Utnytt ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering for å redusere selvmordsatferd hos sårbare ungdommer
Utnyttelse av ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering og smarttelefonteknologi for å redusere selvmordsatferd og selvmord blant svært sårbare ungdommer
Selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord er stadig vanligere i ungdomsårene.
Nåværende ansikt-til-ansikt-forebyggingstilnærminger er av begrenset effektivitet, er avhengige av omfattende ressurser og er i strid med unges digitale preferanser. Vi vil evaluere to ukonvensjonelle, men lovende intervensjoner levert til 13- til 17-åringer: transkutan vagusnervestimulering for å målrette mot emosjonsdysregulering, og en peer-support smarttelefonapp for å bekjempe sosial isolasjon. Hvis de er effektive, kan disse digitalt leverte intervensjonene nå langt flere ungdommer til langt lavere kostnader enn dagens tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste to tiårene har selvmordsraten økt med nesten 35 % i USA, med oppadgående trender i nesten alle demografiske grupper. Ytterligere økninger har skjedd siden COVID-19-pandemien startet. Til tross for ambisiøse mål for å redusere selvmord og betydelige føderale og private investeringer, fortsetter selvmordstallene å stige med uforminsket styrke. Til dags dato er den dominerende tilnærmingen for å redusere selvmordsrisiko i USA sekundær forebygging. Vanligvis identifiserer disse programmene risikoen for gjentakelse blant de som allerede har forsøkt selvmord minst én gang. Selv om sekundær forebygging er avgjørende, skjer de fleste dødsfall ved selvmord ved første forsøk. Målrettet primærforebygging tidligere i utviklingen er derfor avgjørende. De fleste nåværende primærforebyggingsprogrammer er intensive, dyre og leveres av høyt kvalifiserte helsepersonell, som er mangelvare. Tradisjonell ansikt-til-ansikt terapi er også utilgjengelig for mange som bor i undertjente samfunn, og mislikt av ungdom, som mye foretrekker digital levering på enhetene sine. Dette forslaget med høy risiko og høy belønning adresserer disse begrensningene og behovene. Vi bruker en eksperimentell terapeutisk tilnærming for å evaluere den uavhengige og kombinerte effekten av to ukonvensjonelle, men skalerbare intervensjoner: transkutan vagusnervestimulering (tVNS) for å målrette mot emosjonsdysregulering, og en peer-support smartphone-app for å bekjempe sosial isolasjon. Disse rimelige intervensjonene, som lover sterkt, men som ikke har blitt brukt før, kan nå et stort antall ungdommer, med mye potensiale for å redusere potensiell selvmordsrisiko. Vi vil registrere 212 ungdommer i alderen 13-17 år, som viser forhøyninger av minst to fremtredende risikofaktorer for selvmord (f.eks. selvskading, mishandling).
Ved å bruke et 2 × 2 design, vil ungdommer bli tildelt tilfeldig for å motta 30 dagers behandling med:
- tVNS for å målrette mot emosjonsdysregulering,
- en peer-support-telefonapp for å målrette mot sosial isolasjon,
- tVNS + en telefonapp for peer-support, eller
- forbedret behandling som vanlig med overvåking og tilgang til ressurser.
Intervensjonseffekter på mekanismer (emosjonsdysregulering, sosial isolasjon) proksimale effektsignaler (f.eks. fysiologisk reaktivitet, selvskading) og målresultater (selvmordstanker, selvmordsatferd) vil bli evaluert umiddelbart etter intervensjon og ved ett års oppfølging. Behandlingsdata vil bli overvåket daglig for å finjustere doseringen av begge intervensjonene. Dette transformative og innovative forslaget tester to nye, skalerbare forebyggende intervensjoner designet for å "møte ungdommer der de er" ved å bruke digitale teknologier for å adressere kjernemekanismene for selvmordsrisiko.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- University of Notre Dame
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 13 til 17 år,
- Delta på personlige møter i South Bend, IN eller Rochester, NY. og,
To av følgende som scores på telefonskjermen:
- Engasjert i ikke-suicidal selvskading 3 ganger i løpet av de siste 6 månedene eller mer enn 5 ganger i løpet av livet, med en forekomst i løpet av det siste året.
- Vis høye skårer på emosjonell dysregulering
- Vis høye skårer på sosial isolasjon
- Vis høye skårer på impulsivitet
- Vis høye skårer på depresjon
- Engasjere seg i alkohol eller andre rusmidler
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre rapporterte om autisme eller schizofreni
- Implantert pacemaker eller hjertedefibrillator, annen implantert eller metallisk enhet
- Gravid eller ammer
- Historie med anfall eller epilepsi
- TMJ lidelse
- Bells parese
- Nedsatt kranial nervefunksjon
- Ansiktssmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TVNS -program + kontrollapp
Ungdommer vil selv administrere 30-minutters TVNs (dvs. nervestimulering) økter daglig i 30 dager.
De vil motta en daglig tekstmelding på telefonen sin for å minne dem om økten.
De vil ha tilgang til tankene der de vil fullføre daglige gåter på egen hånd.
I tillegg vil de svare på en 2-3 minutters egenrapportundersøkelse om deres nåværende tanker, følelser og atferd en gang om dagen i 30 dager.
De vil motta en tekstmelding med en lenke til Qualtrics, en sikker online plattform der de vil fullføre undersøkelsen.
|
Deltakerne vil bruke Neuvana Xen -enheten 30 minutter om dagen i 30 dager.
Enheten leverer stimulering gjennom venstre øre via en øreknopp.
Deltakerne kan bruke enheten når som helst på døgnet.
|
|
Eksperimentell: Telefon -appprogram + Sham TVNS
Ungdom vil bruke en spesialdesignet telefonapp (mindtiles) for å kommunisere med jevnaldrende for å hjelpe dem med å takle følelser, og for å fremme forbindelse med jevnaldrende for å etablere sosiale forbindelser.
I tillegg vil de svare på en 2-3 minutters egenrapportundersøkelse om deres nåværende tanker, følelser og atferd en gang om dagen i 30 dager.
De vil motta en tekstmelding med en lenke til Qualtrics, en sikker online plattform der de vil fullføre undersøkelsen.
Ungdommer vil også selv administrere 30-minutters Sham TVNs (dvs. nervestimulering) økter daglig i 30 dager; Disse øktene vil ikke omfatte noen faktisk stimulering.
|
Deltakerne vil ha tilgang til en spesialdesignet telefonapp (Mindtiles) for å spille et spill designet for denne studien.
Deltakere i det aktive intervensjonen vil kunne få kontakt med en meddeltaker som blir matchet som deres jevnaldrende for sosial støtte, og de vil fullføre et daglig puslespill sammen og svare på en samtaleområdet for å oppmuntre til kommunikasjon.
|
|
Eksperimentell: TVNS og telefonappprogram
Ungdommer vil selv administrere 30-minutters TVNs (dvs. nervestimulering) økter daglig i 30 dager.
Ungdom vil også bruke en spesialdesignet telefonapp (mindtiles) for å kommunisere med en jevnaldrende for å hjelpe dem med å takle følelser, og for å fremme forbindelse med jevnaldrende for å etablere sosiale forbindelser.
De vil motta en daglig tekstmelding på telefonen sin for å minne dem om økten.
I tillegg vil de svare på en 2-3 minutters egenrapportundersøkelse om deres nåværende tanker, følelser og atferd en gang om dagen i 30 dager.
De vil motta en tekstmelding med en lenke til Qualtrics, en sikker online plattform der de vil fullføre undersøkelsen.
|
Deltakerne vil ha både Neuvana Xen-enheten og fullversjonen av programmets telefonapp.
De vil bruke enheten og full app-tilgang i 30 dager.
|
|
Sham-komparator: Sham TVNS + kontrollapp
Ungdommer vil selv administrere 30-minutters Sham TVNs (dvs. nervestimulering) økter daglig i 30 dager; Disse øktene vil ikke inneholde noen faktisk stimulering. De vil motta en daglig tekstmelding på telefonen sin for å minne dem om økten deres.
De vil også ha tilgang til tankene der de vil fullføre daglige gåter på egen hånd.
De vil svare på en 2-3 minutters egenrapportundersøkelse om deres nåværende tanker, følelser og atferd en gang om dagen i 30 dager.
De vil motta en tekstmelding med en lenke til Qualtrics, en sikker online plattform der de vil fullføre undersøkelsen.
|
Deltakerne vil ha tilgang til programmets telefonapp, slik at kan fullføre det daglige puslespillet på egen hånd.
De vil også delta i en Sham TVNS -økt i 30 minutter per dag i 30 dager hvor ingen stimulering er gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline til oppfølgingsvurderinger i selvskadede tanker og atferd over ett år
Tidsramme: 30 dager; Ett år
|
Tenåringer vil bli vurdert ved baselinebesøk for selvskadede tanker og atferd (ikke-suicidal selvskading (NSSI), selvmordstanker (SI), selvmordsforsøk (SA)). De vil fullføre tiltak individuelt på Qualtrics Survey (SIQ) samt delta i et ansikt til ansikt-intervju med en trent medarbeider for å vurdere deres nivå av NSSI, SI og SA (CSSRS, DSHI). Alle deltakerne vil gjenta disse oppgavene ved alle besøk (etterbehandling, ett års oppfølging). Vi forventer at tenåringer som har brukt den aktive TVNS -enheten vil vise forbedrede svar (f.eks. Nedgang i NSSI og SI). Tenåringer som har engasjert seg i den jevnaldrende sinnstilkoblingstilstanden, vil vise forbedrede svar i Si, SA og NSSI. For begge forholdene vil vi undersøke frekvensene av selvskadede tanker og atferd i behandlingsarmene i forhold til nasjonale normer. Vi planlegger å undersøke mellom gruppeendring på tvers av behandlingsgrupper så vel som i personendring etter 30 dager og ett års etter intervensjon. |
30 dager; Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til oppfølgingsvurderinger i følelsesdysregulering
Tidsramme: 30 dager; Ett år
|
Noen tenåringer vil bli randomisert til den aktive TVNS -tilstanden der de vil få daglig stimulering til vagusnerven, noe som skal modulere følelsesdysregulering.
Hver deltakende tenåring vil fylle ut spørreskjemaer om følelsesdysregulering på Qualtrics Survey (Vanskeligheter med skala for følelsesregulering (DERS)) på alle tidspunkter.
Vi forventer at de som er randomisert til den aktive TVNS-tilstanden vil vise forbedring i følelsesdysregulering etter 30 dager og ett år etter behandling i forhold til de andre behandlingsarmene, samt vise forbedret endring innen personendring.
|
30 dager; Ett år
|
|
Endring fra baseline til oppfølgingsvurderinger i sosial forbindelse og ensomhet
Tidsramme: 30 dager; Ett år
|
Noen tenåringer vil bli tildelt å bruke Peer Support Phone -appen der de vil bli matchet med en annen tenåring i studien. De vil spille et samarbeidsvillig spill med hverandre, og kunne sende tekst og dele tanker, følelser osv. Med hverandre i løpet av 30 dagers intervensjonsperiode. Peer-Matched Mindtiles-appen forventes å forbedre tenåringens selvrapporterte følelser av isolasjon og ensomhet. Hver deltakende tenåring vil fullføre spørsmål angående følelser av ensomhet og sosial isolasjon på Qualtrics Survey under alle laboratorier. Vi bruker den 3 elementet UCLA ensomhetsskala og INQ-15. Vi planlegger å undersøke mellom gruppeendring på tvers av behandlingsgrupper så vel som i personendring etter 30 dager og ett års etter intervensjon. |
30 dager; Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-08-7372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .