Um estudo do soticlestat em adultos saudáveis, não dependentes, usuários de drogas recreativas com experiência depressora do sistema nervoso central (SNC)
21 de agosto de 2026 atualizado por: Takeda
Um estudo cruzado de 5 vias, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por placebo e ativo, avaliando o potencial de abuso de soticlestat (TAK-935) em adultos saudáveis, não dependentes, usuários de drogas recreativas com experiência depressora do sistema nervoso central
O principal objetivo é avaliar o potencial de abuso relativo de soticlestate em adultos saudáveis que usaram depressores do sistema nervoso central (SNC) por motivos recreativos não terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada soticlestat. Soticlestat está sendo testado em participantes saudáveis. Este estudo avaliará o potencial de abuso relativo de soticlestat em comparação com alprazolam e placebo em adultos saudáveis, usuários de drogas recreativas não dependentes com experiência depressora do SNC. O estudo envolverá aproximadamente 110 participantes. Os participantes serão aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) atribuídos aos tratamentos do estudo.
A ordem do tratamento permanecerá não divulgada aos participantes e ao médico do estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente). Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. Os participantes serão acompanhados por até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 11 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Saudável conforme determinado pelo investigador.
- Usuário atual de depressores do SNC que usou depressores do SNC (por exemplo, benzodiazepínicos, barbitúricos, zolpidem, eszopiclona, zopiclona, propofol/fospropofol, gama-hidroxibutirato) para fins recreativos e não terapêuticos pelo menos 10 vezes na vida e pelo menos uma vez nas 12 semanas antes da triagem. O participante também deve ter experiência recreativa com pelo menos 1 outra classe de drogas associada ao abuso (por exemplo, opióides, estimulantes, canabinóides, alucinógenos, dissociativos) pelo menos 10 vezes em sua vida.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 kg por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e um peso corporal mínimo de 50,0 kg (kg) na triagem.
Critério de exclusão
- História autorreferida de dependência de drogas ou álcool (no último 1 ano, exceto cafeína ou nicotina, antes da consulta de triagem).
- Bafômetro de álcool positivo ou triagem de drogas na urina (UDS) para substâncias de abuso na admissão, excluindo tetra-hidrocanabinol (THC).
- Fumante pesado ou usuário de outros tipos de produtos de nicotina (mais de [>] 20 cigarros equivalentes por dia).
- Incapaz de se abster de fumar por pelo menos 2 horas antes e pelo menos 8 horas após a administração.
- Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 4 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Soticlestate 300 mg
Os participantes receberão uma dose oral única de soticlestat 300 miligramas (mg).
|
Administrado por via oral.
|
|
Experimental: Soticlestate 600 mg
Os participantes receberão uma dose oral única de soticlestat 600 mg.
|
Administrado por via oral.
|
|
Experimental: Soticlestate 900 mg
Os participantes receberão uma dose oral única de soticlestat 900 mg.
|
Administrado por via oral.
|
|
Comparador Ativo: Alprazolam 2mg
Os participantes receberão uma dose oral única de alprazolam encapsulado 2 mg.
|
Administrado por via oral.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma única dose oral de placebo correspondente.
|
Administrado por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase de tratamento: gosto por drogas (efeito máximo [Emax]) "neste momento", conforme avaliado usando escala visual analógica bipolar (VAS)
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento: 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
|
O gosto por drogas ("neste momento") avaliou o quanto um participante gosta ou não gosta do efeito de uma droga no momento em que a pergunta foi feita.
Foi pontuado por meio de uma EVA bipolar de 0 a 100 pontos, onde 0: Não gostei muito, 50: Nem gostei nem desgostei (ponto neutro), 100: Gostei muito.
Uma pontuação mais alta indica um gosto mais forte.
|
Dia 1 de cada período de tratamento: 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase de tratamento: preferência geral pelo medicamento (Emax) avaliada usando VAS bipolar
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento: 12 e 24 horas após a dose
|
O gosto geral pela droga avalia a experiência geral do participante com a droga, avaliando o gosto geral do participante pela droga.
Foi pontuado por meio de uma EVA bipolar de 100 pontos, onde 0: Não gostei muito, 50: Nem gostei nem desgostei (ponto neutro), 100: Gostei muito.
Uma pontuação mais alta indica melhor gosto.
O “gosto geral da droga” foi uma medida independente e não uma avaliação “neste momento”.
|
Dia 1 de cada período de tratamento: 12 e 24 horas após a dose
|
|
Fase de tratamento: tomar o medicamento novamente (Emax) avaliado "geralmente" pelo uso de VAS bipolar
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento: 12 e 24 horas após a dose
|
Tomar o medicamento novamente foi uma avaliação subjetiva do grau em que um participante desejaria tomar o medicamento novamente se tivesse oportunidade.
Foi pontuado usando uma EVA bipolar de 0 a 100 pontos, onde 0: Definitivamente não, 50: Neutro, 100: Definitivamente.
Uma pontuação mais alta indica um desejo mais forte.
|
Dia 1 de cada período de tratamento: 12 e 24 horas após a dose
|
|
Fase de tratamento: efeitos nocivos das drogas (Emax) avaliados "neste momento" usando VAS unipolar
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento: 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
|
Os efeitos nocivos da droga avaliaram o efeito negativo da droga experimentado pelo participante no momento em que a pergunta foi feita.
Foi pontuado usando uma EVA unipolar de 100 pontos, onde as respostas foram unidirecionais e variaram de 0 (Nada) a 100 (Extremamente).
Uma pontuação mais alta indicou um efeito negativo mais forte da droga.
|
Dia 1 de cada período de tratamento: 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Fase de tratamento: bons efeitos da droga (Emax) avaliados "neste momento" usando VAS unipolar
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento: 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
|
Bons efeitos da droga avaliaram o bom efeito da droga experimentado pelo participante no momento em que a pergunta foi feita.
Foi pontuado usando uma EVA unipolar de 100 pontos, onde as respostas foram unidirecionais e variaram de 0 (Nada) a 100 (extremamente).
Uma pontuação mais alta indicou um efeito bom da droga mais forte.
|
Dia 1 de cada período de tratamento: 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Fase de tratamento: alta (Emax) avaliada "neste momento" usando VAS unipolar
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento: 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
|
Alta avaliou o grau em que um participante sente um efeito bom (ou seja, euforia) no momento em que a pergunta foi feita.
Foi pontuado usando uma EVA unipolar de 100 pontos, onde as respostas foram unidirecionais e variaram de 0 (Nada) a 100 (Extremamente).
Uma pontuação mais alta indicou um efeito alto mais forte.
|
Dia 1 de cada período de tratamento: 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Fase de tratamento: número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento em estudo (Dia 1) até o Dia 37
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que recebeu um medicamento; não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um TEAE foi definido como um evento adverso que começou ou piorou durante ou após a primeira dose do medicamento em estudo.
|
Desde o início da administração do medicamento em estudo (Dia 1) até o Dia 37
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-935-1012
- 2018-002484-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .