- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05602779
Использование неинвазивной чрескожной стимуляции блуждающего нерва для снижения суицидального поведения у уязвимых подростков
Использование неинвазивной чрескожной стимуляции блуждающего нерва и технологий смартфонов для снижения суицидального поведения и самоубийств среди особо уязвимых подростков
Суицидальные мысли, суицидальные попытки и суицид все чаще встречаются в подростковом возрасте.
Нынешние подходы к профилактике лицом к лицу имеют ограниченную эффективность, полагаются на обширные ресурсы и расходятся с цифровыми предпочтениями подростков. Мы оценим два нетрадиционных, но многообещающих вмешательства, применяемых к подросткам в возрасте от 13 до 17 лет: чрескожную стимуляцию блуждающего нерва для устранения дисрегуляции эмоций и приложение для смартфонов с поддержкой сверстников для борьбы с социальной изоляцией. Если эти цифровые вмешательства окажутся эффективными, они смогут охватить гораздо больше подростков при гораздо меньших затратах, чем нынешние подходы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
За последние два десятилетия уровень самоубийств в США вырос почти на 35%, причем тенденция к росту наблюдается почти во всех демографических группах. После начала пандемии COVID-19 произошел дальнейший рост. Несмотря на амбициозные цели по сокращению самоубийств и значительные федеральные и частные инвестиции, уровень самоубийств продолжает неуклонно расти. На сегодняшний день преобладающим подходом к снижению риска самоубийств в США является вторичная профилактика. Как правило, эти программы выявляют риск рецидива среди тех, кто уже пытался покончить жизнь самоубийством хотя бы один раз. Хотя вторичная профилактика имеет решающее значение, большинство смертей в результате самоубийств происходит с первой попытки. Таким образом, целевая первичная профилактика на ранних этапах развития имеет важное значение. Большинство современных программ первичной профилактики являются интенсивными, дорогостоящими и проводятся высококвалифицированными специалистами в области психического здоровья, которых не хватает. Традиционная терапия лицом к лицу также недоступна для многих, кто живет в сообществах с недостаточным уровнем обслуживания, и не нравится подросткам, которые предпочитают цифровую доставку на своих устройствах. Это предложение с высоким риском и высоким вознаграждением устраняет эти ограничения и потребности. Мы используем экспериментальный терапевтический подход для оценки независимой и комбинированной эффективности двух нетрадиционных, но масштабируемых вмешательств: чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) для устранения дисрегуляции эмоций и приложения для смартфонов с поддержкой равных для борьбы с социальной изоляцией. Эти малозатратные вмешательства, которые имеют большие перспективы, но ранее не применялись, могут охватить большое количество подростков и обладают большим потенциалом для снижения потенциального риска самоубийства. Мы зарегистрируем 212 подростков в возрасте 13-17 лет, у которых повышены как минимум два основных фактора риска самоубийства (например, членовредительство, жестокое обращение).
Используя дизайн 2 × 2, подростки будут случайным образом распределены для получения 30-дневного курса лечения:
- tVNS для борьбы с нарушением регуляции эмоций,
- телефонное приложение для поддержки коллег, нацеленное на социальную изоляцию,
- tvNS + телефонное приложение поддержки коллег или
- усиленное лечение, как обычно, с мониторингом и доступом к ресурсам.
Влияние вмешательства на механизмы (нарушение регуляции эмоций, социальная изоляция), проксимальные сигналы эффективности (например, физиологическая реактивность, самоповреждение) и целевые результаты (суицидальные мысли, суицидальное поведение) будут оцениваться сразу после вмешательства и через год наблюдения. Данные о лечении будут отслеживаться ежедневно для точной настройки дозировки обоих вмешательств. Это трансформационное и инновационное предложение тестирует два новых, масштабируемых профилактических вмешательства, предназначенных для «встречи подростков там, где они есть» с использованием цифровых технологий для воздействия на основные механизмы риска самоубийства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cheryl Lee, MS
- Номер телефона: 574-631-5097
- Электронная почта: clee21@nd.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Рекрутинг
- University of Notre Dame
-
Контакт:
- Cheryl Lee, MS
- Номер телефона: (574) 631-0950
- Электронная почта: clee21@nd.edu
-
Главный следователь:
- Theodore P Beauchaine, PhD
-
Главный следователь:
- Brooke A Ammerman, PhD
-
Главный следователь:
- Kristin Valentino, PhD
-
Контакт:
- Jayme Culwell, MSW
- Номер телефона: 574-631-1101
- Электронная почта: jculwell@nd.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 13 до 17 лет,
- Посещайте личные встречи в Саут-Бенде, штат Индиана, или Рочестере, штат Нью-Йорк. и,
Два из следующих, которые будут оцениваться во время экрана телефона:
- Занимался несуицидальным членовредительством 3 раза за последние 6 месяцев или более 5 раз за всю свою жизнь, с одним случаем в прошлом году.
- Показать высокие баллы по эмоциональной дисрегуляции
- Показать высокие баллы по социальной изоляции
- Показать высокие баллы по импульсивности
- Показать высокие баллы по депрессии
- Участвовать в употреблении алкоголя или других веществ
Критерий исключения:
- Родитель сообщил об аутизме или шизофрении
- Имплантированный кардиостимулятор или сердечный дефибриллятор, другое имплантированное или металлическое устройство
- Беременные или кормящие грудью
- История судорог или эпилепсии
- Расстройство ВНЧС
- Паралич Белла
- Нарушение функции черепных нервов
- лицевая боль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Программа ТВНС
Подростки будут самостоятельно проводить 30-минутные сеансы tVNS (т. е. стимуляции нервов) ежедневно в течение 30 дней.
Они будут получать ежедневное текстовое сообщение на свой телефон, чтобы напомнить им об их сеансе.
Кроме того, они будут отвечать на 2-3-минутный опрос о своих текущих мыслях, чувствах и поведении один раз в день в течение 30 дней.
Они получат текстовое сообщение со ссылкой на Qualtrics, безопасную онлайн-платформу, где они должны будут пройти опрос.
|
Участники будут использовать устройство Neuvana Xen по 30 минут в день в течение 3 дней.
Устройство обеспечивает стимуляцию через левое ухо через наушник.
Участники могут использовать устройство в любое время суток.
|
Экспериментальный: Приложение для телефона
Подростки будут использовать специально разработанное приложение для телефона, чтобы общаться со сверстниками, чтобы помочь им справляться с эмоциями, и укреплять связь со сверстниками для установления социальных связей.
Кроме того, они будут отвечать на 2-3-минутный опрос о своих текущих мыслях, чувствах и поведении один раз в день в течение 30 дней.
Они получат текстовое сообщение со ссылкой на Qualtrics, безопасную онлайн-платформу, где они должны будут пройти опрос.
Приложение телефона не будет отслеживаться в ночное время.
Если вашему подростку требуется неотложная помощь в ночное время, позвоните по телефону 911 или по номеру экстренной помощи вашего врача.
|
Участники будут иметь доступ к специально разработанному приложению для телефона, чтобы играть в игру, разработанную для этого исследования.
Примерно половина участников сможет связаться с другим участником, который соответствует их сверстнику для социальной поддержки.
|
Экспериментальный: Программа TVNS и приложений для телефона
Подростки будут самостоятельно проводить 30-минутные сеансы tVNS (т. е. стимуляции нервов) ежедневно в течение 30 дней.
Они будут получать ежедневное текстовое сообщение на свой телефон, чтобы напомнить им об их сеансе.
Кроме того, они будут отвечать на 2-3-минутный опрос о своих текущих мыслях, чувствах и поведении один раз в день в течение 30 дней.
Они получат текстовое сообщение со ссылкой на Qualtrics, безопасную онлайн-платформу, где они должны будут пройти опрос.
|
У участников будет как устройство Neuvana Xen, так и полная версия мобильного приложения нашей программы.
Они будут использовать устройство и полный доступ к приложению в течение 30 дней.
|
Фальшивый компаратор: Расширенное лечение как обычно
Расширенные участники TAU будут получать рекомендации и доступ к доступным услугам в сообществе, и, в дополнение к отчетам об их ежедневном опыте через фиктивное приложение, их будут вызывать еженедельно для завершения оценки рисков в течение активного 30-дневного этапа вмешательства.
|
Участники будут иметь доступ к мобильному приложению нашей программы, чтобы они могли играть в игру, и им будут еженедельно звонить для оценки рисков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем несуицидального самоповреждающего поведения через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Во время базового визита в лабораторию подростки будут оцениваться на предмет регуляции эмоций и членовредительства с помощью вопросов из опроса Qualtrics (мерами являются шкала трудностей в регуляции эмоций и самооценка молодежи). Они также пройдут личное собеседование с обученным сотрудником, чтобы оценить их уровень несуицидального самоповреждения, суицидальных мыслей и попыток самоубийства. Кроме того, мы будем собирать показатели психофизиологической реактивности (вариабельность сердечного ритма, период предвыброса сердца) на эмоциональную нагрузку. Все участники будут выполнять одни и те же задачи при последующих посещениях (после лечения, последующее наблюдение в течение года), и есть надежда, что подростки, которые использовали устройство tVNS в течение 30-дневного периода вмешательства, покажут улучшенные ответы. Для скорости изменения мы будем использовать процентильное ранжирование по сравнению с национальными нормами. |
30 дней
|
Улучшенные отчеты о социальной изоляции и одиночестве
Временное ограничение: 30 дней
|
Каждый участвующий подросток будет отвечать на вопросы о чувстве одиночества и социальной изоляции в опросе Qualtrics, находясь в лаборатории при каждом посещении. Мы используем шкалу одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе из 8 пунктов, чтобы измерить это у каждого подростка. Некоторым подросткам будет назначено использовать телефонное приложение поддержки сверстников, где они будут сопоставлены с другим подростком в этом исследовании. Они будут играть в совместную игру друг с другом и смогут обмениваться текстовыми сообщениями, мыслями, чувствами и т. д. друг с другом. Это приложение, как мы надеемся, улучшит чувство изоляции и одиночества подростка. Для скорости изменения мы будем использовать процентильное ранжирование по сравнению с национальными нормами. |
30 дней
|
Улучшенные результаты от типичного лечения участника
Временное ограничение: 30 дней
|
Подростки, которые не включены ни в одну из групп активного вмешательства, по-прежнему смогут получить доступ к нашему приложению для телефона, которое позволяет им играть в несовместную игру самостоятельно, и они могут общаться с членами нашей команды в обычные рабочие часы. Надеемся, что дополнительная поддержка поможет их текущему плану лечения улучшить их мысли и поведение в отношении суицидальных мыслей и членовредительства. Для скорости изменения мы будем использовать процентильное ранжирование по сравнению с национальными нормами. |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность вмешательству tvNS и приложения для телефона от исходного уровня до 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
Используя данные с устройства Xen и приложения для телефона, мы сможем определить количество случаев доступа к устройству и приложению, а также время активного использования каждого из них.
Участники также сообщат о приемлемости, навязчивости и привлекательности как устройства, так и приложения для телефона.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Theodore Beauchaine, PhD, William K Warren Foundation Professor of Psychology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-08-7372
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа ТВНС
-
Krankenhaus HetzelstiftJohannes Gutenberg University Mainz; Deutsche Stiftung für HerzforschungРекрутинг
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
cerbomed GmbHЗавершенный
-
Queen Mary University of LondonKing's College LondonОтозванЗдоровый волонтерСоединенное Королевство
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyРекрутингфМРТ | Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) | Ядро одиночного тракта (NTS)Нидерланды, Соединенное Королевство
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
Jessica Beresford-WebbFoundation for Prader-Willi ResearchЗавершенныйСиндром Прадера-Вилли | Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS)
-
University of FloridaРекрутинг