Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využijte neinvazivní transkutánní stimulaci nervu vagus ke snížení sebevražedného chování u zranitelných dospívajících

15. dubna 2026 aktualizováno: Kristin Valentino, University of Notre Dame

Využití neinvazivní transkutánní stimulace nervů vagus a technologie chytrých telefonů ke snížení sebevražedného chování a sebevražd u vysoce zranitelných dospívajících

Sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu a sebevražda jsou v dospívání stále častější.

Současné přístupy prevence tváří v tvář mají omezenou účinnost, spoléhají na rozsáhlé zdroje a jsou v rozporu s digitálními preferencemi dospívajících. Budeme hodnotit dvě nekonvenční, ale slibné intervence poskytované 13- až 17letým: transkutánní stimulace bloudivého nervu s cílem zaměřit se na dysregulaci emocí a aplikaci pro chytré telefony podporující vrstevníky pro boj proti sociální izolaci. Pokud budou účinné, mohly by tyto digitálně dodávané intervence oslovit mnohem více dospívajících za mnohem nižší náklady než současné přístupy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za poslední dvě dekády se míra sebevražd v USA zvýšila téměř o 35 %, s rostoucím trendem téměř ve všech demografických skupinách. Od začátku pandemie COVID-19 došlo k dalšímu nárůstu. Navzdory ambiciózním cílům v oblasti snižování sebevražd a značným federálním a soukromým investicím míra sebevražd neustále roste. K dnešnímu dni je převládajícím přístupem ke zmírnění rizika sebevražd v USA sekundární prevence. Tyto programy obvykle identifikují riziko recidivy u těch, kteří se již alespoň jednou pokusili o sebevraždu. Přestože je sekundární prevence klíčová, většina sebevražd se usmrtí na první pokus. Proto je nezbytná cílená primární prevence v raném stádiu vývoje. Většina současných programů primární prevence je intenzivní, nákladná a zajišťovaná vysoce vyškolenými poskytovateli duševního zdraví, kterých je nedostatek. Tradiční tváří v tvář je také nedostupná pro mnoho lidí, kteří žijí v nedostatečně obsluhovaných komunitách a nemají ji rádi dospívající, kteří mnohem dávají přednost digitálnímu doručování na svých zařízeních. Tento vysoce rizikový návrh s vysokou odměnou řeší tato omezení a potřeby. Používáme experimentální terapeutický přístup k hodnocení nezávislé a kombinované účinnosti dvou nekonvenčních, ale škálovatelných intervencí: transkutánní stimulace vagusového nervu (tVNS) k cílení na dysregulaci emocí a aplikace pro chytré telefony s podporou kolegů pro boj proti sociální izolaci. Tyto levné intervence, které jsou velmi slibné, ale dosud nebyly použity, mohou oslovit velké množství dospívajících a mají velký potenciál snížit potenciální riziko sebevraždy. Zapíšeme 212 dospívajících ve věku 13–17 let, kteří vykazují zvýšení alespoň dvou významných rizikových faktorů pro sebevraždu (např. sebepoškozování, špatné zacházení).

Pomocí návrhu 2 × 2 budou adolescenti náhodně rozděleni do 30denní léčby s:

  1. tVNS zacílit na dysregulaci emocí,
  2. telefonická aplikace pro partnerskou podporu zacílená na sociální izolaci,
  3. tVNS + telefonická aplikace s peer-support nebo
  4. rozšířená léčba jako obvykle s monitorováním a přístupem ke zdrojům.

Účinky intervence na mechanismy (dysregulace emocí, sociální izolace), proximální signály účinnosti (např. fyziologická reaktivita, sebepoškozování) a cílové výsledky (sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování) budou vyhodnoceny bezprostředně po intervenci a při jednoročním sledování. Léčebná data budou denně sledována, aby se doladilo dávkování obou intervencí. Tento transformativní a inovativní návrh testuje dvě nové, škálovatelné preventivní intervence určené k „setkání s dospívajícími tam, kde jsou“ pomocí digitálních technologií k řešení základních mechanismů rizika sebevražd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • University of Notre Dame
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 13 do 17 let,
  • Zúčastněte se osobních setkání v South Bend, IN nebo Rochester, NY. a,

Dvě z následujících, které budou hodnoceny během obrazovky telefonu:

  • Zapojených do sebepoškozování bez sebevraždy 3x za posledních 6 měsíců nebo více než 5x za život, s jedním výskytem za poslední rok.
  • Ukažte vysoké skóre emoční dysregulace
  • Ukažte vysoké skóre sociální izolace
  • Ukažte vysoké skóre impulzivity
  • Ukažte vysoké skóre u deprese
  • Zapojte se do užívání alkoholu nebo jiných návykových látek

Kritéria vyloučení:

  • Rodič hlásil autismus nebo schizofrenii
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo srdeční defibrilátor, jiné implantované nebo kovové zařízení
  • Těhotná nebo kojená
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Porucha TMJ
  • Bellova obrna
  • Porucha funkce hlavových nervů
  • Bolest v obličeji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program TVNS + Control App
Adolescenti se po dobu 30 dnů budou denně s podáním 30minutových TVN (tj. Stimulace nervů) denně po dobu 30 dnů. Dostanou v telefonu denní textovou zprávu, aby jim připomněli jejich relaci. Budou mít přístup k Mindtiles, kde budou samo o sobě dokončit denní hádanky. Kromě toho budou odpovídat na 2-3minutový průzkum vlastní zprávy o svých současných myšlenkách, pocitech a chování jednou denně po dobu 30 dnů. Obdrží textovou zprávu s odkazem na Qualtrics, zabezpečenou online platformu, kde průzkum dokončí.
Přístroj: Program TVNS
Účastníci použijí zařízení Nevana Xen 30 minut denně po dobu 30 dnů. Zařízení poskytuje stimulaci levým uchem pomocí ušního pupenu. Účastníci mohou zařízení používat kdykoli během dne.
Experimentální: Telefonní aplikační program + Sham TVNS
Adolescenti použijí speciálně navrženou telefonní aplikaci (Mindtiles) ke komunikaci s Peer, aby jim pomohli vyrovnat se s emocemi a podpořit spojení s vrstevníky k navázání sociálních spojení. Kromě toho budou odpovídat na 2-3minutový průzkum vlastní zprávy o svých současných myšlenkách, pocitech a chování jednou denně po dobu 30 dnů. Obdrží textovou zprávu s odkazem na Qualtrics, zabezpečenou online platformu, kde průzkum dokončí. Adolescenti se také po dobu 30 dnů po dobu 30 dnů každý den podaří samostatně podávat 30minutové simulované TVN (tj. Stimulace nervů); Tyto relace nebudou zahrnovat žádnou skutečnou stimulaci.
Jiný: Telefonní aplikační program
Účastníci budou mít přístup ke speciálně navržené telefonní aplikaci (Mindtiles), aby mohli hrát hru určenou pro tuto studii. Účastníci aktivního zásahu se budou moci spojit s kolegou účastníkem, který je spojen jako jejich vrstevníka pro sociální podporu a společně dokončí denní hádanku a reaguje na konverzační výzvu, aby podpořila komunikaci.
Experimentální: TVNS a telefon s aplikacemi
Adolescenti se po dobu 30 dnů budou denně s podáním 30minutových TVN (tj. Stimulace nervů) denně po dobu 30 dnů. Adolescenti také použijí speciálně navrženou telefonní aplikaci (MindTiles) ke komunikaci s vrstevníkem, aby jim pomohli vyrovnat se s emocemi a podpořit spojení s vrstevníky k navázání sociálních spojení. Dostanou v telefonu denní textovou zprávu, aby jim připomněli jejich relaci. Kromě toho budou odpovídat na 2-3minutový průzkum vlastní zprávy o svých současných myšlenkách, pocitech a chování jednou denně po dobu 30 dnů. Obdrží textovou zprávu s odkazem na Qualtrics, zabezpečenou online platformu, kde průzkum dokončí.
Kombinovaný produkt: tVNS a telefonní aplikace
Účastníci budou mít jak zařízení Neuvana Xen, tak plnou verzi telefonní aplikace našeho programu. Budou používat zařízení a plný přístup k aplikaci po dobu 30 dnů.
Falešný srovnávač: Sham TVNS + Control App
Adolescenti se po dobu 30 dnů po dobu 30 dnů podaří s podáním 30minutových simulových tvnů (tj. Stimulace nervů); Tato relace nebudou zahrnovat žádnou skutečnou stimulaci. Dostanou do telefonu denní textovou zprávu, která jim připomene jejich relaci. Budou mít také přístup k Mindtiles, kde budou samo o sobě dokončit denní hádanky. Odpovídají na 2-3minutový průzkum vlastní zprávy o svých současných myšlenkách, pocitech a chování jednou denně po dobu 30 dnů. Obdrží textovou zprávu s odkazem na Qualtrics, zabezpečenou online platformu, kde průzkum dokončí.
Jiný: Sham TNV a ovládací aplikace
Účastníci budou mít přístup k telefonní aplikaci našeho programu, aby mohl dokončit denní hádanku samostatně. Rovněž se zapojí do podvodníků TVNS po dobu 30 minut denně po dobu 30 dnů, během nichž není poskytována žádná stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny z výchozí hodnoty na následná hodnocení v sebepoškozujících myšlenkách a chování během jednoho roku
Časové okno: 30 dní; Jeden rok

Dospívající budou posouzeny na základních návštěvách pro sebepoškozující myšlenky a chování (nespustitelská sebepoškození (NSSI), sebevražedné myšlenky (SI), pokusy o sebevraždu (SA)). Dokončí opatření individuálně v průzkumu Qualtrics (SIQ) a také se účastní osobního rozhovoru s vyškoleným zaměstnancem, aby posoudili jejich úroveň NSSI, SI a SA (CSSRS, DSHI).

Všichni účastníci tyto úkoly zopakují při všech návštěvách (po ošetření, jednoroční sledování). Očekáváme, že dospívající, kteří použili aktivní zařízení TVNS, budou vykazovat zlepšené odpovědi (např. Snížení NSSI a SI). Dospívající, kteří se zabývali podmínkou s porovnaným porovnáním, budou vykazovat zlepšené odpovědi v SI, SA a NSSI. Za obě podmínky prozkoumáme míry sebepoškozujících myšlenek a chování v léčebných zbraních ve vztahu k národním normám. Plánujeme prozkoumat mezi změnami skupiny napříč léčebnými skupinami a změnou uvnitř osoby po 30 dnech a jeden rok po intervenci.
30 dní; Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na následná hodnocení v dysregulaci emocí
Časové okno: 30 dní; Jeden rok
Někteří dospívající budou randomizováni do aktivního stavu TVNS, kde budou dostávat denní stimulaci do svého vagusového nervu, který by měl modulovat dysregulaci emocí. Každý zúčastněný dospívající vyplňuje dotazníky týkající se dysregulace emocí na průzkumu Qualtrics (obtíže v emoční regulační stupnici (DERS)) na všech časových bodech. Předpokládáme, že ti, kteří jsou randomizováni do aktivního stavu TVNS, ukážou zlepšení dysregulace emocí po 30 dnech a jeden rok po léčbě ve vztahu k ostatním léčebným ramenům a také vykazují zlepšenou změnu uvnitř osoby.
30 dní; Jeden rok
Změna z výchozí hodnoty na následná hodnocení v sociálním spojení a osamělosti
Časové okno: 30 dní; Jeden rok

Někteří dospívající budou přiřazeni k používání aplikace Peer Support Phone, kde budou ve studii spojeny s jiným dospívajícím. Budou hrát spolupracující hru a budou schopni textovat a sdílet myšlenky, pocity atd. Během 30denní intervenční období. Očekává se, že aplikace pro vzájemné odpovídající Mindtiles zlepší pocity izolace a osamělosti dospívajících.

Každý zúčastněný mladík vyplní otázky týkající se pocitů osamělosti a sociální izolace v průzkumu kvality během všech laboratorních návštěv. Používáme 3 položku UCLA Loneliness Scale a INQ-15. Plánujeme prozkoumat mezi změnami skupiny napříč léčebnými skupinami a změnou uvnitř osoby po 30 dnech a jeden rok po intervenci.
30 dní; Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Notre Dame

Spolupracovníci

University of Wisconsin, Madison
University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-08-7372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků mimo studijní tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tVNS a telefonní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit