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Nutzen Sie die nichtinvasive transkutane Vagusnervstimulation, um suizidales Verhalten bei gefährdeten Jugendlichen zu reduzieren

29. November 2023 aktualisiert von: Theodore Beauchaine, University of Notre Dame

Nutzung nichtinvasiver transkutaner Vagusnervstimulation und Smartphone-Technologie zur Reduzierung von Suizidverhalten und Suizid bei hochgefährdeten Jugendlichen

Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizid treten im Jugendalter immer häufiger auf.

Aktuelle Präventionsansätze von Angesicht zu Angesicht sind von begrenzter Wirksamkeit, stützen sich auf umfangreiche Ressourcen und stehen im Widerspruch zu den digitalen Präferenzen von Jugendlichen. Wir werden zwei unkonventionelle, aber vielversprechende Interventionen für 13- bis 17-Jährige evaluieren: transkutane Vagusnervstimulation zur Bekämpfung von Emotionsdysregulation und eine Peer-Support-Smartphone-App zur Bekämpfung der sozialen Isolation. Wenn diese digital durchgeführten Interventionen wirksam sind, könnten sie weitaus mehr Jugendliche zu weitaus geringeren Kosten erreichen als derzeitige Ansätze.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten sind die Selbstmordraten in den USA um fast 35 % gestiegen, mit steigenden Trends in fast allen demografischen Gruppen. Seit Beginn der COVID-19-Pandemie sind weitere Anstiege eingetreten. Trotz ehrgeiziger Ziele zur Reduzierung von Suiziden und erheblicher staatlicher und privater Investitionen steigen die Suizidraten unvermindert weiter an. Bis heute ist der vorherrschende Ansatz zur Minderung des Suizidrisikos in den USA die Sekundärprävention. Typischerweise identifizieren diese Programme das Risiko eines erneuten Auftretens bei Personen, die bereits mindestens einmal einen Suizidversuch unternommen haben. Obwohl die Sekundärprävention von entscheidender Bedeutung ist, ereignen sich die meisten Todesfälle durch Suizid beim ersten Versuch. Daher ist eine gezielte Primärprävention zu einem frühen Zeitpunkt in der Entwicklung unerlässlich. Die meisten aktuellen Primärpräventionsprogramme sind intensiv, teuer und werden von hochqualifizierten Anbietern psychischer Gesundheit durchgeführt, die Mangelware sind. Die traditionelle Face-to-Face-Therapie ist auch für viele, die in unterversorgten Gemeinden leben, nicht verfügbar und wird von Jugendlichen nicht gemocht, die die digitale Bereitstellung auf ihren Geräten sehr bevorzugen. Dieser Vorschlag mit hohem Risiko und hoher Belohnung geht auf diese Einschränkungen und Bedürfnisse ein. Wir verwenden einen experimentellen therapeutischen Ansatz, um die unabhängige und kombinierte Wirksamkeit von zwei unkonventionellen, aber skalierbaren Interventionen zu bewerten: transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) zur Bekämpfung von Emotionsdysregulation und eine Peer-Support-Smartphone-App zur Bekämpfung der sozialen Isolation. Diese kostengünstigen Interventionen, die vielversprechend sind, aber bisher noch nicht angewendet wurden, können eine große Anzahl von Jugendlichen erreichen und haben ein großes Potenzial, das potenzielle Suizidrisiko zu verringern. Wir werden 212 Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren aufnehmen, die bei mindestens zwei bedeutenden Risikofaktoren für Suizid (z. B. Selbstverletzung, Misshandlung) erhöhte Werte aufweisen.

Unter Verwendung eines 2 × 2-Designs werden Jugendliche nach dem Zufallsprinzip 30 Tage lang behandelt mit:

  1. tVNS zur Bekämpfung von Emotionsdysregulation,
  2. eine Peer-Support-Telefon-App zur Bekämpfung der sozialen Isolation,
  3. tVNS + eine Peer-Support-Telefon-App oder
  4. erweiterte Behandlung wie üblich mit Überwachung und Zugang zu Ressourcen.

Interventionswirkungen auf Mechanismen (emotionale Dysregulation, soziale Isolation), proximale Wirksamkeitssignale (z. B. physiologische Reaktivität, Selbstverletzung) und Zielergebnisse (Suizidgedanken, suizidales Verhalten) werden unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr bewertet. Die Behandlungsdaten werden täglich überwacht, um die Dosierung beider Interventionen fein abzustimmen. Dieser transformative und innovative Vorschlag testet zwei neuartige, skalierbare präventive Interventionen, die entwickelt wurden, um „Jugendliche dort abzuholen, wo sie sind“, indem digitale Technologien eingesetzt werden, um die Kernmechanismen des Suizidrisikos anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cheryl Lee, MS
  • Telefonnummer: 574-631-5097
  • E-Mail: clee21@nd.edu

Studienorte

    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Rekrutierung
        • University of Notre Dame
        • Kontakt:
          • Cheryl Lee, MS
          • Telefonnummer: (574) 631-0950
          • E-Mail: clee21@nd.edu
        • Hauptermittler:
          • Theodore P Beauchaine, PhD
        • Hauptermittler:
          • Brooke A Ammerman, PhD
        • Hauptermittler:
          • Kristin Valentino, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 13 und 17 Jahren,
  • Nehmen Sie an persönlichen Meetings in South Bend, IN oder Rochester, NY teil. Und,

Zwei der folgenden, die während des Telefonbildschirms bewertet werden:

  • 3 Mal in den letzten 6 Monaten oder mehr als 5 Mal in ihrem Leben an nicht-suizidalen Selbstverletzungen beteiligt, mit einem Vorfall im vergangenen Jahr.
  • Zeigen Sie hohe Punktzahlen für emotionale Dysregulation
  • Zeigen Sie hohe Punktzahlen für soziale Isolation
  • Zeigen Sie hohe Punktzahlen für Impulsivität
  • Zeigen Sie hohe Punktzahlen bei Depressionen
  • Nehmen Sie an Alkohol oder anderen Substanzen teil

Ausschlusskriterien:

  • Eltern berichteten von Autismus oder Schizophrenie
  • Implantierter Schrittmacher oder Herzdefibrillator, andere implantierte oder metallische Geräte
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Kiefergelenksstörung
  • Bells Lähmung
  • Beeinträchtigte Hirnnervenfunktion
  • Gesichtsschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tVNS-Programm
Jugendliche führen 30 Tage lang täglich 30-minütige tVNS-Sitzungen (d. h. Nervenstimulation) durch. Sie erhalten täglich eine SMS auf ihr Handy, um sie an ihre Sitzung zu erinnern. Darüber hinaus beantworten sie 30 Tage lang einmal täglich eine 2-3-minütige Selbstberichtsumfrage zu ihren aktuellen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen. Sie erhalten eine Textnachricht mit einem Link zu Qualtrics, einer sicheren Online-Plattform, auf der sie die Umfrage ausfüllen.
Die Teilnehmer verwenden das Neuvana Xen-Gerät 3 Tage lang täglich 30 Minuten lang. Das Gerät gibt die Stimulation über einen Ohrstöpsel durch das linke Ohr ab. Die Teilnehmer können das Gerät zu jeder Tageszeit nutzen.
Experimental: Telefon-App-Programm
Jugendliche werden eine speziell entwickelte Telefon-App verwenden, um mit Gleichaltrigen zu kommunizieren, um ihnen zu helfen, mit Emotionen umzugehen, und um die Verbindung zu Gleichaltrigen zu fördern, um soziale Verbindungen aufzubauen. Darüber hinaus beantworten sie 30 Tage lang einmal täglich eine 2-3-minütige Selbstberichtsumfrage zu ihren aktuellen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen. Sie erhalten eine Textnachricht mit einem Link zu Qualtrics, einer sicheren Online-Plattform, auf der sie die Umfrage ausfüllen. Die Telefon-App wird nachts nicht überwacht. Wenn Ihr Jugendlicher nachts sofortige Pflege benötigt, rufen Sie bitte 911 oder die Notrufnummer Ihres Arztes an.
Die Teilnehmer haben Zugriff auf eine speziell entwickelte Telefon-App, um ein für diese Studie entwickeltes Spiel zu spielen. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer wird in der Lage sein, sich mit einem anderen Teilnehmer zu verbinden, der als ihr Peer für soziale Unterstützung geeignet ist.
Experimental: tVNS und Telefon-App-Programm
Jugendliche führen 30 Tage lang täglich 30-minütige tVNS-Sitzungen (d. h. Nervenstimulation) durch. Sie erhalten täglich eine SMS auf ihr Handy, um sie an ihre Sitzung zu erinnern. Darüber hinaus beantworten sie 30 Tage lang einmal täglich eine 2-3-minütige Selbstberichtsumfrage zu ihren aktuellen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen. Sie erhalten eine Textnachricht mit einem Link zu Qualtrics, einer sicheren Online-Plattform, auf der sie die Umfrage ausfüllen.
Die Teilnehmer verfügen sowohl über das Neuvana Xen-Gerät als auch über die Vollversion der Telefon-App unseres Programms. Sie werden das Gerät und den vollen Zugriff auf die App 30 Tage lang nutzen.
Schein-Komparator: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Enhanced TAU-Teilnehmer werden an verfügbare Dienste innerhalb der Community verwiesen und haben Zugang zu verfügbaren Diensten und werden zusätzlich zu Berichten über ihre täglichen Erfahrungen über die Schein-App wöchentlich angerufen, um Risikobewertungen während der aktiven 30-tägigen Interventionsphase abzuschließen.
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die Telefon-App unseres Programms, damit sie das Spiel spielen können, und werden wöchentlich angerufen, um Risikobewertungen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des nicht suizidalen Selbstverletzungsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage

Teenager werden beim Baseline-Laborbesuch auf Emotionsregulation und Selbstverletzung anhand von Fragen zur Qualtrics-Umfrage bewertet (Messwerte sind die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ und der Jugend-Selbstbericht). Sie werden auch ein persönliches Gespräch mit einem geschulten Mitarbeiter absolvieren, um ihren Grad an nicht suizidaler Selbstverletzung, Suizidgedanken und Suizidversuchen zu beurteilen. Darüber hinaus werden wir Maße der psychophysiologischen Reaktivität (Herzfrequenzvariabilität, kardiale Präejektionsperiode) auf emotionale Herausforderungen erheben.

Alle Teilnehmer werden die gleichen Aufgaben bei nachfolgenden Besuchen (Nachbehandlung, Nachsorge nach einem Jahr) erledigen, und es ist zu hoffen, dass Teenager, die das tVNS-Gerät während des 30-tägigen Interventionszeitraums verwendet haben, bessere Reaktionen zeigen werden. Für die Änderungsrate verwenden wir eine Perzentilrangfolge gegenüber nationalen Normen.

30 Tage
Verbesserte Berichte über soziale Isolation und Einsamkeit
Zeitfenster: 30 Tage

Jeder teilnehmende Teenager wird bei jedem Besuch im Labor Fragen zu Gefühlen der Einsamkeit und sozialen Isolation in der Qualtrics-Umfrage ausfüllen. Wir verwenden die 8-Punkte-UCLA-Einsamkeitsskala, um dies bei jedem Teenager zu messen.

Einige Teenager werden der Nutzung der Peer-Support-Telefon-App zugewiesen, wo sie mit einem anderen Teenager in dieser Studie abgeglichen werden. Sie werden ein kooperatives Spiel miteinander spielen und in der Lage sein, SMS zu schreiben und Gedanken, Gefühle usw. miteinander zu teilen. Diese App wird hoffentlich die selbstberichteten Gefühle von Isolation und Einsamkeit verbessern.

Für die Änderungsrate verwenden wir eine Perzentilrangfolge gegenüber nationalen Normen.

30 Tage
Verbesserte Ergebnisse bei der typischen Behandlung des Teilnehmers
Zeitfenster: 30 Tage

Teenager, die nicht in eine der aktiven Interventionsgruppen aufgenommen werden, können weiterhin auf unsere Telefon-App zugreifen, mit der sie alleine ein nicht kooperatives Spiel spielen können, und sie können während der regulären Geschäftszeiten mit unseren Teammitgliedern texten. Die zusätzliche Unterstützung hilft hoffentlich ihrem aktuellen Behandlungsplan, ihre Gedanken und Verhaltensweisen in Bezug auf Selbstmordgedanken und Selbstverletzung zu verbessern.

Für die Änderungsrate verwenden wir eine Perzentilrangfolge gegenüber nationalen Normen.

30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von tVNS- und Telefon-App-Interventionen von der Baseline bis zu 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
Anhand der Daten des Xen-Geräts und der Telefon-App können wir die Anzahl der Zugriffe auf das Gerät und die App sowie die jeweils aktive Nutzungszeit ermitteln. Die Teilnehmer werden auch über Akzeptanz, Aufdringlichkeit und Günstigkeit sowohl des Geräts als auch der Telefon-App berichten.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Beauchaine, PhD, William K Warren Foundation Professor of Psychology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-08-7372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer außerhalb des Studienteams zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur tVns-Programm

3
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