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중추신경계(CNS) 억제 경험이 있는 건강한 성인 비의존성 기분전환용 약물 사용자에 대한 Soticlestat 연구

2024년 10월 24일 업데이트: Takeda

중추신경계 억제 경험이 있는 건강한 성인 비의존성 오락용 약물 사용자를 대상으로 Soticlestat(TAK-935)의 남용 가능성을 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 및 위약 대조, 5방향 교차 연구

주요 목표는 기분전환용이 아닌 치료 목적으로 중추신경계(CNS) 억제제를 사용한 건강한 성인에서 소티클레스타트의 상대적인 남용 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 soticlestat라고 합니다. Soticlestat는 건강한 참가자를 대상으로 테스트되고 있습니다. 이 연구는 중추 신경계 억제 경험이 있는 건강한 성인, 비의존적 기분전환용 약물 사용자를 대상으로 알프라졸람 및 위약과 비교하여 소티클레스타트의 상대적인 남용 가능성을 평가할 것입니다. 이 연구에는 약 110명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 무작위로(우연히 동전 던지기와 같이) 연구 처리에 할당됩니다.

치료 순서는 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의료적 필요가 없는 한). 이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 11주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Altasciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  1. 조사관이 결정한 건강.
  2. 현재 중추신경억제제 사용자로서 일생 동안 적어도 10회, 그리고 적어도 12주에 한 번 이상 기분전환, 비치료 목적으로 중추신경억제제(예: 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 졸피뎀, 에스조피클론, 조피클론, 프로포폴/포스프로포폴, 감마-하이드록시부티레이트)를 사용한 적이 있는 자 심사 전. 참가자는 또한 남용과 관련된 다른 약물 계열(예: 오피오이드, 각성제, 카나비노이드, 환각제, 해리제)을 일생 동안 최소 10회 이상 사용한 레크리에이션 경험이 있어야 합니다.
  3. 체질량지수(BMI) 18.5~35.0kg/㎡(kg/m^2 포함) 및 스크리닝 시 최소 체중 50.0kg(kg).

제외 기준

  1. 약물 또는 알코올 의존의 자가 보고된 병력(스크리닝 방문 전 지난 1년 이내, 카페인 또는 니코틴 제외).
  2. 테트라히드로칸나비놀(THC)을 제외한 입원 시 남용 물질에 대한 양성 알코올 음주 측정기 또는 소변 약물 선별검사(UDS).
  3. 심한 흡연자 또는 다른 유형의 니코틴 제품 사용자(하루에 [>] 20 개비 이상).
  4. 투여 전 최소 2시간 및 투여 후 최소 8시간 동안 흡연을 금할 수 없습니다.
  5. 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 4인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소티클레스타트 300mg
참가자는 소티클레스타트 300밀리그램(mg)의 ​​단일 경구 투여를 받게 됩니다.
의약품: 소티클레스타트 300mg
구두로 관리.
실험적: 소티클레스타트 600mg
참가자는 소티클레스타트 600mg의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: 소티클레스타트 600mg
구두로 관리.
실험적: 소티클레스타트 900mg
참가자는 소티클레스타트 900mg의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: 소티클레스타트 900mg
구두로 관리.
활성 비교기: 알프라졸람 2mg
참가자는 캡슐화된 알프라졸람 2 mg을 1회 경구 투여받습니다.
의약품: 알프라졸람
구두로 관리.
위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약을 한 번 경구 복용하게 됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 단계: 양극성 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가된 약물 선호도(최대 효과[Emax]) "현재"
기간: 각 치료 기간의 1일차: 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
약물 선호도("지금 이 순간")는 참가자가 질문을 받을 당시 약물 효과를 얼마나 좋아하거나 싫어하는지 평가했습니다. 0~100점 양극성 VAS를 사용하여 점수를 매겼는데, 여기서 0: 매우 싫어함, 50: 좋아하지도 싫어하지도 않음(중립점), 100: 매우 좋아함. 점수가 높을수록 호감도가 강하다는 것을 의미합니다.
각 치료 기간의 1일차: 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 단계: 양극성 VAS를 사용하여 평가된 전반적인 약물 선호도(Emax)
기간: 각 치료 기간의 1일차: 투여 후 12시간 및 24시간
전반적인 약물 선호도는 참가자의 약물에 대한 전반적인 선호도를 평가하여 참가자의 약물에 대한 전반적인 경험을 평가합니다. 100점 양극성 VAS를 사용하여 채점되었으며, 여기서 0: 매우 싫어함, 50: 좋아하지도 싫어하지도 않음(중립점), 100: 매우 좋아함. 점수가 높을수록 호감도가 높다는 것을 의미합니다. "전반적인 약물 선호도"는 "현재" 평가가 아니라 독립적인 척도였습니다.
각 치료 기간의 1일차: 투여 후 12시간 및 24시간
치료 단계: 양극성 VAS를 사용하여 "전체적으로" 평가된 약물 재복용(Emax)
기간: 각 치료 기간의 1일차: 투여 후 12시간 및 24시간
다시 약을 복용하는 것은 참가자가 기회가 주어지면 약을 다시 복용하고 싶은 정도를 주관적으로 평가한 것입니다. 0~100점 양극성 VAS를 사용하여 채점되었으며, 여기서 0: 전혀 그렇지 않음, 50: 중립, 100: 확실히 그렇습니다. 점수가 높을수록 욕구가 강하다는 것을 나타냅니다.
각 치료 기간의 1일차: 투여 후 12시간 및 24시간
치료 단계: 단극 VAS를 사용하여 "현재" 평가된 나쁜 약물 효과(Emax)
기간: 각 치료 기간의 1일차: 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
나쁜 약물 효과는 질문을 받을 당시 참가자가 경험한 약물의 나쁜 효과를 평가했습니다. 100점 단극 VAS를 사용하여 채점되었으며, 응답은 단방향이었고 범위는 0(전혀 아님)부터 100(매우 있음)까지였습니다. 점수가 높을수록 나쁜 약물 효과가 더 강한 것을 나타냅니다.
각 치료 기간의 1일차: 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
치료 단계: 단극 VAS를 사용하여 "지금 이 순간"에 평가된 우수한 약물 효과(Emax)
기간: 각 치료 기간의 1일차: 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
좋은 약물 효과는 질문을 받을 당시 참가자가 경험한 약물의 좋은 효과를 평가했습니다. 이는 100점 단극 VAS를 사용하여 채점되었으며, 응답은 단방향이었고 범위는 0(전혀 아님)부터 100(매우 있음)까지였습니다. 점수가 높을수록 약물 효과가 더 강하다는 것을 나타냅니다.
각 치료 기간의 1일차: 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
치료 단계: 단극 VAS를 사용하여 "현재"에 평가된 높음(Emax)
기간: 각 치료 기간의 1일차: 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
높음은 질문을 받았을 때 참가자가 좋은 효과(즉, 행복감)를 느끼는 정도를 평가했습니다. 100점 단극 VAS를 사용하여 채점되었으며, 응답은 단방향이었고 범위는 0(전혀 아님)부터 100(매우 있음)까지였습니다. 점수가 높을수록 높은 효과가 강한 것을 의미합니다.
각 치료 기간의 1일차: 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
치료 단계: 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작(1일차)부터 37일차까지
AE는 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 도중 또는 이후에 시작되거나 악화된 이상 사례로 정의되었습니다.
연구 약물 투여 시작(1일차)부터 37일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-935-1012
  • 2018-002484-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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