Wykorzystaj nieinwazyjną przezskórną stymulację nerwu błędnego, aby ograniczyć zachowania samobójcze u wrażliwej młodzieży
Wykorzystanie nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego i technologii smartfonów w celu zmniejszenia zachowań samobójczych i samobójstw wśród młodzieży o dużej wrażliwości
Myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa są coraz częstsze w okresie dojrzewania.
Obecne metody profilaktyki bezpośredniej mają ograniczoną skuteczność, opierają się na obszernych zasobach i stoją w sprzeczności z cyfrowymi preferencjami nastolatków. Ocenimy dwie niekonwencjonalne, ale obiecujące interwencje zastosowane u osób w wieku od 13 do 17 lat: przezskórną stymulację nerwu błędnego w celu ukierunkowania na rozregulowanie emocji oraz aplikację na smartfony wspierającą rówieśników w walce z izolacją społeczną. Jeśli skuteczne, te dostarczane cyfrowo interwencje mogą dotrzeć do znacznie większej liczby nastolatków po znacznie niższych kosztach niż obecne podejścia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwóch dekad wskaźniki samobójstw wzrosły w Stanach Zjednoczonych o prawie 35%, z tendencjami wzrostowymi w prawie wszystkich grupach demograficznych. Od początku pandemii COVID-19 nastąpiły dalsze wzrosty. Pomimo ambitnych celów ograniczenia liczby samobójstw oraz znacznych inwestycji federalnych i prywatnych, wskaźniki samobójstw wciąż rosną. Do tej pory dominującym podejściem do ograniczania ryzyka samobójstwa w Stanach Zjednoczonych jest profilaktyka wtórna. Zazwyczaj programy te identyfikują ryzyko nawrotu wśród osób, które przynajmniej raz próbowały popełnić samobójstwo. Chociaż profilaktyka wtórna ma kluczowe znaczenie, większość zgonów w wyniku samobójstwa ma miejsce przy pierwszej próbie. W związku z tym niezbędna jest ukierunkowana profilaktyka pierwotna na wcześniejszym etapie rozwoju. Większość obecnych programów profilaktyki pierwotnej jest intensywna, kosztowna i realizowana przez wysoko wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia psychicznego, których brakuje. Tradycyjna terapia twarzą w twarz jest również niedostępna dla wielu osób żyjących w społecznościach o niedostatecznym dostępie do usług i nielubiana przez nastolatków, którzy wolą cyfrowe dostarczanie na swoich urządzeniach. Ta propozycja obarczona wysokim ryzykiem i wysokimi nagrodami uwzględnia te ograniczenia i potrzeby. Wykorzystujemy eksperymentalne podejście terapeutyczne do oceny niezależnej i połączonej skuteczności dwóch niekonwencjonalnych, ale skalowalnych interwencji: przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) w celu ukierunkowania na dysregulację emocji oraz aplikacji na smartfony wspierającej rówieśników w walce z izolacją społeczną. Te niedrogie interwencje, które są bardzo obiecujące, ale nie były wcześniej stosowane, mogą dotrzeć do dużej liczby nastolatków, z dużym potencjałem zmniejszenia potencjalnego ryzyka samobójstwa. Zarejestrujemy 212 nastolatków w wieku 13-17 lat, którzy wykazują podwyższone co najmniej dwa znaczące czynniki ryzyka samobójstwa (np. samookaleczenie, maltretowanie).
Stosując wzór 2 × 2, młodzież zostanie losowo przydzielona do leczenia przez 30 dni z:
- tVNS do celowania w dysregulację emocji,
- aplikacja telefoniczna do wsparcia rówieśników w celu zwalczania izolacji społecznej,
- tVNS + aplikacja na telefon do obsługi rówieśników lub
- jak zwykle wzmocnione leczenie z monitorowaniem i dostępem do zasobów.
Wpływ interwencji na mechanizmy (rozregulowanie emocji, izolacja społeczna), proksymalne sygnały skuteczności (np. reaktywność fizjologiczna, samookaleczenia) i docelowe wyniki (myśli samobójcze, zachowania samobójcze) zostaną ocenione natychmiast po interwencji i po rocznej obserwacji. Dane dotyczące leczenia będą codziennie monitorowane w celu precyzyjnego dostosowania dawkowania obu interwencji. Ta przełomowa i innowacyjna propozycja testuje dwie nowatorskie, skalowalne interwencje zapobiegawcze mające na celu „spotkanie nastolatków tam, gdzie są”, za pomocą technologii cyfrowych w celu zajęcia się podstawowymi mechanizmami ryzyka samobójstwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- University of Notre Dame
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 13 do 17 lat,
- Weź udział w osobistych spotkaniach w South Bend, IN lub Rochester, NY. I,
Dwa z poniższych punktów zostaną ocenione podczas korzystania z ekranu telefonu:
- 3 razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub więcej niż 5 razy w swoim życiu dokonał samookaleczenia bez zamiaru samobójstwa, z jednym takim zdarzeniem w ciągu ostatniego roku.
- Pokaż wysokie wyniki w rozregulowaniu emocjonalnym
- Pokaż wysokie wyniki w izolacji społecznej
- Pokaż wysokie wyniki w impulsywności
- Pokaż wysokie wyniki w depresji
- Zaangażuj się w używanie alkoholu lub innych substancji
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic zgłosił autyzm lub schizofrenię
- Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator serca, inne wszczepione lub metalowe urządzenie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki
- Zaburzenie TMJ
- Porażenie Bellsa
- Upośledzona funkcja nerwu czaszkowego
- Ból twarzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program TVNS + aplikacja sterująca
Młodzież samodzielnie przyznaje 30-minutowe sesje TVN (tj. Stymulacja nerwów) codziennie przez 30 dni.
Otrzymają codzienną wiadomość tekstową na telefonie, aby przypomnieć im o sesji.
Będą mieli dostęp do MindTiles, w których samodzielnie wykonają codzienne łamigłówki.
Ponadto odpowiedzą na 2-3-minutową ankietę samooceny na temat swoich obecnych myśli, uczuć i zachowań raz dziennie przez 30 dni.
Otrzymają wiadomość tekstową z linkiem do Qualtrics, bezpiecznej platformy internetowej, na której zakończą ankietę.
|
Uczestnicy będą używać urządzenia Neuvana Xen 30 minut dziennie przez 30 dni.
Urządzenie zapewnia stymulację przez lewe ucho przez pączek ucha.
Uczestnicy mogą korzystać z urządzenia o każdej porze dnia.
|
|
Eksperymentalny: Program aplikacji telefonicznych + pozorne tvns
Młodzież używają specjalnie zaprojektowanej aplikacji telefonicznej (MindTiles) do komunikowania się z Peer, aby pomóc im poradzić sobie z emocjami i wspierać połączenie z rówieśnikami w celu nawiązania połączeń społecznych.
Ponadto odpowiedzą na 2-3-minutową ankietę samooceny na temat swoich obecnych myśli, uczuć i zachowań raz dziennie przez 30 dni.
Otrzymają wiadomość tekstową z linkiem do Qualtrics, bezpiecznej platformy internetowej, na której zakończą ankietę.
Młodzież będą również samodzielnie podać 30-minutowe sesje pozorne (tj. Stymulacja nerwów) codziennie przez 30 dni; Sesje te nie obejmują faktycznej stymulacji.
|
Uczestnicy będą mieli dostęp do specjalnie zaprojektowanej aplikacji telefonicznej (MindTiles), aby zagrać w grę zaprojektowaną do tego badania.
Uczestnicy aktywnej interwencji będą mogli nawiązać kontakt z innym uczestnikiem, który jest dopasowany jako ich rówieśnik do wsparcia społecznego i ukończą codzienną układankę i odpowiedzą na monit o rozmowę o zachęcenie do komunikacji.
|
|
Eksperymentalny: TVN i program aplikacji telefonicznych
Młodzież samodzielnie przyznaje 30-minutowe sesje TVN (tj. Stymulacja nerwów) codziennie przez 30 dni.
Młodzież użyją również specjalnie zaprojektowanej aplikacji telefonicznej (MindTiles) do komunikowania się z rówieśnikiem, aby pomóc im poradzić sobie z emocjami i wspierać połączenie z rówieśnikami w celu nawiązania połączeń społecznych.
Otrzymają codzienną wiadomość tekstową na telefonie, aby przypomnieć im o sesji.
Ponadto odpowiedzą na 2-3-minutową ankietę samooceny na temat swoich obecnych myśli, uczuć i zachowań raz dziennie przez 30 dni.
Otrzymają wiadomość tekstową z linkiem do Qualtrics, bezpiecznej platformy internetowej, na której zakończą ankietę.
|
Uczestnicy będą mieli zarówno urządzenie Neuvana Xen, jak i pełną wersję aplikacji na telefon naszego programu.
Będą korzystać z urządzenia i pełnego dostępu do aplikacji przez 30 dni.
|
|
Pozorny komparator: Sham TVNS + Control App
Młodzież samodzielnie przyznaje 30-minutowe sesje pozornie (tj. Stymulacja nerwów) codziennie przez 30 dni; Sesje te nie obejmują faktycznej stymulacji. Otrzymają codzienną wiadomość tekstową na telefonie, aby przypomnieć im o sesji.
Będą również mieli dostęp do MindTiles, w których samodzielnie wykonają codzienne łamigłówki.
Odpowiedzą na 2-3-minutową ankietę do samodzielnego zgłoszenia na temat swoich obecnych myśli, uczuć i zachowań raz dziennie przez 30 dni.
Otrzymają wiadomość tekstową z linkiem do Qualtrics, bezpiecznej platformy internetowej, na której zakończą ankietę.
|
Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji telefonicznej naszego programu, aby samodzielnie ukończyć codzienną układankę.
Będą również angażować się w sesję pozorowaną TVNS przez 30 minut dziennie przez 30 dni, podczas której nie jest zapewniana stymulacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowych do oceny kontrolnej w samokontroli myślach i zachowaniach w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 30 dni; Rok
|
Nastolatki będą oceniane podczas wizyt wyjściowych na samozwańczy myślenie i zachowania (samobójcze samookaleczenia (NSSI), myśli samobójcze (SI), próby samobójcze (SA)). Wypełnią środki indywidualnie w Survey Qualtrics (SIQ), a także weźmie udział w wywiadzie twarzą w twarz z wyszkolonym pracownikiem w celu oceny ich poziomu NSSI, SI i SA (CSSRS, DSHI). Wszyscy uczestnicy powtórzą te zadania podczas wszystkich wizyt (po leczeniu, roczna obserwacja). Oczekujemy, że nastolatki, które korzystały z aktywnego urządzenia TVNS, pokażą ulepszone odpowiedzi (np. Zmniejszenie NSSI i SI). Nastolatki, które zaangażowały się w dobro plastyczne, pokazują lepsze odpowiedzi w SI, SA i NSSI. W obu warunkach zbadamy wskaźniki samookaleczenia myśli i zachowań w ramionach leczenia w odniesieniu do norm krajowych. Planujemy zbadać między zmianami grupy między grupami leczenia, a także zmianą wewnątrz osoby po 30 dniach i rok po interwencji. |
30 dni; Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych na oceny kontrolne w rozregulowaniu emocji
Ramy czasowe: 30 dni; Rok
|
Niektóre nastolatki będą losowo przydzielone do stanu aktywnego TVN, w którym otrzymają codzienną stymulację nerwu błędnego, który powinien modulować rozregulowanie emocji.
Każdy uczestniczący nastolatek wypełni kwestionariusze dotyczące rozregulowania emocji w badaniu Qualtrics (trudności w skali regulacji emocji (DERS)) we wszystkich punktach czasowych.
Oczekujemy, że ci, którzy są losowo przydzieleni do stanu aktywnego TVNS, pokażą poprawę rozregulowania emocji po 30 dni i rok po leczeniu w stosunku do innych ramion leczenia, a także wykazują poprawę zmiany w osobach.
|
30 dni; Rok
|
|
Zmiana z wartości bazowej na oceny kontrolne w związku społecznym i samotności
Ramy czasowe: 30 dni; Rok
|
Niektóre nastolatki zostaną przydzielone do korzystania z aplikacji Peer Support Phone, w której zostaną dopasowane do innego nastolatka w badaniu. Będą grać ze sobą w grę współpracy i będą mogli SMSować i dzielić się ze sobą myśli, uczuciami itp. W okresie interwencji 30 dni. Oczekuje się, że aplikacja MindTiles z rówieśnikami poprawia zgłaszane przez Teen poczucie izolacji i samotności. Każdy uczestniczący nastolatek wypełni pytania dotyczące poczucia samotności i izolacji społecznej podczas badania Qualtrics podczas wszystkich wizyt w laboratorium. Używamy 3-elementowej skali samotności UCLA i INQ-15. Planujemy zbadać między zmianami grupy między grupami leczenia, a także zmianą wewnątrz osoby po 30 dniach i rok po interwencji. |
30 dni; Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-08-7372
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .