Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сотиклестата у здоровых взрослых, не зависимых от рекреационных наркотиков, с опытом депрессантов центральной нервной системы (ЦНС)

11 июля 2023 г. обновлено: Takeda

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активное и плацебо-контролируемое, 5-стороннее перекрестное исследование по оценке потенциала злоупотребления сотиклестатом (TAK-935) у здоровых взрослых независимых потребителей рекреационных наркотиков с опытом применения депрессантов центральной нервной системы

Основная цель состоит в том, чтобы оценить относительный потенциал злоупотребления сотиклестатом у здоровых взрослых, которые использовали депрессанты центральной нервной системы (ЦНС) в рекреационных нетерапевтических целях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется сотиклестат. Сотиклестат тестируется на здоровых участниках. В этом исследовании будет оцениваться относительный потенциал злоупотребления сотиклестатом по сравнению с алпразоламом и плацебо у здоровых взрослых, независимых потребителей рекреационных наркотиков с опытом депрессантов ЦНС. В исследовании примут участие около 110 человек. Участники будут случайным образом (случайно, как подбрасывание монеты) назначены на лечение в рамках исследования.

Порядок лечения останется нераскрытым для участников и врача-исследователя (за исключением неотложной медицинской необходимости). Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Участники будут находиться под наблюдением в течение 7 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки. Общее время для участия в этом исследовании составляет примерно 11 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  1. Здоров, по заключению следователя.
  2. Текущий потребитель депрессантов ЦНС, который использовал депрессанты ЦНС (например, бензодиазепины, барбитураты, золпидем, эсзопиклон, зопиклон, пропофол/фосфропофол, гамма-гидроксибутират) в рекреационных, нетерапевтических целях не менее 10 раз в течение жизни и не менее одного раза в течение 12 недель. до скрининга. Участник также должен иметь рекреационный опыт по крайней мере с 1 другим классом наркотиков, связанным со злоупотреблением (например, опиоидами, стимуляторами, каннабиноидами, галлюциногенами, диссоциативами) не менее 10 раз за свою жизнь.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и минимальная масса тела 50,0 кг (кг) при скрининге.

Критерий исключения

  1. Самооценка истории наркотической или алкогольной зависимости (в течение последнего 1 года, за исключением кофеина или никотина, до визита для скрининга).
  2. Положительный результат алкогольного алкотестера или скрининга мочи на наркотики (UDS) на предмет злоупотребления при поступлении, за исключением тетрагидроканнабинола (THC).
  3. Заядлый курильщик или пользователь других видов никотиновых продуктов (более [>] 20 эквивалентных сигарет в день).
  4. Невозможно воздержаться от курения в течение по крайней мере 2 часов до и по крайней мере 8 часов после приема препарата.
  5. Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 4 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина) кофе, чая, колы, энергетических напитков или других напитков с кофеином в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сотиклестат 300 мг
Участники получат разовую пероральную дозу сотиклестата 300 миллиграммов (мг).
Лекарство: Сотиклестат 300 мг
Вводится перорально.
Экспериментальный: Сотиклестат 600 мг
Участники получат однократную пероральную дозу сотиклестата 600 мг.
Лекарство: Сотиклестат 600 мг
Вводится перорально.
Экспериментальный: Сотиклестат 900 мг
Участники получат разовую пероральную дозу сотиклестата 900 мг.
Лекарство: Сотиклестат 900 мг
Вводится перорально.
Активный компаратор: Алпразолам 2 мг
Участники получат разовую пероральную дозу сверхинкапсулированного алпразолама 2 мг.
Лекарство: Алпразолам
Вводится перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат одну пероральную дозу соответствующего плацебо.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Emax: максимальный эффект симпатии к наркотикам, оцененный с использованием биполярной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы.
Пристрастие к наркотику оценивает, насколько участнику нравится или не нравится действие наркотика в то время, когда задается вопрос. Он оценивается с использованием 100-балльной биполярной ВАШ, где 0 = сильное неприязнь, 50 = ни нравится, ни не нравится (нейтральный балл), 100 = сильно нравится.
До 24 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая симпатия к наркотикам (Emax), оцененная с использованием биполярной ВАШ.
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы.
Общая симпатия к наркотику оценивает, насколько участнику нравится или не нравится наркотик в момент, когда задается вопрос. Он оценивается с использованием 100-балльной биполярной ВАШ, где 0 = сильное неприязнь, 50 = ни нравится, ни не нравится (нейтральный балл), 100 = сильно нравится.
До 24 часов после введения дозы.
Принять наркотик снова (Emax) оценивается «в целом» с помощью биполярной ВАШ
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы.
Принять наркотик снова — это субъективная оценка того, в какой степени участник захотел бы снова принять наркотик, если бы ему представилась возможность. Он оценивается с использованием 100-балльной биполярной ВАШ, где 0 = определенно нет, 50 = нейтрально, 100 = определенно да.
До 24 часов после введения дозы.
Плохие эффекты лекарств (Emax), оцененные «в данный момент» с помощью монополярной ВАШ
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы.
Плохое воздействие наркотиков оценивает плохое воздействие наркотиков на участника в момент, когда задается вопрос. Он оценивается с использованием 100-балльной монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от 0 (совсем нет) до 100 (крайне сильно).
До 24 часов после введения дозы.
Хороший эффект препарата (Emax) оценивается «в данный момент» с помощью монополярной ВАШ.
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы.
Хороший эффект препарата оценивает хороший эффект препарата, испытанный участником в момент, когда задается вопрос. Он оценивается с использованием 100-балльной монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от 0 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
До 24 часов после введения дозы.
Высокий (Emax) Оценивается «в данный момент» с помощью монополярной ВАШ.
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы.
Высокий оценивает степень, в которой участник чувствует хороший эффект (то есть эйфорию) в момент, когда задается вопрос. Он оценивается с использованием 100-балльной монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от 0 (совсем нет) до 100 (крайне сильно).
До 24 часов после введения дозы.
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после последней дозы исследуемого препарата (до 40-го дня).
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE определяется как нежелательное явление с началом, которое происходит после приема исследуемого препарата.
С 1-го по 7-й день после последней дозы исследуемого препарата (до 40-го дня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-935-1012
  • 2018-002484-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться