- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05602779
Tirer parti de la stimulation transcutanée non invasive du nerf vague pour réduire les comportements suicidaires chez les adolescents vulnérables
Tirer parti de la stimulation transcutanée non invasive du nerf vague et de la technologie des téléphones intelligents pour réduire les comportements suicidaires et le suicide chez les adolescents très vulnérables
Les pensées suicidaires, les tentatives de suicide et le suicide sont de plus en plus fréquents à l'adolescence.
Les approches actuelles de prévention en face à face sont d'une efficacité limitée, reposent sur des ressources importantes et sont en contradiction avec les préférences numériques des adolescents. Nous évaluerons deux interventions non conventionnelles mais prometteuses proposées aux jeunes de 13 à 17 ans : la stimulation transcutanée du nerf vague pour cibler la dérégulation des émotions et une application pour smartphone de soutien par les pairs pour lutter contre l'isolement social. Si elles sont efficaces, ces interventions numériques pourraient atteindre beaucoup plus d'adolescents à un coût bien inférieur à celui des approches actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des deux dernières décennies, les taux de suicide ont augmenté de près de 35 % aux États-Unis, avec des tendances à la hausse dans presque tous les groupes démographiques. De nouvelles augmentations se sont produites depuis le début de la pandémie de COVID-19. Malgré des objectifs ambitieux de réduction des suicides et d'importants investissements fédéraux et privés, les taux de suicide continuent d'augmenter sans relâche. À ce jour, l'approche prédominante pour atténuer le risque de suicide aux États-Unis est la prévention secondaire. Généralement, ces programmes identifient le risque de récidive parmi ceux qui ont déjà tenté de se suicider au moins une fois. Bien que la prévention secondaire soit cruciale, la majorité des décès par suicide surviennent à la première tentative. Ainsi, une prévention primaire ciblée plus tôt dans le développement est essentielle. La plupart des programmes de prévention primaire actuels sont intensifs, coûteux et dispensés par des prestataires de santé mentale hautement qualifiés, qui sont en nombre insuffisant. La thérapie traditionnelle en face à face n'est pas non plus disponible pour de nombreuses personnes vivant dans des communautés mal desservies et n'est pas appréciée des adolescents, qui préfèrent de loin la prestation numérique sur leurs appareils. Cette proposition à haut risque et à haut rendement répond à ces limites et à ces besoins. Nous utilisons une approche thérapeutique expérimentale pour évaluer les efficacités indépendantes et combinées de deux interventions non conventionnelles mais évolutives : la stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) pour cibler la dérégulation des émotions et une application pour smartphone de soutien par les pairs pour lutter contre l'isolement social. Ces interventions peu coûteuses, qui sont très prometteuses mais n'ont jamais été utilisées auparavant, peuvent atteindre un grand nombre d'adolescents, avec un fort potentiel de réduction du risque potentiel de suicide. Nous recruterons 212 adolescents, âgés de 13 à 17 ans, qui présentent des élévations d'au moins deux facteurs de risque importants de suicide (par exemple, l'automutilation, la maltraitance).
En utilisant une conception 2 × 2, les adolescents seront assignés au hasard pour recevoir 30 jours de traitement avec :
- tVNS pour cibler la dérégulation des émotions,
- une application téléphonique d'entraide pour cibler l'isolement social,
- tVNS + une application téléphonique d'assistance par les pairs, ou
- traitement amélioré comme d'habitude avec surveillance et accès aux ressources.
Les effets de l'intervention sur les mécanismes (dérégulation des émotions, isolement social), les signaux d'efficacité proximaux (par exemple, la réactivité physiologique, l'automutilation) et les résultats cibles (idées suicidaires, comportements suicidaires) seront évalués immédiatement après l'intervention et lors d'un suivi d'un an. Les données de traitement seront surveillées quotidiennement pour affiner le dosage des deux interventions. Cette proposition transformatrice et innovante teste deux nouvelles interventions préventives évolutives conçues pour « rencontrer les adolescents là où ils se trouvent » en utilisant les technologies numériques pour traiter les mécanismes fondamentaux du risque de suicide.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- University of Notre Dame
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- University of Rochester Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 13 et 17 ans,
- Assistez à des réunions en personne à South Bend, IN ou Rochester, NY. et,
Deux des éléments suivants qui seront notés lors de l'écran du téléphone :
- S'est livré à des actes d'automutilation non suicidaires 3 fois au cours des 6 derniers mois ou plus de 5 fois au cours de sa vie, avec une occurrence au cours de l'année écoulée.
- Afficher des scores élevés sur la dérégulation émotionnelle
- Afficher des scores élevés sur l'isolement social
- Afficher des scores élevés sur l'impulsivité
- Afficher des scores élevés sur la dépression
- Consommer de l'alcool ou d'autres substances
Critère d'exclusion:
- Un parent a déclaré être autiste ou schizophrène
- Stimulateur cardiaque implanté ou défibrillateur cardiaque, autre dispositif implanté ou métallique
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- Trouble de l'ATM
- Paralysie de Bells
- Fonction nerveuse crânienne altérée
- Douleur faciale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme TVNS + application de contrôle
Les adolescents auto-administreront les séances TVN de 30 minutes (c'est-à-dire la stimulation nerveuse) quotidiennement pendant 30 jours.
Ils recevront un SMS quotidien sur leur téléphone pour leur rappeler leur session.
Ils auront accès à Mindtiles où ils termineront eux-mêmes des puzzles quotidiens.
De plus, ils répondront à une enquête d'auto-évaluation de 2 à 3 minutes sur leurs pensées, leurs sentiments et leurs comportements actuels une fois par jour pendant 30 jours.
Ils recevront un SMS avec un lien vers Qualtrics, une plate-forme en ligne sécurisée où ils rempliront l'enquête.
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Les participants utiliseront l'appareil Neuvana Xen 30 minutes par jour pendant 30 jours.
L'appareil fournit une stimulation à travers l'oreille gauche via un pas d'oreille.
Les participants peuvent utiliser l'appareil à tout moment de la journée.
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Expérimental: Programme d'applications téléphoniques + simulation TVNS
Les adolescents utiliseront une application téléphonique spécialement conçue (Mindtiles) pour communiquer avec les pairs pour les aider à faire face aux émotions et pour favoriser les connexions avec les pairs pour établir des connexions sociales.
De plus, ils répondront à une enquête d'auto-évaluation de 2 à 3 minutes sur leurs pensées, leurs sentiments et leurs comportements actuels une fois par jour pendant 30 jours.
Ils recevront un SMS avec un lien vers Qualtrics, une plate-forme en ligne sécurisée où ils rempliront l'enquête.
Les adolescents auto-administreront également les séances de TVN simulées de 30 minutes (c'est-à-dire la stimulation nerveuse) quotidiennement pendant 30 jours; Ces séances ne comprendront aucune stimulation réelle.
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Les participants auront accès à une application téléphonique spécialement conçue (Mindtiles) afin de jouer à un jeu conçu pour cette étude.
Les participants à l'intervention active pourront se connecter avec un collègue participant qui est jumelé comme leur pair pour le soutien social et ils compléteront un puzzle quotidien et répondront à une invite conversationnelle pour encourager la communication.
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Expérimental: TVNS et programme d'applications téléphoniques
Les adolescents auto-administreront les séances TVN de 30 minutes (c'est-à-dire la stimulation nerveuse) quotidiennement pendant 30 jours.
Les adolescents utiliseront également une application téléphonique spécialement conçue (Mindtiles) pour communiquer avec un pair pour les aider à faire face aux émotions et pour favoriser les connexions avec les pairs pour établir des connexions sociales.
Ils recevront un SMS quotidien sur leur téléphone pour leur rappeler leur session.
De plus, ils répondront à une enquête d'auto-évaluation de 2 à 3 minutes sur leurs pensées, leurs sentiments et leurs comportements actuels une fois par jour pendant 30 jours.
Ils recevront un SMS avec un lien vers Qualtrics, une plate-forme en ligne sécurisée où ils rempliront l'enquête.
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Les participants auront à la fois l'appareil Neuvana Xen et la version complète de l'application téléphonique de notre programme.
Ils utiliseront l'appareil et l'accès complet à l'application pendant 30 jours.
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Comparateur factice: Application Sham TVNS + Control
Les adolescents auto-administreront des séances de TVN simulées de 30 minutes (c'est-à-dire la stimulation nerveuse) quotidiennement pendant 30 jours; Ces séances ne comprendront aucune stimulation réelle. Ils recevront un SMS quotidien sur leur téléphone pour leur rappeler leur session.
Ils auront également accès à Mindtiles où ils termineront eux-mêmes des puzzles quotidiens.
Ils répondront à une enquête d'auto-évaluation de 2 à 3 minutes sur leurs pensées, leurs sentiments et leurs comportements actuels une fois par jour pendant 30 jours.
Ils recevront un SMS avec un lien vers Qualtrics, une plate-forme en ligne sécurisée où ils rempliront l'enquête.
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Les participants auront accès à l'application téléphonique de notre programme afin que le puzzle peut terminer le puzzle quotidien.
Ils s'engageront également dans une session TVNS simulée pendant 30 minutes par jour pendant 30 jours pendant lesquelles aucune stimulation n'est fournie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la ligne de base aux évaluations de suivi dans les pensées et comportements autonomes sur un an
Délai: 30 jours; D'un an
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Les adolescents seront évalués lors des visites de référence pour les pensées et les comportements autonomes (auto-blessure non suicidaire (NSSI), idéation suicidaire (SI), tentatives de suicide (SA)). Ils effectueront des mesures individuellement dans l'enquête Qualtrics (SIQ) et participeront à une entrevue en face à face avec un membre du personnel formé pour évaluer leur niveau de NSSI, SI et SA (CSSRS, DSHI). Tous les participants répéteront ces tâches à toutes les visites (post-traitement, suivi d'un an). Nous nous attendons à ce que les adolescents qui ont utilisé l'appareil TVNS actif affichent des réponses améliorées (par exemple, des diminutions de NSSI et SI). Les adolescents qui se sont engagés dans la condition Mindtiles correspondant aux pairs montreront des réponses améliorées dans SI, SA et NSSI. Pour les deux conditions, nous examinerons les taux de pensées et de comportements autonomes dans les armes de traitement par rapport aux normes nationales. Nous prévoyons d'examiner entre le changement de groupe entre les groupes de traitement ainsi que le changement intra-personne à 30 jours et un an après l'intervention. |
30 jours; D'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passer de la ligne de base aux évaluations de suivi dans la dérégulation des émotions
Délai: 30 jours; D'un an
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Certains adolescents seront randomisés dans la condition TVNS active où ils recevront une stimulation quotidienne dans leur nerf vague, ce qui devrait moduler la dérégulation des émotions.
Chaque adolescent participant remplira des questionnaires concernant la déréglementation des émotions dans l'enquête Qualtrics (difficultés à l'échelle de régulation des émotions (DERS)) à tous les points de temps.
Nous prévoyons que ceux qui sont randomisés dans la condition TVNS active montrent une amélioration de la dérégulation des émotions à 30 jours et un an après le traitement par rapport aux autres bras de traitement, ainsi que pour montrer un changement à l'intérieur de la personne amélioré.
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30 jours; D'un an
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Passer de la ligne de base aux évaluations de suivi en connexion sociale et solitude
Délai: 30 jours; D'un an
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Certains adolescents seront affectés à l'utilisation de l'application de téléphone de support par les pairs où elles seront jumelées avec un autre adolescent de l'étude. Ils joueront un jeu coopératif les uns avec les autres et pourront envoyer des SMS et partager des pensées, des sentiments, etc. les uns avec les autres pendant la période d'intervention de 30 jours. L'application Mindtiles correspondant aux pairs devrait améliorer les sentiments d'isolement et la solitude des adolescents. Chaque adolescent participant répondra aux questions concernant les sentiments de solitude et d'isolement social dans l'enquête Qualtrics lors de toutes les visites en laboratoire. Nous utilisons l'échelle de solitude UCLA à 3 éléments et l'INQ-15. Nous prévoyons d'examiner entre le changement de groupe entre les groupes de traitement ainsi que le changement intra-personne à 30 jours et un an après l'intervention. |
30 jours; D'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-08-7372
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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