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Nutzen Sie die nichtinvasive transkutane Vagusnervstimulation, um suizidales Verhalten bei gefährdeten Jugendlichen zu reduzieren

15. April 2026 aktualisiert von: Kristin Valentino, University of Notre Dame

Nutzung nichtinvasiver transkutaner Vagusnervstimulation und Smartphone-Technologie zur Reduzierung von Suizidverhalten und Suizid bei hochgefährdeten Jugendlichen

Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizid treten im Jugendalter immer häufiger auf.

Aktuelle Präventionsansätze von Angesicht zu Angesicht sind von begrenzter Wirksamkeit, stützen sich auf umfangreiche Ressourcen und stehen im Widerspruch zu den digitalen Präferenzen von Jugendlichen. Wir werden zwei unkonventionelle, aber vielversprechende Interventionen für 13- bis 17-Jährige evaluieren: transkutane Vagusnervstimulation zur Bekämpfung von Emotionsdysregulation und eine Peer-Support-Smartphone-App zur Bekämpfung der sozialen Isolation. Wenn diese digital durchgeführten Interventionen wirksam sind, könnten sie weitaus mehr Jugendliche zu weitaus geringeren Kosten erreichen als derzeitige Ansätze.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten sind die Selbstmordraten in den USA um fast 35 % gestiegen, mit steigenden Trends in fast allen demografischen Gruppen. Seit Beginn der COVID-19-Pandemie sind weitere Anstiege eingetreten. Trotz ehrgeiziger Ziele zur Reduzierung von Suiziden und erheblicher staatlicher und privater Investitionen steigen die Suizidraten unvermindert weiter an. Bis heute ist der vorherrschende Ansatz zur Minderung des Suizidrisikos in den USA die Sekundärprävention. Typischerweise identifizieren diese Programme das Risiko eines erneuten Auftretens bei Personen, die bereits mindestens einmal einen Suizidversuch unternommen haben. Obwohl die Sekundärprävention von entscheidender Bedeutung ist, ereignen sich die meisten Todesfälle durch Suizid beim ersten Versuch. Daher ist eine gezielte Primärprävention zu einem frühen Zeitpunkt in der Entwicklung unerlässlich. Die meisten aktuellen Primärpräventionsprogramme sind intensiv, teuer und werden von hochqualifizierten Anbietern psychischer Gesundheit durchgeführt, die Mangelware sind. Die traditionelle Face-to-Face-Therapie ist auch für viele, die in unterversorgten Gemeinden leben, nicht verfügbar und wird von Jugendlichen nicht gemocht, die die digitale Bereitstellung auf ihren Geräten sehr bevorzugen. Dieser Vorschlag mit hohem Risiko und hoher Belohnung geht auf diese Einschränkungen und Bedürfnisse ein. Wir verwenden einen experimentellen therapeutischen Ansatz, um die unabhängige und kombinierte Wirksamkeit von zwei unkonventionellen, aber skalierbaren Interventionen zu bewerten: transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) zur Bekämpfung von Emotionsdysregulation und eine Peer-Support-Smartphone-App zur Bekämpfung der sozialen Isolation. Diese kostengünstigen Interventionen, die vielversprechend sind, aber bisher noch nicht angewendet wurden, können eine große Anzahl von Jugendlichen erreichen und haben ein großes Potenzial, das potenzielle Suizidrisiko zu verringern. Wir werden 212 Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren aufnehmen, die bei mindestens zwei bedeutenden Risikofaktoren für Suizid (z. B. Selbstverletzung, Misshandlung) erhöhte Werte aufweisen.

Unter Verwendung eines 2 × 2-Designs werden Jugendliche nach dem Zufallsprinzip 30 Tage lang behandelt mit:

  1. tVNS zur Bekämpfung von Emotionsdysregulation,
  2. eine Peer-Support-Telefon-App zur Bekämpfung der sozialen Isolation,
  3. tVNS + eine Peer-Support-Telefon-App oder
  4. erweiterte Behandlung wie üblich mit Überwachung und Zugang zu Ressourcen.

Interventionswirkungen auf Mechanismen (emotionale Dysregulation, soziale Isolation), proximale Wirksamkeitssignale (z. B. physiologische Reaktivität, Selbstverletzung) und Zielergebnisse (Suizidgedanken, suizidales Verhalten) werden unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr bewertet. Die Behandlungsdaten werden täglich überwacht, um die Dosierung beider Interventionen fein abzustimmen. Dieser transformative und innovative Vorschlag testet zwei neuartige, skalierbare präventive Interventionen, die entwickelt wurden, um „Jugendliche dort abzuholen, wo sie sind“, indem digitale Technologien eingesetzt werden, um die Kernmechanismen des Suizidrisikos anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • University of Notre Dame
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 13 und 17 Jahren,
  • Nehmen Sie an persönlichen Meetings in South Bend, IN oder Rochester, NY teil. Und,

Zwei der folgenden, die während des Telefonbildschirms bewertet werden:

  • 3 Mal in den letzten 6 Monaten oder mehr als 5 Mal in ihrem Leben an nicht-suizidalen Selbstverletzungen beteiligt, mit einem Vorfall im vergangenen Jahr.
  • Zeigen Sie hohe Punktzahlen für emotionale Dysregulation
  • Zeigen Sie hohe Punktzahlen für soziale Isolation
  • Zeigen Sie hohe Punktzahlen für Impulsivität
  • Zeigen Sie hohe Punktzahlen bei Depressionen
  • Nehmen Sie an Alkohol oder anderen Substanzen teil

Ausschlusskriterien:

  • Eltern berichteten von Autismus oder Schizophrenie
  • Implantierter Schrittmacher oder Herzdefibrillator, andere implantierte oder metallische Geräte
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Kiefergelenksstörung
  • Bells Lähmung
  • Beeinträchtigte Hirnnervenfunktion
  • Gesichtsschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TVNS -Programm + Steuerung App
Jugendliche werden 30 Tage lang täglich 30-minütige TV-Sitzungen (d. H. Nervenstimulation) verabschiedet. Sie erhalten eine tägliche SMS auf ihrem Telefon, um sie an ihre Sitzung zu erinnern. Sie haben Zugang zu Mindtiles, wo sie tägliche Rätsel alleine abschließen werden. Darüber hinaus beantworten sie eine 2-3-minütige Selbstberichtsumfrage zu ihren aktuellen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen einmal täglich für 30 Tage. Sie erhalten eine Textnachricht mit einem Link zu Qualtrics, einer sicheren Online -Plattform, auf der sie die Umfrage abschließen.
Die Teilnehmer verwenden das Neuvana Xen -Gerät 30 Minuten lang 30 Tage lang. Das Gerät liefert Stimulation durch das linke Ohr über eine Ohrohrknospe. Die Teilnehmer können das Gerät zu jeder Tageszeit verwenden.
Experimental: Telefon App -Programm + Sham TVNs
Jugendliche verwenden eine speziell entwickelte Telefon -App (Mindtiles), um mit Peer zu kommunizieren, um mit Emotionen umzugehen, und um die Verbindung mit Gleichaltrigen zu fördern, um soziale Verbindungen herzustellen. Darüber hinaus beantworten sie eine 2-3-minütige Selbstberichtsumfrage zu ihren aktuellen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen einmal täglich für 30 Tage. Sie erhalten eine Textnachricht mit einem Link zu Qualtrics, einer sicheren Online -Plattform, auf der sie die Umfrage abschließen. Jugendliche werden auch 30 Tage lang täglich 30-minütige Sham-TVNs (d. H. Nervenstimulation) verabreicht. Diese Sitzungen enthalten keine tatsächliche Stimulation.
Die Teilnehmer haben Zugriff auf eine speziell gestaltete Telefon -App (Mindtiles), um ein für diese Studie konzipiertes Spiel zu spielen. Die Teilnehmer der aktiven Intervention können sich mit einem anderen Teilnehmer in Verbindung setzen, der als Peer für soziale Unterstützung abgestimmt ist. Sie werden ein tägliches Rätsel zusammen abschließen und auf eine Gesprächsaufforderung reagieren, um die Kommunikation zu fördern.
Experimental: TVNS und Telefon -App -Programm
Jugendliche werden 30 Tage lang täglich 30-minütige TV-Sitzungen (d. H. Nervenstimulation) verabschiedet. Jugendliche verwenden auch eine speziell entwickelte Telefon -App (Mindtiles), um mit einem Peer zu kommunizieren, um mit Emotionen umzugehen, und um die Verbindung mit Gleichaltrigen zu fördern, um soziale Verbindungen herzustellen. Sie erhalten eine tägliche SMS auf ihrem Telefon, um sie an ihre Sitzung zu erinnern. Darüber hinaus beantworten sie eine 2-3-minütige Selbstberichtsumfrage zu ihren aktuellen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen einmal täglich für 30 Tage. Sie erhalten eine Textnachricht mit einem Link zu Qualtrics, einer sicheren Online -Plattform, auf der sie die Umfrage abschließen.
Die Teilnehmer verfügen sowohl über das Neuvana Xen-Gerät als auch über die Vollversion der Telefon-App unseres Programms. Sie werden das Gerät und den vollen Zugriff auf die App 30 Tage lang nutzen.
Schein-Komparator: Sham TVNS + Control App
Jugendliche werden 30 Tage lang täglich 30-minütige Sham-TVNs (d. H. Nervenstimulation) verabreicht. Diese Sitzungen enthalten keine tatsächliche Stimulation. Sie erhalten eine tägliche Textnachricht auf ihrem Telefon, um sie an ihre Sitzung zu erinnern. Sie werden auch Zugang zu Mindtiles haben, wo sie tägliche Rätsel selbst vervollständigen. Sie werden eine 2-3-minütige Selbstberichtsumfrage zu ihren aktuellen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen einmal täglich für 30 Tage beantworten. Sie erhalten eine Textnachricht mit einem Link zu Qualtrics, einer sicheren Online -Plattform, auf der sie die Umfrage abschließen.
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die Telefon -App unseres Programms, damit das tägliche Puzzle selbst vervollständigen kann. Sie werden auch 30 Tage lang 30 Minuten pro Tag an einer Sham TVNS -Sitzung beteiligt, in der keine Stimulation bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von Grundlinien zu Follow-up-Bewertungen in selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen über ein Jahr
Zeitfenster: 30 Tage; Ein Jahr

Jugendliche werden bei Grundlinienbesuchen für selbstverletzende Gedanken und Verhaltensweisen (Nicht-suizidale Selbstverletzungen (NSSI), Selbstmordgedanken (SI), Selbstmordversuche (SA)) bewertet. Sie werden Maßnahmen in der Qualtrics Survey (SIQ) einzeln durchführen und an einem persönlichen Interview mit einem ausgebildeten Mitarbeitern teilnehmen, um das NSSI, SI und SA (CSSRS, DSHI) zu bewerten.

Alle Teilnehmer wiederholen diese Aufgaben bei allen Besuchen (Nachbehandlung, einjähriges Follow-up). Wir erwarten, dass Teenager, die das Active TVNS -Gerät verwendet haben, verbesserte Antworten (z. B. Abnahme von NSSI und SI) zeigt. Jugendliche, die sich in den Bedingung mit Peer-Match-Mindtiles beschäftigt haben, zeigen verbesserte Antworten in Si, SA und NSSI. Bei beiden Bedingungen werden wir die Raten selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen in den Behandlungswaffen in Bezug auf nationale Normen untersuchen. Wir planen, zwischen den Gruppenveränderungen zwischen den Behandlungsgruppen und einem Veränderung innerhalb von Personen nach 30 Tagen und einem Jahr nach der Intervention zu untersuchen.

30 Tage; Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinien zu Follow-up-Bewertungen in der Emotionsdysregulation
Zeitfenster: 30 Tage; Ein Jahr
Einige Teenager werden in den aktiven TVNS -Zustand randomisiert, wo sie täglich Stimulation in ihren Vagusnerv erhalten, was die Emotionsdysregulation modulieren sollte. Jeder teilnehmende Teenager wird Fragebögen in Bezug auf die Dysregulation der Emotionen in der Qualtrics -Umfrage (Schwierigkeiten in der Emotion Regulation Scale (DERS)) an allen Zeitpunkten ausfüllen. Wir gehen davon aus, dass diejenigen, die in den Active TVNS-Zustand randomisiert werden, nach 30 Tagen und einem Jahr nach der Behandlung im Vergleich zu den anderen Behandlungsarmen eine Verbesserung der Emotionsdysregulation zeigen und eine verbesserte Veränderung innerhalb der Person zeigen.
30 Tage; Ein Jahr
Wechseln Sie von Grundlinien zu Follow-up-Bewertungen in sozialer Verbindung und Einsamkeit
Zeitfenster: 30 Tage; Ein Jahr

Einige Teenager werden der Verwendung der Peer Support Phone App zugewiesen, in der sie mit einem anderen Teenager in der Studie abgestimmt werden. Sie werden ein kooperatives Spiel miteinander spielen und während der 30 -Tage -Interventionszeit eine SMS und Teile von Gedanken, Gefühlen usw. miteinander ausführen. Die Peer-Matched MindTiles-App wird erwartet, dass sie das selbst berichtete Gefühl der Isolation und Einsamkeit des Teenagers verbessert.

Jeder teilnehmende Teenager wird bei allen Laborbesuchen Fragen zu Einsamkeit und sozialer Isolation in der Qualtrics -Umfrage ausfüllen. Wir verwenden die 3-Punkte-UCLA-Einsamkeitskala und die INQ-15. Wir planen, zwischen den Gruppenveränderungen zwischen den Behandlungsgruppen und einem Veränderung innerhalb von Personen nach 30 Tagen und einem Jahr nach der Intervention zu untersuchen.

30 Tage; Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-08-7372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer außerhalb des Studienteams zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur tVNS und Telefon-App-Programm

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