Eine Studie zu Soticlestat bei gesunden erwachsenen, nicht abhängigen Freizeitdrogenkonsumenten mit Erfahrungen mit Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS).
21. August 2026 aktualisiert von: Takeda
Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, aktiv- und placebokontrollierte 5-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von Soticlestat (TAK-935) bei gesunden erwachsenen, nicht abhängigen Freizeitdrogenkonsumenten mit Erfahrung mit Depressiva des zentralen Nervensystems
Das Hauptziel ist die Bewertung des relativen Missbrauchspotentials von Soticlestat bei gesunden Erwachsenen, die das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfende Mittel zu Erholungszwecken, nicht aus therapeutischen Gründen, eingenommen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Soticlestat. Soticlestat wird an gesunden Teilnehmern getestet. Diese Studie wird das relative Missbrauchspotenzial von Soticlestat im Vergleich zu Alprazolam und Placebo bei gesunden erwachsenen, nicht abhängigen Freizeitdrogenkonsumenten mit ZNS-dämpfender Erfahrung bewerten. An der Studie werden etwa 110 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) den Behandlungen der Studie zugewiesen.
Die Behandlungsanordnung wird den Teilnehmern und dem Studienarzt nicht mitgeteilt (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf). Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Teilnehmer werden bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung nachbeobachtet. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa 11 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Altasciences
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesund, wie vom Ermittler festgestellt.
- Aktueller Anwender von ZNS-dämpfenden Mitteln, der ZNS-dämpfende Mittel (z. B. Benzodiazepine, Barbiturate, Zolpidem, Eszopiclon, Zopiclon, Propofol/Fospropofol, Gamma-Hydroxybutyrat) mindestens 10 Mal in seinem Leben und mindestens einmal in den 12 Wochen zu Erholungszwecken, nicht zu therapeutischen Zwecken, verwendet hat vor dem Screening. Der Teilnehmer muss außerdem mindestens 10 Mal in seinem Leben Freizeiterfahrung mit mindestens 1 anderen Drogenklasse haben, die mit Missbrauch in Verbindung gebracht wird (z. B. Opioide, Stimulanzien, Cannabinoide, Halluzinogene, Dissoziativa).
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und ein Mindestkörpergewicht von 50,0 Kilogramm (kg) beim Screening.
Ausschlusskriterien
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (innerhalb des letzten 1 Jahres, außer Koffein oder Nikotin, vor dem Screening-Besuch).
- Positiver Alkohol-Alkoholtest oder Urin-Drogen-Screen (UDS) für Missbrauchssubstanzen bei der Aufnahme, ausgenommen Tetrahydrocannabinol (THC).
- Starker Raucher oder Benutzer anderer Arten von Nikotinprodukten (mehr als [>] 20 Zigarettenäquivalent pro Tag).
- Unmöglich, mindestens 2 Stunden vor und mindestens 8 Stunden nach der Einnahme auf das Rauchen zu verzichten.
- Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 4 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) von Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Soticlestat 300 mg
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 300 Milligramm (mg) Soticlestat.
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Oral verabreicht.
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Experimental: Soticlestat 600 mg
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Soticlestat 600 mg.
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Oral verabreicht.
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Experimental: Soticlestat 900 mg
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Soticlestat 900 mg.
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Oral verabreicht.
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Aktiver Komparator: Alprazolam 2 mg
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von überverkapseltem Alprazolam 2 mg.
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Oral verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis eines passenden Placebos.
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Oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsphase: Drogengefallen (maximale Wirkung [Emax]) „in diesem Moment“, bewertet anhand der bipolaren visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszeitraums: 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
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Mit der Drogenabhängigkeit („in diesem Moment“) wurde beurteilt, wie sehr ein Teilnehmer eine Drogenwirkung zum Zeitpunkt der Fragestellung mag oder nicht mag.
Die Bewertung erfolgte mithilfe eines bipolaren VAS mit 0 bis 100 Punkten, wobei 0: Starke Abneigung, 50: Weder Gefallen noch Abneigung (neutraler Punkt), 100: Starke Zuneigung.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Sympathie an.
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Tag 1 jedes Behandlungszeitraums: 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsphase: Gesamtdrogenliebe (Emax), bewertet mittels bipolarem VAS
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszeitraums: 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Die allgemeine Drogenliebe beurteilt die Gesamterfahrung des Teilnehmers mit der Droge, indem er die allgemeine Vorliebe des Teilnehmers für die Droge beurteilt.
Die Bewertung erfolgte mithilfe eines bipolaren VAS mit 100 Punkten, wobei 0: Starke Abneigung, 50: Weder Gefallen noch Abneigung (neutraler Punkt), 100: Starke Zuneigung.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Sympathie an.
Die „Gesamtdrogenliebe“ war ein unabhängiges Maß und keine „in diesem Moment“-Beurteilung.
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Tag 1 jedes Behandlungszeitraums: 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Behandlungsphase: Medikament erneut einnehmen (Emax). „Gesamtbewertung“ anhand der bipolaren VAS
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszeitraums: 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Bei „Wiedereinnehmen von Drogen“ handelte es sich um eine subjektive Einschätzung des Ausmaßes, in dem ein Teilnehmer den Wunsch hätte, die Droge erneut einzunehmen, wenn er die Gelegenheit dazu hätte.
Die Bewertung erfolgte mithilfe eines bipolaren VAS mit 0 bis 100 Punkten, wobei 0: Definitiv nicht, 50: Neutral, 100: Definitiv.
Ein höherer Wert weist auf ein stärkeres Verlangen hin.
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Tag 1 jedes Behandlungszeitraums: 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Behandlungsphase: Schlechte Arzneimittelwirkungen (Emax) „in diesem Moment“ mithilfe unipolarer VAS bewertet
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszeitraums: 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
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Unter „schlechte Arzneimittelwirkungen“ wurde die negative Wirkung der Droge bewertet, die der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Fragestellung verspürte.
Die Bewertung erfolgte mithilfe eines unipolaren 100-Punkte-VAS, wobei die Antworten unidirektional waren und von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) reichten.
Eine höhere Punktzahl deutete auf eine stärkere schlechte Medikamentenwirkung hin.
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Tag 1 jedes Behandlungszeitraums: 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
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Behandlungsphase: Gute Arzneimittelwirkungen (Emax) „in diesem Moment“ mithilfe unipolarer VAS bewertet
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszeitraums: 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
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Mit „Gute Arzneimittelwirkungen“ wurde die gute Wirkung des Arzneimittels bewertet, die der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Fragestellung verspürte.
Die Bewertung erfolgte mithilfe eines unipolaren 100-Punkte-VAS, bei dem die Reaktionen unidirektional waren und von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) reichten.
Eine höhere Punktzahl deutete auf eine stärkere gute Arzneimittelwirkung hin.
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Tag 1 jedes Behandlungszeitraums: 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
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Behandlungsphase: Hoch (Emax) „in diesem Moment“ mithilfe unipolarer VAS ermittelt
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszeitraums: 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
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Hoch bewertete den Grad, in dem ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der Fragestellung eine gute Wirkung (d. h. Euphorie) verspürt.
Die Bewertung erfolgte mithilfe eines unipolaren 100-Punkte-VAS, wobei die Antworten unidirektional waren und von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) reichten.
Eine höhere Punktzahl deutete auf einen stärkeren High-Effekt hin.
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Tag 1 jedes Behandlungszeitraums: 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
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Behandlungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung der Studie (Tag 1) bis zum 37. Tag
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Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreichte; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen.
Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das während oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einsetzte oder sich verschlimmerte.
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Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung der Studie (Tag 1) bis zum 37. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-935-1012
- 2018-002484-25 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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