Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utnyttja icke-invasiv transkutan vagusnervstimulering för att minska självmordsbeteenden hos utsatta ungdomar

29 november 2023 uppdaterad av: Theodore Beauchaine, University of Notre Dame

Utnyttja icke-invasiv transkutan vagusnervstimulering och smartphoneteknik för att minska självmordsbeteenden och självmord bland mycket utsatta ungdomar

Självmordstankar, självmordsförsök och självmord är allt vanligare i tonåren.

Nuvarande ansikte mot ansikte-förebyggande tillvägagångssätt är av begränsad effektivitet, förlitar sig på omfattande resurser och står i strid med ungdomars digitala preferenser. Vi kommer att utvärdera två okonventionella men lovande interventioner som levereras till 13- till 17-åringar: transkutan vagusnervstimulering för att rikta in sig på emotionell dysreglering, och en peer-support smartphone-app för att bekämpa social isolering. Om de är effektiva kan dessa digitalt levererade insatser nå långt fler ungdomar till mycket lägre kostnad än nuvarande tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste två decennierna har självmordstalen ökat med nästan 35 % i USA, med uppåtgående trender i nästan alla demografiska grupper. Ytterligare ökningar har skett sedan covid-19-pandemin började. Trots ambitiösa mål för att minska självmord och betydande federala och privata investeringar, fortsätter självmordstalen att stiga oförminskat. Hittills är den dominerande metoden för att minska självmordsrisken i USA sekundärt förebyggande. Vanligtvis identifierar dessa program risken för återfall bland dem som redan har försökt begå självmord minst en gång. Även om sekundär prevention är avgörande, inträffar majoriteten av dödsfallen genom självmord vid första försöket. Därför är riktad primär prevention tidigare i utvecklingen väsentlig. De flesta aktuella primärpreventionsprogram är intensiva, dyra och levereras av högutbildade vårdgivare inom mental hälsa, som är en bristvara. Traditionell ansikte mot ansikte terapi är inte heller tillgänglig för många som bor i underbetjänade samhällen och ogillas av ungdomar, som mycket föredrar digital leverans på sina enheter. Detta förslag med hög risk och hög belöning tar upp dessa begränsningar och behov. Vi använder ett experimentellt terapeutiskt tillvägagångssätt för att utvärdera den oberoende och kombinerade effektiviteten av två okonventionella men skalbara interventioner: transkutan vagusnervstimulering (tVNS) för att rikta in sig på emotionell dysreglering, och en peer-support smartphone-app för att bekämpa social isolering. Dessa lågkostnadsinterventioner, som lovar starkt men inte har använts tidigare, kan nå ett stort antal ungdomar, med stor potential att minska den potentiella suicidrisken. Vi kommer att registrera 212 ungdomar, i åldrarna 13-17 år, som visar förhöjda minst två framträdande riskfaktorer för självmord (t.ex. självskada, misshandel).

Med en 2 × 2 design kommer ungdomar att tilldelas slumpmässigt att få 30 dagars behandling med:

  1. tVNS för att rikta in sig på emotionell dysregulation,
  2. en telefonapp för kamratstöd för att inrikta sig på social isolering,
  3. tVNS + en telefonapp för peer-support, eller
  4. förbättrad behandling som vanligt med övervakning och tillgång till resurser.

Interventionseffekter på mekanismer (emotionell dysreglering, social isolering), proximala effektsignaler (t.ex. fysiologisk reaktivitet, självskada) och målresultat (självmordstankar, självmordsbeteenden) kommer att utvärderas omedelbart efter interventionen och vid ett års uppföljning. Behandlingsdata kommer att övervakas dagligen för att finjustera doseringen av båda interventionerna. Detta transformativa och innovativa förslag testar två nya, skalbara förebyggande interventioner utformade för att "möta ungdomar där de är" genom att använda digital teknik för att ta itu med kärnmekanismerna för självmordsrisk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Cheryl Lee, MS
  • Telefonnummer: 574-631-5097
  • E-post: clee21@nd.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Rekrytering
        • University of Notre Dame
        • Kontakt:
          • Cheryl Lee, MS
          • Telefonnummer: (574) 631-0950
          • E-post: clee21@nd.edu
        • Huvudutredare:
          • Theodore P Beauchaine, PhD
        • Huvudutredare:
          • Brooke A Ammerman, PhD
        • Huvudutredare:
          • Kristin Valentino, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är mellan 13 och 17 år,
  • Delta i personliga möten i South Bend, IN eller Rochester, NY. och,

Två av följande som kommer att poängsättas under telefonskärmen:

  • Engagerad i icke-suicidal självskada 3 gånger under de senaste 6 månaderna eller mer än 5 gånger under sin livstid, med en händelse under det senaste året.
  • Visa höga poäng på känslomässig dysreglering
  • Visa höga poäng på social isolering
  • Visa höga poäng på impulsivitet
  • Visa höga poäng på depression
  • Engagera sig i alkohol eller andra droger

Exklusions kriterier:

  • Förälder rapporterade autism eller schizofreni
  • Implanterad pacemaker eller hjärtdefibrillator, annan implanterad eller metallisk enhet
  • Gravid eller ammar
  • Historik av anfall eller epilepsi
  • TMJ-störning
  • Bells pares
  • Nedsatt funktion av kranialnerven
  • Ansiktssmärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tVNS-program
Ungdomar kommer att själv administrera 30-minuters tVNS-sessioner (dvs nervstimulering) dagligen i 30 dagar. De kommer att få ett dagligt sms på sin telefon för att påminna dem om deras session. Dessutom kommer de att svara på en 2-3 minuters självrapportenkät om sina nuvarande tankar, känslor och beteenden en gång om dagen i 30 dagar. De kommer att få ett sms med en länk till Qualtrics, en säker onlineplattform där de kommer att fylla i undersökningen.
Enhet: tVns program
Deltagarna kommer att använda Neuvana Xen-enheten 30 minuter om dagen i 3 dagar. Enheten levererar stimulering genom vänster öra via en öronsnäcka. Deltagarna kan använda enheten när som helst på dygnet.
Experimentell: App-program för telefon
Ungdomar kommer att använda en specialdesignad telefonapp för att kommunicera med kamrater för att hjälpa dem att hantera känslor och för att främja kontakt med kamrater för att skapa sociala kontakter. Dessutom kommer de att svara på en 2-3 minuters självrapportenkät om sina nuvarande tankar, känslor och beteenden en gång om dagen i 30 dagar. De kommer att få ett sms med en länk till Qualtrics, en säker onlineplattform där de kommer att fylla i undersökningen. Telefonappen kommer inte att övervakas under natten. Om din tonåring behöver omedelbar vård under natten, ring 911 eller din läkares akutnummer.
Övrig: App-program för telefon
Deltagarna kommer att ha tillgång till en specialdesignad telefonapp för att kunna spela ett spel designat för denna studie. Ungefär hälften av deltagarna kommer att kunna knyta an till en meddeltagare som matchas som sin kamrat för socialt stöd.
Experimentell: tVNS och telefonappprogram
Ungdomar kommer att själv administrera 30-minuters tVNS-sessioner (dvs nervstimulering) dagligen i 30 dagar. De kommer att få ett dagligt sms på sin telefon för att påminna dem om deras session. Dessutom kommer de att svara på en 2-3 minuters självrapportenkät om sina nuvarande tankar, känslor och beteenden en gång om dagen i 30 dagar. De kommer att få ett sms med en länk till Qualtrics, en säker onlineplattform där de kommer att fylla i undersökningen.
Kombinationsprodukt: tVNS och telefonappprogram
Deltagarna kommer att ha både Neuvana Xen-enheten och den fullständiga versionen av vårt programs telefonapp. De kommer att använda enheten och full appåtkomst i 30 dagar.
Sham Comparator: Förbättrad behandling som vanligt
Förbättrade TAU-deltagare kommer att hänvisas till och ha tillgång till tillgängliga tjänster inom samhället och, förutom rapporter om sina dagliga upplevelser via skenappen, kommer de att kallas varje vecka för att slutföra riskbedömningar under det aktiva 30-dagars interventionsstadiet.
Övrig: Förbättrad behandling som vanligt
Deltagarna kommer att ha tillgång till vårt programs telefonapp så att de kan spela spelet och kommer att bli uppringda varje vecka för att slutföra riskbedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i icke-självmordsbeteende vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar

Tonåringar kommer att bedömas vid baslinjens labbbesök med avseende på känsloreglering och självskada genom frågor om Qualtrics-undersökningen (måtten är Svårigheter i känsloregleringsskalan och Youth Self Report). De kommer också att genomföra en intervju ansikte mot ansikte med en utbildad personal för att bedöma deras nivå av icke-suicidal självskada, självmordstankar och självmordsförsök. Dessutom kommer vi att samla in mått på psykofysiologisk reaktivitet (hjärtfrekvensvariabilitet, hjärtförutstötningsperiod) mot emotionell utmaning.

Alla deltagare kommer att slutföra samma uppgifter vid efterföljande besök (efterbehandling, uppföljning på året) och förhoppningen är att tonåringar som har använt tVNS-enheten under den 30-dagars interventionsperioden kommer att visa förbättrade svar. För förändringstakten kommer vi att använda percentilrankning gentemot nationella normer.
30 dagar
Förbättrade rapporter om social isolering och ensamhet
Tidsram: 30 dagar

Varje deltagande tonåring kommer att svara på frågor om känslor av ensamhet och social isolering i Qualtrics-undersökningen medan de är i labbet vid varje besök. Vi använder UCLA-ensamhetsskalan med 8 punkter för att mäta detta hos varje tonåring.

Vissa tonåringar kommer att tilldelas att använda telefonappen för kamratstöd där de kommer att matchas med en annan tonåring i den här studien. De kommer att spela ett samarbetsspel med varandra, och kunna sms:a och dela tankar, känslor etc. med varandra. Denna app kommer förhoppningsvis att förbättra tonåringars självrapporterade känslor av isolering och ensamhet.

För förändringstakten kommer vi att använda percentilrankning gentemot nationella normer.
30 dagar
Förbättrade resultat från deltagarens typiska behandling
Tidsram: 30 dagar

Tonåringar som inte är placerade i någon av de aktiva interventionsgrupperna kommer fortfarande att kunna komma åt vår telefonapp som låter dem spela ett icke-samarbetsspel på egen hand, och de kan skicka sms med våra teammedlemmar under ordinarie kontorstid. Det extra stödet kommer förhoppningsvis att hjälpa deras nuvarande behandlingsplan att förbättra deras tankar och beteenden när det gäller självmordstankar och självskada.

För förändringstakten kommer vi att använda percentilrankning gentemot nationella normer.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av tVNS och telefonappintervention från baslinje till 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
Med hjälp av data från Xen-enheten och telefonappen kommer vi att kunna bestämma antalet förekomster som enheten och appen användes, samt hur lång tid var och en användes aktivt. Deltagarna kommer också att rapportera om acceptans, påträngande och fördelaktighet för både enheten och telefonappen.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Notre Dame

Samarbetspartners

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Theodore Beauchaine, PhD, William K Warren Foundation Professor of Psychology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Första postat (Faktisk)

2 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-08-7372

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagares data utanför studieteamet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självmordstankar

Kliniska prövningar på tVns program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera