Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ngenla subkutan injektion speciel undersøgelse

1. oktober 2025 opdateret af: Pfizer

Ngenla® subkutan injektion speciel undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at lære om den langsigtede sikkerhed og virkningerne af Ngenla. Ngenla er godkendt til behandling af GHD (Væksthormonmangel) uden epifyselukning under daglig medicinsk praksis.

Registreringskriterierne for denne undersøgelse er de patienter, der:

  • Har GHD uden epifyselukning og modtager Ngenla for første gang.
  • Er drenge under 15 år eller piger under 13 år ved starten af ​​behandlingen med Ngenla.

Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage Ngenla i henhold til recepterne. Vi vil undersøge deres erfaringer i lang tid. Dette vil hjælpe os med at bestemme sikkerheden og virkningerne af Ngelna til langtidsbrug.

Patienterne vil blive fulgt op fra datoen for første Ngenla-behandling indtil den 30. november 2027.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter kohortestudie i patienter med GHD uden epifyselukning, der modtager NGENLA® subkutan injektion. Efterforskerne udfylder case-rapportformularen (CRF) baseret på de oplysninger, der er udtrukket fra den journal, der er oprettet i daglig lægepraksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med GHD uden epifyselukning, som fik NGENLA

Beskrivelse

Patienter, der opfylder alle registreringskriterierne, er genstand for denne undersøgelse.

Registreringskriterier

  1. Patienter med GHD uden epifyselukning, som modtager dette lægemiddel for første gang efter kontraktdatoen for denne undersøgelse.
  2. Drenge, der er under 15 år og piger, der er under 13 år i kronologisk alder ved starten af ​​behandlingen med dette lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NGENLA (Somatrogon)
Patienter med GHD uden epifyselukning, som fik NGENLA (Somatrogon)
Medicin: NGENLA (Somatrogon)
Dosering, hyppighed: Se den seneste indlægsseddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter, der rapporterer bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Forekomst af glukosemetabolismeforstyrrelser pr. eksponeringsperiode
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Forekomst af neoplasmer pr. eksponeringsperiode
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Årlig vækstrate (cm/år)
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Growth rate standard deviation score (SDS) for kronologisk alder
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Ændring i højde SDS for kronologisk alder og tidsforløb for højde SDS for kronologisk alder
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Andel af rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

6. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C0311011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner