Une étude de Soticlestat chez des utilisateurs de drogues récréatives adultes non dépendants en bonne santé ayant une expérience de dépresseur du système nerveux central (SNC)
21 août 2026 mis à jour par: Takeda
Une étude croisée de phase 1, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par actif et par placebo, à 5 voies évaluant le potentiel d'abus du soticlestat (TAK-935) chez des utilisateurs de drogues récréatives non dépendants adultes en bonne santé ayant une expérience de dépresseur du système nerveux central
L'objectif principal est d'évaluer le potentiel d'abus relatif du soticlestat chez des adultes en bonne santé qui ont utilisé des dépresseurs du système nerveux central (SNC) à des fins récréatives non thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude est appelé soticlestat. Soticlestat est testé chez des participants en bonne santé. Cette étude évaluera le potentiel d'abus relatif du soticlestat par rapport à l'alprazolam et au placebo chez des adultes en bonne santé, des utilisateurs de drogues récréatives non dépendants ayant une expérience de dépresseur du SNC. L'étude recrutera environ 110 participants. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) aux traitements de l'étude.
L'ordonnance de traitement ne sera pas divulguée aux participants et au médecin de l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent). Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. Les participants seront suivis jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 11 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Altasciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Sain tel que déterminé par l'investigateur.
- Utilisateur actuel de dépresseurs du SNC qui a utilisé des dépresseurs du SNC (par exemple, benzodiazépines, barbituriques, zolpidem, eszopiclone, zopiclone, propofol/fospropofol, gamma-hydroxybutyrate) à des fins récréatives et non thérapeutiques au moins 10 fois au cours de leur vie et au moins une fois au cours des 12 semaines avant le dépistage. Le participant doit également avoir une expérience récréative avec au moins 1 autre classe de drogues associée à l'abus (par exemple, opioïdes, stimulants, cannabinoïdes, hallucinogènes, dissociatifs) au moins 10 fois au cours de sa vie.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et un poids corporel minimum de 50,0 kilogrammes (kg) lors du dépistage.
Critère d'exclusion
- Antécédents autodéclarés de dépendance à la drogue ou à l'alcool (au cours de la dernière année, à l'exception de la caféine ou de la nicotine, avant la visite de dépistage).
- Alcootest positif à l'alcool ou dépistage de drogues dans l'urine (UDS) pour les substances d'abus à l'admission, à l'exclusion du tétrahydrocannabinol (THC).
- Grand fumeur ou utilisateur d'autres types de produits à base de nicotine (plus de [>] 20 équivalents cigarettes par jour).
- Incapacité à s'abstenir de fumer pendant au moins 2 heures avant et au moins 8 heures après l'administration.
- Consomme des quantités excessives, définies comme supérieures à 4 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, thé, cola, boissons énergisantes ou autres boissons contenant de la caféine par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soticlestat 300 mg
Les participants recevront une dose orale unique de soticlestat 300 milligrammes (mg).
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Administré par voie orale.
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Expérimental: Soticlestat 600 mg
Les participants recevront une dose orale unique de soticlestat 600 mg.
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Administré par voie orale.
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Expérimental: Soticlestat 900 mg
Les participants recevront une dose orale unique de soticlestat 900 mg.
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Administré par voie orale.
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Comparateur actif: Alprazolam 2 mg
Les participants recevront une dose orale unique d'alprazolam 2 mg surencapsulé.
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Administré par voie orale.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose orale unique du placebo correspondant.
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Administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase de traitement : appréciation des médicaments (effet maximal [Emax]) « à ce moment » tel qu'évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique bipolaire (EVA)
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement : 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
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L'appréciation de la drogue (« à ce moment ») évaluait à quel point un participant aime ou n'aime pas l'effet d'une drogue au moment où la question était posée.
Il a été noté à l'aide d'une EVA bipolaire de 0 à 100 points, où 0 : Forte aversion, 50 : Ni aimer ni aversion (point neutre), 100 : Forte appréciation.
Un score plus élevé indique une préférence plus forte.
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Jour 1 de chaque période de traitement : 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase de traitement : appréciation globale du médicament (Emax) évaluée à l'aide de l'EVA bipolaire
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement : 12 et 24 heures après l'administration
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L'appréciation globale de la drogue évalue l'expérience globale du participant avec la drogue en évaluant l'appréciation globale du participant pour la drogue.
Il a été noté à l'aide d'une EVA bipolaire de 100 points, où 0 : Forte aversion, 50 : Ni aimer ni aversion (point neutre), 100 : Forte appréciation.
Un score plus élevé indique une meilleure sympathie.
L'« appréciation globale de la drogue » était une mesure indépendante et non une évaluation « à ce moment ».
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Jour 1 de chaque période de traitement : 12 et 24 heures après l'administration
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Phase de traitement : reprise du médicament (Emax) évaluée « globalement » à l'aide de l'EVA bipolaire
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement : 12 et 24 heures après l'administration
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Reprendre le médicament était une évaluation subjective du degré auquel un participant désirerait reprendre le médicament s'il en avait l'occasion.
Il a été noté à l'aide d'une EVA bipolaire de 0 à 100 points, où 0 : absolument pas, 50 : neutre, 100 : absolument.
Un score plus élevé indique un désir plus fort.
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Jour 1 de chaque période de traitement : 12 et 24 heures après l'administration
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Phase de traitement : effets néfastes des médicaments (Emax) évalués « à ce moment » à l'aide de l'EVA unipolaire
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement : 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
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Les mauvais effets du médicament évaluent les mauvais effets du médicament ressentis par le participant au moment où la question est posée.
Il a été noté à l’aide d’une EVA unipolaire de 100 points, où les réponses étaient unidirectionnelles et variaient de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
Un score plus élevé indique un effet néfaste du médicament plus important.
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Jour 1 de chaque période de traitement : 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
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Phase de traitement : les bons effets du médicament (Emax) évalués « à ce moment » à l'aide de l'EVA unipolaire
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement : 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
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Les bons effets du médicament évaluaient le bon effet du médicament ressenti par le participant au moment où la question était posée.
Il a été noté à l'aide d'une EVA unipolaire de 100 points, où les réponses étaient unidirectionnelles et allaient de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
Un score plus élevé indique un effet bénéfique du médicament plus fort.
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Jour 1 de chaque période de traitement : 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
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Phase de traitement : élevé (Emax) évalué « à ce moment » à l'aide de l'EVA unipolaire
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement : 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
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High a évalué le degré avec lequel un participant ressent un effet positif (c'est-à-dire de l'euphorie) au moment où la question était posée.
Il a été noté à l’aide d’une EVA unipolaire de 100 points, où les réponses étaient unidirectionnelles et variaient de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
Un score plus élevé indique un effet high plus fort.
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Jour 1 de chaque période de traitement : 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
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Phase de traitement : nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'au jour 37
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec ce traitement.
Un TEAE a été défini comme un événement indésirable qui a commencé ou s'est aggravé pendant ou après la première dose du médicament à l'étude.
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Du début de l'administration du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'au jour 37
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2022
Première publication (Réel)
2 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-935-1012
- 2018-002484-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .