- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05602779
Tirer parti de la stimulation transcutanée non invasive du nerf vague pour réduire les comportements suicidaires chez les adolescents vulnérables
Tirer parti de la stimulation transcutanée non invasive du nerf vague et de la technologie des téléphones intelligents pour réduire les comportements suicidaires et le suicide chez les adolescents très vulnérables
Les pensées suicidaires, les tentatives de suicide et le suicide sont de plus en plus fréquents à l'adolescence.
Les approches actuelles de prévention en face à face sont d'une efficacité limitée, reposent sur des ressources importantes et sont en contradiction avec les préférences numériques des adolescents. Nous évaluerons deux interventions non conventionnelles mais prometteuses proposées aux jeunes de 13 à 17 ans : la stimulation transcutanée du nerf vague pour cibler la dérégulation des émotions et une application pour smartphone de soutien par les pairs pour lutter contre l'isolement social. Si elles sont efficaces, ces interventions numériques pourraient atteindre beaucoup plus d'adolescents à un coût bien inférieur à celui des approches actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des deux dernières décennies, les taux de suicide ont augmenté de près de 35 % aux États-Unis, avec des tendances à la hausse dans presque tous les groupes démographiques. De nouvelles augmentations se sont produites depuis le début de la pandémie de COVID-19. Malgré des objectifs ambitieux de réduction des suicides et d'importants investissements fédéraux et privés, les taux de suicide continuent d'augmenter sans relâche. À ce jour, l'approche prédominante pour atténuer le risque de suicide aux États-Unis est la prévention secondaire. Généralement, ces programmes identifient le risque de récidive parmi ceux qui ont déjà tenté de se suicider au moins une fois. Bien que la prévention secondaire soit cruciale, la majorité des décès par suicide surviennent à la première tentative. Ainsi, une prévention primaire ciblée plus tôt dans le développement est essentielle. La plupart des programmes de prévention primaire actuels sont intensifs, coûteux et dispensés par des prestataires de santé mentale hautement qualifiés, qui sont en nombre insuffisant. La thérapie traditionnelle en face à face n'est pas non plus disponible pour de nombreuses personnes vivant dans des communautés mal desservies et n'est pas appréciée des adolescents, qui préfèrent de loin la prestation numérique sur leurs appareils. Cette proposition à haut risque et à haut rendement répond à ces limites et à ces besoins. Nous utilisons une approche thérapeutique expérimentale pour évaluer les efficacités indépendantes et combinées de deux interventions non conventionnelles mais évolutives : la stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) pour cibler la dérégulation des émotions et une application pour smartphone de soutien par les pairs pour lutter contre l'isolement social. Ces interventions peu coûteuses, qui sont très prometteuses mais n'ont jamais été utilisées auparavant, peuvent atteindre un grand nombre d'adolescents, avec un fort potentiel de réduction du risque potentiel de suicide. Nous recruterons 212 adolescents, âgés de 13 à 17 ans, qui présentent des élévations d'au moins deux facteurs de risque importants de suicide (par exemple, l'automutilation, la maltraitance).
En utilisant une conception 2 × 2, les adolescents seront assignés au hasard pour recevoir 30 jours de traitement avec :
- tVNS pour cibler la dérégulation des émotions,
- une application téléphonique d'entraide pour cibler l'isolement social,
- tVNS + une application téléphonique d'assistance par les pairs, ou
- traitement amélioré comme d'habitude avec surveillance et accès aux ressources.
Les effets de l'intervention sur les mécanismes (dérégulation des émotions, isolement social), les signaux d'efficacité proximaux (par exemple, la réactivité physiologique, l'automutilation) et les résultats cibles (idées suicidaires, comportements suicidaires) seront évalués immédiatement après l'intervention et lors d'un suivi d'un an. Les données de traitement seront surveillées quotidiennement pour affiner le dosage des deux interventions. Cette proposition transformatrice et innovante teste deux nouvelles interventions préventives évolutives conçues pour « rencontrer les adolescents là où ils se trouvent » en utilisant les technologies numériques pour traiter les mécanismes fondamentaux du risque de suicide.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheryl Lee, MS
- Numéro de téléphone: 574-631-5097
- E-mail: clee21@nd.edu
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Recrutement
- University of Notre Dame
-
Contact:
- Cheryl Lee, MS
- Numéro de téléphone: (574) 631-0950
- E-mail: clee21@nd.edu
-
Chercheur principal:
- Theodore P Beauchaine, PhD
-
Chercheur principal:
- Brooke A Ammerman, PhD
-
Chercheur principal:
- Kristin Valentino, PhD
-
Contact:
- Jayme Culwell, MSW
- Numéro de téléphone: 574-631-1101
- E-mail: jculwell@nd.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 13 et 17 ans,
- Assistez à des réunions en personne à South Bend, IN ou Rochester, NY. et,
Deux des éléments suivants qui seront notés lors de l'écran du téléphone :
- S'est livré à des actes d'automutilation non suicidaires 3 fois au cours des 6 derniers mois ou plus de 5 fois au cours de sa vie, avec une occurrence au cours de l'année écoulée.
- Afficher des scores élevés sur la dérégulation émotionnelle
- Afficher des scores élevés sur l'isolement social
- Afficher des scores élevés sur l'impulsivité
- Afficher des scores élevés sur la dépression
- Consommer de l'alcool ou d'autres substances
Critère d'exclusion:
- Un parent a déclaré être autiste ou schizophrène
- Stimulateur cardiaque implanté ou défibrillateur cardiaque, autre dispositif implanté ou métallique
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- Trouble de l'ATM
- Paralysie de Bells
- Fonction nerveuse crânienne altérée
- Douleur faciale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme tVNS
Les adolescents s'auto-administreront quotidiennement des séances de tVNS (c'est-à-dire une stimulation nerveuse) de 30 minutes pendant 30 jours.
Ils recevront un SMS quotidien sur leur téléphone pour leur rappeler leur séance.
De plus, ils répondront à une enquête d'auto-évaluation de 2 à 3 minutes sur leurs pensées, sentiments et comportements actuels une fois par jour pendant 30 jours.
Ils recevront un SMS avec un lien vers Qualtrics, une plateforme en ligne sécurisée où ils répondront à l'enquête.
|
Les participants utiliseront l'appareil Neuvana Xen 30 minutes par jour pendant 3 jours.
L'appareil délivre une stimulation par l'oreille gauche via un écouteur.
Les participants peuvent utiliser l'appareil à tout moment de la journée.
|
Expérimental: Programme d'application téléphonique
Les adolescents utiliseront une application téléphonique spécialement conçue pour communiquer avec leurs pairs afin de les aider à gérer leurs émotions et pour favoriser la connexion avec leurs pairs afin d'établir des liens sociaux.
De plus, ils répondront à une enquête d'auto-évaluation de 2 à 3 minutes sur leurs pensées, sentiments et comportements actuels une fois par jour pendant 30 jours.
Ils recevront un SMS avec un lien vers Qualtrics, une plateforme en ligne sécurisée où ils répondront à l'enquête.
L'application téléphonique ne sera pas surveillée pendant la nuit.
Si votre adolescent a besoin de soins immédiats pendant la nuit, veuillez appeler le 911 ou le numéro d'urgence de votre médecin.
|
Les participants auront accès à une application téléphonique spécialement conçue pour jouer à un jeu conçu pour cette étude.
Environ la moitié des participants pourront entrer en contact avec un autre participant qui est jumelé en tant que pair pour un soutien social.
|
Expérimental: Programme tVNS et application téléphonique
Les adolescents s'auto-administreront quotidiennement des séances de tVNS (c'est-à-dire une stimulation nerveuse) de 30 minutes pendant 30 jours.
Ils recevront un SMS quotidien sur leur téléphone pour leur rappeler leur séance.
De plus, ils répondront à une enquête d'auto-évaluation de 2 à 3 minutes sur leurs pensées, sentiments et comportements actuels une fois par jour pendant 30 jours.
Ils recevront un SMS avec un lien vers Qualtrics, une plateforme en ligne sécurisée où ils répondront à l'enquête.
|
Les participants auront à la fois l'appareil Neuvana Xen et la version complète de l'application téléphonique de notre programme.
Ils utiliseront l'appareil et l'accès complet à l'application pendant 30 jours.
|
Comparateur factice: Traitement amélioré comme d'habitude
Les participants TAU améliorés seront référés et auront accès aux services disponibles au sein de la communauté et, en plus des rapports de leurs expériences quotidiennes via l'application factice, seront appelés chaque semaine pour effectuer des évaluations des risques pendant la phase d'intervention active de 30 jours.
|
Les participants auront accès à l'application téléphonique de notre programme afin de pouvoir jouer au jeu et seront appelés chaque semaine pour effectuer des évaluations des risques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ dans les comportements d'automutilation non suicidaire à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Les adolescents seront évalués lors de la visite de base au laboratoire pour la régulation des émotions et l'automutilation par le biais de questions sur l'enquête Qualtrics (les mesures sont l'échelle des difficultés de régulation des émotions et l'auto-évaluation des jeunes). Ils effectueront également une entrevue en personne avec un membre du personnel qualifié pour évaluer leur niveau d'automutilation non suicidaire, d'idées suicidaires et de tentatives de suicide. De plus, nous collecterons des mesures de réactivité psychophysiologique (variabilité de la fréquence cardiaque, période de pré-éjection cardiaque) au défi émotionnel. Tous les participants effectueront les mêmes tâches lors des visites suivantes (post-traitement, suivi d'un an) et on espère que les adolescents qui ont utilisé le dispositif tVNS pendant la période d'intervention de 30 jours montreront des réponses améliorées. Pour le taux de changement, nous utiliserons le classement centile par rapport aux normes nationales. |
30 jours
|
Rapports améliorés sur l'isolement social et la solitude
Délai: 30 jours
|
Chaque adolescent participant répondra à des questions concernant les sentiments de solitude et d'isolement social dans l'enquête Qualtrics pendant qu'il se trouve dans le laboratoire à chaque visite. Nous utilisons l'échelle de solitude UCLA en 8 points pour mesurer cela chez chaque adolescent. Certains adolescents seront affectés à l'utilisation de l'application téléphonique de soutien par les pairs où ils seront jumelés à un autre adolescent dans cette étude. Ils joueront à un jeu coopératif les uns avec les autres et pourront envoyer des SMS et partager des pensées, des sentiments, etc. les uns avec les autres. Cette application améliorera, espérons-le, les sentiments d'isolement et de solitude autodéclarés par les adolescents. Pour le taux de changement, nous utiliserons le classement centile par rapport aux normes nationales. |
30 jours
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Amélioration des résultats du traitement typique du participant
Délai: 30 jours
|
Les adolescents qui ne sont pas placés dans l'un des groupes d'intervention actifs pourront toujours accéder à notre application téléphonique qui leur permet de jouer seuls à un jeu non coopératif, et ils peuvent envoyer des SMS aux membres de notre équipe pendant les heures normales de bureau. Le soutien supplémentaire aidera, espérons-le, leur plan de traitement actuel à améliorer leurs pensées et leurs comportements en ce qui concerne les idées suicidaires et l'automutilation. Pour le taux de changement, nous utiliserons le classement centile par rapport aux normes nationales. |
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adhésion à l'intervention du tVNS et de l'application téléphonique de la ligne de base à 30 jours.
Délai: 30 jours
|
À l'aide des données de l'appareil Xen et de l'application téléphonique, nous serons en mesure de déterminer le nombre d'accès à l'appareil et à l'application, ainsi que la durée d'utilisation active de chacun.
Les participants rendront également compte de l'acceptabilité, de l'encombrement et de la faveur de l'appareil et de l'application téléphonique.
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore Beauchaine, PhD, William K Warren Foundation Professor of Psychology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-08-7372
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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