Soticlestat-tutkimus terveillä aikuisilla ei-riippumattomilla virkistyshuumeiden käyttäjillä, joilla on keskushermoston (CNS) masennuskokemus
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivinen ja plasebokontrolloitu, 5-suuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan Soticlestatin (TAK-935) väärinkäyttöpotentiaalia terveillä aikuisilla, ei-riippumattomilla virkistyslääkkeiden käyttäjillä, joilla on keskushermostoa lamaavaa kokemusta
Päätavoitteena on arvioida sotiklestaatin suhteellista väärinkäyttöpotentiaalia terveillä aikuisilla, jotka ovat käyttäneet keskushermostoa lamaavia lääkkeitä virkistys-ei-terapeuttisista syistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään soticlestat. Soticlestatia testataan terveillä osallistujilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sotiklestaatin suhteellista väärinkäyttöpotentiaalia alpratsolaamiin ja lumelääkkeeseen verrattuna terveillä aikuisilla, riippumattomilla huumeiden käyttäjillä, joilla on keskushermostoa lamaavaa kokemusta. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 110 osallistujaa. Osallistujat määrätään satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämiseen) tutkimuksen hoitoihin.
Hoitomääräystä ei julkisteta osallistujille ja tutkimuslääkärille (ellei kiireellinen lääketieteellinen tarve ole). Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Osallistujia seurataan enintään 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 11 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Altasciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terve tutkijan määrittämänä.
- Nykyinen keskushermostoa lamaava käyttäjä, joka on käyttänyt keskushermostoa lamaavia aineita (esimerkiksi bentsodiatsepiinit, barbituraatit, tsolpideemi, eszopiklonia, tsopiklonia, propofoli/fospropofoli, gamma-hydroksibutyraatti) virkistys-, ei-terapeuttisista syistä vähintään 10 kertaa elämänsä aikana ja 12 kertaa ennen seulontaa. Osallistujalla tulee myös olla vähintään 10 kertaa elämänsä aikana kokemusta vähintään 1 muusta huumeryhmästä, joka liittyy väärinkäyttöön (esimerkiksi opioidit, piristeet, kannabinoidit, hallusinogeenit, dissosiatiiviset aineet).
- Painoindeksi (BMI) on 18,5–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja vähimmäispaino 50,0 kiloa (kg) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit
- Itse ilmoittama huume- tai alkoholiriippuvuus (viimeisen vuoden aikana, paitsi kofeiini tai nikotiini, ennen seulontakäyntiä).
- Positiivinen alkoholin alkometri tai virtsan huumeiden seulonta (UDS) päihteiden väärinkäytön varalta tetrahydrokannabinolia (THC) lukuun ottamatta.
- Runsas tupakoitsija tai muiden nikotiinituotteiden käyttäjä (yli [>] 20 tupakkaa päivässä).
- Ei pysty pidättäytymään tupakoinnista vähintään 2 tuntia ennen ja vähintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
- Kuluttaa yli 4 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soticlestat 300 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 300 milligrammaa (mg) soticlestaattia.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Soticlestat 600 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 600 mg soticlestaattia.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Soticlestat 900 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 900 mg soticlestaattia.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Active Comparator: Alpratsolaami 2 mg
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen yli kapseloitua 2 mg alpratsolaamia.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen vastaavaa lumelääkettä.
|
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaihe: Lääkkeiden mieltymys (maksimaalinen vaikutus [Emax]) "tällä hetkellä" arvioituna bipolaarisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä: 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Huumeiden mieltymys ("tällä hetkellä") arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää tai ei pidä huumevaikutuksesta kysymyksen esittämishetkellä.
Se pisteytettiin käyttämällä 0-100 pisteen bipolaarista VAS:ää, jossa 0: Voimakas inhoaminen, 50: Ei pidä eikä pidä (neutraali piste), 100: Vahva tykkäys.
Korkeampi pistemäärä kertoo vahvemmasta mieltymyksestä.
|
Kunkin hoitojakson 1. päivä: 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaihe: Yleinen lääkkeen mieltymys (Emax) arvioitu käyttämällä kaksisuuntaista VAS:ia
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä: 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Huumeiden kokonaismieltymys arvioi osallistujan yleistä kokemusta lääkkeestä arvioimalla osallistujan yleistä mieltymystä lääkkeestä.
Se pisteytettiin 100 pisteen bipolaarisella VAS:lla, jossa 0: Voimakas inhoaminen, 50: Ei pidä eikä pidä (neutraali piste), 100: Vahva tykkäys.
Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta mieltymyksestä.
"Yleinen huumepiha" oli itsenäinen mitta, ei "tällä hetkellä" -arvio.
|
Kunkin hoitojakson 1. päivä: 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoitovaihe: Ota lääke uudelleen (Emax) Arvioitu "kokonaisuudessaan" käyttämällä kaksisuuntaista VAS:ää
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä: 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ottaa huumeita uudelleen oli subjektiivinen arvio siitä, missä määrin osallistuja haluaisi ottaa lääkkeen uudelleen, jos hänelle annetaan mahdollisuus.
Se pisteytettiin käyttämällä 0-100 pisteen bipolaarista VAS:ia, jossa 0: Ei ehdottomasti, 50: Neutraali, 100: Ehdottomasti.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa halua.
|
Kunkin hoitojakson 1. päivä: 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoitovaihe: Huonot lääkevaikutukset (Emax) arvioitu "tällä hetkellä" käyttämällä unipolaarista VAS:ia
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä: 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Huonot lääkevaikutukset arvioivat osallistujan kokeman lääkkeen huonon vaikutuksen kysymyksen esittämishetkellä.
Se pisteytettiin käyttämällä 100 pisteen unipolaarista VAS:ia, jossa vastaukset olivat yksisuuntaisia ja vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan) 100:aan (erittäin).
Korkeampi pistemäärä osoitti voimakkaamman huonon lääkkeen vaikutuksen.
|
Kunkin hoitojakson 1. päivä: 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoitovaihe: Hyvät lääkevaikutukset (Emax) arvioitu "tällä hetkellä" käyttämällä unipolaarista VAS:ia
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä: 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Hyvät lääkevaikutukset arvioivat lääkkeen hyvän vaikutuksen, jonka osallistuja koki kysymyksen esittämishetkellä.
Se pisteytettiin käyttämällä 100 pisteen unipolaarista VAS:ia, jossa vastaukset olivat yksisuuntaisia ja vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan) 100:aan (erittäin).
Korkeampi pistemäärä osoitti vahvempaa hyvää lääkevaikutusta.
|
Kunkin hoitojakson 1. päivä: 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoitovaihe: Korkea (Emax) Arvioitu "tällä hetkellä" käyttämällä unipolaarista VAS:ia
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä: 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
High arvioi sitä, missä määrin osallistuja kokee hyvän vaikutuksen (eli euforian) kysymyksen esittämishetkellä.
Se pisteytettiin käyttämällä 100 pisteen unipolaarista VAS:ia, jossa vastaukset olivat yksisuuntaisia ja vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan) 100:aan (erittäin).
Korkeampi pistemäärä osoitti voimakkaampaa korkeaa vaikutusta.
|
Kunkin hoitojakson 1. päivä: 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoitovaihe: niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta (päivä 1) päivään 37
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle annettiin lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi tai paheni ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta (päivä 1) päivään 37
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-935-1012
- 2018-002484-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .