Maak gebruik van niet-invasieve transcutane nervus vagus-stimulatie om suïcidaal gedrag bij kwetsbare adolescenten te verminderen
Gebruikmaken van niet-invasieve transcutane nervus vagus-stimulatie en smartphonetechnologie om suïcidaal gedrag en zelfmoord onder zeer kwetsbare adolescenten te verminderen
Zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en zelfmoord komen steeds vaker voor in de adolescentie.
De huidige face-to-face preventiebenaderingen zijn van beperkte effectiviteit, zijn afhankelijk van uitgebreide middelen en staan haaks op de digitale voorkeuren van adolescenten. We zullen twee onconventionele maar veelbelovende interventies voor 13- tot 17-jarigen evalueren: transcutane stimulatie van de nervus vagus om emotiedisregulatie aan te pakken, en een peer-support smartphone-app om sociaal isolement tegen te gaan. Indien effectief, zouden deze digitaal geleverde interventies veel meer adolescenten kunnen bereiken tegen veel lagere kosten dan de huidige benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen twee decennia zijn de zelfmoordcijfers in de VS met bijna 35% gestegen, met opwaartse trends in bijna alle demografische groepen. Sinds het begin van de COVID-19-pandemie hebben zich verdere stijgingen voorgedaan. Ondanks ambitieuze doelstellingen voor het terugdringen van zelfmoorden en aanzienlijke federale en particuliere investeringen, blijven de zelfmoordcijfers onverminderd stijgen. Tot op heden is secundaire preventie de overheersende benadering om het zelfmoordrisico in de VS te verminderen. Doorgaans identificeren deze programma's het risico op herhaling bij degenen die al minstens één keer een zelfmoordpoging hebben gedaan. Hoewel secundaire preventie van cruciaal belang is, vinden de meeste sterfgevallen door zelfdoding plaats bij de eerste poging. Daarom is gerichte primaire preventie eerder in de ontwikkeling essentieel. De meeste huidige primaire preventieprogramma's zijn intensief, duur en worden geleverd door hoogopgeleide zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg, die schaars zijn. Traditionele face-to-face therapie is ook niet beschikbaar voor velen die in achtergestelde gemeenschappen leven, en hebben een hekel aan adolescenten, die de voorkeur geven aan digitale bezorging op hun apparaten. Dit voorstel met een hoog risico en een hoge beloning pakt deze beperkingen en behoeften aan. We gebruiken een experimentele therapeutische benadering om de onafhankelijke en gecombineerde werkzaamheid van twee onconventionele maar schaalbare interventies te evalueren: transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS) om emotiedisregulatie aan te pakken, en een peer-support smartphone-app om sociaal isolement te bestrijden. Deze goedkope interventies, die veelbelovend zijn maar nog niet eerder zijn gebruikt, kunnen grote aantallen adolescenten bereiken, met veel potentieel om het potentiële zelfmoordrisico te verminderen. We zullen 212 adolescenten in de leeftijd van 13-17 jaar inschrijven die verhogingen vertonen van ten minste twee prominente risicofactoren voor zelfmoord (bijv. Zelfverwonding, mishandeling).
Met behulp van een 2 × 2-ontwerp worden adolescenten willekeurig toegewezen om 30 dagen behandeling te krijgen met:
- tvNS om emotie-ontregeling aan te pakken,
- een peer-support telefoon-app om sociaal isolement aan te pakken,
- TVNS + een peer-support telefoon app, of
- verbeterde behandeling zoals gewoonlijk met monitoring en toegang tot middelen.
Interventie-effecten op mechanismen (ontregeling van emoties, sociaal isolement), proximale werkzaamheidssignalen (bijv. fysiologische reactiviteit, zelfbeschadiging) en doelresultaten (suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag) zullen onmiddellijk na de interventie en na een jaar follow-up worden geëvalueerd. Behandelingsgegevens zullen dagelijks worden gecontroleerd om de dosering van beide interventies te verfijnen. Dit transformatieve en innovatieve voorstel test twee nieuwe, schaalbare preventieve interventies die zijn ontworpen om "adolescenten te ontmoeten waar ze zijn" door digitale technologieën te gebruiken om kernmechanismen van zelfmoordrisico aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- University of Notre Dame
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 13 en 17 jaar oud,
- Woon persoonlijke vergaderingen bij in South Bend, IN of Rochester, NY. En,
Twee van de volgende die worden gescoord tijdens het telefoonscherm:
- 3 keer betrokken geweest bij niet-suïcidale zelfbeschadiging in de afgelopen 6 maanden of meer dan 5 keer in hun leven, met één voorval in het afgelopen jaar.
- Toon hoge scores op emotionele ontregeling
- Toon hoge scores op sociaal isolement
- Toon hoge scores op impulsiviteit
- Toon hoge scores op depressie
- Zich bezighouden met alcohol- of ander middelengebruik
Uitsluitingscriteria:
- Ouder meldde autisme of schizofrenie
- Geïmplanteerde pacemaker of hartdefibrillator, ander geïmplanteerd of metalen apparaat
- Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van toevallen of epilepsie
- TMJ-stoornis
- De verlamming van Bells
- Verminderde hersenzenuwfunctie
- Gezichtspijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TVNS -programma + control -app
Adolescenten zullen zelf 30 dagen gedurende 30 dagen gedurende 30 dagen 30 minuten tvN's (d.w.z. zenuwstimulatie) sessies toevoegen.
Ze ontvangen een dagelijks sms -bericht op hun telefoon om hen eraan te herinneren aan hun sessie.
Ze zullen toegang hebben tot mindtiles waar ze zelf dagelijkse puzzels zullen voltooien.
Bovendien zullen ze een zelfrapportage-enquête van 2-3 minuten beantwoorden over hun huidige gedachten, gevoelens en gedrag eenmaal per dag gedurende 30 dagen.
Ze ontvangen een sms met een link naar Qualtrics, een veilig online platform waar ze de enquête zullen voltooien.
|
Deelnemers zullen het NeuVana Xen -apparaat 30 minuten per dag gedurende 30 dagen gebruiken.
Het apparaat levert stimulatie door het linkeroor via een oordop.
Deelnemers kunnen het apparaat op elk moment van de dag gebruiken.
|
|
Experimenteel: Telefoon -app -programma + Sham TVN's
Adolescenten zullen een speciaal ontworpen telefoon -app (mindtiles) gebruiken om te communiceren met Peer om hen te helpen omgaan met emoties en om de verbinding met collega's te bevorderen om sociale verbindingen tot stand te brengen.
Bovendien zullen ze een zelfrapportage-enquête van 2-3 minuten beantwoorden over hun huidige gedachten, gevoelens en gedrag eenmaal per dag gedurende 30 dagen.
Ze ontvangen een sms met een link naar Qualtrics, een veilig online platform waar ze de enquête zullen voltooien.
Adolescenten zullen ook 30 dagen per dag 30 minuten durende tvN's (d.w.z. zenuwstimulatie) sessies gedurende 30 dagen adoleren; Deze sessies omvatten geen daadwerkelijke stimulatie.
|
Deelnemers hebben toegang tot een speciaal ontworpen telefoon -app (mindtiles) om een spel te spelen dat is ontworpen voor deze studie.
Deelnemers aan de actieve interventie kunnen contact maken met een collega -deelnemer die wordt geëvenaard als hun peer voor sociale ondersteuning en ze zullen samen een dagelijkse puzzel voltooien en reageren op een conversatietraag om communicatie aan te moedigen.
|
|
Experimenteel: TVN's en telefoon -app -programma
Adolescenten zullen zelf 30 dagen gedurende 30 dagen gedurende 30 dagen 30 minuten tvN's (d.w.z. zenuwstimulatie) sessies toevoegen.
Adolescenten zullen ook een speciaal ontworpen telefoon -app (mindtiles) gebruiken om te communiceren met een peer om hen te helpen omgaan met emoties en om de verbinding met collega's te bevorderen om sociale verbindingen tot stand te brengen.
Ze ontvangen een dagelijks sms -bericht op hun telefoon om hen eraan te herinneren aan hun sessie.
Bovendien zullen ze een zelfrapportage-enquête van 2-3 minuten beantwoorden over hun huidige gedachten, gevoelens en gedrag eenmaal per dag gedurende 30 dagen.
Ze ontvangen een sms met een link naar Qualtrics, een veilig online platform waar ze de enquête zullen voltooien.
|
Deelnemers hebben zowel het Neuvana Xen-apparaat als de volledige versie van de telefoon-app van ons programma.
Ze gebruiken het apparaat en volledige app-toegang gedurende 30 dagen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham TVNS + Control -app
Adolescenten zullen zelf 30 dagen gedurende 30 dagen 30 minuten durende tvN's (d.w.z. zenuwstimulatie) sessies toevoegen; Deze sessies bevatten geen daadwerkelijke stimulatie. Ze ontvangen een dagelijks sms -bericht op hun telefoon om hen eraan te herinneren aan hun sessie.
Ze zullen ook toegang hebben tot mindtiles waar ze dagelijkse puzzels zelf zullen voltooien.
Ze zullen een zelfrapportage-enquête van 2-3 minuten beantwoorden over hun huidige gedachten, gevoelens en gedrag eenmaal per dag gedurende 30 dagen.
Ze ontvangen een sms met een link naar Qualtrics, een veilig online platform waar ze de enquête zullen voltooien.
|
Deelnemers hebben toegang tot de telefoon -app van ons programma, zodat het de dagelijkse puzzel zelf kan voltooien.
Ze zullen ook 30 minuten per dag een Sham TVNS -sessie gedurende 30 dagen aangaan gedurende 30 dagen waarin geen stimulatie wordt verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van baseline naar follow-up beoordelingen in zelfbeschadigende gedachten en gedragingen gedurende een jaar
Tijdsspanne: 30 dagen; Een jaar
|
Tieners zullen worden beoordeeld bij aanvangbezoeken op zelfbeschadigende gedachten en gedrag (niet-suïcide zelfverwonding (NSSI), suïcidale ideeën (SI), zelfmoordpogingen (SA)). Ze zullen maatregelen afzonderlijk voltooien op de Qualtrics Survey (SIQ) en deelnemen aan een face-to-face interview met een getraind personeelslid om hun niveau van NSSI, SI en SA (CSSRS, DSHI) te beoordelen. Alle deelnemers zullen deze taken herhalen bij alle bezoeken (na de behandeling, een jaar follow-up). We verwachten dat tieners die het Active TVNS -apparaat hebben gebruikt, verbeterde reacties vertonen (bijv. Dalingen in NSSI en SI). Tieners die zich bezighouden met de peer-matched mindtiles-toestand, vertonen verbeterde reacties in SI, SA en NSSI. Voor beide omstandigheden zullen we de tarieven van zelfbeschadigende gedachten en gedrag in de behandelingsarmen onderzoeken in relatie tot nationale normen. We zijn van plan om te onderzoeken tussen groepsverandering tussen behandelingsgroepen en binnen persoon veranderingen na 30 dagen en een jaar na interventie. |
30 dagen; Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar follow-up beoordelingen bij emotieregulatie
Tijdsspanne: 30 dagen; Een jaar
|
Sommige tieners worden gerandomiseerd naar de actieve TVNS -toestand waar ze dagelijkse stimulatie naar hun vaguszenuw ontvangen, die emotieregulatie moeten moduleren.
Elke deelnemende tiener zal vragenlijsten invullen met betrekking tot emotieregulatie op de Qualtrics Survey (Moeilijkheden in Emotion Regulation Scale (DERS)) bij alle tijdstippen.
We verwachten dat degenen die gerandomiseerd zijn naar de actieve TVNS-toestand, zullen verbeteren in emotiedysregulatie na 30 dagen en een jaar na de behandeling ten opzichte van de andere behandelingsarmen, en verbeterde verandering binnen de persoon tonen.
|
30 dagen; Een jaar
|
|
Verandering van basislijn naar follow-up beoordelingen in sociale verbinding en eenzaamheid
Tijdsspanne: 30 dagen; Een jaar
|
Sommige tieners worden toegewezen aan het gebruik van de Peer Support Phone -app waar ze worden geëvenaard met een andere tiener in de studie. Ze zullen een coöperatief spel met elkaar spelen en in staat zijn om gedachten, gevoelens, enz. Te sms'en en delen, enz. Met elkaar gedurende de interventieperiode van 30 dagen. De peer-matched mindtiles-app zal naar verwachting de zelfgerapporteerde gevoelens van isolatie en eenzaamheid verbeteren. Elke deelnemende tiener zal vragen voltooien over gevoelens van eenzaamheid en sociaal isolement over de Qualtrics -enquête tijdens alle laboratoriumbezoeken. We gebruiken de UCLA-schaal van 3 items en de INQ-15. We zijn van plan om te onderzoeken tussen groepsverandering tussen behandelingsgroepen en binnen persoon veranderingen na 30 dagen en een jaar na interventie. |
30 dagen; Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-08-7372
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .