En studie av Soticlestat hos friske voksne, ikke-avhengige rusmiddelbrukere med sentralnervesystemet (CNS) deprimerende opplevelse
21. august 2026 oppdatert av: Takeda
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, aktiv og placebokontrollert, 5-veis crossover-studie som evaluerer misbrukspotensialet til Soticlestat (TAK-935) hos friske voksne, ikke-avhengige rusmiddelbrukere med sentralnervesystemdepressiv erfaring
Hovedmålet er å evaluere det relative misbrukspotensialet til soticlestat hos friske voksne som har brukt sentralnervesystemdepressiva (CNS) av rekreasjons- og ikke-terapeutiske grunner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles soticlestat. Soticlestat testes på friske deltakere. Denne studien vil vurdere det relative misbrukspotensialet til soticlestat sammenlignet med alprazolam og placebo hos friske voksne, ikke-avhengige rusmiddelbrukere med CNS-dempende erfaring. Studien vil inkludere ca 110 deltakere. Deltakerne vil tilfeldig (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) bli tildelt behandlinger av studien.
Behandlingsrekkefølgen vil forbli ukjent for deltakerne og studielegen (med mindre det er et presserende medisinsk behov). Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Deltakerne vil bli fulgt opp i inntil 7 dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 11 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Altasciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Frisk som bestemt av etterforskeren.
- Nåværende CNS-dempende bruker som har brukt CNS-dempende midler (f.eks. benzodiazepiner, barbiturater, zolpidem, eszopiklon, zopiklon, propofol/fospropofol, gamma-hydroksybutyrat) av rekreasjons-, ikke-terapeutiske grunner minst 10 ganger i løpet av livet og minst en gang i løpet av 12 uker før screening. Deltakeren må også ha rekreasjonserfaring med minst 1 annen rusmiddelklasse assosiert med misbruk (eksempel, opioider, sentralstimulerende midler, cannabinoider, hallusinogener, dissosiativer) minst 10 ganger i løpet av livet.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en minimumsvekt på 50,0 kilogram (kg) ved screening.
Eksklusjonskriterier
- Selvrapportert historie med narkotika- eller alkoholavhengighet (i løpet av det siste året, unntatt koffein eller nikotin, før screeningbesøket).
- Positiv alkoholalkotest eller urinmedisinskrèkk (UDS) for misbruksstoffer ved innleggelse, unntatt tetrahydrocannabinol (THC).
- Storrøyker eller bruker av andre typer nikotinprodukter (større enn [>] 20 sigaretterekvivalenter per dag).
- Kan ikke avstå fra røyking i minst 2 timer før og minst 8 timer etter dosering.
- Inntar for store mengder, definert som mer enn 4 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Soticlestat 300 mg
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av soticlestat 300 milligram (mg).
|
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Soticlestat 600 mg
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av soticlestat 600 mg.
|
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Soticlestat 900 mg
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av soticlestat 900 mg.
|
Administrert oralt.
|
|
Aktiv komparator: Alprazolam 2 mg
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av overinnkapslet alprazolam 2 mg.
|
Administrert oralt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose med matchende placebo.
|
Administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfase: Medikamentliking (maksimal effekt [Emax]) "I dette øyeblikk" vurdert ved bruk av Bipolar Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
|
Medikamentliking («i dette øyeblikk») vurderte hvor mye en deltaker liker eller misliker en medikamenteffekt på det tidspunktet spørsmålet ble stilt.
Det ble skåret ved hjelp av et 0 til 100-punkts bipolar VAS, hvor 0: Sterk misliker, 50: Verken liker eller misliker (nøytralt punkt), 100: Sterkt å like.
En høyere poengsum indikerer sterkere liking.
|
Dag 1 i hver behandlingsperiode: 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfase: Samlet medikamentliking (Emax) vurdert ved bruk av bipolar VAS
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: 12 og 24 timer etter dosering
|
Samlet medikamentliking vurderer deltakerens samlede erfaring med legemidlet ved å vurdere deltakerens generelle forkjærlighet for legemidlet.
Det ble skåret ved hjelp av et 100-punkts bipolar VAS, der 0: Sterk misliker, 50: Verken liker eller misliker (nøytralt punkt), 100: Sterkt å like.
En høyere poengsum indikerer bedre liking.
«Den overordnede stoffliken» var et uavhengig mål og ikke en «i dette øyeblikk»-vurdering.
|
Dag 1 i hver behandlingsperiode: 12 og 24 timer etter dosering
|
|
Behandlingsfase: Ta medikament igjen (Emax) Vurdert "totalt" ved å bruke bipolar VAS
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: 12 og 24 timer etter dosering
|
Ta stoffet på nytt var en subjektiv vurdering av i hvilken grad en deltaker ville ønske å ta stoffet igjen hvis de fikk muligheten.
Det ble skåret ved hjelp av en 0 til 100-punkts bipolar VAS, der 0: Definitivt ikke, 50: Nøytral, 100: Definitivt det.
En høyere poengsum indikerer sterkere ønske.
|
Dag 1 i hver behandlingsperiode: 12 og 24 timer etter dosering
|
|
Behandlingsfase: Dårlige medikamenteffekter (Emax) vurdert "i dette øyeblikk" ved å bruke unipolar VAS
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
|
Dårlige stoffeffekter vurderte den dårlige effekten av stoffet opplevde av deltakeren på det tidspunktet spørsmålet stilles.
Det ble skåret ved hjelp av en 100-punkts unipolar VAS, der responsene var ensrettet og varierte fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 100 (Ekstremt).
En høyere score indikerte en sterkere dårlig medikamenteffekt.
|
Dag 1 i hver behandlingsperiode: 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
|
|
Behandlingsfase: Gode medikamentelle effekter (Emax) vurdert "i dette øyeblikk" ved å bruke unipolar VAS
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
|
Gode medikamenteffekter vurderte den gode effekten av legemiddelet opplevde av deltakeren på det tidspunktet spørsmålet ble stilt.
Det ble skåret ved hjelp av en 100-punkts unipolar VAS, der responsene var ensrettet og varierte fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
En høyere skåre indikerte en sterkere god medikamenteffekt.
|
Dag 1 i hver behandlingsperiode: 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
|
|
Behandlingsfase: Høy (Emax) vurdert "i dette øyeblikk" ved å bruke unipolar VAS
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
|
Høy vurderte i hvilken grad en deltaker føler god effekt (det vil si eufori) på det tidspunktet spørsmålet ble stilt.
Det ble skåret ved hjelp av en 100-punkts unipolar VAS, der responsene var ensrettet og varierte fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 100 (Ekstremt).
En høyere poengsum indikerte en sterkere høy effekt.
|
Dag 1 i hver behandlingsperiode: 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering
|
|
Behandlingsfase: Antall deltakere med en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon (dag 1) til dag 37
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En TEAE ble definert som en bivirkning som startet eller forverret seg under eller etter den første dosen av studiemedikamentet.
|
Fra start av studiemedisinadministrasjon (dag 1) til dag 37
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-935-1012
- 2018-002484-25 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .