Aproveche la estimulación no invasiva transcutánea del nervio vago para reducir las conductas suicidas en adolescentes vulnerables
Aprovechamiento de la estimulación del nervio vago transcutáneo no invasivo y la tecnología de teléfonos inteligentes para reducir las conductas suicidas y el suicidio entre los adolescentes altamente vulnerables
Los pensamientos suicidas, los intentos de suicidio y el suicidio son cada vez más comunes en la adolescencia.
Los enfoques actuales de prevención cara a cara tienen una efectividad limitada, dependen de muchos recursos y están en desacuerdo con las preferencias digitales de los adolescentes. Evaluaremos dos intervenciones poco convencionales, pero prometedoras, aplicadas a jóvenes de 13 a 17 años: la estimulación transcutánea del nervio vago para abordar la desregulación de las emociones y una aplicación para teléfonos inteligentes de apoyo entre pares para combatir el aislamiento social. Si son efectivas, estas intervenciones proporcionadas digitalmente podrían llegar a muchos más adolescentes a un costo mucho menor que los enfoques actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En las últimas dos décadas, las tasas de suicidio han aumentado casi un 35 % en los EE. UU., con tendencias al alza en casi todos los grupos demográficos. Se han producido nuevos aumentos desde que comenzó la pandemia de COVID-19. A pesar de las ambiciosas metas para reducir los suicidios y la importante inversión federal y privada, las tasas de suicidio continúan aumentando sin cesar. Hasta la fecha, el enfoque predominante para mitigar el riesgo de suicidio en los EE. UU. es la prevención secundaria. Por lo general, estos programas identifican el riesgo de recurrencia entre quienes ya han intentado suicidarse al menos una vez. Aunque la prevención secundaria es crucial, la mayoría de las muertes por suicidio ocurren en el primer intento. Por lo tanto, es esencial una prevención primaria específica en etapas tempranas del desarrollo. La mayoría de los programas actuales de prevención primaria son intensivos, costosos y los imparten proveedores de salud mental altamente capacitados, que son escasos. La terapia tradicional cara a cara tampoco está disponible para muchos que viven en comunidades desatendidas y no les gusta a los adolescentes, que prefieren la entrega digital en sus dispositivos. Esta propuesta de alto riesgo y alta recompensa aborda estas limitaciones y necesidades. Utilizamos un enfoque terapéutico experimental para evaluar las eficacias independientes y combinadas de dos intervenciones no convencionales pero escalables: la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) para abordar la desregulación de las emociones y una aplicación de teléfono inteligente de apoyo entre pares para combatir el aislamiento social. Estas intervenciones de bajo costo, que son muy prometedoras pero que no se han utilizado antes, pueden llegar a un gran número de adolescentes, con un gran potencial para reducir el riesgo potencial de suicidio. Inscribiremos a 212 adolescentes, de 13 a 17 años de edad, que muestren elevaciones en al menos dos factores de riesgo prominentes de suicidio (por ejemplo, autolesiones, maltrato).
Usando un diseño 2 × 2, los adolescentes serán asignados aleatoriamente para recibir 30 días de tratamiento con:
- tVNS para apuntar a la desregulación de las emociones,
- una aplicación telefónica de apoyo entre pares para abordar el aislamiento social,
- tVNS + una aplicación telefónica de apoyo entre pares, o
- tratamiento mejorado como de costumbre con seguimiento y acceso a los recursos.
Los efectos de la intervención sobre los mecanismos (desregulación emocional, aislamiento social), las señales de eficacia próximas (p. ej., reactividad fisiológica, autolesión) y los resultados previstos (ideación suicida, conductas suicidas) se evaluarán inmediatamente después de la intervención y al año de seguimiento. Los datos del tratamiento se controlarán diariamente para ajustar la dosificación de ambas intervenciones. Esta propuesta transformadora e innovadora prueba dos intervenciones preventivas novedosas y escalables diseñadas para "encontrar a los adolescentes donde están" mediante el uso de tecnologías digitales para abordar los mecanismos centrales del riesgo de suicidio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- University of Notre Dame
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 13 y 17 años,
- Asista a reuniones en persona en South Bend, IN o Rochester, NY. y,
Dos de los siguientes que se calificarán durante la pantalla del teléfono:
- Participaron en autolesiones no suicidas 3 veces en los últimos 6 meses o más de 5 veces en su vida, con una ocurrencia en el último año.
- Mostrar puntuaciones altas en desregulación emocional
- Mostrar puntajes altos en aislamiento social
- Mostrar puntuaciones altas en impulsividad
- Mostrar puntajes altos en depresión
- Participar en el consumo de alcohol u otras sustancias
Criterio de exclusión:
- Los padres reportaron autismo o esquizofrenia
- Marcapasos implantado o desfibrilador cardíaco, otro dispositivo implantado o metálico
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Trastorno de la ATM
- Parálisis de Bell
- Deterioro de la función de los nervios craneales
- dolor facial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: programa TVNS + aplicación de control
Los adolescentes se autoadministrarán sesiones de TVN de 30 minutos (es decir, estimulación nerviosa) diariamente durante 30 días.
Recibirán un mensaje de texto diario en su teléfono para recordarles su sesión.
Tendrán acceso a los titulares mental donde completarán rompecabezas diarios por su cuenta.
Además, responderán una encuesta de autoinforme de 2-3 minutos sobre sus pensamientos, sentimientos y comportamientos actuales una vez al día durante 30 días.
Recibirán un mensaje de texto con un enlace a Qualtrics, una plataforma segura en línea donde completarán la encuesta.
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Los participantes usarán el dispositivo Neuvana Xen 30 minutos al día durante 30 días.
El dispositivo ofrece estimulación a través de la oreja izquierda a través de un auricular.
Los participantes pueden usar el dispositivo en cualquier momento del día.
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Experimental: Programa de aplicaciones telefónicas + TVNS Sham
Los adolescentes utilizarán una aplicación telefónica especialmente diseñada (Mindtiles) para comunicarse con Peer para ayudarlos a hacer frente a las emociones y para fomentar la conexión con sus compañeros para establecer conexiones sociales.
Además, responderán una encuesta de autoinforme de 2-3 minutos sobre sus pensamientos, sentimientos y comportamientos actuales una vez al día durante 30 días.
Recibirán un mensaje de texto con un enlace a Qualtrics, una plataforma segura en línea donde completarán la encuesta.
Los adolescentes también se autoadministrarán sesiones de TVN de 30 minutos (es decir, estimulación nerviosa) diariamente durante 30 días; Estas sesiones no incluirán estimulación real.
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Los participantes tendrán acceso a una aplicación telefónica especialmente diseñada (Mindtiles) para jugar un juego diseñado para este estudio.
Los participantes en la intervención activa podrán conectarse con un compañero participante que sea igualado como su compañero para el apoyo social y completarán un rompecabezas diario juntos y responderán a un aviso de conversación para fomentar la comunicación.
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Experimental: TVNS y programa de aplicaciones telefónicas
Los adolescentes se autoadministrarán sesiones de TVN de 30 minutos (es decir, estimulación nerviosa) diariamente durante 30 días.
Los adolescentes también utilizarán una aplicación telefónica especialmente diseñada (Mindtiles) para comunicarse con un compañero para ayudarlos a hacer frente a las emociones y para fomentar la conexión con sus compañeros para establecer conexiones sociales.
Recibirán un mensaje de texto diario en su teléfono para recordarles su sesión.
Además, responderán una encuesta de autoinforme de 2-3 minutos sobre sus pensamientos, sentimientos y comportamientos actuales una vez al día durante 30 días.
Recibirán un mensaje de texto con un enlace a Qualtrics, una plataforma segura en línea donde completarán la encuesta.
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Los participantes tendrán tanto el dispositivo Neuvana Xen como la versión completa de la aplicación de teléfono de nuestro programa.
Usarán el dispositivo y el acceso completo a la aplicación durante 30 días.
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Comparador falso: SHAM TVNS + Aplicación de control
Los adolescentes se autoadministrarán sesiones de TVN de 30 minutos (es decir, estimulación nerviosa) diariamente durante 30 días; Estas sesiones no incluirán una estimulación real. Recibirán un mensaje de texto diario en su teléfono para recordarles su sesión.
También tendrán acceso a los titulares mental donde completarán rompecabezas diarios por su cuenta.
Responderán una encuesta de autoinforme de 2-3 minutos sobre sus pensamientos, sentimientos y comportamientos actuales una vez al día durante 30 días.
Recibirán un mensaje de texto con un enlace a Qualtrics, una plataforma segura en línea donde completarán la encuesta.
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Los participantes tendrán acceso a la aplicación telefónica de nuestro programa para que puedan completar el rompecabezas diario por su cuenta.
También participarán en una sesión de TVNS simulada durante 30 minutos por día durante 30 días durante los cuales no se proporciona estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la línea de base hasta las evaluaciones de seguimiento en pensamientos y comportamientos autodesinosos durante un año
Periodo de tiempo: 30 días; Un año
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Los adolescentes serán evaluados en las visitas de base para pensamientos y comportamientos autodesinosos (no lesicida (NSSI), ideación suicida (SI), intentos de suicidio (SA)). Completarán las medidas individualmente en la encuesta de Qualtrics (SIQ) y participarán en una entrevista cara a cara con un miembro capacitado del personal para evaluar su nivel de NSSI, SI y SA (CSSRS, DSHI). Todos los participantes repetirán estas tareas en todas las visitas (después del tratamiento, seguimiento de un año). Esperamos que los adolescentes que hayan usado el dispositivo TVNS activo muestren respuestas mejoradas (por ejemplo, disminuciones en NSSI y SI). Los adolescentes que se han involucrado en la condición mental de emparejado entre pares mostrarán respuestas mejoradas en SI, SA y NSSI. Para ambas condiciones, examinaremos las tasas de pensamientos y comportamientos autodesinos en los brazos de tratamiento en relación con las normas nacionales. Planeamos examinar entre el cambio grupal entre los grupos de tratamiento, así como el cambio dentro de la persona a los 30 días y un año después de la intervención. |
30 días; Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base a las evaluaciones de seguimiento en la desregulación de la emoción
Periodo de tiempo: 30 días; Un año
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Algunos adolescentes serán aleatorizados a la condición de TVN activa donde recibirán estimulación diaria a su nervio vago, lo que debería modular la desregulación emocional.
Cada adolescente participante completará cuestionarios con respecto a la desregulación emocional en la encuesta de Qualtrics (dificultades en la Escala de Regulación de Emoción (DERS)) en todos los puntos de tiempo.
Anticipamos que aquellos que están aleatorizados en la condición de TVN activa mostrarán una mejora en la desregulación emocional a los 30 días y un año después del tratamiento en relación con los otros brazos de tratamiento, así como mostrarán un cambio mejorado dentro de la persona.
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30 días; Un año
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Cambio de la línea de base a las evaluaciones de seguimiento en la conexión social y la soledad
Periodo de tiempo: 30 días; Un año
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Algunos adolescentes serán asignados para usar la aplicación de teléfono de soporte entre pares, donde serán emparejados con otro adolescente en el estudio. Jugarán un juego cooperativo entre sí y podrán enviar mensajes de texto y compartir pensamientos, sentimientos, etc. entre sí durante el período de intervención de 30 días. Se espera que la aplicación de mentalidad mental para pares mejore los sentimientos autoinformados de aislamiento y soledad de los adolescentes. Cada adolescente participante completará preguntas sobre sentimientos de soledad y aislamiento social en la encuesta de Qualtrics durante todas las visitas de laboratorio. Estamos utilizando la escala de soledad UCLA de 3 ítems y la INQ-15. Planeamos examinar entre el cambio grupal entre los grupos de tratamiento, así como el cambio dentro de la persona a los 30 días y un año después de la intervención. |
30 días; Un año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-08-7372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .