Studie soticlestatu u zdravých dospělých nezávislých uživatelů rekreačních drog s depresivní zkušeností centrálního nervového systému (CNS)
21. srpna 2026 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivní a placebem kontrolovaná, 5cestná křížová studie fáze 1 hodnotící potenciál zneužití Soticlestatu (TAK-935) u zdravých dospělých nezávislých uživatelů rekreačních drog se zkušenostmi s tlumivým účinkem na centrální nervový systém
Hlavním cílem je zhodnotit relativní potenciál zneužívání soticlestatu u zdravých dospělých, kteří užívali léky tlumící centrální nervový systém (CNS) z rekreačních neterapeutických důvodů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá soticlestat. Soticlestat je testován u zdravých účastníků. Tato studie posoudí relativní potenciál zneužívání soticlestatu ve srovnání s alprazolamem a placebem u zdravých dospělých, nezávislých rekreačních uživatelů drog se zkušenostmi s tlumením CNS. Studie se zúčastní přibližně 110 účastníků. Účastníci budou náhodně (náhodou, jako když si hodíte mincí) přiřazeni k léčbě studie.
Pořadí léčby zůstane účastníkům a lékaři studie nezveřejněno (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba). Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech amerických. Účastníci budou sledováni po dobu až 7 dnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení. Celková doba účasti na této studii je přibližně 11 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Altasciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdravý, jak určil vyšetřovatel.
- Současný uživatel s tlumivým účinkem na CNS, který alespoň 10krát za život a alespoň jednou za 12 týdnů užíval látky tlumící CNS (např. benzodiazepiny, barbituráty, zolpidem, eszopiklon, zopiklon, propofol/fospropofol, gama-hydroxybutyrát) z rekreačních, neterapeutických důvodů před screeningem. Účastník také musí mít alespoň 10krát za život rekreační zkušenost s alespoň 1 další drogovou skupinou spojenou se zneužíváním (příklad, opioidy, stimulanty, kanabinoidy, halucinogeny, disociativa).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a minimální tělesná hmotnost 50,0 kilogramů (kg) při screeningu.
Kritéria vyloučení
- Samostatně hlášená závislost na drogách nebo alkoholu (během posledního 1 roku, s výjimkou kofeinu nebo nikotinu, před návštěvou screeningu).
- Pozitivní alkohol tester nebo vyšetření drog v moči (UDS) na zneužívání látek při příjmu, s výjimkou tetrahydrokanabinolu (THC).
- Silný kuřák nebo uživatel jiných typů nikotinových výrobků (více než [>] ekvivalent 20 cigaret denně).
- Neschopnost abstinovat od kouření alespoň 2 hodiny před a alespoň 8 hodin po podání dávky.
- Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 4 porce (1 porce přibližně odpovídá 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Soticlestat 300 mg
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku soticlestatu 300 miligramů (mg).
|
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: Soticlestat 600 mg
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku soticlestatu 600 mg.
|
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: Soticlestat 900 mg
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku soticlestatu 900 mg.
|
Podává se ústně.
|
|
Aktivní komparátor: Alprazolam 2 mg
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 2 mg zapouzdřeného alprazolamu.
|
Podává se ústně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu perorální dávku odpovídajícího placeba.
|
Podává se ústně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze léčby: Drogová obliba (maximální účinek [Emax]) „v tuto chvíli“ hodnocená pomocí bipolární vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1. den každého léčebného období: 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
|
Drogová obliba („v tuto chvíli“) hodnotila, jak moc se účastníkovi líbí nebo nelíbí účinek drogy v době, kdy byla otázka položena.
Bylo hodnoceno pomocí 0 až 100bodového bipolárního VAS, kde 0: Silná nechuť, 50: Ani sympatie, ani nesympatie (neutrální bod), 100: Silná nelibost.
Vyšší skóre znamená silnější sympatie.
|
1. den každého léčebného období: 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze léčby: Celková obliba léku (Emax) posouzena pomocí bipolárního VAS
Časové okno: 1. den každého léčebného období: 12 a 24 hodin po dávce
|
Celková záliba v drogách hodnotí celkovou zkušenost účastníka s drogou tak, že hodnotí celkovou zálibu účastníka v dané droze.
Bylo hodnoceno pomocí 100bodového bipolárního VAS, kde 0: Silná nechuť, 50: Ani sympatie, ani nesympatie (neutrální bod), 100: Silná sympatie.
Vyšší skóre znamená větší oblíbenost.
„Celková záliba v drogách“ byla nezávislým měřítkem, nikoli hodnocením „v tuto chvíli“.
|
1. den každého léčebného období: 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Fáze léčby: Užijte lék znovu (Emax) Posouzeno "Celkově" pomocí bipolárního VAS
Časové okno: 1. den každého léčebného období: 12 a 24 hodin po dávce
|
Znovu vzít drogu bylo subjektivní hodnocení míry, do jaké by si účastník přál znovu užít drogu, kdyby dostal příležitost.
Bylo hodnoceno pomocí 0 až 100bodového bipolárního VAS, kde 0: rozhodně ne, 50: neutrální, 100: rozhodně ano.
Vyšší skóre znamená silnější touhu.
|
1. den každého léčebného období: 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Fáze léčby: Špatné účinky léků (Emax) hodnoceny „v tuto chvíli“ pomocí Unipolar VAS
Časové okno: 1. den každého léčebného období: 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
|
Špatné účinky drogy hodnotily špatný účinek drogy, který účastník zažil v době, kdy byla otázka položena.
Bylo hodnoceno pomocí 100bodového unipolárního VAS, kde byly odpovědi jednosměrné a pohybovaly se od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
Vyšší skóre indikovalo silnější špatný účinek drogy.
|
1. den každého léčebného období: 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Fáze léčby: Dobré účinky léků (Emax) hodnoceny „v tuto chvíli“ pomocí Unipolar VAS
Časové okno: 1. den každého léčebného období: 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
|
Dobré účinky drogy hodnotily dobrý účinek drogy, který účastník zažil v době, kdy byla otázka položena.
Bylo hodnoceno pomocí 100bodového unipolárního VAS, kde byly odpovědi jednosměrné a pohybovaly se od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
Vyšší skóre indikovalo silnější dobrý účinek léku.
|
1. den každého léčebného období: 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Fáze léčby: Vysoká (Emax) Vyhodnocena „v tuto chvíli“ pomocí Unipolárního VAS
Časové okno: 1. den každého léčebného období: 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
|
Vysoká hodnotila míru, že účastník pociťuje dobrý účinek (tj. euforii) v době, kdy byla otázka položena.
Bylo hodnoceno pomocí 100bodového unipolárního VAS, kde byly odpovědi jednosměrné a pohybovaly se od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
Vyšší skóre indikovalo silnější vysoký účinek.
|
1. den každého léčebného období: 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Fáze léčby: Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku (1. den) do 37. dne
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického výzkumu, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda, která začala nebo se zhoršila během nebo po první dávce studovaného léku.
|
Od začátku podávání studijního léku (1. den) do 37. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-935-1012
- 2018-002484-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .