Uno studio su Soticlestat in tossicodipendenti adulti sani non dipendenti con esperienza di depressione del sistema nervoso centrale (SNC)
21 agosto 2026 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo e attivo, crossover a 5 vie che valuta il potenziale di abuso di Soticlestat (TAK-935) in consumatori di droghe ricreative adulti sani non dipendenti con esperienza di depressione del sistema nervoso centrale
L'obiettivo principale è valutare il potenziale di abuso relativo di soticlestat in adulti sani che hanno utilizzato depressori del sistema nervoso centrale (SNC) per motivi ricreativi non terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama soticlestat. Soticlestat è in fase di test su partecipanti sani. Questo studio valuterà il potenziale di abuso relativo di soticlestat rispetto ad alprazolam e placebo in consumatori di droghe ricreative adulti sani e non dipendenti con esperienza di depressione del SNC. Lo studio arruolerà circa 110 partecipanti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) ai trattamenti dello studio.
L'ordine di trattamento rimarrà segreto ai partecipanti e al medico dello studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica). Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. I partecipanti saranno seguiti fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 11 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Altasciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Sano come determinato dall'investigatore.
- Utente attuale di depressori del SNC che ha utilizzato depressori del SNC (ad esempio benzodiazepine, barbiturici, zolpidem, eszopiclone, zopiclone, propofol/fospropofol, gamma-idrossibutirrato) per motivi ricreativi e non terapeutici almeno 10 volte nella vita e almeno una volta nelle 12 settimane prima della proiezione. Il partecipante deve anche avere esperienza ricreativa con almeno 1 altra classe di droghe associata all'abuso (ad esempio, oppioidi, stimolanti, cannabinoidi, allucinogeni, dissociativi) almeno 10 volte nella vita.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e un peso corporeo minimo di 50,0 chilogrammi (kg) allo screening.
Criteri di esclusione
- Storia autodichiarata di dipendenza da droghe o alcol (negli ultimi 1 anno, eccetto caffeina o nicotina, prima della visita di screening).
- Etilometro positivo per alcol o screening antidroga nelle urine (UDS) per sostanze di abuso al momento del ricovero, escluso il tetraidrocannabinolo (THC).
- Forte fumatore o utilizzatore di altri tipi di prodotti a base di nicotina (più di [>] 20 sigarette equivalenti al giorno).
- Incapace di astenersi dal fumare per almeno 2 ore prima e almeno 8 ore dopo la somministrazione.
- Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 4 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soticlestat 300 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di soticlestat 300 milligrammi (mg).
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Somministrato per via orale.
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Sperimentale: Soticlestat 600 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di soticlestat 600 mg.
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Somministrato per via orale.
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Sperimentale: Soticlestat 900 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di soticlestat 900 mg.
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Somministrato per via orale.
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Comparatore attivo: Alprazolam 2mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di alprazolam sovraincapsulato 2 mg.
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Somministrato per via orale.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo corrispondente.
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Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase di trattamento: gradimento del farmaco (effetto massimo [Emax]) "in questo momento" valutato utilizzando la scala analogica visiva bipolare (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento: 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
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Il gradimento della droga ("in questo momento") ha valutato quanto a un partecipante piace o non piace l'effetto della droga nel momento in cui è stata posta la domanda.
È stato valutato utilizzando una VAS bipolare da 0 a 100 punti, dove 0: forte antipatia, 50: né piacere né antipatia (punto neutro), 100: forte simpatia.
Un punteggio più alto indica un gradimento più forte.
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Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento: 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase di trattamento: valutazione complessiva del gradimento del farmaco (Emax) mediante VAS bipolare
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento: 12 e 24 ore dopo la dose
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Il gradimento generale del farmaco valuta l'esperienza complessiva del partecipante con il farmaco valutando il gradimento generale del partecipante per il farmaco.
È stato valutato utilizzando una VAS bipolare da 100 punti, dove 0: forte antipatia, 50: né piacere né antipatia (punto neutro), 100: forte simpatia.
Un punteggio più alto indica un gradimento migliore.
Il "gradimento complessivo della droga" era una misura indipendente e non una valutazione "in questo momento".
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Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento: 12 e 24 ore dopo la dose
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Fase di trattamento: assunzione ripetuta del farmaco (Emax) valutata "complessivamente" utilizzando la VAS bipolare
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento: 12 e 24 ore dopo la dose
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Riprendere il farmaco era una valutazione soggettiva del grado in cui un partecipante avrebbe desiderato riprendere il farmaco se ne avesse avuto l'opportunità.
È stato valutato utilizzando una VAS bipolare da 0 a 100 punti, dove 0: Assolutamente no, 50: Neutrale, 100: Assolutamente sì.
Un punteggio più alto indica un desiderio più forte.
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Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento: 12 e 24 ore dopo la dose
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Fase di trattamento: effetti negativi dei farmaci (Emax) valutati "in questo momento" utilizzando la VAS unipolare
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento: 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
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Gli effetti negativi del farmaco hanno valutato gli effetti negativi del farmaco sperimentati dal partecipante nel momento in cui è stata posta la domanda.
È stato valutato utilizzando una VAS unipolare a 100 punti, in cui le risposte erano unidirezionali e variavano da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Un punteggio più alto indicava un effetto negativo del farmaco più forte.
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Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento: 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
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Fase di trattamento: buoni effetti farmacologici (Emax) valutati "in questo momento" utilizzando VAS unipolare
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento: 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
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I buoni effetti del farmaco hanno valutato il buon effetto del farmaco sperimentato dal partecipante nel momento in cui è stata posta la domanda.
È stato valutato utilizzando una VAS unipolare a 100 punti, in cui le risposte erano unidirezionali e andavano da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Un punteggio più alto indicava un effetto positivo del farmaco più forte.
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Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento: 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
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Fase di trattamento: alta (Emax) valutata "in questo momento" utilizzando VAS unipolare
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento: 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
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Alto ha valutato il grado in cui un partecipante avverte un effetto positivo (cioè euforia) nel momento in cui è stata posta la domanda.
È stato valutato utilizzando una VAS unipolare a 100 punti, in cui le risposte erano unidirezionali e variavano da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Un punteggio più alto indicava un effetto elevato più forte.
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Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento: 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
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Fase di trattamento: numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1) fino al Giorno 37
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un TEAE è stato definito come un evento avverso iniziato o peggiorato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1) fino al Giorno 37
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-935-1012
- 2018-002484-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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