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中枢神経系 (CNS) 抑制剤の経験を持つ健康な成人の非依存性レクリエーショナル ドラッグ ユーザーにおけるソチクレスタットの研究

2026年8月21日 更新者:Takeda

中枢神経系抑制薬の経験を持つ健康な成人の非依存性娯楽用薬物使用者における Soticlestat (TAK-935) の乱用の可能性を評価する第 1 相、無作為化、二重盲検、二重ダミー、アクティブおよびプラセボ対照、5 方向クロスオーバー研究

主な目的は、中枢神経系 (CNS) 抑制剤を治療以外の娯楽目的で使用している健康な成人における soticlestat の相対的な乱用の可能性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、soticlestat と呼ばれます。 Soticlestat は、健康な参加者でテストされています。 この研究では、中枢神経系抑制剤の経験を持つ健康な成人の非依存性レクリエーション薬物使用者における、アルプラゾラムおよびプラセボと比較したソチクルスタットの相対的な乱用の可能性を評価します。 この研究には約110人の参加者が登録されます。 参加者はランダムに(コインを投げるように偶然に)試験の治療に割り当てられます。

治療順序は、参加者と治験担当医師には開示されません (緊急の医療上の必要性がない限り)。 この単一施設試験は米国で実施されます。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与後最大7日間フォローアップされます。 この研究に参加する全体の期間は約 11 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Altasciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  1. 治験責任医師が健康と判断した場合。
  2. -中枢神経系抑制剤(ベンゾジアゼピン、バルビツレート、ゾルピデム、エスゾピクロン、ゾピクロン、プロポフォール/ホスプロポフォール、ガンマヒドロキシブチレートなど)をレクリエーション、非治療的な理由で生涯で少なくとも10回、12週間で少なくとも1回使用した現在のCNS抑制剤ユーザースクリーニングの前に。 参加者はまた、乱用に関連する少なくとも1つの他の薬物クラス(オピオイド、覚せい剤、カンナビノイド、幻覚剤、解離剤など)を生涯で少なくとも10回使用したレクリエーション経験が必要です。
  3. 1平方メートルあたり18.5〜35.0キログラム(kg / m ^ 2)のボディマス指数(BMI)、およびスクリーニング時の最小体重50.0キログラム(kg)。

除外基準

  1. -薬物またはアルコール依存症の自己申告歴(過去1年以内、カフェインまたはニコチンを除く、スクリーニング訪問前)。
  2. テトラヒドロカンナビノール(THC)を除く、入院時の乱用物質の陽性アルコール飲酒または尿薬物スクリーニング(UDS)。
  3. ヘビースモーカーまたは他の種類のニコチン製品の使用者 (1 日あたり [>] 20 本以上のタバコ相当)。
  4. 服用前2時間以上、服用後8時間以上禁煙できない方。
  5. コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン飲料を 1 日 4 サービング (1 サービングは約 120 mg のカフェインに相当) 以上と定義される過剰な量を消費する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ソチクレスタット300mg
参加者は、soticlestat 300ミリグラム(mg)の単回経口投与を受けます。
経口投与。
実験的:ソチクレスタット600mg
参加者は、soticlestat 600 mg の単回経口投与を受けます。
経口投与。
実験的:ソチクレスタット 900mg
参加者は、soticlestat 900 mg の単回経口投与を受けます。
経口投与。
アクティブコンパレータ:アルプラゾラム 2mg
参加者は、過剰にカプセル化されたアルプラゾラム 2 mg を 1 回経口投与します。
経口投与。
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、一致するプラセボの単回経口投与を受けます。
経口投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療段階: 双極性視覚アナログスケール (VAS) を使用して評価された「現時点」の薬物嗜好性 (最大効果 [Emax])
時間枠:各治療期間の 1 日目: 投与後 15、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、および 24 時間後
薬物の好み(「現時点で」)は、質問が行われた時点で参加者が薬物の効果をどの程度好きか嫌いかを評価しました。 0〜100点の双極性VASを使用して採点され、0:強い嫌い、50:好きでも嫌いでもない(中立点)、100:強い好き。 スコアが高いほど、好感度が高いことを示します。
各治療期間の 1 日目: 投与後 15、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、および 24 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療段階: 双極性 VAS を使用して総合的な薬物嗜好性 (Emax) を評価
時間枠:各治療期間の 1 日目: 投与後 12 時間および 24 時間
全体的な薬物の好みは、薬物に対する参加者の全体的な好みを評価することによって、参加者の薬物に関する全体的な経験を評価します。 100 点の双極性 VAS を使用して採点され、0: 強く嫌い、50: 好きでも嫌いでもない (中性点)、100: 強い好きです。 スコアが高いほど好感度が高いことを示します。 「全体的な薬物好み」は独立した尺度であり、「現時点」の評価ではありません。
各治療期間の 1 日目: 投与後 12 時間および 24 時間
治療段階: 双極性 VAS を使用して再服薬 (Emax) を「全体的に」評価
時間枠:各治療期間の 1 日目: 投与後 12 時間および 24 時間
再び薬物を服用することは、参加者が機会があれば薬物を再び服用したいと思う程度の主観的な評価でした。 これは、0 ~ 100 点の双極 VAS を使用して採点されました。0: まったくそうではない、50: どちらでもない、100: 間違いなくそうである。 スコアが高いほど、欲求が強いことを示します。
各治療期間の 1 日目: 投与後 12 時間および 24 時間
治療段階: ユニポーラ VAS を使用して「現時点で」評価された悪薬効果 (Emax)
時間枠:各治療期間の 1 日目: 投与後 15、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、および 24 時間後
薬物の悪影響では、質問が行われている時点で参加者が経験した薬物の悪影響を評価しました。 100 ポイントの単極 VAS を使用してスコア付けされ、応答は一方向であり、0 (まったくない) から 100 (非常に) の範囲でした。 スコアが高いほど、悪影響が強いことを示します。
各治療期間の 1 日目: 投与後 15、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、および 24 時間後
治療段階: ユニポーラ VAS を使用して「現時点で」評価された良好な薬剤効果 (Emax)
時間枠:各治療期間の 1 日目: 投与後 15、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、および 24 時間後
良好な薬物効果は、質問が行われた時点で参加者が経験した薬物の良好な効果を評価しました。 100 点の単極 VAS を使用してスコア化され、応答は一方向であり、0 (まったくない) から 100 (非常に) の範囲です。 スコアが高いほど、良好な薬効が強いことを示します。
各治療期間の 1 日目: 投与後 15、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、および 24 時間後
治療段階: 高 (Emax) ユニポーラ VAS を使用した「現時点」での評価
時間枠:各治療期間の 1 日目: 投与後 15、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、および 24 時間後
高は、質問が行われている時点で参加者が良い効果を感じている度合い (つまり多幸感) を評価しました。 100 ポイントの単極 VAS を使用してスコア付けされ、応答は一方向であり、0 (まったくない) から 100 (非常に) の範囲でした。 スコアが高いほど高い効果が強いことを示します。
各治療期間の 1 日目: 投与後 15、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、および 24 時間後
治療段階: 1 つ以上の治療中に発生した有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠:治験薬投与開始(1日目)から37日目まで
AE は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 TEAEは、治験薬の初回投与中または投与後に開始または悪化した有害事象として定義されました。
治験薬投与開始(1日目)から37日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Study Director、Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月15日

一次修了 (実際)

2023年6月29日

研究の完了 (実際)

2023年7月7日

試験登録日

最初に提出

2022年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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