Aproveite a Estimulação Transcutânea Não Invasiva do Nervo Vago para Reduzir Comportamentos Suicidas em Adolescentes Vulneráveis
Aproveitando a Estimulação Transcutânea Não Invasiva do Nervo Vago e a Tecnologia de Smartphone para Reduzir Comportamentos Suicidas e Suicídio Entre Adolescentes Altamente Vulneráveis
Pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio são cada vez mais comuns na adolescência.
As atuais abordagens de prevenção face a face são de eficácia limitada, dependem de recursos extensos e estão em desacordo com as preferências digitais dos adolescentes. Avaliaremos duas intervenções não convencionais, mas promissoras, entregues a jovens de 13 a 17 anos: estimulação transcutânea do nervo vago para direcionar a desregulação emocional e um aplicativo de smartphone de suporte de pares para combater o isolamento social. Se forem eficazes, essas intervenções entregues digitalmente podem atingir muito mais adolescentes a um custo muito menor do que as abordagens atuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nas últimas duas décadas, as taxas de suicídio aumentaram quase 35% nos EUA, com tendências crescentes em quase todos os grupos demográficos. Outros aumentos ocorreram desde o início da pandemia de COVID-19. Apesar das metas ambiciosas de redução de suicídios e do significativo investimento federal e privado, as taxas de suicídio continuam a aumentar inabalavelmente. Até o momento, a abordagem predominante para mitigar o risco de suicídio nos EUA é a prevenção secundária. Normalmente, esses programas identificam o risco de recorrência entre aqueles que já tentaram o suicídio pelo menos uma vez. Embora a prevenção secundária seja crucial, a maioria das mortes por suicídio ocorre na primeira tentativa. Assim, a prevenção primária direcionada no início do desenvolvimento é essencial. A maioria dos programas atuais de prevenção primária é intensiva, cara e realizada por provedores de saúde mental altamente treinados, que são escassos. A terapia cara a cara tradicional também não está disponível para muitos que vivem em comunidades carentes e não é apreciada pelos adolescentes, que preferem a entrega digital em seus dispositivos. Esta proposta de alto risco e alta recompensa aborda essas limitações e necessidades. Usamos uma abordagem terapêutica experimental para avaliar as eficácias independentes e combinadas de duas intervenções não convencionais, mas escaláveis: estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) para direcionar a desregulação emocional e um aplicativo de smartphone de suporte para combater o isolamento social. Essas intervenções de baixo custo, que são muito promissoras, mas não foram usadas antes, podem atingir um grande número de adolescentes, com muito potencial para reduzir o risco de suicídio em potencial. Vamos inscrever 212 adolescentes, com idades entre 13 e 17 anos, que apresentem elevações em pelo menos dois fatores de risco proeminentes para suicídio (por exemplo, automutilação, maus-tratos).
Usando um desenho 2 × 2, os adolescentes serão designados aleatoriamente para receber 30 dias de tratamento com:
- tVNS para direcionar a desregulação emocional,
- um aplicativo de telefone de suporte para direcionar o isolamento social,
- tVNS + um aplicativo de telefone de suporte de pares, ou
- tratamento aprimorado como de costume com monitoramento e acesso a recursos.
Os efeitos da intervenção nos mecanismos (desregulação emocional, isolamento social) sinais de eficácia proximais (por exemplo, reatividade fisiológica, automutilação) e resultados alvo (ideação suicida, comportamentos suicidas) serão avaliados imediatamente após a intervenção e em um ano de acompanhamento. Os dados do tratamento serão monitorados diariamente para ajustar a dosagem de ambas as intervenções. Esta proposta transformadora e inovadora testa duas intervenções preventivas novas e escaláveis, projetadas para "encontrar adolescentes onde eles estão", usando tecnologias digitais para abordar os principais mecanismos de risco de suicídio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- University of Notre Dame
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 13 e 17 anos,
- Participe de reuniões presenciais em South Bend, IN ou Rochester, NY. e,
Dois dos itens a seguir serão pontuados durante a tela do telefone:
- Envolvido em autoagressão não suicida 3 vezes nos últimos 6 meses ou mais de 5 vezes em sua vida, com uma ocorrência no último ano.
- Mostrar pontuações altas em desregulação emocional
- Mostrar pontuações altas em isolamento social
- Mostrar pontuações altas em impulsividade
- Mostrar pontuações altas em depressão
- Envolver-se em uso de álcool ou outras substâncias
Critério de exclusão:
- Pai relatou autismo ou esquizofrenia
- Marcapasso implantado ou desfibrilador cardíaco, outro dispositivo implantado ou metálico
- Grávida ou amamentando
- Histórico de convulsões ou epilepsia
- Distúrbio da ATM
- Paralisia de Bells
- Função prejudicada do nervo craniano
- dor facial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de TVNs + App Control
Os adolescentes auto-administrarão as TVNs de 30 minutos (ou seja, estimulação nervosa) diariamente por 30 dias.
Eles receberão uma mensagem diária de texto em seu telefone para lembrá -los sobre a sessão deles.
Eles terão acesso a Mindtiles, onde completarão quebra -cabeças diários por conta própria.
Além disso, eles responderão a uma pesquisa de autorrelato de 2-3 minutos sobre seus pensamentos, sentimentos e comportamentos atuais uma vez por dia durante 30 dias.
Eles receberão uma mensagem de texto com um link para a Qualtrics, uma plataforma on -line segura, onde concluirá a pesquisa.
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Os participantes usarão o dispositivo Neuvana Xen 30 minutos por dia durante 30 dias.
O dispositivo oferece estimulação através da orelha esquerda por meio de um broto.
Os participantes podem usar o dispositivo a qualquer hora do dia.
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Experimental: Programa de aplicativo de telefone + tvns sham
Os adolescentes usarão um aplicativo de telefone especialmente projetado (Mindtiles) para se comunicar com os colegas para ajudá -los a lidar com as emoções e promover a conexão com os colegas para estabelecer conexões sociais.
Além disso, eles responderão a uma pesquisa de autorrelato de 2-3 minutos sobre seus pensamentos, sentimentos e comportamentos atuais uma vez por dia durante 30 dias.
Eles receberão uma mensagem de texto com um link para a Qualtrics, uma plataforma on -line segura, onde concluirá a pesquisa.
Os adolescentes também se auto-administrarão as sessões de TVNs simuladas de 30 minutos (isto é, estimulação nervosa) por 30 dias; Essas sessões não incluirão estimulação real.
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Os participantes terão acesso a um aplicativo de telefone especialmente projetado (Mindtiles) para jogar um jogo projetado para este estudo.
Os participantes da intervenção ativa poderão se conectar com um colega participante que é compatível como seu par para apoio social e concluirá um quebra -cabeça diário e responderá a um prompt de conversação para incentivar a comunicação.
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Experimental: TVNs e programa de aplicativos de telefone
Os adolescentes auto-administrarão as TVNs de 30 minutos (ou seja, estimulação nervosa) diariamente por 30 dias.
Os adolescentes também usarão um aplicativo de telefone especialmente projetado (Mindtiles) para se comunicar com um colega para ajudá -los a lidar com as emoções e promover a conexão com os colegas para estabelecer conexões sociais.
Eles receberão uma mensagem diária de texto em seu telefone para lembrá -los sobre a sessão deles.
Além disso, eles responderão a uma pesquisa de autorrelato de 2-3 minutos sobre seus pensamentos, sentimentos e comportamentos atuais uma vez por dia durante 30 dias.
Eles receberão uma mensagem de texto com um link para a Qualtrics, uma plataforma on -line segura, onde concluirá a pesquisa.
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Os participantes terão o dispositivo Neuvana Xen e a versão completa do aplicativo de telefone do nosso programa.
Eles usarão o dispositivo e o acesso total ao aplicativo por 30 dias.
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Comparador Falso: App de controle sham TVNS +
Os adolescentes se auto-administrarão as sessões de TVNs simuladas de 30 minutos (ou seja, estimulação nervosa) por 30 dias; Essas sessões não incluirão a estimulação real. Eles receberão uma mensagem de texto diária em seu telefone para lembrá -los sobre a sessão deles.
Eles também terão acesso a Mindtiles, onde completarão quebra -cabeças diários por conta própria.
Eles responderão a uma pesquisa de autorrelato de 2-3 minutos sobre seus pensamentos, sentimentos e comportamentos atuais uma vez por dia durante 30 dias.
Eles receberão uma mensagem de texto com um link para a Qualtrics, uma plataforma on -line segura, onde concluirá a pesquisa.
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Os participantes terão acesso ao aplicativo de telefone do nosso programa, para que possam concluir o quebra -cabeça diário por conta própria.
Eles também se envolverão em uma sessão de TVNs simulados por 30 minutos por dia durante 30 dias durante os quais nenhuma estimulação é fornecida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças da linha de base para as avaliações de acompanhamento em pensamentos e comportamentos auto-prejudiciais ao longo de um ano
Prazo: 30 dias; Um ano
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Os adolescentes serão avaliados em visitas basais quanto a pensamentos e comportamentos auto-prejudiciais (lesão não suicida (NSSI), ideação suicida (SI), tentativas de suicídio (SA)). Eles concluirão as medidas individualmente na Pesquisa Qualtrics (SIQ) e participarão de uma entrevista presencial com um membro da equipe treinada para avaliar seu nível de NSSI, SI e SA (CSSRS, DSHI). Todos os participantes repetirão essas tarefas em todas as visitas (pós-tratamento, acompanhamento de um ano). Esperamos que os adolescentes que usaram o dispositivo TVNS ativo mostrem respostas aprimoradas (por exemplo, diminuições no NSSI e SI). Os adolescentes que se envolveram na condição de Mindtiles pareados com pares mostrarão respostas aprimoradas em SI, SA e NSSI. Para ambas as condições, examinaremos as taxas de pensamentos e comportamentos auto-prejudiciais nos braços de tratamento em relação às normas nacionais. Planejamos examinar entre as mudanças de grupo entre os grupos de tratamento, bem como as mudanças dentro da pessoa aos 30 dias e um ano após a intervenção. |
30 dias; Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para as avaliações de acompanhamento na desregulação da emoção
Prazo: 30 dias; Um ano
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Alguns adolescentes serão randomizados para a condição ativa das TVNs, onde receberão estimulação diária ao nervo vago, o que deve modular a desregulação da emoção.
Cada adolescente participante preencherá questionários sobre desregulação emocional na pesquisa de Qualtrics (dificuldades na escala de regulação emocional (DERS)) em todos os pontos de tempo.
Prevemos aqueles que são randomizados para a condição ativa do TVNS mostrará a melhoria da desregulação emocional aos 30 dias e um ano após o tratamento em relação aos outros braços de tratamento, além de mostrar melhorias dentro da pessoa.
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30 dias; Um ano
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Mudança da linha de base para as avaliações de acompanhamento em conexão social e solidão
Prazo: 30 dias; Um ano
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Alguns adolescentes serão atribuídos ao uso do aplicativo de telefone de suporte por pares, onde serão combinados com outro adolescente no estudo. Eles jogarão um jogo cooperativo um com o outro, e poderão enviar mensagens de texto e compartilhar pensamentos, sentimentos etc. entre si durante o período de intervenção de 30 dias. Espera-se que o aplicativo Mindtiles pareados por pares melhore os sentimentos auto-relatados de isolamento e solidão. Cada adolescente participante completará perguntas sobre sentimentos de solidão e isolamento social na pesquisa de Qualtrics durante todas as visitas ao laboratório. Estamos usando a escala de solidão UCLA de 3 itens e o INQ-15. Planejamos examinar entre as mudanças de grupo entre os grupos de tratamento, bem como as mudanças dentro da pessoa aos 30 dias e um ano após a intervenção. |
30 dias; Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-08-7372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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