Utnyttja icke-invasiv transkutan vagusnervstimulering för att minska självmordsbeteenden hos utsatta ungdomar
Utnyttja icke-invasiv transkutan vagusnervstimulering och smartphoneteknik för att minska självmordsbeteenden och självmord bland mycket utsatta ungdomar
Självmordstankar, självmordsförsök och självmord är allt vanligare i tonåren.
Nuvarande ansikte mot ansikte-förebyggande tillvägagångssätt är av begränsad effektivitet, förlitar sig på omfattande resurser och står i strid med ungdomars digitala preferenser. Vi kommer att utvärdera två okonventionella men lovande interventioner som levereras till 13- till 17-åringar: transkutan vagusnervstimulering för att rikta in sig på emotionell dysreglering, och en peer-support smartphone-app för att bekämpa social isolering. Om de är effektiva kan dessa digitalt levererade insatser nå långt fler ungdomar till mycket lägre kostnad än nuvarande tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste två decennierna har självmordstalen ökat med nästan 35 % i USA, med uppåtgående trender i nästan alla demografiska grupper. Ytterligare ökningar har skett sedan covid-19-pandemin började. Trots ambitiösa mål för att minska självmord och betydande federala och privata investeringar, fortsätter självmordstalen att stiga oförminskat. Hittills är den dominerande metoden för att minska självmordsrisken i USA sekundärt förebyggande. Vanligtvis identifierar dessa program risken för återfall bland dem som redan har försökt begå självmord minst en gång. Även om sekundär prevention är avgörande, inträffar majoriteten av dödsfallen genom självmord vid första försöket. Därför är riktad primär prevention tidigare i utvecklingen väsentlig. De flesta aktuella primärpreventionsprogram är intensiva, dyra och levereras av högutbildade vårdgivare inom mental hälsa, som är en bristvara. Traditionell ansikte mot ansikte terapi är inte heller tillgänglig för många som bor i underbetjänade samhällen och ogillas av ungdomar, som mycket föredrar digital leverans på sina enheter. Detta förslag med hög risk och hög belöning tar upp dessa begränsningar och behov. Vi använder ett experimentellt terapeutiskt tillvägagångssätt för att utvärdera den oberoende och kombinerade effektiviteten av två okonventionella men skalbara interventioner: transkutan vagusnervstimulering (tVNS) för att rikta in sig på emotionell dysreglering, och en peer-support smartphone-app för att bekämpa social isolering. Dessa lågkostnadsinterventioner, som lovar starkt men inte har använts tidigare, kan nå ett stort antal ungdomar, med stor potential att minska den potentiella suicidrisken. Vi kommer att registrera 212 ungdomar, i åldrarna 13-17 år, som visar förhöjda minst två framträdande riskfaktorer för självmord (t.ex. självskada, misshandel).
Med en 2 × 2 design kommer ungdomar att tilldelas slumpmässigt att få 30 dagars behandling med:
- tVNS för att rikta in sig på emotionell dysregulation,
- en telefonapp för kamratstöd för att inrikta sig på social isolering,
- tVNS + en telefonapp för peer-support, eller
- förbättrad behandling som vanligt med övervakning och tillgång till resurser.
Interventionseffekter på mekanismer (emotionell dysreglering, social isolering), proximala effektsignaler (t.ex. fysiologisk reaktivitet, självskada) och målresultat (självmordstankar, självmordsbeteenden) kommer att utvärderas omedelbart efter interventionen och vid ett års uppföljning. Behandlingsdata kommer att övervakas dagligen för att finjustera doseringen av båda interventionerna. Detta transformativa och innovativa förslag testar två nya, skalbara förebyggande interventioner utformade för att "möta ungdomar där de är" genom att använda digital teknik för att ta itu med kärnmekanismerna för självmordsrisk.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- University of Notre Dame
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är mellan 13 och 17 år,
- Delta i personliga möten i South Bend, IN eller Rochester, NY. och,
Två av följande som kommer att poängsättas under telefonskärmen:
- Engagerad i icke-suicidal självskada 3 gånger under de senaste 6 månaderna eller mer än 5 gånger under sin livstid, med en händelse under det senaste året.
- Visa höga poäng på känslomässig dysreglering
- Visa höga poäng på social isolering
- Visa höga poäng på impulsivitet
- Visa höga poäng på depression
- Engagera sig i alkohol eller andra droger
Exklusions kriterier:
- Förälder rapporterade autism eller schizofreni
- Implanterad pacemaker eller hjärtdefibrillator, annan implanterad eller metallisk enhet
- Gravid eller ammar
- Historik av anfall eller epilepsi
- TMJ-störning
- Bells pares
- Nedsatt funktion av kranialnerven
- Ansiktssmärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TVNS -program + kontrollapp
Ungdomar kommer att själv administrera 30-minuters TVN (dvs nervstimulering) sessioner dagligen i 30 dagar.
De kommer att få ett dagligt textmeddelande på sin telefon för att påminna dem om sin session.
De kommer att ha tillgång till Mindtiles där de kommer att slutföra dagliga pussel på egen hand.
Dessutom kommer de att besvara en 2-3 minuters självrapportundersökning om sina nuvarande tankar, känslor och beteenden en gång om dagen i 30 dagar.
De kommer att få ett textmeddelande med en länk till Qualtrics, en säker online -plattform där de kommer att slutföra undersökningen.
|
Deltagarna kommer att använda Neuvana Xen -enheten 30 minuter om dagen i 30 dagar.
Enheten levererar stimulering genom vänster örat via en öronknopp.
Deltagarna kan använda enheten när som helst på dagen.
|
|
Experimentell: Telefonappprogram + skam tv -tal
Ungdomar kommer att använda en specialdesignad telefonapp (MindTiles) för att kommunicera med kamrat för att hjälpa dem att hantera känslor och för att främja kopplingen till kamrater för att skapa sociala kontakter.
Dessutom kommer de att besvara en 2-3 minuters självrapportundersökning om sina nuvarande tankar, känslor och beteenden en gång om dagen i 30 dagar.
De kommer att få ett textmeddelande med en länk till Qualtrics, en säker online -plattform där de kommer att slutföra undersökningen.
Ungdomar kommer också att själv administrera 30-minuters skam-TVN (dvs nervstimulering) sessioner dagligen i 30 dagar; Dessa sessioner kommer inte att innehålla någon faktisk stimulering.
|
Deltagarna kommer att ha tillgång till en specialdesignad telefonapp (MindTiles) för att spela ett spel utformat för denna studie.
Deltagare i den aktiva interventionen kommer att kunna ansluta sig till en kollega deltagare som matchas som deras kamrat för socialt stöd och de kommer att slutföra ett dagligt pussel tillsammans och svara på en konversationsprompt för att uppmuntra kommunikation.
|
|
Experimentell: TVNS och telefonappprogram
Ungdomar kommer att själv administrera 30-minuters TVN (dvs nervstimulering) sessioner dagligen i 30 dagar.
Ungdomar kommer också att använda en specialdesignad telefonapp (MindTiles) för att kommunicera med en kamrat för att hjälpa dem att hantera känslor och för att främja kopplingen till kamrater för att skapa sociala kontakter.
De kommer att få ett dagligt textmeddelande på sin telefon för att påminna dem om sin session.
Dessutom kommer de att besvara en 2-3 minuters självrapportundersökning om sina nuvarande tankar, känslor och beteenden en gång om dagen i 30 dagar.
De kommer att få ett textmeddelande med en länk till Qualtrics, en säker online -plattform där de kommer att slutföra undersökningen.
|
Deltagarna kommer att ha både Neuvana Xen-enheten och den fullständiga versionen av vårt programs telefonapp.
De kommer att använda enheten och full appåtkomst i 30 dagar.
|
|
Sham Comparator: Sham TVNS + Control -app
Ungdomar kommer att själv administrera 30-minuters skam-TVN (dvs nervstimulering) sessioner dagligen i 30 dagar; Dessa sessioner kommer inte att innehålla någon faktisk stimulering. De kommer att få ett dagligt textmeddelande på sin telefon för att påminna dem om deras session.
De kommer också att ha tillgång till Mindtiles där de kommer att slutföra dagliga pussel på egen hand.
De kommer att besvara en 2-3 minuters självrapportundersökning om sina nuvarande tankar, känslor och beteenden en gång om dagen i 30 dagar.
De kommer att få ett textmeddelande med en länk till Qualtrics, en säker online -plattform där de kommer att slutföra undersökningen.
|
Deltagarna kommer att ha tillgång till vårt programs telefonapp så att det kan slutföra det dagliga pusslet på egen hand.
De kommer också att delta i en Sham TVNS -session i 30 minuter per dag i 30 dagar under vilken ingen stimulering tillhandahålls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinje till uppföljningsbedömningar i självskadande tankar och beteenden under ett år
Tidsram: 30 dagar; Ett år
|
Tonåringar kommer att utvärderas vid basbesök för självskadande tankar och beteenden (icke-självmord självskada (NSSI), självmordstankar (SI), självmordsförsök (SA)). De kommer att genomföra åtgärder individuellt på Qualtrics Survey (SIQ) samt delta i en ansikte-till-ansikte-intervju med en utbildad anställd för att bedöma deras nivå av NSSI, SI och SA (CSSRS, DSHI). Alla deltagare kommer att upprepa dessa uppgifter vid alla besök (efterbehandling, ett års uppföljning). Vi förväntar oss att tonåringar som har använt den aktiva TVNS -enheten kommer att visa förbättrade svar (t.ex. minskningar i NSSI och SI). Tonåringar som har engagerat sig i det peer-matchade MindTiles-tillståndet kommer att visa förbättrade svar i SI, SA och NSSI. För båda förhållandena kommer vi att undersöka frekvensen av självskadande tankar och beteenden i behandlingsarmarna i förhållande till nationella normer. Vi planerar att undersöka mellan gruppförändringar mellan behandlingsgrupper såväl som inom personförändring efter 30 dagar och ett år efter intervention. |
30 dagar; Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen till uppföljningsbedömningar i känslomässiga dysreglering
Tidsram: 30 dagar; Ett år
|
Vissa tonåringar kommer att randomiseras till det aktiva TVN -tillståndet där de kommer att få daglig stimulering till sin vagusnerv, vilket bör modulera känslomysregulation.
Varje deltagande tonåring kommer att fylla i frågeformulär beträffande känslor Dysregulation on the Qualtrics Survey (Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)) vid alla tidpunkter.
Vi räknar med att de som är randomiserade till det aktiva TVN-tillståndet kommer att visa förbättring av känslodysreglering vid 30 dagar och ett år efter behandling i förhållande till de andra behandlingsarmarna, samt visa förbättrad förändring inom person.
|
30 dagar; Ett år
|
|
Ändra från baslinje till uppföljningsbedömningar i social anslutning och ensamhet
Tidsram: 30 dagar; Ett år
|
Vissa tonåringar kommer att tilldelas att använda Peer Support Phone -appen där de kommer att matchas med en annan tonåring i studien. De kommer att spela ett kooperativt spel med varandra och kunna sms och dela tankar, känslor etc. med varandra under 30 dagars interventionsperiod. Den peer-matchade MindTiles-appen förväntas förbättra tonårens självrapporterade känslor av isolering och ensamhet. Varje deltagande tonåring kommer att fullfölja frågor om känslor av ensamhet och social isolering på Qualtrics -undersökningen under alla labbbesök. Vi använder 3-objektet UCLA-ensamhetsskala och INQ-15. Vi planerar att undersöka mellan gruppförändringar mellan behandlingsgrupper såväl som inom personförändring efter 30 dagar och ett år efter intervention. |
30 dagar; Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-08-7372
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .