En undersøgelse af Soticlestat hos raske voksne, uafhængige, rekreative stofbrugere med depressiv oplevelse i centralnervesystemet (CNS).
21. august 2026 opdateret af: Takeda
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv- og placebokontrolleret, 5-vejs crossover-undersøgelse, der evaluerer misbrugspotentialet ved Soticlestat (TAK-935) hos raske voksne uafhængige, rekreative stofbrugere med centralnervesystemets depressiv oplevelse
Hovedformålet er at evaluere det relative misbrugspotentiale af soticlestat hos raske voksne, som har brugt centralnervesystem (CNS)-depressiva af rekreative, ikke-terapeutiske årsager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes soticlestat. Soticlestat bliver testet på raske deltagere. Denne undersøgelse vil vurdere det relative misbrugspotentiale af soticlestat sammenlignet med alprazolam og placebo hos raske voksne, ikke-afhængige rekreative stofbrugere med CNS-depressiv erfaring. Undersøgelsen vil omfatte cirka 110 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt (tilfældigt, som at vende en mønt) tildelt til behandlinger af undersøgelsen.
Behandlingsrækkefølgen vil forblive uoplyst for deltagerne og undersøgelseslægen (medmindre der er et akut medicinsk behov). Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Deltagerne vil blive fulgt op i op til 7 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet til en opfølgende vurdering. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 11 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Altasciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Sund som bestemt af efterforskeren.
- Nuværende CNS-depressiv bruger, som har brugt CNS-depressiva (eksempelvis benzodiazepiner, barbiturater, zolpidem, eszopiclon, zopiclon, propofol/fospropofol, gamma-hydroxybutyrat) af rekreative, ikke-terapeutiske årsager mindst 10 gange i deres levetid og mindst én gang i løbet af 12 uger før screening. Deltageren skal også have rekreativ erfaring med mindst 1 anden stofklasse forbundet med misbrug (eksempelvis opioider, stimulanser, cannabinoider, hallucinogener, dissociative stoffer) mindst 10 gange i deres levetid.
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en minimumsvægt på 50,0 kilogram (kg) ved screening.
Eksklusionskriterier
- Selvrapporteret historie med narkotika- eller alkoholafhængighed (inden for det seneste 1 år, undtagen koffein eller nikotin, før screeningsbesøget).
- Positiv alkoholalkotest eller urinmedicinsk screening (UDS) for misbrugsstoffer ved indlæggelse, undtagen tetrahydrocannabinol (THC).
- Storryger eller bruger af andre typer nikotinprodukter (større end [>] ækvivalent 20 cigaretter pr. dag).
- Ude af stand til at holde sig fra at ryge i mindst 2 timer før og mindst 8 timer efter dosering.
- Indtager for store mængder, defineret som mere end 4 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Soticlestat 300 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis soticlestat 300 milligram (mg).
|
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: Soticlestat 600 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis soticlestat 600 mg.
|
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: Soticlestat 900 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis soticlestat 900 mg.
|
Indgives oralt.
|
|
Aktiv komparator: Alprazolam 2 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af overindkapslet alprazolam 2 mg.
|
Indgives oralt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af matchende placebo.
|
Indgives oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfase: Lægemiddelagtig (maksimal effekt [Emax]) "på dette tidspunkt" vurderet ved hjælp af bipolar visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Drug liking ("i dette øjeblik") vurderede, hvor meget en deltager kan lide eller ikke lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet blev stillet.
Det blev scoret ved hjælp af et 0 til 100-punkts bipolært VAS, hvor 0: Stærk kan lide, 50: Hverken kan lide eller ikke lide (neutralt punkt), 100: Stærk kan lide.
En højere score indikerer stærkere sympati.
|
Dag 1 i hver behandlingsperiode: 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfase: Samlet lægemiddellignende (Emax) vurderet ved hjælp af bipolar VAS
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: 12 og 24 timer efter dosis
|
Den overordnede stoffets smag vurderer deltagerens samlede oplevelse med stoffet ved at vurdere deltagerens overordnede smag for stoffet.
Det blev scoret ved hjælp af en 100-punkts bipolar VAS, hvor 0: Stærk kan lide, 50: Hverken kan lide eller ikke lide (neutralt punkt), 100: Stærk kan lide.
En højere score indikerer bedre lidenskab.
Den "overordnede narkoman" var en uafhængig foranstaltning og ikke en "i øjeblikket" vurdering.
|
Dag 1 i hver behandlingsperiode: 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Behandlingsfase: Tag medicin igen (Emax) vurderet "samlet" ved at bruge bipolar VAS
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: 12 og 24 timer efter dosis
|
Tag stoffet igen var en subjektiv vurdering af, i hvilken grad en deltager ville ønske at tage stoffet igen, hvis han fik mulighed for det.
Det blev scoret ved hjælp af en 0 til 100-punkts bipolær VAS, hvor 0: Bestemt ikke, 50: Neutral, 100: Helt sikkert.
En højere score indikerer stærkere lyst.
|
Dag 1 i hver behandlingsperiode: 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Behandlingsfase: Dårlige lægemiddeleffekter (Emax) vurderet "på dette tidspunkt" ved at bruge unipolær VAS
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Dårlige lægemiddeleffekter vurderede den dårlige effekt af lægemiddel, som deltageren oplevede på det tidspunkt, spørgsmålet stilles.
Det blev scoret ved hjælp af en 100-punkts unipolær VAS, hvor svarene var ensrettede og varierede fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
En højere score indikerede en stærkere dårlig lægemiddeleffekt.
|
Dag 1 i hver behandlingsperiode: 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Behandlingsfase: Gode lægemiddeleffekter (Emax) vurderet "på dette tidspunkt" ved at bruge unipolær VAS
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Gode lægemiddeleffekter vurderede den gode effekt af lægemiddel, som deltageren oplevede på det tidspunkt, spørgsmålet blev stillet.
Det blev scoret ved hjælp af en 100-punkts unipolær VAS, hvor svarene var ensrettede og spændte fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
En højere score indikerede en stærkere god lægemiddeleffekt.
|
Dag 1 i hver behandlingsperiode: 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Behandlingsfase: Høj (Emax) vurderet "på dette tidspunkt" ved brug af unipolær VAS
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode: 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Høj vurderede graden af, at en deltager føler en god effekt (det vil sige eufori) på det tidspunkt, spørgsmålet blev stillet.
Det blev scoret ved hjælp af en 100-punkts unipolær VAS, hvor svarene var ensrettede og varierede fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
En højere score indikerede en stærkere høj effekt.
|
Dag 1 i hver behandlingsperiode: 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Behandlingsfase: Antal deltagere med en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start på studiets lægemiddeladministration (dag 1) op til dag 37
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En TEAE blev defineret som en bivirkning, der startede eller forværredes under eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Fra start på studiets lægemiddeladministration (dag 1) op til dag 37
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
2. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-935-1012
- 2018-002484-25 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .