Hyödynnä noninvasiivista transkutaanista vagushermostimulaatiota vähentääksesi haavoittuvien nuorten itsemurhakäyttäytymistä
Noninvasiivisen transkutaanisen vagushermostimulaation ja älypuhelinteknologian hyödyntäminen itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurhien vähentämiseksi erittäin haavoittuvien nuorten keskuudessa
Itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha ovat yhä yleisempiä murrosiässä.
Nykyiset kasvotusten ehkäisevät lähestymistavat ovat tehottomia, ne perustuvat laajoihin resursseihin ja ovat ristiriidassa nuorten digitaalisten mieltymysten kanssa. Arvioimme kahta epätavallista, mutta lupaavaa 13–17-vuotiaille suunnattua interventiota: transkutaanista vagushermostimulaatiota tunteiden säätelyhäiriöiden torjumiseksi ja vertaistuen älypuhelinsovellusta sosiaalisen eristäytymisen torjumiseksi. Jos nämä digitaalisesti toteutetut interventiot ovat tehokkaita, ne voivat tavoittaa paljon enemmän nuoria paljon halvemmalla kuin nykyiset lähestymistavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden viime vuosikymmenen aikana itsemurhaluvut ovat lisääntyneet lähes 35 prosenttia Yhdysvalloissa, ja trendit ovat nousseet lähes kaikissa väestöryhmissä. COVID-19-pandemian alkamisen jälkeen on tapahtunut lisää nousua. Huolimatta kunnianhimoisista tavoitteista vähentää itsemurhia ja merkittäviä liittovaltion ja yksityisiä investointeja, itsemurhaluvut jatkavat nousuaan. Toistaiseksi vallitseva lähestymistapa itsemurhariskin vähentämiseen Yhdysvalloissa on toissijainen ehkäisy. Tyypillisesti nämä ohjelmat tunnistavat uusiutumisriskin niillä, jotka ovat jo yrittäneet itsemurhaa vähintään kerran. Vaikka toissijainen ehkäisy on ratkaisevan tärkeää, suurin osa itsemurhakuolemista tapahtuu ensimmäisellä yrityksellä. Kohdennettu primaarinen ehkäisy varhaisessa kehitysvaiheessa on siis välttämätöntä. Useimmat nykyiset primaariehkäisyohjelmat ovat intensiivisiä, kalliita, ja niitä tarjoavat korkeasti koulutetut mielenterveysalan ammattilaiset, joista on pulaa. Perinteinen kasvokkain tapahtuva terapia ei myöskään ole monien heikosti hoidetuissa yhteisöissä asuvien ja nuoret, jotka pitävät enemmän digitaalisesta toimituksesta laitteillaan, saatavilla. Tämä korkean riskin ja korkean palkkion ehdotus vastaa näihin rajoituksiin ja tarpeisiin. Käytämme kokeellista terapeuttista lähestymistapaa arvioidaksemme kahden epätavanomaisen mutta skaalautuvan toimenpiteen riippumatonta ja yhdistettyä tehokkuutta: transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) kohteena tunteiden säätelyhäiriöitä ja vertaistuen älypuhelinsovelluksen sosiaalista eristäytymistä vastaan. Nämä edulliset interventiot, joilla on vahva lupaus, mutta joita ei ole käytetty aiemmin, voivat tavoittaa suuren joukon nuoria, ja niillä on paljon mahdollisuuksia vähentää mahdollisia itsemurhariskiä. Otamme mukaan 212 13-17-vuotiasta nuorta, joilla on kohonneita vähintään kaksi itsemurhariskiä (esim. itsensä vahingoittaminen, pahoinpitely).
2 × 2 -mallia käyttäen nuoret jaetaan satunnaisesti saamaan 30 päivän hoitoa:
- tVNS kohdistaa tunteiden säätelyhäiriöihin,
- vertaistuen puhelinsovellus sosiaaliseen eristyneisyyteen,
- tVNS + vertaistuen puhelinsovellus tai
- tehostettu hoito tavalliseen tapaan seurannalla ja resurssien saatavuudella.
Interventioiden vaikutukset mekanismeihin (tunteiden häiriöt, sosiaalinen eristäytyminen), proksimaalisiin tehokkuussignaaleihin (esim. fysiologinen reaktiivisuus, itsensä vahingoittaminen) ja tavoitetuloksiin (itsemurha-ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen) arvioidaan välittömästi intervention jälkeen ja vuoden seurannassa. Hoitotietoja seurataan päivittäin molempien toimenpiteiden annostuksen hienosäätämiseksi. Tämä uudistava ja innovatiivinen ehdotus testaa kahta uutta, skaalautuvaa ennaltaehkäisevää toimenpidettä, jotka on suunniteltu "tapaamaan nuoria siellä missä he ovat" käyttämällä digitaalisia tekniikoita itsemurhariskin ydinmekanismeihin puuttumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- University of Notre Dame
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-17-vuotiaat,
- Osallistu henkilökohtaisiin kokouksiin South Bendissä, IN tai Rochesterissa, NY:ssä. ja,
Kaksi seuraavista, jotka pisteytetään puhelimen näytön aikana:
- Osallistunut ei-itsemurhaiseen itsensä vahingoittamiseen 3 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana tai yli 5 kertaa elämänsä aikana, yhden kerran viimeisen vuoden aikana.
- Näytä korkeat pisteet tunnehäiriöistä
- Näytä korkeat pisteet sosiaalisesta eristäytymisestä
- Näytä korkeat pisteet impulsiivisuudesta
- Näytä korkeat pisteet masennuksesta
- Käytä alkoholia tai muita päihteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi ilmoitti autismista tai skitsofreniasta
- Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, muu implantoitu tai metallilaite
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi kohtaus tai epilepsia
- TMJ-häiriö
- Bellin halvaus
- Aivohermon toimintahäiriö
- Kasvojen kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TVNS Program + Control -sovellus
Teini-ikäiset antavat itsensä 30 minuutin TVN: n (ts. Hermo-stimulaation) istunnot päivittäin 30 päivän ajan.
He saavat puhelimeen päivittäisen tekstiviestin muistuttaakseen heitä istunnostaan.
Heillä on pääsy MindTilesiin, missä he suorittavat päivittäiset palapelit yksin.
Lisäksi he vastaavat 2–3 minuutin itseraportointikyselyyn nykyisistä ajatuksistaan, tunteistaan ja käyttäytymisistään kerran päivässä 30 päivän ajan.
He saavat tekstiviestin, jolla on linkki Qualtricsiin, turvalliseen verkkoalustaan, jossa he suorittavat kyselyn.
|
Osallistujat käyttävät Neuvavan Xen -laitetta 30 minuuttia päivässä 30 päivän ajan.
Laite tarjoaa stimulaation vasemman korvan kautta korvapunan kautta.
Osallistujat voivat käyttää laitetta milloin tahansa vuorokauden aikana.
|
|
Kokeellinen: Puhelinsovellusohjelma + Sham TVNS
Teini -ikäiset käyttävät erityisesti suunniteltua puhelinsovellusta (MindTiles) kommunikoidakseen vertaisarviointia auttamaan heitä selviytymään tunteista ja edistämään yhteyksiä ikätovereihin sosiaalisten yhteyksien luomiseksi.
Lisäksi he vastaavat 2–3 minuutin itseraportointikyselyyn nykyisistä ajatuksistaan, tunteistaan ja käyttäytymisistään kerran päivässä 30 päivän ajan.
He saavat tekstiviestin, jolla on linkki Qualtricsiin, turvalliseen verkkoalustaan, jossa he suorittavat kyselyn.
Teini-ikäiset antavat itsensä myös 30 minuutin sham-TVN: iin (ts. Hermo-stimulaatioon) istuntoihin päivittäin 30 päivän ajan; Nämä istunnot eivät sisällä todellista stimulaatiota.
|
Osallistujilla on pääsy erityisesti suunniteltuun puhelinsovellukseen (MindTiles) pelatakseen tätä tutkimusta varten suunniteltua peliä.
Aktiivisen intervention osanottajat voivat olla yhteydessä muihin osallistujiin, jotka vastaavat heidän vertaisaansa sosiaaliseen tukeen, ja he suorittavat päivittäisen palapelin yhdessä ja vastaavat keskustelukehykseen viestinnän rohkaisemiseksi.
|
|
Kokeellinen: TVN: t ja puhelinsovellusohjelma
Teini-ikäiset antavat itsensä 30 minuutin TVN: n (ts. Hermo-stimulaation) istunnot päivittäin 30 päivän ajan.
Teini -ikäiset käyttävät myös erityisesti suunniteltua puhelinsovellusta (MindTiles) kommunikoidakseen vertaisarvon kanssa auttaakseen heitä selviytymään tunneista ja edistämään yhteyksiä vertaisiin sosiaalisten yhteyksien luomiseksi.
He saavat puhelimeen päivittäisen tekstiviestin muistuttaakseen heitä istunnostaan.
Lisäksi he vastaavat 2–3 minuutin itseraportointikyselyyn nykyisistä ajatuksistaan, tunteistaan ja käyttäytymisistään kerran päivässä 30 päivän ajan.
He saavat tekstiviestin, jolla on linkki Qualtricsiin, turvalliseen verkkoalustaan, jossa he suorittavat kyselyn.
|
Osallistujilla on sekä Neuvana Xen Device että ohjelmamme puhelinsovelluksen täysi versio.
He käyttävät laitetta ja täyttä sovelluksen käyttöoikeutta 30 päivää.
|
|
Huijausvertailija: Sham TVNS + Control -sovellus
Teini-ikäiset antavat itsenäisesti 30 minuutin huijaus-TVN: t (ts. Hermostimulaatiot) istunnot päivittäin 30 päivän ajan; Nämä istunnot eivät sisällä todellista stimulaatiota. He saavat päivittäisen tekstiviestin puhelimeen muistuttaakseen heitä istunnostaan.
Heillä on myös pääsy Mindtileihin, joissa he suorittavat päivittäiset palapelit yksin.
He vastaavat 2–3 minuutin itseraportointikyselyyn nykyisistä ajatuksistaan, tunteistaan ja käyttäytymisistään kerran päivässä 30 päivän ajan.
He saavat tekstiviestin, jolla on linkki Qualtricsiin, turvalliseen verkkoalustaan, jossa he suorittavat kyselyn.
|
Osallistujilla on pääsy ohjelman puhelinsovellukseen, joten se voi suorittaa päivittäisen palapelin yksin.
He osallistuvat myös huijaus -TVNS -istuntoon 30 minuutin päivässä 30 päivän ajan, jonka aikana stimulaatiota ei tarjota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta seurantaarvioinneihin itsenäisissä ajatuksissa ja käyttäytymisissä yli vuoden
Aikaikkuna: 30 päivää; Yksi vuosi
|
Teini-ikäisiä arvioidaan lähtötilanteessa itsetutkimattomien ajatusten ja käyttäytymisen suhteen (ei-surullinen itsevamma (NSSI), itsemurha-ajatus (SI), itsemurhayritykset (SA)). He suorittavat toimenpiteet erikseen Qualtrics Survey (SIQ) -haastatteluun sekä koulutetun henkilöstön jäsenen kanssa arvioidakseen NSSI: n, SI: n ja SA: n (CSSRS, DSHI) tasoa. Kaikki osallistujat toistavat nämä tehtävät kaikissa vierailuissa (hoidon jälkeinen, yhden vuoden seuranta). Odotamme, että teini -ikäiset, jotka ovat käyttäneet aktiivista TVNS -laitetta Teini-ikäiset, jotka ovat harjoittaneet vertaisarvioituja mielentiloja, osoittavat parannettuja vastauksia Si, SA: ssa ja NSSI: ssä. Molemmissa olosuhteissa tarkastelemme itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisten määrää hoitoryhmissä suhteessa kansallisiin normeihin. Suunnittelemme tutkia ryhmänmuutoksen välillä hoitoryhmien välillä sekä henkilöiden sisäisen muutoksen välillä 30 päivässä ja yhden vuoden intervention jälkeen. |
30 päivää; Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötilanteesta seurantaarvioinneihin tunteiden häiriöissä
Aikaikkuna: 30 päivää; Yksi vuosi
|
Jotkut teini -ikäiset satunnaistetaan aktiiviseen TVNS -tilaan, jossa he saavat päivittäisen stimulaation emättimen hermostoon, jonka pitäisi moduloida tunteiden häiriöitä.
Jokainen osallistuva teini täyttää kyselylomakkeet tunteiden häiriöistä Qualtrics Survey (vaikeudet tunteiden säätelyasteikolla (DERS)) kaikilla aikapisteillä.
Odotamme, että satunnaistetut aktiiviseen TVNS-tilaan osoittavat parannuksen tunteiden häiriöiden säätelyssä 30 päivän kuluessa ja yhden vuoden hoidon jälkeen suhteessa muihin hoitoaseille ja osoittavat parannettua henkilökohtaisen muutoksen.
|
30 päivää; Yksi vuosi
|
|
Vaihda lähtötilanteesta seurannan arviointiin sosiaalisessa yhteydessä ja yksinäisyydessä
Aikaikkuna: 30 päivää; Yksi vuosi
|
Jotkut teini -ikäiset osoitetaan käyttämään vertaisryhmän tukisovellusta, jossa heidät sovitetaan toisen teini -ikäisen kanssa tutkimuksessa. He pelaavat yhteistyöpelin keskenään ja kykenevät tekstiviestiin ja jakamaan ajatuksia, tunteita jne. Toistensa kanssa 30 päivän interventiojakson aikana. Vertaisarvioidun Mindtiles-sovelluksen odotetaan parantavan teini-ikäisten itse ilmoittamia eristyneisyyden ja yksinäisyyden tunteita. Jokainen osallistuva teini täyttää kysymykset yksinäisyyden ja sosiaalisen eristyksen tunteista laadullisessa tutkimuksessa kaikissa laboratoriovierailuissa. Käytämme 3 kohtaa UCLA-yksinäisyysasteikko ja INQ-15. Suunnittelemme tutkia ryhmänmuutoksen välillä hoitoryhmien välillä sekä henkilöiden sisäisen muutoksen välillä 30 päivässä ja yhden vuoden intervention jälkeen. |
30 päivää; Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-08-7372
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .