Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyt ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering for at reducere selvmordsadfærd hos sårbare unge

15. april 2026 opdateret af: Kristin Valentino, University of Notre Dame

Udnyttelse af ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering og smartphoneteknologi til at reducere selvmordsadfærd og selvmord blandt meget sårbare unge

Selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord er mere og mere almindelige i teenageårene.

Nuværende tilgange til ansigt-til-ansigt forebyggelse er af begrænset effektivitet, er afhængige af omfattende ressourcer og er i modstrid med unges digitale præferencer. Vi vil evaluere to ukonventionelle, men lovende interventioner leveret til 13- til 17-årige: transkutan vagusnervestimulering for at målrette følelsesdysregulering og en peer-support smartphone-app til at bekæmpe social isolation. Hvis de er effektive, kan disse digitalt leverede interventioner nå langt flere unge til langt lavere omkostninger end de nuværende tilgange.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste to årtier er selvmordsraterne steget næsten 35% i USA, med opadgående tendenser i næsten alle demografiske grupper. Yderligere stigninger er sket siden COVID-19-pandemien begyndte. På trods af ambitiøse mål for at reducere selvmord og betydelige føderale og private investeringer, fortsætter selvmordsraten med at stige uformindsket. Til dato er den fremherskende tilgang til at mindske selvmordsrisikoen i USA sekundær forebyggelse. Typisk identificerer disse programmer risikoen for gentagelse blandt dem, der allerede har forsøgt selvmord mindst én gang. Selvom sekundær forebyggelse er afgørende, sker de fleste dødsfald som følge af selvmord ved første forsøg. Målrettet primær forebyggelse tidligere i udviklingen er således afgørende. De fleste nuværende primære forebyggelsesprogrammer er intensive, dyre og leveres af højtuddannede udbydere af mental sundhed, som er en mangelvare. Traditionel ansigt-til-ansigt terapi er også utilgængelig for mange, der bor i undertjente samfund, og som ikke kan lide af unge, som meget foretrækker digital levering på deres enheder. Dette forslag med høj risiko og høj belønning adresserer disse begrænsninger og behov. Vi bruger en eksperimentel terapeutisk tilgang til at evaluere den uafhængige og kombinerede effektivitet af to ukonventionelle, men skalerbare indgreb: transkutan vagusnervestimulering (tVNS) for at målrette følelsesdysregulering og en peer-support smartphone-app til at bekæmpe social isolation. Disse billige interventioner, som lover stærkt, men som ikke er blevet brugt før, kan nå ud til et stort antal unge med stort potentiale til at reducere den potentielle selvmordsrisiko. Vi vil tilmelde 212 unge i alderen 13-17 år, som viser forhøjelser af mindst to fremtrædende risikofaktorer for selvmord (f.eks. selvskade, mishandling).

Ved at bruge et 2 × 2 design vil teenagere blive tildelt tilfældigt til at modtage 30 dages behandling med:

  1. tVNS til at målrette følelsesdysregulering,
  2. en peer-support telefon app til at målrette social isolation,
  3. tVNS + en peer-support telefonapp, eller
  4. forbedret behandling som sædvanlig med overvågning og adgang til ressourcer.

Interventionseffekter på mekanismer (følelsesdysregulering, social isolation), proksimale effektsignaler (f.eks. fysiologisk reaktivitet, selvskade) og målresultater (selvmordstanker, selvmordsadfærd) vil blive evalueret umiddelbart efter intervention og ved et års opfølgning. Behandlingsdata vil blive overvåget dagligt for at finjustere doseringen af ​​begge indgreb. Dette transformative og innovative forslag tester to nye, skalerbare forebyggende interventioner designet til at "møde teenagere, hvor de er" ved at bruge digitale teknologier til at adressere kernemekanismer for selvmordsrisiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • University of Notre Dame
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mellem 13 og 17 år,
  • Deltag i personlige møder i South Bend, IN eller Rochester, NY. og,

To af følgende, som vil blive scoret på telefonens skærm:

  • Engageret i ikke-suicidal selvskade 3 gange inden for de seneste 6 måneder eller mere end 5 gange i deres levetid, med én hændelse inden for det seneste år.
  • Vis høje scorer på følelsesmæssig dysregulering
  • Vis høje scores på social isolation
  • Vis høje scores på impulsivitet
  • Vis høje scores på depression
  • Engagere sig i alkohol eller andre stoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre rapporterede om autisme eller skizofreni
  • Implanteret pacemaker eller hjertedefibrillator, anden implanteret eller metallisk enhed
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med anfald eller epilepsi
  • TMJ lidelse
  • Bells' parese
  • Nedsat kranienervefunktion
  • Ansigtssmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TVNS -program + kontrol -app
Ungdom vil selv administrere 30-minutters TVN'er (dvs. nervestimulering) sessioner dagligt i 30 dage. De vil modtage en daglig tekstbesked på deres telefon for at minde dem om deres session. De vil have adgang til Mindtiles, hvor de vil gennemføre daglige gåder på egen hånd. Derudover vil de svare på en 2-3 minutters selvrapportundersøgelse om deres nuværende tanker, følelser og adfærd en gang om dagen i 30 dage. De vil modtage en sms med et link til Qualtrics, en sikker online platform, hvor de vil afslutte undersøgelsen.
Deltagerne bruger Neuvana Xen -enheden 30 minutter om dagen i 30 dage. Enheden leverer stimulering gennem det venstre øre via en øreknop. Deltagerne kan bruge enheden når som helst på dagen.
Eksperimentel: Telefonappprogram + sham TVN'er
Ungdom bruger en specielt designet telefonapp (Mindtiles) til at kommunikere med peer for at hjælpe dem med at tackle følelser og til at fremme forbindelse med kammerater for at etablere sociale forbindelser. Derudover vil de svare på en 2-3 minutters selvrapportundersøgelse om deres nuværende tanker, følelser og adfærd en gang om dagen i 30 dage. De vil modtage en sms med et link til Qualtrics, en sikker online platform, hvor de vil afslutte undersøgelsen. Ungdom vil også selv administrere 30-minutters sham TVN'er (dvs. nervestimulering) sessioner dagligt i 30 dage; Disse sessioner vil ikke omfatte nogen faktisk stimulering.
Deltagerne har adgang til en specielt designet telefonapp (Mindtiles) for at spille et spil designet til denne undersøgelse. Deltagere i den aktive intervention vil være i stand til at komme i kontakt med en meddeltager, der matches som deres peer for social støtte, og de vil afslutte et dagligt puslespil sammen og svare på en samtaleprompt for at tilskynde til kommunikation.
Eksperimentel: TVN'er og telefonappprogram
Ungdom vil selv administrere 30-minutters TVN'er (dvs. nervestimulering) sessioner dagligt i 30 dage. Ungdom bruger også en specielt designet telefonapp (Mindtiles) til at kommunikere med en peer for at hjælpe dem med at tackle følelser og til at fremme forbindelse med kammerater for at etablere sociale forbindelser. De vil modtage en daglig tekstbesked på deres telefon for at minde dem om deres session. Derudover vil de svare på en 2-3 minutters selvrapportundersøgelse om deres nuværende tanker, følelser og adfærd en gang om dagen i 30 dage. De vil modtage en sms med et link til Qualtrics, en sikker online platform, hvor de vil afslutte undersøgelsen.
Deltagerne vil have både Neuvana Xen-enheden og den fulde version af vores programs telefonapp. De vil bruge enheden og fuld appadgang i 30 dage.
Sham-komparator: Sham TVNS + Control App
Ungdom vil selvadministrere 30-minutters sham TVN'er (dvs. nervestimulering) sessioner dagligt i 30 dage; Disse sessioner vil ikke omfatte nogen faktisk stimulering. De modtager en daglig tekstbesked på deres telefon for at minde dem om deres session. De vil også have adgang til Mindtiles, hvor de vil gennemføre daglige gåder på egen hånd. De vil besvare en 2-3 minutters selvrapportundersøgelse om deres nuværende tanker, følelser og adfærd en gang om dagen i 30 dage. De vil modtage en sms med et link til Qualtrics, en sikker online platform, hvor de vil afslutte undersøgelsen.
Deltagerne har adgang til vores programs telefonapp, så kan afslutte det daglige puslespil på egen hånd. De vil også deltage i en Sham TVNS -session i 30 minutter om dagen i 30 dage, hvor der ikke leveres nogen stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til opfølgningsvurderinger i selvskadelige tanker og adfærd over et år
Tidsramme: 30 dage; Et år

Teens vil blive vurderet ved baseline-besøg for selvskadelige tanker og adfærd (ikke-selvmæssige selvskade (NSSI), Suicidal Ideation (SI), Suicide Res. (SA)). De vil gennemføre foranstaltninger individuelt på Qualtrics Survey (SIQ) samt deltage i et ansigt til ansigt-interview med en uddannet medarbejder til at vurdere deres niveau af NSSI, SI og SA (CSSRS, DSHI).

Alle deltagere vil gentage disse opgaver ved alle besøg (efterbehandling, et års opfølgning). Vi forventer, at teenagere, der har brugt den aktive TVNS -enhed, viser forbedrede svar (f.eks. Fald i NSSI og SI). Teenagere, der har engageret sig i den peer-matchede Mindtiles-tilstand, viser forbedrede svar i SI, SA og NSSI. Under begge forhold vil vi undersøge satserne for selvskadelige tanker og adfærd i behandlingsarmene i forhold til nationale normer. Vi planlægger at undersøge mellem gruppeændring på tværs af behandlingsgrupper såvel som ændringer inden for personen på 30 dage og et år efter intervention.

30 dage; Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til opfølgningsvurderinger i følelsesdysregulering
Tidsramme: 30 dage; Et år
Nogle teenagere vil blive randomiseret til den aktive TVNS -tilstand, hvor de vil modtage daglig stimulering til deres vagusnerve, som skal modulere følelsesdysregulering. Hver deltagende teenager vil gennemføre spørgeskemaer vedrørende følelsesdysregulering i Qualtrics -undersøgelsen (vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)) på alle tidspunkter. Vi forventer, at de, der er randomiseret til den aktive TVNS-tilstand, vil vise forbedring af følelsesdysregulering efter 30 dage og et år efter behandling i forhold til de andre behandlingsarme, samt vise forbedret ændring inden for personen.
30 dage; Et år
Ændring fra baseline til opfølgningsvurderinger i social forbindelse og ensomhed
Tidsramme: 30 dage; Et år

Nogle teenagere får tildelt brug af peer support -telefonappen, hvor de vil blive matchet med en anden teenager i undersøgelsen. De vil spille et kooperativt spil med hinanden og være i stand til at sms'e og dele tanker, følelser osv. Med hinanden i løbet af 30 dages interventionsperiode. Den peer-matchede Mindtiles-app forventes at forbedre Teen's selvrapporterede følelser af isolering og ensomhed.

Hver deltagende teenager vil gennemføre spørgsmål vedrørende følelser af ensomhed og social isolering på Qualtrics -undersøgelsen under alle laboratoriebesøg. Vi bruger den 3-vare UCLA-ensomhedsskala og INQ-15. Vi planlægger at undersøge mellem gruppeændring på tværs af behandlingsgrupper såvel som ændringer inden for personen på 30 dage og et år efter intervention.

30 dage; Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-08-7372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata uden for undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med tVNS og Phone App Program

Abonner