- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05602779
Sfrutta la stimolazione del nervo vago transcutaneo non invasivo per ridurre i comportamenti suicidari negli adolescenti vulnerabili
Sfruttando la stimolazione del nervo vago transcutaneo non invasivo e la tecnologia degli smartphone per ridurre i comportamenti suicidari e il suicidio tra gli adolescenti altamente vulnerabili
Pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidio sono sempre più comuni nell'adolescenza.
Gli attuali approcci di prevenzione faccia a faccia sono di efficacia limitata, si basano su ampie risorse e sono in contrasto con le preferenze digitali degli adolescenti. Valuteremo due interventi non convenzionali ma promettenti forniti a ragazzi di età compresa tra 13 e 17 anni: la stimolazione del nervo vago transcutaneo per colpire la disregolazione emotiva e un'app per smartphone di supporto tra pari per combattere l'isolamento sociale. Se efficaci, questi interventi forniti digitalmente potrebbero raggiungere molti più adolescenti a un costo molto inferiore rispetto agli approcci attuali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi due decenni, i tassi di suicidio sono aumentati di quasi il 35% negli Stati Uniti, con tendenze al rialzo in quasi tutti i gruppi demografici. Ulteriori aumenti si sono verificati dall'inizio della pandemia di COVID-19. Nonostante obiettivi ambiziosi per ridurre i suicidi e significativi investimenti federali e privati, i tassi di suicidio continuano a salire senza sosta. Ad oggi, l'approccio predominante per mitigare il rischio di suicidio negli Stati Uniti è la prevenzione secondaria. Tipicamente, questi programmi identificano il rischio di recidiva tra coloro che hanno già tentato il suicidio almeno una volta. Sebbene la prevenzione secondaria sia fondamentale, la maggior parte dei decessi per suicidio si verifica al primo tentativo. Pertanto, la prevenzione primaria mirata nelle prime fasi dello sviluppo è essenziale. La maggior parte degli attuali programmi di prevenzione primaria sono intensivi, costosi e forniti da operatori di salute mentale altamente qualificati, che scarseggiano. Anche la tradizionale terapia faccia a faccia non è disponibile per molti che vivono in comunità scarsamente servite e non piace agli adolescenti, che preferiscono di gran lunga la consegna digitale sui propri dispositivi. Questa proposta ad alto rischio e ad alto rendimento affronta questi limiti e bisogni. Utilizziamo un approccio terapeutico sperimentale per valutare l'efficacia indipendente e combinata di due interventi non convenzionali ma scalabili: la stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) per mirare alla disregolazione emotiva e un'app per smartphone di supporto tra pari per combattere l'isolamento sociale. Questi interventi a basso costo, che sono molto promettenti ma non sono mai stati utilizzati prima, possono raggiungere un gran numero di adolescenti, con un grande potenziale per ridurre il potenziale rischio di suicidio. Arruolaremo 212 adolescenti, di età compresa tra 13 e 17 anni, che mostrano aumenti di almeno due fattori di rischio importanti per il suicidio (ad esempio, autolesionismo, maltrattamento).
Utilizzando un disegno 2 × 2, gli adolescenti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 30 giorni di trattamento con:
- tVNS per indirizzare la disregolazione emotiva,
- un'app telefonica di supporto tra pari per contrastare l'isolamento sociale,
- tVNS + un'app telefonica di supporto tra pari, o
- trattamento potenziato come di consueto con monitoraggio e accesso alle risorse.
Gli effetti dell'intervento sui meccanismi (disregolazione emotiva, isolamento sociale), i segnali di efficacia prossimale (ad esempio, reattività fisiologica, autolesionismo) e gli esiti target (ideazione suicidaria, comportamenti suicidari) saranno valutati immediatamente dopo l'intervento e ad un anno di follow-up. I dati del trattamento saranno monitorati quotidianamente per mettere a punto il dosaggio di entrambi gli interventi. Questa proposta trasformativa e innovativa mette alla prova due nuovi interventi preventivi scalabili progettati per "incontrare gli adolescenti dove si trovano" utilizzando le tecnologie digitali per affrontare i meccanismi fondamentali del rischio di suicidio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- University of Notre Dame
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- University of Rochester Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 13 e 17 anni,
- Partecipa alle riunioni di persona a South Bend, IN o Rochester, NY. E,
Due dei seguenti che verranno segnati durante lo schermo del telefono:
- Impegnati in autolesionismo non suicidario 3 volte negli ultimi 6 mesi o più di 5 volte nella loro vita, con un evento nell'ultimo anno.
- Mostra punteggi alti sulla disregolazione emotiva
- Mostra i punteggi più alti sull'isolamento sociale
- Mostra punteggi alti sull'impulsività
- Mostra punteggi alti sulla depressione
- Impegnarsi nell'uso di alcol o altre sostanze
Criteri di esclusione:
- Il genitore ha riferito di autismo o schizofrenia
- Pacemaker impiantato o defibrillatore cardiaco, altro dispositivo impiantato o metallico
- Incinta o allattamento
- Storia di convulsioni o epilessia
- Disturbo dell'ATM
- Paralisi di Bells
- Funzione del nervo cranico compromessa
- Dolore facciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: programma TVNS + app di controllo
Gli adolescenti auto-somministrano auto-somministri TVN di 30 minuti (cioè stimolazione nervosa) ogni giorno per 30 giorni.
Riceveranno un messaggio di testo quotidiano sul loro telefono per ricordare loro la loro sessione.
Avranno accesso ai mentali in cui completeranno i puzzle quotidiani da soli.
Inoltre, risponderanno a un sondaggio di auto-report di 2-3 minuti sui loro attuali pensieri, sentimenti e comportamenti una volta al giorno per 30 giorni.
Riceveranno un messaggio di testo con un link a Qualtrics, una piattaforma online sicura in cui completeranno il sondaggio.
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I partecipanti useranno il dispositivo Neuvana Xen 30 minuti al giorno per 30 giorni.
Il dispositivo fornisce stimolazione attraverso l'orecchio sinistro tramite un auricolare.
I partecipanti possono utilizzare il dispositivo in qualsiasi momento della giornata.
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Sperimentale: Programma di app per telefoni + sham tvns
Gli adolescenti useranno un'app telefonica appositamente progettata (mentalità) per comunicare con il peer per aiutarli a far fronte alle emozioni e per favorire la connessione con i colleghi per stabilire connessioni sociali.
Inoltre, risponderanno a un sondaggio di auto-report di 2-3 minuti sui loro attuali pensieri, sentimenti e comportamenti una volta al giorno per 30 giorni.
Riceveranno un messaggio di testo con un link a Qualtrics, una piattaforma online sicura in cui completeranno il sondaggio.
Gli adolescenti auto-somministrano anche sessioni sham TVNS di 30 minuti (cioè stimolazione nervosa) ogni giorno per 30 giorni; Queste sessioni non includeranno alcuna stimolazione effettiva.
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I partecipanti avranno accesso a un'app telefonica appositamente progettata (MindTiles) per giocare a un gioco progettato per questo studio.
I partecipanti all'intervento attivo saranno in grado di connettersi con un collega partecipante che è abbinato come pari per il supporto sociale e completeranno un puzzle quotidiano insieme e risponderanno a una prompt conversazionale per incoraggiare la comunicazione.
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Sperimentale: TVNS e programma di app per telefoni
Gli adolescenti auto-somministrano auto-somministri TVN di 30 minuti (cioè stimolazione nervosa) ogni giorno per 30 giorni.
Gli adolescenti useranno anche un'app telefonica appositamente progettata (mentalità) per comunicare con un peer per aiutarli a far fronte alle emozioni e per favorire la connessione con i pari per stabilire connessioni sociali.
Riceveranno un messaggio di testo quotidiano sul loro telefono per ricordare loro la loro sessione.
Inoltre, risponderanno a un sondaggio di auto-report di 2-3 minuti sui loro attuali pensieri, sentimenti e comportamenti una volta al giorno per 30 giorni.
Riceveranno un messaggio di testo con un link a Qualtrics, una piattaforma online sicura in cui completeranno il sondaggio.
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I partecipanti avranno sia il dispositivo Neuvana Xen che la versione completa dell'app per telefono del nostro programma.
Utilizzeranno il dispositivo e l'accesso completo all'app per 30 giorni.
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Comparatore fittizio: APP CONTROLLE CHAME TVNS
Gli adolescenti autodministreranno auto-somministrazione di 30 minuti sham TVNS (cioè stimolazione nervosa) ogni giorno per 30 giorni; Queste sessioni non includeranno alcuna stimolazione effettiva. Riceveranno un messaggio di testo giornaliero sul proprio telefono per ricordare loro la loro sessione.
Avranno anche accesso ai mentali in cui completeranno i puzzle quotidiani da soli.
Risponderanno a un sondaggio di auto-report di 2-3 minuti sui loro attuali pensieri, sentimenti e comportamenti una volta al giorno per 30 giorni.
Riceveranno un messaggio di testo con un link a Qualtrics, una piattaforma online sicura in cui completeranno il sondaggio.
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I partecipanti avranno accesso all'app telefonica del nostro programma in modo che possa completare il puzzle quotidiano da soli.
Si impegneranno inoltre in una sessione sham TVNS per 30 minuti al giorno per 30 giorni durante i quali non viene fornita alcuna stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dal basale alle valutazioni di follow-up in pensieri e comportamenti autolesionisti per un anno
Lasso di tempo: 30 giorni; Un anno
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Gli adolescenti saranno valutati durante le visite di base per pensieri e comportamenti autolesionisti (autolesionismo non suicida (NSSI), ideazione suicidaria (SI), tentativi di suicidio (SA)). Completeranno le misure individualmente sull'indagine Qualtrics (SIQ) e parteciperanno a un'intervista faccia a faccia con un membro del personale addestrato per valutare il loro livello di NSSI, SI e SA (CSSRS, DSHI). Tutti i partecipanti ripeteranno questi compiti in tutte le visite (post-trattamento, follow-up di un anno). Ci aspettiamo che gli adolescenti che hanno usato il dispositivo TVNS attivo mostreranno risposte (ad esempio, diminuisce in NSSI e SI). Gli adolescenti che si sono impegnati nella condizione mentale abbinati a pari mostreranno risposte migliorate in Si, SA e NSSI. Per entrambe le condizioni esamineremo i tassi di pensieri e comportamenti autolesionistici nelle armi del trattamento in relazione alle norme nazionali. Abbiamo in programma di esaminare il cambiamento di gruppo tra i gruppi di trattamento e il cambiamento all'interno di una persona a 30 giorni e un anno dopo l'intervento. |
30 giorni; Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alle valutazioni di follow-up nella disregolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 30 giorni; Un anno
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Alcuni adolescenti saranno randomizzati alla condizione TVNS attiva in cui riceveranno la stimolazione quotidiana al loro nervo vago, che dovrebbe modulare la disregolazione delle emozioni.
Ogni adolescente partecipante completerà questionari sulla disregolazione delle emozioni sul sondaggio Qualcosa (difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni (DERS)) in tutti i timepoint.
Prevediamo che coloro che sono randomizzati alla condizione TVNS attiva mostreranno un miglioramento della disregolazione delle emozioni a 30 giorni e un anno dopo il trattamento rispetto agli altri bracci di trattamento, oltre a mostrare un cambiamento all'interno della persona migliorato.
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30 giorni; Un anno
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Modifica dal basale alle valutazioni di follow-up nella connessione sociale e nella solitudine
Lasso di tempo: 30 giorni; Un anno
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Alcuni adolescenti saranno assegnati all'utilizzo dell'app per il telefono di supporto peer in cui saranno abbinati a un altro adolescente nello studio. Giocheranno tra loro e saranno in grado di inviare e condividere pensieri, sentimenti, ecc. Durante il periodo di intervento di 30 giorni. L'app MindTiles abbinata alla pari dovrebbe migliorare i sentimenti auto-segnalati di isolamento e solitudine dell'adolescente. Ogni adolescente partecipante completerà domande riguardanti i sentimenti di solitudine e isolamento sociale nel sondaggio Qualcosa durante tutte le visite di laboratorio. Stiamo utilizzando la scala di solitudine UCLA a 3 elementi e INQ-15. Abbiamo in programma di esaminare il cambiamento di gruppo tra i gruppi di trattamento e il cambiamento all'interno di una persona a 30 giorni e un anno dopo l'intervento. |
30 giorni; Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-08-7372
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su TVNS e programma di app per telefono
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The Hong Kong Polytechnic UniversityTuen Mun HospitalReclutamento
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University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Reclutamento