- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05602779
Nutzen Sie die nichtinvasive transkutane Vagusnervstimulation, um suizidales Verhalten bei gefährdeten Jugendlichen zu reduzieren
Nutzung nichtinvasiver transkutaner Vagusnervstimulation und Smartphone-Technologie zur Reduzierung von Suizidverhalten und Suizid bei hochgefährdeten Jugendlichen
Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizid treten im Jugendalter immer häufiger auf.
Aktuelle Präventionsansätze von Angesicht zu Angesicht sind von begrenzter Wirksamkeit, stützen sich auf umfangreiche Ressourcen und stehen im Widerspruch zu den digitalen Präferenzen von Jugendlichen. Wir werden zwei unkonventionelle, aber vielversprechende Interventionen für 13- bis 17-Jährige evaluieren: transkutane Vagusnervstimulation zur Bekämpfung von Emotionsdysregulation und eine Peer-Support-Smartphone-App zur Bekämpfung der sozialen Isolation. Wenn diese digital durchgeführten Interventionen wirksam sind, könnten sie weitaus mehr Jugendliche zu weitaus geringeren Kosten erreichen als derzeitige Ansätze.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zwei Jahrzehnten sind die Selbstmordraten in den USA um fast 35 % gestiegen, mit steigenden Trends in fast allen demografischen Gruppen. Seit Beginn der COVID-19-Pandemie sind weitere Anstiege eingetreten. Trotz ehrgeiziger Ziele zur Reduzierung von Suiziden und erheblicher staatlicher und privater Investitionen steigen die Suizidraten unvermindert weiter an. Bis heute ist der vorherrschende Ansatz zur Minderung des Suizidrisikos in den USA die Sekundärprävention. Typischerweise identifizieren diese Programme das Risiko eines erneuten Auftretens bei Personen, die bereits mindestens einmal einen Suizidversuch unternommen haben. Obwohl die Sekundärprävention von entscheidender Bedeutung ist, ereignen sich die meisten Todesfälle durch Suizid beim ersten Versuch. Daher ist eine gezielte Primärprävention zu einem frühen Zeitpunkt in der Entwicklung unerlässlich. Die meisten aktuellen Primärpräventionsprogramme sind intensiv, teuer und werden von hochqualifizierten Anbietern psychischer Gesundheit durchgeführt, die Mangelware sind. Die traditionelle Face-to-Face-Therapie ist auch für viele, die in unterversorgten Gemeinden leben, nicht verfügbar und wird von Jugendlichen nicht gemocht, die die digitale Bereitstellung auf ihren Geräten sehr bevorzugen. Dieser Vorschlag mit hohem Risiko und hoher Belohnung geht auf diese Einschränkungen und Bedürfnisse ein. Wir verwenden einen experimentellen therapeutischen Ansatz, um die unabhängige und kombinierte Wirksamkeit von zwei unkonventionellen, aber skalierbaren Interventionen zu bewerten: transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) zur Bekämpfung von Emotionsdysregulation und eine Peer-Support-Smartphone-App zur Bekämpfung der sozialen Isolation. Diese kostengünstigen Interventionen, die vielversprechend sind, aber bisher noch nicht angewendet wurden, können eine große Anzahl von Jugendlichen erreichen und haben ein großes Potenzial, das potenzielle Suizidrisiko zu verringern. Wir werden 212 Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren aufnehmen, die bei mindestens zwei bedeutenden Risikofaktoren für Suizid (z. B. Selbstverletzung, Misshandlung) erhöhte Werte aufweisen.
Unter Verwendung eines 2 × 2-Designs werden Jugendliche nach dem Zufallsprinzip 30 Tage lang behandelt mit:
- tVNS zur Bekämpfung von Emotionsdysregulation,
- eine Peer-Support-Telefon-App zur Bekämpfung der sozialen Isolation,
- tVNS + eine Peer-Support-Telefon-App oder
- erweiterte Behandlung wie üblich mit Überwachung und Zugang zu Ressourcen.
Interventionswirkungen auf Mechanismen (emotionale Dysregulation, soziale Isolation), proximale Wirksamkeitssignale (z. B. physiologische Reaktivität, Selbstverletzung) und Zielergebnisse (Suizidgedanken, suizidales Verhalten) werden unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr bewertet. Die Behandlungsdaten werden täglich überwacht, um die Dosierung beider Interventionen fein abzustimmen. Dieser transformative und innovative Vorschlag testet zwei neuartige, skalierbare präventive Interventionen, die entwickelt wurden, um „Jugendliche dort abzuholen, wo sie sind“, indem digitale Technologien eingesetzt werden, um die Kernmechanismen des Suizidrisikos anzugehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Indiana
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- University of Notre Dame
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 13 und 17 Jahren,
- Nehmen Sie an persönlichen Meetings in South Bend, IN oder Rochester, NY teil. Und,
Zwei der folgenden, die während des Telefonbildschirms bewertet werden:
- 3 Mal in den letzten 6 Monaten oder mehr als 5 Mal in ihrem Leben an nicht-suizidalen Selbstverletzungen beteiligt, mit einem Vorfall im vergangenen Jahr.
- Zeigen Sie hohe Punktzahlen für emotionale Dysregulation
- Zeigen Sie hohe Punktzahlen für soziale Isolation
- Zeigen Sie hohe Punktzahlen für Impulsivität
- Zeigen Sie hohe Punktzahlen bei Depressionen
- Nehmen Sie an Alkohol oder anderen Substanzen teil
Ausschlusskriterien:
- Eltern berichteten von Autismus oder Schizophrenie
- Implantierter Schrittmacher oder Herzdefibrillator, andere implantierte oder metallische Geräte
- Schwanger oder stillend
- Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
- Kiefergelenksstörung
- Bells Lähmung
- Beeinträchtigte Hirnnervenfunktion
- Gesichtsschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TVNS -Programm + Steuerung App
Jugendliche werden 30 Tage lang täglich 30-minütige TV-Sitzungen (d. H. Nervenstimulation) verabschiedet.
Sie erhalten eine tägliche SMS auf ihrem Telefon, um sie an ihre Sitzung zu erinnern.
Sie haben Zugang zu Mindtiles, wo sie tägliche Rätsel alleine abschließen werden.
Darüber hinaus beantworten sie eine 2-3-minütige Selbstberichtsumfrage zu ihren aktuellen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen einmal täglich für 30 Tage.
Sie erhalten eine Textnachricht mit einem Link zu Qualtrics, einer sicheren Online -Plattform, auf der sie die Umfrage abschließen.
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Die Teilnehmer verwenden das Neuvana Xen -Gerät 30 Minuten lang 30 Tage lang.
Das Gerät liefert Stimulation durch das linke Ohr über eine Ohrohrknospe.
Die Teilnehmer können das Gerät zu jeder Tageszeit verwenden.
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Experimental: Telefon App -Programm + Sham TVNs
Jugendliche verwenden eine speziell entwickelte Telefon -App (Mindtiles), um mit Peer zu kommunizieren, um mit Emotionen umzugehen, und um die Verbindung mit Gleichaltrigen zu fördern, um soziale Verbindungen herzustellen.
Darüber hinaus beantworten sie eine 2-3-minütige Selbstberichtsumfrage zu ihren aktuellen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen einmal täglich für 30 Tage.
Sie erhalten eine Textnachricht mit einem Link zu Qualtrics, einer sicheren Online -Plattform, auf der sie die Umfrage abschließen.
Jugendliche werden auch 30 Tage lang täglich 30-minütige Sham-TVNs (d. H. Nervenstimulation) verabreicht. Diese Sitzungen enthalten keine tatsächliche Stimulation.
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Die Teilnehmer haben Zugriff auf eine speziell gestaltete Telefon -App (Mindtiles), um ein für diese Studie konzipiertes Spiel zu spielen.
Die Teilnehmer der aktiven Intervention können sich mit einem anderen Teilnehmer in Verbindung setzen, der als Peer für soziale Unterstützung abgestimmt ist. Sie werden ein tägliches Rätsel zusammen abschließen und auf eine Gesprächsaufforderung reagieren, um die Kommunikation zu fördern.
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Experimental: TVNS und Telefon -App -Programm
Jugendliche werden 30 Tage lang täglich 30-minütige TV-Sitzungen (d. H. Nervenstimulation) verabschiedet.
Jugendliche verwenden auch eine speziell entwickelte Telefon -App (Mindtiles), um mit einem Peer zu kommunizieren, um mit Emotionen umzugehen, und um die Verbindung mit Gleichaltrigen zu fördern, um soziale Verbindungen herzustellen.
Sie erhalten eine tägliche SMS auf ihrem Telefon, um sie an ihre Sitzung zu erinnern.
Darüber hinaus beantworten sie eine 2-3-minütige Selbstberichtsumfrage zu ihren aktuellen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen einmal täglich für 30 Tage.
Sie erhalten eine Textnachricht mit einem Link zu Qualtrics, einer sicheren Online -Plattform, auf der sie die Umfrage abschließen.
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Die Teilnehmer verfügen sowohl über das Neuvana Xen-Gerät als auch über die Vollversion der Telefon-App unseres Programms.
Sie werden das Gerät und den vollen Zugriff auf die App 30 Tage lang nutzen.
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Schein-Komparator: Sham TVNS + Control App
Jugendliche werden 30 Tage lang täglich 30-minütige Sham-TVNs (d. H. Nervenstimulation) verabreicht. Diese Sitzungen enthalten keine tatsächliche Stimulation. Sie erhalten eine tägliche Textnachricht auf ihrem Telefon, um sie an ihre Sitzung zu erinnern.
Sie werden auch Zugang zu Mindtiles haben, wo sie tägliche Rätsel selbst vervollständigen.
Sie werden eine 2-3-minütige Selbstberichtsumfrage zu ihren aktuellen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen einmal täglich für 30 Tage beantworten.
Sie erhalten eine Textnachricht mit einem Link zu Qualtrics, einer sicheren Online -Plattform, auf der sie die Umfrage abschließen.
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Die Teilnehmer haben Zugriff auf die Telefon -App unseres Programms, damit das tägliche Puzzle selbst vervollständigen kann.
Sie werden auch 30 Tage lang 30 Minuten pro Tag an einer Sham TVNS -Sitzung beteiligt, in der keine Stimulation bereitgestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen von Grundlinien zu Follow-up-Bewertungen in selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen über ein Jahr
Zeitfenster: 30 Tage; Ein Jahr
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Jugendliche werden bei Grundlinienbesuchen für selbstverletzende Gedanken und Verhaltensweisen (Nicht-suizidale Selbstverletzungen (NSSI), Selbstmordgedanken (SI), Selbstmordversuche (SA)) bewertet. Sie werden Maßnahmen in der Qualtrics Survey (SIQ) einzeln durchführen und an einem persönlichen Interview mit einem ausgebildeten Mitarbeitern teilnehmen, um das NSSI, SI und SA (CSSRS, DSHI) zu bewerten. Alle Teilnehmer wiederholen diese Aufgaben bei allen Besuchen (Nachbehandlung, einjähriges Follow-up). Wir erwarten, dass Teenager, die das Active TVNS -Gerät verwendet haben, verbesserte Antworten (z. B. Abnahme von NSSI und SI) zeigt. Jugendliche, die sich in den Bedingung mit Peer-Match-Mindtiles beschäftigt haben, zeigen verbesserte Antworten in Si, SA und NSSI. Bei beiden Bedingungen werden wir die Raten selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen in den Behandlungswaffen in Bezug auf nationale Normen untersuchen. Wir planen, zwischen den Gruppenveränderungen zwischen den Behandlungsgruppen und einem Veränderung innerhalb von Personen nach 30 Tagen und einem Jahr nach der Intervention zu untersuchen. |
30 Tage; Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel von Grundlinien zu Follow-up-Bewertungen in der Emotionsdysregulation
Zeitfenster: 30 Tage; Ein Jahr
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Einige Teenager werden in den aktiven TVNS -Zustand randomisiert, wo sie täglich Stimulation in ihren Vagusnerv erhalten, was die Emotionsdysregulation modulieren sollte.
Jeder teilnehmende Teenager wird Fragebögen in Bezug auf die Dysregulation der Emotionen in der Qualtrics -Umfrage (Schwierigkeiten in der Emotion Regulation Scale (DERS)) an allen Zeitpunkten ausfüllen.
Wir gehen davon aus, dass diejenigen, die in den Active TVNS-Zustand randomisiert werden, nach 30 Tagen und einem Jahr nach der Behandlung im Vergleich zu den anderen Behandlungsarmen eine Verbesserung der Emotionsdysregulation zeigen und eine verbesserte Veränderung innerhalb der Person zeigen.
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30 Tage; Ein Jahr
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Wechseln Sie von Grundlinien zu Follow-up-Bewertungen in sozialer Verbindung und Einsamkeit
Zeitfenster: 30 Tage; Ein Jahr
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Einige Teenager werden der Verwendung der Peer Support Phone App zugewiesen, in der sie mit einem anderen Teenager in der Studie abgestimmt werden. Sie werden ein kooperatives Spiel miteinander spielen und während der 30 -Tage -Interventionszeit eine SMS und Teile von Gedanken, Gefühlen usw. miteinander ausführen. Die Peer-Matched MindTiles-App wird erwartet, dass sie das selbst berichtete Gefühl der Isolation und Einsamkeit des Teenagers verbessert. Jeder teilnehmende Teenager wird bei allen Laborbesuchen Fragen zu Einsamkeit und sozialer Isolation in der Qualtrics -Umfrage ausfüllen. Wir verwenden die 3-Punkte-UCLA-Einsamkeitskala und die INQ-15. Wir planen, zwischen den Gruppenveränderungen zwischen den Behandlungsgruppen und einem Veränderung innerhalb von Personen nach 30 Tagen und einem Jahr nach der Intervention zu untersuchen. |
30 Tage; Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-08-7372
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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