非侵襲的な経皮的迷走神経刺激を活用して、脆弱な青年の自殺行動を減らします
非侵襲的な経皮的迷走神経刺激とスマートフォン技術を活用して、非常に脆弱な青少年の自殺行動と自殺を減らす
自殺念慮、自殺未遂、および自殺は、青年期にますます一般的になっています。
現在の対面防止のアプローチは効果が限られており、膨大なリソースに依存しており、青少年のデジタル嗜好とは相容れないものです。 13 歳から 17 歳の若者に提供される、型にはまらないが有望な 2 つの介入を評価します。感情の調節不全を標的とする経皮的迷走神経刺激と、社会的孤立と戦うためのピアサポート スマートフォン アプリです。 効果的であれば、これらのデジタル配信された介入は、現在のアプローチよりもはるかに低いコストで、はるかに多くの青少年に到達する可能性があります.
調査の概要
状態
詳細な説明
過去 20 年間で、米国の自殺率は 35% 近く増加し、ほぼすべての人口統計グループで上昇傾向にあります。 COVID-19 のパンデミックが始まって以来、さらに増加しています。 自殺を減らすという野心的な目標と、連邦および民間の多額の投資にもかかわらず、自殺率は衰えずに上昇し続けています。 今日まで、米国で自殺リスクを軽減するための主なアプローチは二次予防です。 通常、これらのプログラムは、少なくとも 1 回は自殺未遂をしたことがある人の再発リスクを特定します。 二次予防は重要ですが、自殺による死亡の大部分は最初の試みで発生します。 したがって、開発の早い段階で的を絞った一次予防が不可欠です。 現在の一次予防プログラムのほとんどは集中的で費用がかかり、高度に訓練されたメンタルヘルス提供者によって提供されていますが、不足しています。 従来の対面療法は、十分なサービスを受けていないコミュニティに住んでいる多くの人にも利用できず、デバイスでのデジタル配信を好む思春期の若者には嫌われています. この高リスク、高報酬の提案は、これらの制限とニーズに対処します。 実験的治療アプローチを使用して、2 つの型にはまらないがスケーラブルな介入の独立した効果と組み合わせた効果を評価します。感情の調節不全を標的とする経皮的迷走神経刺激 (tVNS) と、社会的孤立と戦うためのピアサポート スマートフォン アプリです。 これらの低コストの介入は強力な可能性を秘めていますが、これまで使用されたことはなく、多数の青少年に到達する可能性があり、将来の自殺リスクを大幅に減らす可能性があります。 13～17 歳の 212 人の青少年を登録し、少なくとも 2 つの顕著な自殺危険因子 (自傷行為、虐待など) の上昇を示します。
2 × 2 デザインを使用して、青少年は無作為に割り当てられ、以下の 30 日間の治療を受けます。
- 感情の調節不全を標的とするtVNS、
- 社会的孤立をターゲットとするピアサポート電話アプリ、
- tVNS + ピアサポート電話アプリ、または
- 監視とリソースへのアクセスにより、通常どおりの強化された治療。
メカニズム（感情の調節不全、社会的孤立）、近位の有効性信号（例、生理学的反応性、自傷行為）および目標の結果（自殺念慮、自殺行動）に対する介入の影響は、介入直後および1年間のフォローアップで評価されます。 治療データは、両方の介入の投与量を微調整するために毎日監視されます。 この変革的で革新的な提案は、デジタル技術を使用して自殺リスクのコアメカニズムに対処することにより、「青少年がいる場所で青少年に会う」ように設計された、2 つの斬新で拡張可能な予防的介入をテストします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- University of Notre Dame
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 13歳から17歳まで、
- インディアナ州サウスベンドまたはニューヨーク州ロチェスターでのミーティングに直接参加してください。と、
次のうち 2 つが電話スクリーンで採点されます。
- 過去 6 か月間に 3 回、または生涯で 5 回以上、自殺を伴わない自傷行為を行い、過去 1 年間に 1 回自傷行為を行った。
- 感情の調節不全で高得点を表示
- 社会的孤立で高得点を表示
- 衝動性で高得点を表示
- うつ病で高得点を表示
- アルコールまたは他の物質の使用に従事する
除外基準:
- 親が自閉症または統合失調症を報告した
- 埋め込み型ペースメーカーまたは心臓除細動器、その他の埋め込み型または金属製のデバイス
- 妊娠中または授乳中
- 発作またはてんかんの病歴
- 顎関節症
- ベル麻痺
- 脳神経機能障害
- 顔の痛み
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TVNSプログラム +コントロールアプリ
青少年は、30日間30日間の30分間のTVN（すなわち、神経刺激）セッションを自己投与します。
彼らは彼らのセッションについて彼らに思い出させるために彼らの電話で毎日のテキストメッセージを受け取ります。
彼らは、自分で毎日のパズルを完成させるMindTilesにアクセスできます。
さらに、30日間、1日に1回、現在の考え、感情、行動に関する2〜3分間の自己報告調査に答えます。
彼らは、調査を完了する安全なオンラインプラットフォームであるQualtricsへのリンクを含むテキストメッセージを受け取ります。
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参加者は、30日間、Neuvana Xenデバイスを1日30分間使用します。
このデバイスは、耳のつぼみを介して左耳から刺激を供給します。
参加者は、いつでもデバイスを使用できます。
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実験的：電話アプリプログラム +シャムTVNS
青少年は、特別に設計された電話アプリ（マインドタイル）を使用してピアと通信して感情に対処し、ピアとのつながりを促進して社会的つながりを確立します。
さらに、30日間、1日に1回、現在の考え、感情、行動に関する2〜3分間の自己報告調査に答えます。
彼らは、調査を完了する安全なオンラインプラットフォームであるQualtricsへのリンクを含むテキストメッセージを受け取ります。
青少年はまた、30日間の30分間の偽のTVNS（つまり、神経刺激）セッションを毎日30日間自己投与します。これらのセッションには、実際の刺激は含まれません。
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参加者は、この調査のために設計されたゲームをプレイするために、特別に設計された電話アプリ（MindTiles）にアクセスできます。
積極的な介入の参加者は、ソーシャルサポートのためにピアとしてマッチしている仲間の参加者とつながり、毎日のパズルを一緒に完成させ、会話のプロンプトに応答してコミュニケーションを促進します。
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実験的：TVNSおよび電話アプリプログラム
青少年は、30日間30日間の30分間のTVN（すなわち、神経刺激）セッションを自己投与します。
また、思春期の若者は、特別に設計された電話アプリ（Mindtiles）を使用して、ピアと通信して感情に対処し、仲間とのつながりを促進して社会的つながりを確立します。
彼らは彼らのセッションについて彼らに思い出させるために彼らの電話で毎日のテキストメッセージを受け取ります。
さらに、30日間、1日に1回、現在の考え、感情、行動に関する2〜3分間の自己報告調査に答えます。
彼らは、調査を完了する安全なオンラインプラットフォームであるQualtricsへのリンクを含むテキストメッセージを受け取ります。
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参加者には、Neuvana Xen デバイスと、プログラムの電話アプリのフル バージョンの両方が提供されます。
デバイスとアプリへのフル アクセスを 30 日間使用します。
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偽コンパレータ：偽のTVNS +コントロールアプリ
青少年は、30日間30日間の30分間の偽のTVNS（すなわち、神経刺激）セッションを自己投与します。これらのセッションには実際の刺激は含まれません。彼らは、セッションについて思い出させるために、電話で毎日のテキストメッセージを受け取ります。
彼らはまた、彼らが自分で毎日のパズルを完成させるMindtilesにアクセスできます。
彼らは、30日間、現在の考え、感情、行動に関する2〜3分間の自己報告調査に答えます。
彼らは、調査を完了する安全なオンラインプラットフォームであるQualtricsへのリンクを含むテキストメッセージを受け取ります。
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参加者は、プログラムの電話アプリにアクセスできるようになるため、毎日のパズルを自分で完成させることができます。
彼らはまた、刺激が提供されない30日間、1日30分間の偽のTVNSセッションに1日30分間従事します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから、1年にわたる自傷行為と行動におけるフォローアップ評価への変更
時間枠：30日;一年
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十代の若者たちは、ベースライン訪問で、自傷の思考と行動（非弁護の自傷（NSSI）、自殺念慮（SI）、自殺未遂（SA））について評価されます。 彼らは、Qualtrics Survey（SIQ）で個別に測定を完了し、訓練を受けたスタッフと対面インタビューに参加して、NSSI、SI、およびSA（CSSRS、DSHI）のレベルを評価します。 すべての参加者は、すべての訪問でこれらのタスクを繰り返します（治療後、1年間のフォローアップ）。 Active TVNSデバイスを使用した10代の若者が、改善された応答を示すことを期待しています（たとえば、NSSIおよびSIの減少）。 ピアマッチマインドマインドティルの状態に従事している10代の若者は、Si、SA、およびNSSIの反応の改善を示します。 両方の条件について、国家規範に関連する治療群の自傷行為の速度と行動の速度を調べます。 介入後30日および1年後に、治療グループ全体のグループの変化と、人内の変化を調べる予定です。 |
30日;一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節不全におけるベースラインから追跡評価への変更
時間枠：30日;一年
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一部の十代の若者たちは、アクティブなTVNS状態にランダム化され、そこで迷走神経への毎日の刺激を受けます。これにより、感情の調節不全が調節されます。
参加している各ティーンは、すべての時点でQualtrics Survey（感情調節スケールの難しさ（DERS））の感情調節不全に関するアンケートに記入します。
アクティブなTVNS条件に無作為化された人は、他の治療群と比較して30日および1年後の治療後の感情調節不全の改善を示すと同時に、個人内の変化の改善を示すと予想されます。
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30日;一年
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ベースラインから社会的つながりと孤独のフォローアップ評価に変更
時間枠：30日;一年
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一部の10代の若者は、研究で別の10代とマッチングされるピアサポート電話アプリを使用することに割り当てられます。 彼らは互いに協力的なゲームをプレイし、30日間の介入期間中に互いに思考や感情などをテキストメッセージと共有できるようになります。 ピアマッチのマインドティルアプリは、ティーンの自己報告された孤立と孤独感を改善することが期待されています。 参加している各ティーンは、すべてのラボ訪問中にQualtrics Surveyで孤独感と社会的孤立感に関する質問を完了します。 3項目のUCLA LonelinessスケールとINQ-15を使用しています。 介入後30日および1年後に、治療グループ全体のグループの変化と、人内の変化を調べる予定です。 |
30日;一年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kristin Valentino, PhD、University of Notre Dame
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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