Использование неинвазивной чрескожной стимуляции блуждающего нерва для снижения суицидального поведения у уязвимых подростков
Использование неинвазивной чрескожной стимуляции блуждающего нерва и технологий смартфонов для снижения суицидального поведения и самоубийств среди особо уязвимых подростков
Суицидальные мысли, суицидальные попытки и суицид все чаще встречаются в подростковом возрасте.
Нынешние подходы к профилактике лицом к лицу имеют ограниченную эффективность, полагаются на обширные ресурсы и расходятся с цифровыми предпочтениями подростков. Мы оценим два нетрадиционных, но многообещающих вмешательства, применяемых к подросткам в возрасте от 13 до 17 лет: чрескожную стимуляцию блуждающего нерва для устранения дисрегуляции эмоций и приложение для смартфонов с поддержкой сверстников для борьбы с социальной изоляцией. Если эти цифровые вмешательства окажутся эффективными, они смогут охватить гораздо больше подростков при гораздо меньших затратах, чем нынешние подходы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
За последние два десятилетия уровень самоубийств в США вырос почти на 35%, причем тенденция к росту наблюдается почти во всех демографических группах. После начала пандемии COVID-19 произошел дальнейший рост. Несмотря на амбициозные цели по сокращению самоубийств и значительные федеральные и частные инвестиции, уровень самоубийств продолжает неуклонно расти. На сегодняшний день преобладающим подходом к снижению риска самоубийств в США является вторичная профилактика. Как правило, эти программы выявляют риск рецидива среди тех, кто уже пытался покончить жизнь самоубийством хотя бы один раз. Хотя вторичная профилактика имеет решающее значение, большинство смертей в результате самоубийств происходит с первой попытки. Таким образом, целевая первичная профилактика на ранних этапах развития имеет важное значение. Большинство современных программ первичной профилактики являются интенсивными, дорогостоящими и проводятся высококвалифицированными специалистами в области психического здоровья, которых не хватает. Традиционная терапия лицом к лицу также недоступна для многих, кто живет в сообществах с недостаточным уровнем обслуживания, и не нравится подросткам, которые предпочитают цифровую доставку на своих устройствах. Это предложение с высоким риском и высоким вознаграждением устраняет эти ограничения и потребности. Мы используем экспериментальный терапевтический подход для оценки независимой и комбинированной эффективности двух нетрадиционных, но масштабируемых вмешательств: чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) для устранения дисрегуляции эмоций и приложения для смартфонов с поддержкой равных для борьбы с социальной изоляцией. Эти малозатратные вмешательства, которые имеют большие перспективы, но ранее не применялись, могут охватить большое количество подростков и обладают большим потенциалом для снижения потенциального риска самоубийства. Мы зарегистрируем 212 подростков в возрасте 13-17 лет, у которых повышены как минимум два основных фактора риска самоубийства (например, членовредительство, жестокое обращение).
Используя дизайн 2 × 2, подростки будут случайным образом распределены для получения 30-дневного курса лечения:
- tVNS для борьбы с нарушением регуляции эмоций,
- телефонное приложение для поддержки коллег, нацеленное на социальную изоляцию,
- tvNS + телефонное приложение поддержки коллег или
- усиленное лечение, как обычно, с мониторингом и доступом к ресурсам.
Влияние вмешательства на механизмы (нарушение регуляции эмоций, социальная изоляция), проксимальные сигналы эффективности (например, физиологическая реактивность, самоповреждение) и целевые результаты (суицидальные мысли, суицидальное поведение) будут оцениваться сразу после вмешательства и через год наблюдения. Данные о лечении будут отслеживаться ежедневно для точной настройки дозировки обоих вмешательств. Это трансформационное и инновационное предложение тестирует два новых, масштабируемых профилактических вмешательства, предназначенных для «встречи подростков там, где они есть» с использованием цифровых технологий для воздействия на основные механизмы риска самоубийства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- University of Notre Dame
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 13 до 17 лет,
- Посещайте личные встречи в Саут-Бенде, штат Индиана, или Рочестере, штат Нью-Йорк. и,
Два из следующих, которые будут оцениваться во время экрана телефона:
- Занимался несуицидальным членовредительством 3 раза за последние 6 месяцев или более 5 раз за всю свою жизнь, с одним случаем в прошлом году.
- Показать высокие баллы по эмоциональной дисрегуляции
- Показать высокие баллы по социальной изоляции
- Показать высокие баллы по импульсивности
- Показать высокие баллы по депрессии
- Участвовать в употреблении алкоголя или других веществ
Критерий исключения:
- Родитель сообщил об аутизме или шизофрении
- Имплантированный кардиостимулятор или сердечный дефибриллятор, другое имплантированное или металлическое устройство
- Беременные или кормящие грудью
- История судорог или эпилепсии
- Расстройство ВНЧС
- Паралич Белла
- Нарушение функции черепных нервов
- лицевая боль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TVNS Program + Control App
Подростки будут самостоятельно вводить 30-минутные сеансы TVNS (то есть, нервная стимуляция) ежедневно в течение 30 дней.
Они получат ежедневное текстовое сообщение на своем телефоне, чтобы напомнить им об их сеансе.
У них будет доступ к Mindtiles, где они будут выполнять ежедневные головоломки самостоятельно.
Кроме того, они отвечают на 2-3-минутный опрос самоотчетов на их нынешние мысли, чувства и поведение один раз в день в течение 30 дней.
Они получат текстовое сообщение со ссылкой на Qualtrics, безопасную онлайн -платформу, где они завершат опрос.
|
Участники будут использовать устройство Neuvana Xen 30 минут в день в течение 30 дней.
Устройство обеспечивает стимуляцию через левое ухо через ушную зал.
Участники могут использовать устройство в любое время суток.
|
|
Экспериментальный: Программа телефонного приложения + Sham TVNS
Подростки будут использовать специально разработанное телефонное приложение (MindTiles) для общения с сверстником, чтобы помочь им справиться с эмоциями и способствовать связке со сверстниками для установления социальных связей.
Кроме того, они отвечают на 2-3-минутный опрос самоотчетов на их нынешние мысли, чувства и поведение один раз в день в течение 30 дней.
Они получат текстовое сообщение со ссылкой на Qualtrics, безопасную онлайн -платформу, где они завершат опрос.
Подростки также будут самостоятельно вводить 30-минутные фиктивные TVNS (то есть, нервная стимуляция) ежедневно в течение 30 дней; Эти сеансы не будут включать фактическую стимуляцию.
|
Участники будут иметь доступ к специально разработанному телефону (Mindtiles), чтобы играть в игру, предназначенную для этого исследования.
Участники активного вмешательства смогут связаться с коллегой -участником, который соответствует их сверстнику за социальную поддержку, и они выполнят ежедневную головоломку вместе и реагируют на разговорную подсказку для поощрения общения.
|
|
Экспериментальный: программа приложений TVN и телефонных приложений
Подростки будут самостоятельно вводить 30-минутные сеансы TVNS (то есть, нервная стимуляция) ежедневно в течение 30 дней.
Подростки также будут использовать специально разработанное телефонное приложение (MindTiles) для общения с сверстником, чтобы помочь им справиться с эмоциями и способствовать связке со сверстниками для установления социальных связей.
Они получат ежедневное текстовое сообщение на своем телефоне, чтобы напомнить им об их сеансе.
Кроме того, они отвечают на 2-3-минутный опрос самоотчетов на их нынешние мысли, чувства и поведение один раз в день в течение 30 дней.
Они получат текстовое сообщение со ссылкой на Qualtrics, безопасную онлайн -платформу, где они завершат опрос.
|
У участников будет как устройство Neuvana Xen, так и полная версия мобильного приложения нашей программы.
Они будут использовать устройство и полный доступ к приложению в течение 30 дней.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham TVNS + Control App
Подростки будут самостоятельно вводить 30-минутные фиктивные телевизоры (то есть нервная стимуляция) ежедневно в течение 30 дней; Эти сеансы не будут включать фактическую стимуляцию. Они получат ежедневное текстовое сообщение на своем телефоне, чтобы напомнить им об их сеансе.
У них также будет доступ к Mindtiles, где они будут выполнять ежедневные головоломки самостоятельно.
Они отвечают на 2-3-минутный опрос самоотчета об своих нынешних мыслях, чувствах и поведении один раз в день в течение 30 дней.
Они получат текстовое сообщение со ссылкой на Qualtrics, безопасную онлайн -платформу, где они завершат опрос.
|
Участники будут иметь доступ к телефону нашей программы, поэтому может самостоятельно заполнить ежедневную головоломку.
Они также будут участвовать в сессии Sham TVNS в течение 30 минут в день в течение 30 дней, в течение которых стимуляция не предоставляется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от базовой линии к последующим оценкам в самостоятельных мыслях и поведении в течение одного года
Временное ограничение: 30 дней; Один год
|
Подростки будут оцениваться при базовых визитах по самообладающим мыслям и поведению (не суицидное самоуверение (NSSI), суицидальные идеи (SI), попытки самоубийства (SA)). Они будут выполнять меры индивидуально в опросе Qualtrics (SIQ), а также участвуют в личном интервью с обученным сотрудником для оценки их уровня NSSI, SI и SA (CSSRS, DSHI). Все участники будут повторять эти задачи во всех посещениях (после лечения, однолетнее наблюдение). Мы ожидаем, что подростки, которые использовали активное устройство TVNS, будут показывать улучшенные ответы (например, уменьшение NSSI и SI). Подростки, которые участвовали в состоянии Mindtiles, сопоставленных с сверстниками, покажут улучшенные ответы в SI, SA и NSSI. Для обоих условий мы рассмотрим показатели самоповрежденных мыслей и поведения в обработке в отношении национальных норм. Мы планируем изучить между групповыми изменениями в разных группах, а также изменением внутри человека через 30 дней и один год после вмешательства. |
30 дней; Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от базовой линии к последующим оценкам в дисрегуляции эмоций
Временное ограничение: 30 дней; Один год
|
Некоторые подростки будут рандомизированы до активного состояния TVNS, где они будут получать ежедневную стимуляцию своего блуждающего нерва, что должно модулировать дисрегуляцию эмоций.
Каждый участвующий подросток заполнит вопросники, касающиеся дисрегуляции эмоций в исследовании Qualtrics (трудности в шкале регуляции эмоций (DERS)) при всех моментах.
Мы ожидаем, что те, кто рандомизирован в активное состояние TVNS, показывают улучшение дисрегуляции эмоций через 30 дней и через год после лечения по сравнению с другими руками лечения, а также демонстрируют улучшенные изменения внутри человека.
|
30 дней; Один год
|
|
Переход от базовой линии к последующим оценкам в социальной связи и одиночестве
Временное ограничение: 30 дней; Один год
|
Некоторые подростки будут назначены для использования приложения для поддержки сверстников, где они будут сопоставлены с другим подростком в исследовании. Они будут играть в кооперативную игру друг с другом и смогут писать писать и делиться мыслями, чувствами и т. Д. друг с другом в течение 30 дней вмешательства. Ожидается, что приложение Mindtiles, соответствующее сверстникам, улучшит самооценку подростка самооценки изоляции и одиночества. Каждый участвующий подросток будет выполнять вопросы, касающиеся чувства одиночества и социальной изоляции в опросе Qualtrics во время всех посещений лаборатории. Мы используем 3 элемента UCLA UCLA Scale и INQ-15. Мы планируем изучить между групповыми изменениями в разных группах, а также изменением внутри человека через 30 дней и один год после вмешательства. |
30 дней; Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-08-7372
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .