Ngenla subcutane injectie Speciaal onderzoek
15 februari 2024 bijgewerkt door: Pfizer
Ngenla® subcutane injectie Speciaal onderzoek
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van Ngenla op de lange termijn. Ngenla is goedgekeurd voor de behandeling van GHD (groeihormoondeficiëntie) zonder epifysairafsluiting volgens de dagelijkse medische praktijk.
Registratiecriteria van deze studie zijn de patiënten die:
- Heb GHD zonder epifyseafsluiting en ontvang voor het eerst Ngenla.
- Zijn jongens jonger dan 15 jaar of meisjes jonger dan 13 jaar aan het begin van de behandeling met Ngenla.
Alle patiënten in deze studie zullen Ngenla krijgen volgens de voorschriften. We zullen hun ervaringen lang onderzoeken. Dit zal ons helpen om de veiligheid en effecten van Ngelna voor langdurig gebruik te bepalen.
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de datum van de eerste behandeling met Ngenla tot 30 november 2027.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter cohortonderzoek bij patiënten met GHD zonder epifysaire sluiting die NGENLA® subcutane injectie kregen.
De onderzoekers vullen het casusrapportformulier (CRF) in op basis van de informatie uit het medisch dossier dat in de dagelijkse medische praktijk wordt aangemaakt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
229
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Pfizer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met GHD zonder epifysaire sluiting die NGENLA kregen
Beschrijving
Patiënten die aan alle registratiecriteria voldoen, worden aan dit onderzoek onderworpen.
Registratiecriteria
- Patiënten met GHD zonder epifysairafsluiting die dit geneesmiddel voor het eerst krijgen na de contractdatum voor dit onderzoek.
- Jongens jonger dan 15 jaar en meisjes jonger dan 13 jaar bij aanvang van de behandeling met dit geneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NGENLA (Somatrogon)
Patiënten met GHD zonder epifysairafsluiting die NGENLA (Somatrogon) kregen
|
Dosering, Frequentie: Raadpleeg de laatste bijsluiter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal patiënten dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Incidentie van stoornissen in het glucosemetabolisme per blootstellingsperiode
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Incidentie van neoplasmata per blootstellingsperiode
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Jaarlijks groeipercentage (cm/jaar)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Standaarddeviatiescore (SDS) voor groeisnelheid voor chronologische leeftijd
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Verandering in lengte SDS voor chronologische leeftijd en tijdsverloop van lengte SDS voor chronologische leeftijd
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Percentage van gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
5 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
5 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C0311011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NGENLA (Somatrogon)
-
OPKO Health, Inc.VoltooidGezonde mannelijke vrijwilligersVerenigde Staten
-
PfizerNog niet aan het werven
-
PfizerVoltooidGroeihormoontekortVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Bulgarije, Tsjechië, Slowakije
-
OPKO Health, Inc.Actief, niet wervendPediatrische groeihormoondeficiëntieIsraël, Verenigde Staten, Indië, Korea, republiek van, Australië, Taiwan, Spanje, Argentinië, Wit-Rusland, Bulgarije, Canada, Colombia, Georgië, Griekenland, Mexico, Nieuw-Zeeland, Polen, Russische Federatie, Oekraïne, Verenigd...
-
OPKO Health, Inc.Voltooid