엔젠라 피하주사 특수조사
2024년 2월 15일 업데이트: Pfizer
Ngenla® 피하 주사 특수 조사
이 연구의 목적은 Ngenla의 장기적인 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다. Ngenla는 일상적인 의료 행위에서 골단 폐쇄 없이 GHD(성장 호르몬 결핍증) 치료용으로 승인되었습니다.
이 연구의 등록 기준은 다음과 같은 환자입니다.
- 골단 폐쇄가 없고 처음으로 Ngenla를 받는 GHD가 있습니다.
- Ngenla 치료 시작 시점에 15세 미만의 남아 또는 13세 미만의 여아입니다.
이 연구의 모든 환자는 처방에 따라 Ngenla를 받게 됩니다. 우리는 그들의 경험을 오랫동안 검토할 것입니다. 이것은 장기간 사용을 위한 Ngelna의 안전성과 효과를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
환자는 첫 Ngenla 치료 날짜부터 2027년 11월 30일까지 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NGENLA® 피하 주사를 받은 골단 폐쇄가 없는 GHD 환자에 대한 다기관 코호트 연구입니다.
조사관은 일상 진료에서 생성된 의무 기록에서 추출한 정보를 기반으로 증례 보고서 양식(CRF)을 작성합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
229
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- 모병
- Pfizer
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
NGENLA를 투여받은 골단 폐쇄가 없는 GHD 환자
설명
모든 등록 기준을 만족하는 환자가 이 연구의 대상이 됩니다.
등록기준
- 본 연구 계약일 이후 처음으로 이 약을 투여받는 골단 폐쇄가 없는 GHD 환자.
- 이 약으로 치료를 시작할 때 15세 미만의 남아 및 13세 미만의 여아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NGENLA(소마트로곤)
NGENLA(Somatrogon)를 투여받은 골단 폐쇄가 없는 GHD 환자
|
복용량, 빈도: 최신 패키지 삽입물을 참조하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE)을 보고한 환자 수
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
노출 기간별 포도당 대사 장애 발생률
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
노출 기간별 신생물 발생률
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
연간 성장률(cm/년)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
생활 연령에 대한 성장률 표준 편차 점수(SDS)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
생활 연령에 대한 신장 SDS의 변화 및 생활 연령에 대한 신장 SDS의 시간 경과
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
보고된 부작용의 비율
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 5일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C0311011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .