利用无创经皮迷走神经刺激减少易受伤害青少年的自杀行为
利用无创经皮迷走神经刺激和智能手机技术减少高危青少年的自杀行为和自杀
自杀念头、自杀未遂和自杀在青春期越来越普遍。
当前的面对面预防方法效果有限，依赖大量资源，并且不符合青少年的数字偏好。 我们将评估为 13 至 17 岁儿童提供的两种非常规但有希望的干预措施：经皮迷走神经刺激以针对情绪失调，以及同伴支持智能手机应用程序以对抗社会孤立。 如果有效，这些以数字方式提供的干预措施可以以比当前方法低得多的成本覆盖更多的青少年。
研究概览
详细说明
在过去的二十年里，美国的自杀率增加了近 35%，几乎所有人口群体都有上升趋势。 自 COVID-19 大流行开始以来，这一数字进一步增加。 尽管有减少自杀的雄心勃勃的目标以及大量的联邦和私人投资，但自杀率继续有增无减。 迄今为止，在美国减轻自杀风险的主要方法是二级预防。 通常情况下，这些计划会识别那些已经至少尝试过一次自杀的人的复发风险。 尽管二级预防至关重要，但大多数自杀死亡都是在第一次尝试时发生的。 因此，在开发早期进行有针对性的初级预防是必不可少的。 大多数当前的初级预防计划都是密集的、昂贵的，并且由供不应求的训练有素的心理健康提供者提供。 许多生活在服务欠缺社区的人也无法使用传统的面对面治疗，而且青少年不喜欢传统的面对面治疗，他们更喜欢在他们的设备上进行数字交付。 这个高风险、高回报的提议解决了这些限制和需求。 我们使用实验性治疗方法来评估两种非常规但可扩展的干预措施的独立和联合疗效：经皮迷走神经刺激 (tVNS) 以针对情绪失调，以及同伴支持智能手机应用程序以对抗社会孤立。 这些低成本的干预措施很有前途，但以前从未使用过，可以惠及大量青少年，具有降低预期自杀风险的巨大潜力。 我们将招募 212 名年龄在 13-17 岁之间的青少年，他们在至少两个显着的自杀风险因素（例如，自伤、虐待）方面表现出升高。
使用 2 × 2 设计，青少年将被随机分配接受 30 天的治疗：
- tVNS 针对情绪失调，
- 一个针对社会孤立的同伴支持电话应用程序，
- tVNS + 同伴支持电话应用程序，或
- 通过监测和获得资源，像往常一样加强治疗。
干预对机制（情绪失调、社会孤立）近端效能信号（例如，生理反应、自残）和目标结果（自杀意念、自杀行为）的影响将在干预后立即和一年随访时进行评估。 将每天监测治疗数据，以微调两种干预措施的剂量。 这项变革性和创新性的提议测试了两种新颖的、可扩展的预防干预措施，旨在通过使用数字技术解决自杀风险的核心机制来“满足青少年的需求”。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46617
- University of Notre Dame
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New York
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Rochester、New York、美国、14620
- University of Rochester Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在13至17岁之间，
- 亲自参加在印第安纳州南本德或纽约州罗切斯特举行的会议。和，
以下两项将在电话屏幕上进行评分：
- 过去 6 个月内有 3 次非自杀性自残或一生中有 5 次以上，过去一年发生过 1 次。
- 在情绪失调上显示高分
- 在社交孤立上显示高分
- 在冲动性上显示高分
- 在抑郁症上显示高分
- 从事酒精或其他物质的使用
排除标准：
- 父母报告自闭症或精神分裂症
- 植入式起搏器或心脏除颤器，其他植入式或金属装置
- 怀孕或哺乳
- 癫痫病史
- 颞下颌关节紊乱
- 贝尔氏麻痹症
- 脑神经功能受损
- 面部疼痛
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TVNS程序 +控制应用程序
青少年每天将自我管理30分钟的电视（即神经刺激）会话30天。
他们将在手机上收到每日短信，以提醒他们有关会议的信息。
他们将可以访问Mindtiles，他们将自己完成每日拼图。
此外，他们将对当前的想法，感受和行为进行2-3分钟的自我报告调查，每天30天。
他们将收到一条短信，其中链接到Qualtrics，这是一个安全的在线平台，他们将完成调查。
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参与者将每天30分钟使用Neuvana Xen设备30天。
该设备通过耳朵芽通过左耳进行刺激。
参与者可以在一天中的任何时间使用该设备。
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实验性的：电话应用程序 +假电视
青少年将使用专门设计的电话应用程序（Mindtiles）与同伴进行交流，以帮助他们应对情绪，并与同行建立社交联系。
此外，他们将对当前的想法，感受和行为进行2-3分钟的自我报告调查，每天30天。
他们将收到一条短信，其中链接到Qualtrics，这是一个安全的在线平台，他们将完成调查。
青少年还将每天30天自我管理30分钟的假电视（即神经刺激）会话；这些会议将不包括实际刺激。
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参与者将可以访问专门设计的电话应用程序（Mindtiles），以便玩为这项研究设计的游戏。
积极干预的参与者将能够与同伴相匹配的社会支持，他们将共同完成每天的难题，并响应鼓励沟通的对话提示。
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实验性的：电视和电话应用程序
青少年每天将自我管理30分钟的电视（即神经刺激）会话30天。
青少年还将使用专门设计的电话应用程序（Mindtiles）与同伴进行交流，以帮助他们应对情绪，并与同行建立社交联系。
他们将在手机上收到每日短信，以提醒他们有关会议的信息。
此外，他们将对当前的想法，感受和行为进行2-3分钟的自我报告调查，每天30天。
他们将收到一条短信，其中链接到Qualtrics，这是一个安全的在线平台，他们将完成调查。
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参与者将同时拥有 Neuvana Xen 设备和我们计划的电话应用程序的完整版本。
他们将使用设备和完整的应用程序访问权限 30 天。
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假比较器：假电视 +控制应用
青少年每天将自我管理30分钟的假电视（即神经刺激）会话30天；这些会议将不包括实际的刺激。他们将在手机上收到每日短信，以提醒他们有关会议的信息。
他们还可以访问Mindtiles，他们将自己完成每日拼图。
他们将对当前的想法，感受和行为进行2-3分钟的自我报告调查，持续30天。
他们将收到一条短信，其中链接到Qualtrics，这是一个安全的在线平台，他们将完成调查。
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参与者将可以访问我们程序的电话应用程序，以便可以自己完成每日难题。
他们还将每天进行30分钟的假电视课程，持续30天，在此期间没有提供刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年来，从基线到后续评估的变化到后续评估
大体时间：30天；一年
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青少年将在基线访问中评估自我伤害的思想和行为（非自杀的自我伤害（NSSI），自杀念头（SI），自杀企图（SA））。 他们将在Qualtrics调查（SIQ）中单独完成措施，并与受过训练的工作人员进行面对面的面试，以评估他们的NSSI，SI和SA（CSSRS，DSHI）的水平。 所有参与者将在所有访问中重复这些任务（治疗后，一年的随访）。 我们预计使用了有效TVNS设备的青少年将显示出改善的响应（例如，NSSI和SI的减少）。 从事同行Mindtiles状况的青少年将在SI，SA和NSSI中显示出改善的反应。 在这两种情况下，我们将研究与国家规范有关的治疗组中的自我伤害思想和行为的速度。 我们计划在治疗组之间进行群体变化，以及在干预后一年的一年中进行的一年变化。 |
30天；一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线变为情绪失调的后续评估
大体时间：30天；一年
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有些青少年将被随机分配到有效的TVN条件下，他们将每天都会受到迷走神经的刺激，这应该调节情绪失调。
每个参与的青少年都将完成有关Qualtrics调查的情绪失调（情绪调节量表（DERS））的问卷调查。
我们预计那些被随机分配到主动TVNS状况的人将在30天和治疗后相对于其他治疗臂一年的情绪失调，并显示出对人体内部变化的改善。
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30天；一年
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从基线变为社会联系和孤独的后续评估
大体时间：30天；一年
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一些青少年将被分配使用同行支持电话应用程序，在该应用程序将与研究中的另一个青少年匹配。 他们将彼此玩合作游戏，并能够在30天的干预期间与彼此发短信和分享思想，感受等。 同行匹配的Mindtiles应用程序有望改善青少年的孤立和孤独感。 每个参与的青少年都会在所有实验室访问期间完成有关Qualtrics调查的孤独感和社会隔离感的问题。 我们正在使用3项UCLA孤独度量表和INQ-15。 我们计划在治疗组之间进行群体变化，以及在干预后一年的一年中进行的一年变化。 |
30天；一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kristin Valentino, PhD、University of Notre Dame
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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