitanwendung zu bestimmen.

Die Patienten werden ab dem Datum der ersten Behandlung mit Ngenla bis zum 30. November 2027 nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Kohortenstudie bei Patienten mit GHD ohne Epiphysenverschluss, die eine subkutane NGENLA®-Injektion erhielten. Die Ermittler füllen das Fallberichtsformular (CRF) auf der Grundlage der Informationen aus, die aus der in der täglichen medizinischen Praxis erstellten Krankenakte extrahiert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit GHD ohne Epiphysenverschluss, die NGENLA erhielten

Beschreibung

Patienten, die alle Registrierungskriterien erfüllen, werden dieser Studie unterzogen.

Registrierungskriterien

  1. Patienten mit GHD ohne Epiphysenverschluss, die dieses Medikament zum ersten Mal nach dem Vertragsdatum für diese Studie erhalten.
  2. Jungen unter 15 Jahren und Mädchen unter 13 Jahren des chronologischen Alters zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NGENLA (Somatrogon)
Patienten mit GHD ohne Epiphysenverschluss, die NGENLA (Somatrogon) erhielten
Arzneimittel: NGENLA (Somatrogon)
Dosierung, Häufigkeit: Siehe neueste Packungsbeilage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Häufigkeit von Störungen des Glukosestoffwechsels pro Expositionszeitraum
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Neoplasmen pro Expositionszeitraum
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Jährliche Wachstumsrate (cm/Jahr)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Wachstumsraten-Standardabweichungs-Score (SDS) für das chronologische Alter
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Veränderung der Körpergröße SDS für das chronologische Alter und zeitlicher Verlauf der Körpergröße SDS für das chronologische Alter
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Anteil der gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

6. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0311011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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