Een studie van Soticlestat bij gezonde volwassen niet-afhankelijke recreatieve drugsgebruikers met depressieve ervaring van het centrale zenuwstelsel (CZS)
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Takeda
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief- en placebogecontroleerde, 5-weg cross-overstudie ter evaluatie van het misbruikpotentieel van Soticlestat (TAK-935) bij gezonde volwassen niet-afhankelijke recreatieve drugsgebruikers met een depressieve ervaring op het centrale zenuwstelsel
Het belangrijkste doel is om het relatieve misbruikpotentieel van soticlestat te evalueren bij gezonde volwassenen die depressiva van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben gebruikt om recreatieve, niet-therapeutische redenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, wordt soticlestat genoemd. Soticlestat wordt getest bij gezonde deelnemers. Deze studie zal het relatieve misbruikpotentieel van soticlestat beoordelen in vergelijking met alprazolam en placebo bij gezonde volwassen, niet-afhankelijke recreatieve drugsgebruikers met CZS-depressieve ervaring. De studie zal inschrijven ongeveer 110 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig (bij toeval, zoals het opgooien van een munt) toegewezen aan behandelingen van het onderzoek.
De volgorde van behandeling blijft geheim voor de deelnemers en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is). Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. Deelnemers worden tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel gevolgd voor een vervolgbeoordeling. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 11 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Altasciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Huidige gebruiker van CZS-depressiva die CZS-depressiva (bijvoorbeeld benzodiazepinen, barbituraten, zolpidem, eszopiclon, zopiclon, propofol/fospropofol, gamma-hydroxybutyraat) minstens 10 keer in hun leven en minstens één keer in de 12 weken heeft gebruikt voor recreatieve, niet-therapeutische redenen voorafgaand aan de screening. De deelnemer moet ook minstens 10 keer in zijn leven recreatieve ervaring hebben met ten minste 1 andere klasse van drugs die verband houdt met misbruik (bijvoorbeeld opioïden, stimulerende middelen, cannabinoïden, hallucinogenen, dissociatieven).
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief, en een minimaal lichaamsgewicht van 50,0 kilogram (kg) bij screening.
Uitsluitingscriteria
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid (in de afgelopen 1 jaar, behalve cafeïne of nicotine, voorafgaand aan het screeningsbezoek).
- Positieve alcohol-ademanalyse of urine-drugsscreening (UDS) op misbruik van middelen bij opname, met uitzondering van tetrahydrocannabinol (THC).
- Zware roker of gebruiker van andere soorten nicotineproducten (meer dan [>] 20 sigarettenequivalent per dag).
- Minstens 2 uur vóór en minstens 8 uur na toediening niet kunnen stoppen met roken.
- Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 4 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Soticlestat 300 mg
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis soticlestat 300 milligram (mg).
|
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Soticlestat 600 mg
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis soticlestat 600 mg.
|
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Soticlestat 900 mg
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis soticlestat 900 mg.
|
Oraal toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Alprazolam 2 mg
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van meer dan ingekapseld alprazolam 2 mg.
|
Oraal toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis bijpassende placebo.
|
Oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsfase: voorkeur voor drugs (maximaal effect [Emax]) ‘op dit moment’, beoordeeld met behulp van een bipolaire visueel-analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode: 15, 30 en 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
De voorkeur voor drugs ("op dit moment") beoordeelde hoeveel een deelnemer wel of niet leuk vindt aan een medicijneffect op het moment dat de vraag werd gesteld.
De score werd gescoord met behulp van een bipolaire VAS van 0 tot 100 punten, waarbij 0: sterke afkeer, 50: noch leuk, noch afkeer (neutraal punt), 100: sterke sympathie.
Een hogere score duidt op een sterkere voorkeur.
|
Dag 1 van elke behandelingsperiode: 15, 30 en 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsfase: Algehele voorkeur voor drugs (Emax), beoordeeld met behulp van bipolaire VAS
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode: 12 en 24 uur na de dosis
|
De algemene voorkeur voor het medicijn beoordeelt de algehele ervaring van de deelnemer met het medicijn door de algemene voorkeur van de deelnemer voor het medicijn te beoordelen.
Het werd gescoord met behulp van een bipolaire VAS van 100 punten, waarbij 0: sterke afkeer, 50: noch leuk, noch afkeer (neutraal punt), 100: sterke sympathie.
Een hogere score duidt op een betere waardering.
De ‘algehele voorkeur voor drugs’ was een onafhankelijke maatstaf en geen beoordeling ‘op dit moment’.
|
Dag 1 van elke behandelingsperiode: 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Behandelingsfase: Opnieuw medicijn gebruiken (Emax) 'Algeheel' beoordeeld met behulp van bipolaire VAS
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode: 12 en 24 uur na de dosis
|
Opnieuw medicijn gebruiken was een subjectieve beoordeling van de mate waarin een deelnemer het medicijn opnieuw zou willen gebruiken als hij de kans kreeg.
Het werd gescoord met behulp van een bipolaire VAS van 0 tot 100 punten, waarbij 0: Absoluut niet, 50: Neutraal, 100: Absoluut wel.
Een hogere score duidt op een sterker verlangen.
|
Dag 1 van elke behandelingsperiode: 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Behandelingsfase: slechte medicijneffecten (Emax) beoordeeld "op dit moment" met behulp van unipolaire VAS
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode: 15, 30 en 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Bij slechte medicijneffecten werd het slechte effect van het medicijn beoordeeld dat de deelnemer ervaart op het moment dat de vraag wordt gesteld.
De score werd gescoord met behulp van een 100-punts unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel waren en varieerden van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
Een hogere score duidde op een sterker slecht medicijneffect.
|
Dag 1 van elke behandelingsperiode: 15, 30 en 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Behandelingsfase: goede medicijneffecten (Emax) beoordeeld "op dit moment" met behulp van unipolaire VAS
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode: 15, 30 en 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Met goede medicijneffecten werd het goede effect van het medicijn beoordeeld dat de deelnemer had ervaren op het moment dat de vraag werd gesteld.
De score werd gescoord met behulp van een 100-punts unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel waren en variëren van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
Een hogere score duidde op een sterker goed medicijneffect.
|
Dag 1 van elke behandelingsperiode: 15, 30 en 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Behandelingsfase: Hoog (Emax) Beoordeeld "op dit moment" met behulp van unipolaire VAS
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode: 15, 30 en 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Hoog beoordeelde de mate waarin een deelnemer een goed effect (dat wil zeggen euforie) voelt op het moment dat de vraag werd gesteld.
De score werd gescoord met behulp van een 100-punts unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel waren en varieerden van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
Een hogere score duidde op een sterker high-effect.
|
Dag 1 van elke behandelingsperiode: 15, 30 en 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Behandelingsfase: Aantal deelnemers met één of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot en met dag 37
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een medicijn toegediend kreeg; er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan met deze behandeling.
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon of verergerde tijdens of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot en met dag 37
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-935-1012
- 2018-002484-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .